Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban of aspirine als tromboseprofylaxe bij multipel myeloom (RithMM)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Rivaroxaban voor verbetering van trombo-embolie-uitkomsten bij patiënten met multipel myeloom die op lenalidomide gebaseerde therapie gebruiken: RithMM-onderzoek

De beoogde studie is opgezet als een fase IV pragmatische multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, waarbij de impact van twee verschillende therapieën, waaronder ASA vs. Rivaroxaban, wordt vergeleken bij nieuw gediagnosticeerde of recidiverende en refractaire multipel myeloompatiënten die worden behandeld met Lenalidomide Dexamethason (Len-Dex) combinatietherapie. De pilot-haalbaarheidsstudie is uitgevoerd ter voorbereiding van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van een interventie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RithMM is een fase IV, pragmatisch, multicenter, open-label Canadees onderzoek. De studie begon met een pilot-haalbaarheidsfase waarin 3 centra (Londen, Ottawa en Halifax) 34 patiënten binnen 12 maanden inschreven. Gebruikmakend van een roll-over-ontwerp, zal de volledige RithMM-studie in totaal 304 patiënten nodig hebben om aan te tonen dat rivaroxaban 10 mg per dag gedurende 6 maanden superieur is aan ASA 81 mg per dag gedurende 6 maanden bij het voorkomen van trombo-embolische voorvallen bij nieuw gediagnosticeerd myeloom (NDMM). en recidiverende/refractaire (RRMM) patiënten op Len-Dex-gebaseerde therapie. Het onderzoek vereist 8 deelnemende centra om ons rekruteringsdoel binnen 12 tot 18 maanden te kunnen bereiken. Patiënten met NDMM of RRMM die op Len-Dex gebaseerde combinatietherapie krijgen, met of zonder combinatie met andere antimyeloomgeneesmiddelen, zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor deelname aan het onderzoek. Het onderzoeksteam is van plan om de deelnemers aan onze haalbaarheidsstudie over te hevelen naar deze huidige, volledig gerandomiseerde controlestudie, waarin de uitkomst van de werkzaamheid van de RithMM-studie wordt vergeleken met de algehele incidentie van cardiovasculaire voorvallen, waaronder arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen.

Door deze studie uit te voeren, zijn de onderzoekers van plan het criteriamodel van de International Myeloma Working Group (IMWG) voor trombo-embolisch risico extern te valideren door de relevantie te beoordelen van het meten van vooraf gespecificeerde biomarkers voor myeloom- en trombose-activiteit (D-dimeer, beta-2 microglobuline, C- reactief eiwit (CRP), LDH) bij elk vervolgbezoek en hun mogelijke verband met het risico op trombo-embolie (TE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multipel myeloom
  • Gepland om te beginnen met Len-Dex-therapie
  • ≥ 18 jaar oud zijn

  • 4. Preklinisch laboratorium moet bij inschrijving aan de volgende criteria voldoen

    1. Aantal bloedplaatjes >50 × 109/L
    2. AST
    3. ALT
    4. Totaal bilirubine
    5. Creatinineklaring (CrCl) >15 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige bloeding in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met Len Dex
  2. Een voorgeschiedenis van maligniteit (met uitzondering van MM) binnen 2 jaar vóór randomisatie of een eerder gediagnosticeerde maligniteit met bewijs van residuele ziekte. Patiënten met een voorgeschiedenis van basaalcel- of plaveiselcarcinoom worden niet uitgesloten.
  3. Patiënt met een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren binnen 2 jaar
  4. Patiënt krijgt therapeutische antistolling voor de behandeling van VTE of ATE, of beroertepreventie bij niet-valvulair atriumfibrilleren. Patiënten met een voorgeschiedenis van VTE die geen actieve antistollingstherapie krijgen, worden niet uitgesloten.
  5. Patiënt gebruikt bloedplaatjesaggregatieremmers vanwege een absolute indicatie (bijv. coronaire stent, halsslagaderstent).
  6. Patiënt op lenalidomide als monotherapie
  7. Levensverwachting korter dan 3 maanden zoals bepaald door de onderzoeker
  8. Onstabiele medische of psychologische toestand die deelname aan het onderzoek zou belemmeren, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  9. Patiënt kan of wil geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  10. Ongecontroleerde hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  11. Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes of nierziekte
  12. Grote operatie binnen 2 weken voor randomisatie
  13. Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Len-Dex + Rivaroxaban
Patiënten met MM krijgen dagelijks een combinatie van Len-Dex en Rivaroxaban (10 mg).
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg per dag
Andere namen:
  • Xarelto
Actieve vergelijker: Len-Dex+ASA
Patiënten MM krijgen dagelijks Len-Dex-combinatie en ASA 81 mg
Geneesmiddel: ALS EEN
ASA 81 mg
Andere namen:
  • aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van veneuze trombo-embolische (VTE) en/of arteriële trombo-embolische (ATE) voorvallen bij patiënten met multipel myeloom die op Rivaroxaban versus Aspirine werden geplaatst na het starten met Len-Dex-therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij elk bezoek zullen patiënten gestandaardiseerde vragen worden gesteld om de aanwezigheid van primair vast te leggen. Tijdens deze interviews verzamelt de studiecoördinator gegevens over het gebruik van middelen (bijv. zorggebruik) en vraag of de patiënt in deze periode een diagnose van VTE, ATE of een bloeding heeft gehad. Alle ontmoetingen in het ziekenhuis of de medische praktijk in verband met een van de bovengenoemde klachten zullen worden gecontroleerd en alle uitgevoerde tests of procedures zullen worden geregistreerd (bijv. Echocardiogram, ECG, CT-scan, MRI, transfusie).
6 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v6.0
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen op basis van ziekenhuisopname en zelfgerapporteerde gebeurtenissen door de patiënt
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Externe validatie van de IMWG-criteria voor risicobeoordeling van trombo-embolische gebeurtenissen bij patiënten met multipel myeloom
Tijdsspanne: 6 maanden
Subgroepanalyse waarbij patiënten worden gestratificeerd in laag en hoog risico op trombo-embolische voorvallen om mogelijke verschillen in de werkzaamheid en veiligheidsresultaten te beoordelen.
6 maanden
Beoordeling van de correlatie tussen niveaus van biomarkers van myeloom en trombose met het risico op ATE of VTE
Tijdsspanne: 6 maanden
De biomarkers zijn: D-dimeer, LDH, B2 microglobuline en C-reactief proteïne (CRP) worden verzameld
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Dalhousie University
Niagara Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martha Louzada, MD, Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110804

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom bij terugval

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren