多発性骨髄腫における血栓予防としてのリバロキサバンまたはアスピリン (RithMM)

RithMM は第 IV 相、実用的、多施設共同、非盲検カナダ試験です。 この研究は、3 つのセンター (ロンドン、オタワ、ハリファックス) が 12 か月以内に 34 人の患者を登録したパイロットの実現可能性フェーズから始まりました。 ロールオーバー デザインを利用する完全な RithMM 試験では、新たに診断された骨髄腫 (NDMM) における血栓塞栓症の予防において、リバロキサバン 10 mg を 6 か月間毎日投与する方が ASA 81 mg を毎日 6 か月間投与するよりも優れていることを示すために、合計 304 人の患者が必要になります。 Len-Dexベースの治療を受けている再発/難治性（RRMM）患者。 12 ～ 18 か月以内に募集目標を達成するには、この研究に 8 つの参加センターが必要です。 Len-Dexベースの併用療法を受けているNDMMまたはRRMMの患者は、他の抗骨髄腫薬との併用の有無にかかわらず、研究に登録する資格があるかどうかを評価されます。 研究チームは、実現可能性研究の参加者を現在の完全無作為対照試験にロールオーバーする予定で、RithMM 試験の有効性結果を、動脈または静脈の血栓塞栓性イベントを含む心血管イベントの全体的な発生率と比較します。

この試験を実施することにより、研究者は、事前に指定された骨髄腫および血栓症の活動性バイオマーカー (D-ダイマー、ベータ-2 ミクログロブリン、C-反応性タンパク質 (CRP)、LDH) と、血栓塞栓症 (TE) リスクとの潜在的な関連性。