Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroksaban eller aspirin som tromboprofylakse ved multippelt myelom (RithMM)

28. februar 2024 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Rivaroksaban for forbedring av tromboembolisme hos pasienter med multippelt myelom på lenalidomidbasert terapi: RithMM-forsøk

Den tiltenkte studien er utformet som en fase IV pragmatisk multisenter randomisert kontrollert klinisk studie, som sammenligner virkningen av to forskjellige terapier inkludert ASA vs. Rivaroxaban hos nylig diagnostiserte eller residiverende og refraktære myelomatosepasienter behandlet med Lenalidomide Dexamethason (Len-Dex) kombinasjonsterapi. Pilotstudien ble utført som forberedelse til denne randomiserte kontrollerte studien designet for å vurdere effekten av en intervensjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RithMM er en fase IV, pragmatisk, multisenter, åpen kanadisk prøveversjon. Studien startet med en pilotgjennomførbarhetsfase hvor 3 sentre (London, Ottawa og Halifax) registrerte 34 pasienter innen 12 måneder. Ved å bruke et roll-over-design, vil hele RithMM-studien kreve totalt 304 pasienter for å demonstrere at rivaroxaban 10 mg daglig i 6 måneder er overlegen ASA 81 mg daglig i 6 måneder for å forhindre tromboemboliske hendelser ved nydiagnostisert myelom (NDMM) og residiverende/refraktære (RRMM) pasienter på Len-Dex-basert terapi. Studien vil kreve 8 deltakende sentre for å kunne nå vårt rekrutteringsmål innen 12 til 18 måneder. Pasienter med NDMM eller RRMM som mottar Len-Dex-basert kombinasjonsbehandling med eller uten kombinasjon med andre antimyelommedisiner vil bli vurdert for kvalifisering for å bli registrert i studien. Forskerteamet har til hensikt å rulle over deltakerne i vår mulighetsstudie inn i denne nåværende fullstendige randomiserte kontrollstudien som sammenligner effektutfallet for RithMM-studien er den totale forekomsten av kardiovaskulære hendelser, som inkluderer arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser.

Ved å gjennomføre denne studien planlegger etterforskerne å eksternt validere International Myeloma Working Group (IMWG) kriteriemodell for tromboembolisk risiko ved å vurdere relevansen av å måle forhåndsspesifiserte myelom- og tromboseaktivitetsbiomarkører (D-Dimer, beta-2 mikroglobulin, C- reaktivt protein (CRP), LDH) ved hvert oppfølgingsbesøk og deres potensielle assosiasjon med tromboembolisme (TE) risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippelt myelom
  • Planlagt å starte på Len-Dex-terapi
  • Være ≥ 18 år

  • 4. Preklinisk laboratorium må oppfylle følgende kriterier ved påmelding

    1. Blodplateantall >50 × 109/L
    2. AST
    3. ALT
    4. Totalt bilirubin
    5. Kreatininclearance (CrCl) >15 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligning
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Større blødningshendelse i løpet av de siste 3 månedene før oppstart av Len Dex-behandling
  2. En historie med malignitet (med unntak av MM) innen 2 år før randomisering eller tidligere diagnostisert malignitet med tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med en historie med basalcelle- eller plateepitelkarsinom er ikke ekskludert.
  3. Pasient med anamnese med mage- eller duodenalsår innen 2 år
  4. Pasient på terapeutisk antikoagulasjon for behandling av VTE eller ATE, eller slagforebygging ved ikke-valvulært atrieflimmer. Pasienter med tidligere VTE i anamnesen som ikke er på noen aktiv antikoagulantbehandling vil ikke bli ekskludert.
  5. Pasient på blodplatehemmende midler på grunn av en absolutt indikasjon (f.eks. koronarstent, carotisstent).
  6. Pasient på enkeltmiddel lenalidomid
  7. Forventet levealder mindre enn 3 måneder som bestemt av etterforskeren
  8. Ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand som vil forstyrre prøvedeltakelse, som bestemt av etterforskeren
  9. Pasienten kan ikke eller vil ikke gi samtykke til å delta i studien
  10. Ukontrollert hjerte- og karsykdom innen 6 måneder før innmelding
  11. Ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes eller nyresykdom
  12. Større operasjon innen 2 uker før randomisering
  13. Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse mot noen av studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Len-Dex+Rivaroxaban
Pasienter med MM vil få Len-Dex kombinasjon og Rivaroxaban (10 mg) daglig
Legemiddel: Rivaroksaban
Rivaroxaban 10 mg daglig
Andre navn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Len-Dex+ASA
Pasienter MM vil få Len-Dex kombinasjon og ASA 81 mg daglig
Legemiddel: SOM EN
ASA 81mg
Andre navn:
  • aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av venøse tromboemboliske (VTE) og/eller arterielle tromboemboliske (ATE) hendelser hos pasienter med multippelt myelom plassert på Rivaroxaban vs Aspirin etter oppstart med Len-Dex-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Ved hvert besøk vil pasientene bli stilt standardiserte spørsmål for å fange opp tilstedeværelsen av primær. Under disse intervjuene vil studiekoordinatoren samle inn data relatert til ressursutnyttelse (f. helsetjenester bruker) og spør om pasienten hadde diagnosen VTE, ATE eller en blødningshendelse i denne perioden. Eventuelle møter på sykehus eller legekontor knyttet til noen av de ovennevnte klagene vil bli kontrollert og alle tester eller prosedyrer som utføres vil bli registrert (f.eks. ekkokardiogram, EKG, CT-skanning, MR, transfusjon).
6 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v6.0
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger basert på sykehusinnleggelse og hendelser som selv rapporterer pasienten
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstern validering av IMWG-kriteriene for risikovurdering av tromboemboliske hendelser hos pasienter med myelomatose
Tidsramme: 6 måneder
Subgruppeanalyse som stratifiserer pasienter til lav og høy risiko for tromboemboliske hendelser for å vurdere eventuelle potensielle forskjeller i effekt og sikkerhetsresultater.
6 måneder
Vurdering av korrelasjon mellom nivåer av biomarkører for myelom og trombose med risiko for ATE eller VTE
Tidsramme: 6 måneder
Biomarkørene er: D-dimer, LDH, B2 mikroglobulin og C-reaktivt protein (CRP) vil bli samlet inn
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Dalhousie University
Niagara Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha Louzada, MD, Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelomatose i tilbakefall

Kliniske studier på Rivaroksaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere