Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban lub aspiryna jako profilaktyka zakrzepowa w szpiczaku mnogim (RithMM)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Rywaroksaban w celu poprawy wyników leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych lenalidomidem: badanie RithMM

Zamierzone badanie zostało zaprojektowane jako pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy IV, porównujące wpływ dwóch różnych terapii, w tym ASA w porównaniu z rywaroksabanem, u pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, leczonych terapią skojarzoną lenalidomidem z deksametazonem (Len-Dex). Pilotażowe studium wykonalności przeprowadzono w ramach przygotowań do tego randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu ocenę efektu interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RithMM to pragmatyczne, wieloośrodkowe, otwarte kanadyjskie badanie fazy IV. Badanie rozpoczęło się od pilotażowej fazy wykonalności, w której 3 ośrodki (Londyn, Ottawa i Halifax) zapisały 34 pacjentów w ciągu 12 miesięcy. Pełne badanie RithMM będzie wymagało łącznie 304 pacjentów, aby wykazać, że rywaroksaban w dawce 10 mg na dobę przez 6 miesięcy jest skuteczniejszy niż ASA w dawce 81 mg na dobę przez 6 miesięcy w zapobieganiu wszelkim zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym u nowo zdiagnozowanego szpiczaka (NDMM). oraz pacjentów z nawrotem/refrakcją (RRMM) w terapii opartej na Len-Dex. Badanie będzie wymagało 8 uczestniczących ośrodków, aby móc osiągnąć nasz cel rekrutacyjny w ciągu 12 do 18 miesięcy. Pacjenci z NDMM lub RRMM otrzymujący terapię skojarzoną opartą na Len-Dex z lub bez kombinacji z innymi lekami przeciw szpiczakowi zostaną poddani ocenie pod kątem zakwalifikowania do badania. Zespół badawczy zamierza przenieść uczestników naszego studium wykonalności do obecnego, w pełni randomizowanego badania kontrolnego, w którym porównuje się wyniki skuteczności w badaniu RithMM pod kątem ogólnej częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym tętniczych lub żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Przeprowadzając to badanie, badacze planują zewnętrzną walidację modelu kryteriów ryzyka zakrzepowo-zatorowego opracowanego przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. białka reaktywnego (CRP), LDH) podczas każdej wizyty kontrolnej i ich potencjalnego związku z ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej (TE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego
  • Planowane rozpoczęcie terapii Len-Dex
  • Mieć ≥ 18 lat

  • 4. Laboratorium przedkliniczne musi przy rekrutacji spełniać następujące kryteria

    1. Liczba płytek krwi >50 × 109/l
    2. AST
    3. ALT
    4. Bilirubina całkowita
    5. Klirens kreatyniny (CrCl) >15 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Duże krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem terapii Len Dex
  2. Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem szpiczaka mnogiego) w ciągu 2 lat przed randomizacją lub jakikolwiek wcześniej zdiagnozowany nowotwór złośliwy z objawami choroby resztkowej. Pacjenci z historią raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego nie są wykluczeni.
  3. Pacjent z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich 2 lat
  4. Pacjent przyjmujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe w celu leczenia VTE lub ATE lub zapobiegania udarowi w migotaniu przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. Pacjenci z ŻChZZ w wywiadzie, którzy nie stosują żadnej aktywnej terapii przeciwkrzepliwej, nie będą wykluczani.
  5. Pacjent przyjmujący leki przeciwpłytkowe z bezwzględnego wskazania (np. stent wieńcowy, stent tętnicy szyjnej).
  6. Pacjent leczony lenalidomidem w monoterapii
  7. Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące, określona przez badacza
  8. Niestabilny stan medyczny lub psychiczny, który według oceny badacza mógłby zakłócić udział w badaniu
  9. Pacjent nie może lub nie chce wyrazić zgody na udział w badaniu
  10. Niekontrolowana choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  11. Niekontrolowana lub źle kontrolowana cukrzyca lub choroba nerek
  12. Duża operacja w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  13. Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Len-Dex + Riwaroksaban
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim będą codziennie otrzymywać lek złożony Len-Dex i rywaroksaban (10 mg).
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban 10 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Xarelto
Aktywny komparator: Len-Dex+ASA
Pacjenci z MM będą otrzymywać połączenie Len-Dex i ASA 81 mg dziennie
Lek: JAK
ASA 81 mg
Inne nazwy:
  • aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i/lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących rywaroksaban w porównaniu z aspiryną po rozpoczęciu terapii Len-Dex
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas każdej wizyty pacjentom zadawane będą standardowe pytania, aby uchwycić obecność pierwotnego. Podczas tych wywiadów koordynator badania będzie zbierał dane dotyczące wykorzystania zasobów (np. korzystania z usług opieki zdrowotnej) i zapytać, czy u pacjenta w tym okresie rozpoznano ŻChZZ, zawał mięśnia sercowego lub krwawienie. Wszelkie wizyty w szpitalu lub gabinecie lekarskim związane z którąkolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości zostaną sprawdzone, a wszelkie wykonane badania lub procedury zostaną zarejestrowane (np. echokardiogram, EKG, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, transfuzja).
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v6.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych na podstawie przyjęć do szpitala i zdarzeń zgłaszanych przez pacjentów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zewnętrzna walidacja kryteriów IMWG do oceny ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych u chorych na szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza podgrup z podziałem pacjentów na grupy niskiego i wysokiego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w celu oceny potencjalnych różnic w wynikach skuteczności i bezpieczeństwa.
6 miesięcy
Ocena korelacji poziomów biomarkerów szpiczaka i zakrzepicy z ryzykiem ATE lub VTE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biomarkery to: D-dimer, LDH, mikroglobulina B2 i białko C-reaktywne (CRP) zostaną pobrane
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Dalhousie University
Niagara Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha Louzada, MD, Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj