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Rivaroxaban o Aspirina come tromboprofilassi nel mieloma multiplo (RithMM)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Rivaroxaban per il miglioramento degli esiti di tromboembolia nei pazienti con mieloma multiplo in terapia a base di lenalidomide: studio RithMM

Lo studio previsto è concepito come uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico pragmatico di fase IV, che confronta l'impatto di due diverse terapie tra cui ASA e Rivaroxaban in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi o recidivanti e refrattari trattati con la terapia di combinazione Lenalidomide desametasone (Len-Dex). Lo studio di fattibilità pilota è stato condotto in preparazione di questo studio controllato randomizzato progettato per valutare l'effetto di un intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RithMM è uno studio canadese di fase IV, pragmatico, multicentrico, in aperto. Lo studio è iniziato con una fase pilota di fattibilità in cui 3 centri (Londra, Ottawa e Halifax) hanno arruolato 34 pazienti entro 12 mesi. Utilizzando un disegno roll-over, lo studio RithMM completo richiederà un totale di 304 pazienti per dimostrare che rivaroxaban 10 mg al giorno per 6 mesi è superiore a ASA 81 mg al giorno per 6 mesi nella prevenzione di qualsiasi evento tromboembolico nel mieloma di nuova diagnosi (NDMM) e pazienti recidivanti/refrattari (RRMM) in terapia a base di Len-Dex. Lo studio richiederà 8 centri partecipanti per poter raggiungere il nostro obiettivo di reclutamento entro 12-18 mesi. I pazienti con NDMM o RRMM che ricevono una terapia di combinazione basata su Len-Dex con o senza combinazione con altri farmaci anti-mieloma saranno valutati per l'idoneità all'arruolamento nello studio. Il team di ricerca intende trasferire i partecipanti al nostro studio di fattibilità in questo attuale studio di controllo randomizzato completo confrontando l'esito di efficacia per lo studio RithMM è l'incidenza complessiva di eventi cardiovascolari, che include eventi tromboembolici arteriosi o venosi.

Conducendo questo studio, i ricercatori intendono convalidare esternamente il modello di criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) per il rischio tromboembolico, valutando la rilevanza della misurazione di biomarcatori pre-specificati di attività di mieloma e trombosi (D-dimero, beta-2 microglobulina, C- proteine ​​reattive (PCR), LDH) ad ogni visita di follow-up e la loro potenziale associazione con il rischio di tromboembolia (TE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo
  • Programmato per iniziare la terapia Len-Dex
  • Avere ≥ 18 anni di età

  • 4. Il laboratorio preclinico deve soddisfare i seguenti criteri al momento dell'arruolamento

    1. Conta piastrinica >50 × 109/L
    2. AST
    3. ALT
    4. Bilirubina totale
    5. Clearance della creatinina (CrCl) >15 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Evento di sanguinamento maggiore nei 3 mesi precedenti l'inizio della terapia con Len Dex
  2. Una storia di tumore maligno (ad eccezione di MM) entro 2 anni prima della randomizzazione o qualsiasi tumore maligno precedentemente diagnosticato con evidenza di malattia residua. Non sono esclusi i pazienti con una storia di carcinoma basocellulare o squamoso.
  3. Paziente con storia di ulcera gastrica o duodenale entro 2 anni
  4. Paziente in terapia anticoagulante per il trattamento di TEV o TEA o prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale non valvolare. Non saranno esclusi i pazienti con una precedente storia di TEV che non sono in terapia anticoagulante attiva.
  5. Paziente in terapia con antiaggreganti piastrinici a causa di un'indicazione assoluta (ad es. stent coronarico, stent carotideo).
  6. Paziente in monoterapia con lenalidomide
  7. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi come determinato dallo sperimentatore
  8. Condizione medica o psicologica instabile che interferirebbe con la partecipazione allo studio, come determinato dall'investigatore
  9. Paziente non in grado o non disposto a dare il consenso a partecipare allo studio
  10. Malattie cardiovascolari non controllate entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  11. Diabete incontrollato o scarsamente controllato o malattia renale
  12. Chirurgia maggiore entro 2 settimane prima della randomizzazione
  13. Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Len-Dex+Rivaroxaban
I pazienti con MM riceveranno la combinazione Len-Dex e Rivaroxaban (10 mg) al giorno
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg al giorno
Altri nomi:
  • Xarelto
Comparatore attivo: Len-Dex+ASA
I pazienti MM riceveranno la combinazione Len-Dex e ASA 81 mg al giorno
Droga: COME UN
ASA 81 mg
Altri nomi:
  • aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi tromboembolici venosi (TEV) e/o arteriosi (TEA) in pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trattamento con Rivaroxaban vs Aspirina dopo l'inizio della terapia con Len-Dex
Lasso di tempo: 6 mesi
Ad ogni visita, ai pazienti verranno poste domande standardizzate per catturare la presenza del primario. Durante queste interviste il coordinatore dello studio raccoglierà dati relativi all'utilizzo delle risorse (ad es. uso dei servizi sanitari) e chiedere se il paziente ha avuto una diagnosi di TEV, TEA o un evento emorragico durante questo periodo. Qualsiasi incontro in ospedale o studio medico associato a uno qualsiasi dei reclami sopra menzionati verrà controllato e qualsiasi test o procedura eseguita verrà registrata (ad es. Ecocardiogramma, ECG, TAC, risonanza magnetica, trasfusione).
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v6.0
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi sulla base del ricovero ospedaliero e degli eventi segnalati dal paziente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida esterna dei criteri IMWG per la valutazione del rischio di eventi tromboembolici nei pazienti con mieloma multiplo
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi per sottogruppi che stratifica i pazienti in basso e alto rischio di eventi tromboembolici per valutare qualsiasi potenziale differenza nei risultati di efficacia e sicurezza.
6 mesi
Valutazione della correlazione tra livelli di biomarcatori di mieloma e trombosi con il rischio di TEA o TEV
Lasso di tempo: 6 mesi
I biomarcatori sono: D-dimero, LDH, microglobulina B2 e proteina C-reattiva (CRP) saranno raccolti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Dalhousie University
Niagara Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha Louzada, MD, Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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