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다발성 골수종에서 혈전 예방을 위한 리바록사반 또는 아스피린 (RithMM)

2024년 2월 28일 업데이트: Lawson Health Research Institute

레날리도마이드 기반 요법에서 다발성 골수종 환자의 혈전색전증 결과 개선을 위한 리바록사반: RithMM 시험

의도된 연구는 레날리도마이드 덱사메타손(Len-Dex) 병용 요법으로 치료받은 새로 진단되거나 재발한 불응성 다발성 골수종 환자에서 ASA 대 리바록사반을 포함하는 두 가지 다른 요법의 영향을 비교하는 4상 실용적인 다기관 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 중재의 효과를 평가하기 위해 고안된 이 무작위 통제 시험을 준비하기 위해 파일럿 타당성 조사가 수행되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

RithMM은 4상, 실용적, 다기관, 오픈 라벨 캐나다 시험입니다. 이 연구는 3개 센터(런던, 오타와 및 핼리팩스)에서 12개월 이내에 34명의 환자를 등록한 파일럿 타당성 단계로 시작되었습니다. 롤오버 디자인을 활용하는 전체 RithMM 시험에서는 총 304명의 환자가 6개월 동안 매일 10mg의 리바록사반이 6개월 동안 매일 81mg의 리바록사반이 새로 진단된 골수종(NDMM)에서 혈전색전증 사건을 예방하는 데 우월함을 입증해야 합니다. 및 Len-Dex 기반 요법에 대한 재발성/불응성(RRMM) 환자. 이 연구는 12~18개월 이내에 모집 목표를 달성할 수 있도록 8개의 참여 센터가 필요합니다. 다른 항골수종 약물과 병용하거나 병용하지 않고 Len-Dex 기반 병용 요법을 받는 NDMM 또는 RRMM 환자는 연구에 등록할 수 있는 적격성을 평가합니다. 연구팀은 RithMM 시험의 효능 결과를 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건을 포함하는 심혈관 사건의 전반적인 발생률과 비교하는 이 현재의 완전 무작위 대조 시험으로 타당성 연구의 참가자를 롤오버할 계획입니다.

이 시험을 수행함으로써 연구자들은 미리 지정된 골수종 및 혈전증 활성 바이오마커(D-Dimer, 베타-2 마이크로글로불린, C- 반응성 단백질(CRP), LDH) 및 혈전색전증(TE) 위험과의 잠재적 연관성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종의 진단
  • Len-Dex 요법 시작 예정
  • 만 18세 이상

  • 4. 전임상 실험실은 등록 시 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 혈소판 수 >50 × 109/L
    2. AST
    3. 대체
    4. 총 빌리루빈
    5. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율(CrCl) >15mL/분
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 렌덱스 치료 시작 전 3개월 이내의 주요 출혈 사건
  2. 무작위 배정 전 2년 이내의 악성 종양(MM 제외)의 병력 또는 잔여 질환의 증거가 있는 이전에 진단된 악성 종양. 기저 세포 또는 편평 암종의 병력이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  3. 2년 이내의 위궤양 또는 십이지장궤양 병력이 있는 환자
  4. VTE 또는 ATE의 치료를 위한 항응고 치료 또는 비판막성 심방세동의 뇌졸중 예방을 받고 있는 환자. 적극적인 항응고제 요법을 받고 있지 않은 이전 VTE 병력이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  5. 절대적 적응증(예: 관상동맥 스텐트, 경동맥 스텐트)으로 인해 항혈소판제를 복용 중인 환자.
  6. 레날리도마이드 단일 제제를 복용 중인 환자
  7. 연구자가 결정한 기대 수명이 3개월 미만인 경우
  8. 연구자가 결정한 대로 임상시험 참여를 방해할 불안정한 의학적 또는 심리적 상태
  9. 연구 참여에 동의할 수 없거나 동의하지 않는 환자
  10. 등록 전 6개월 이내에 조절되지 않는 심혈관 질환
  11. 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 신장 질환
  12. 무작위 배정 전 2주 이내 대수술
  13. 연구 약물에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렌덱스+리바록사반
MM 환자는 매일 Len-Dex 조합과 Rivaroxaban(10mg)을 투여받습니다.
의약품: 리바록사반
리바록사반 1일 10mg
다른 이름들:
  • 자렐토
활성 비교기: 렌덱스+ASA
환자 MM은 매일 Len-Dex 조합과 ASA 81mg을 투여받습니다.
의약품: ASA
아사 81mg
다른 이름들:
  • 아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Len-Dex 요법을 시작한 후 리바록사반 대 아스피린을 투여한 다발성 골수종 환자에서 정맥 혈전색전증(VTE) 및/또는 동맥 혈전색전증(ATE) 사건 발생률
기간: 6 개월
방문할 때마다 환자는 기본 질문을 파악하기 위해 표준화된 질문을 받게 됩니다. 이러한 인터뷰 중에 연구 코디네이터는 리소스 활용과 관련된 데이터를 수집합니다(예: 의료 서비스 사용) 환자가 이 기간 동안 VTE, ATE 또는 출혈 사건 진단을 받았는지 질문하십시오. 위에서 언급한 불만 사항과 관련된 모든 병원 또는 진료소 만남을 확인하고 수행한 모든 테스트 또는 절차를 기록합니다(예: 심장초음파, ECG, CT 스캔, MRI, 수혈).
6 개월
CTCAE v6.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
병원 입원 및 환자 자가 보고 사건을 기반으로 한 부작용 및 심각한 AE의 빈도 및 심각도
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 골수종 환자의 혈전색전증 위험 평가를 위한 IMWG 기준의 외부 검증
기간: 6 개월
효능 및 안전성 결과의 잠재적인 차이를 평가하기 위해 환자를 혈전색전증 위험이 낮은 위험과 높은 위험으로 계층화하는 하위 그룹 분석.
6 개월
ATE 또는 VTE 위험과 골수종 및 혈전증의 바이오마커 수준 사이의 상관관계 평가
기간: 6 개월
바이오 마커는 다음과 같습니다. D-다이머, LDH, B2 마이크로글로불린 및 C-반응성 단백질(CRP)이 수집됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Dalhousie University
Niagara Health System

수사관

  • 수석 연구원: Martha Louzada, MD, Lawson Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110804

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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