Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban eller aspirin som tromboprofylakse ved myelomatose (RithMM)

28. februar 2024 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Rivaroxaban til forbedring af tromboembolisme hos patienter med myelomatose på lenalidomid-baseret terapi: RithMM-forsøg

Det tilsigtede studie er designet som et fase IV pragmatisk multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner virkningen af ​​to forskellige behandlinger inklusive ASA vs. Rivaroxaban hos nydiagnosticerede eller recidiverende og refraktære myelomatosepatienter behandlet med Lenalidomide Dexamethason (Len-Dex) kombinationsbehandling. Pilotgennemførlighedsstudiet blev udført som forberedelse til dette randomiserede kontrollerede forsøg designet til at vurdere effekten af ​​en intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RithMM er et fase IV, pragmatisk, multicenter, åbent canadisk forsøg. Undersøgelsen startede med en pilotgennemførlighedsfase, hvor 3 centre (London, Ottawa og Halifax) indskrev 34 patienter inden for 12 måneder. Ved at bruge et roll-over-design vil det fulde RithMM-forsøg kræve i alt 304 patienter for at demonstrere, at rivaroxaban 10 mg dagligt i 6 måneder er bedre end ASA 81 mg dagligt i 6 måneder til at forhindre tromboemboliske hændelser i nydiagnosticeret myelom (NDMM) og recidiverende/refraktære (RRMM) patienter på Len-Dex-baseret terapi. Undersøgelsen vil kræve 8 deltagende centre for at kunne nå vores rekrutteringsmål inden for 12 til 18 måneder. Patienter med NDMM eller RRMM, der modtager Len-Dex-baseret kombinationsbehandling med eller uden kombination med andre antimyelommedicin, vil blive vurderet for egnethed til at blive optaget i undersøgelsen. Forskerholdet har til hensigt at rulle deltagerne i vores feasibility-undersøgelse ind i dette nuværende fuldstændige randomiserede kontrolforsøg, der sammenligner effektivitetsresultatet for RithMM-studiet er den overordnede forekomst af kardiovaskulære hændelser, som inkluderer arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser.

Ved at udføre dette forsøg planlægger efterforskerne at eksternt validere den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) kriteriemodel for tromboembolisk risiko ved at vurdere relevansen af ​​at måle præspecificerede myelom- og tromboseaktivitetsbiomarkører (D-Dimer, beta-2 mikroglobulin, C- reaktivt protein (CRP), LDH) ved hvert opfølgningsbesøg og deres potentielle sammenhæng med tromboembolisme (TE) risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelomatose
  • Planlagt at starte på Len-Dex terapi
  • Være ≥ 18 år

  • 4. Præklinisk laboratorium skal opfylde følgende kriterier ved tilmelding

    1. Blodpladetal >50 × 109/L
    2. AST
    3. ALT
    4. Total bilirubin
    5. Kreatininclearance (CrCl) >15 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligning
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Større blødningshændelse inden for de foregående 3 måneder før påbegyndelse af Len Dex-behandling
  2. En anamnese med malignitet (med undtagelse af MM) inden for 2 år før randomisering eller enhver tidligere diagnosticeret malignitet med tegn på resterende sygdom. Patienter med en historie med basalcelle- eller planocellulært karcinom er ikke udelukket.
  3. Patient med anamnese med mave- eller duodenalsår inden for 2 år
  4. Patient i terapeutisk antikoagulering til behandling af VTE eller ATE eller forebyggelse af slagtilfælde ved ikke-valvulær atrieflimren. Patienter med en tidligere Anamnese med VTE, som ikke er i aktiv antikoagulantbehandling, vil ikke blive udelukket.
  5. Patient på blodpladehæmmende midler på grund af en absolut indikation (f.eks. koronarstent, carotisstent).
  6. Patient på enkeltstof lenalidomid
  7. Forventet levetid mindre end 3 måneder som bestemt af investigator
  8. Ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville forstyrre forsøgsdeltagelsen, som bestemt af investigator
  9. Patienten er ikke i stand til eller villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  10. Ukontrolleret hjerte-kar-sygdom inden for 6 måneder før indskrivning
  11. Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes eller nyresygdom
  12. Større operation inden for 2 uger før randomisering
  13. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Len-Dex+Rivaroxaban
Patienter med MM vil modtage Len-Dex kombination og Rivaroxaban (10 mg) dagligt
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg dagligt
Andre navne:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Len-Dex+ASA
Patienter MM vil modtage Len-Dex kombination og ASA 81 mg dagligt
Medicin: SOM EN
ASA 81mg
Andre navne:
  • aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af venøse tromboemboliske (VTE) og/eller arterielle tromboemboliske (ATE) hændelser hos patienter med myelomatose anbragt på Rivaroxaban vs Aspirin efter start med Len-Dex-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Ved hvert besøg vil patienter blive stillet standardiserede spørgsmål for at fange tilstedeværelsen af ​​primær. Under disse interviews vil studiekoordinatoren indsamle data relateret til ressourceudnyttelse (f.eks. sundhedstjenester) og spørg, om patienten havde en diagnose af VTE, ATE eller en blødningshændelse i denne periode. Ethvert hospital eller lægekontor, der er forbundet med nogen af ​​de ovennævnte klager, vil blive kontrolleret, og enhver test eller udførte procedurer vil blive registreret (f.eks. ekkokardiogram, EKG, CT-scanning, MR, transfusion).
6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v6.0
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger baseret på hospitalsindlæggelse og patient-selv rapportering hændelser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstern validering af IMWG-kriterierne for risikovurdering af tromboemboliske hændelser hos patienter med myelomatose
Tidsramme: 6 måneder
Subgruppeanalyse, der stratificerer patienter i lav og høj risiko for tromboemboliske hændelser for at vurdere enhver potentiel forskel i effektivitet og sikkerhedsresultater.
6 måneder
Vurdering af sammenhæng mellem niveauer af biomarkører for myelom og trombose med risiko for ATE eller VTE
Tidsramme: 6 måneder
Biomarkørerne er: D-dimer, LDH, B2 mikroglobulin og C-reaktivt protein (CRP) vil blive indsamlet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Dalhousie University
Niagara Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Louzada, MD, Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner