利伐沙班或阿司匹林作为多发性骨髓瘤的血栓预防 (RithMM)
2024年2月28日 更新者：Lawson Health Research Institute
利伐沙班改善接受以来那度胺为基础的治疗的多发性骨髓瘤患者的血栓栓塞结果：RithMM 试验
预期研究设计为一项 IV 期实用性多中心随机对照临床试验，比较两种不同疗法（包括 ASA 与利伐沙班）对接受来那度胺地塞米松 (Len-Dex) 联合治疗的新诊断或复发难治性多发性骨髓瘤患者的影响。
试点可行性研究是为准备这项旨在评估干预效果的随机对照试验而进行的。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
RithMM 是一项 IV 期、实用、多中心、开放标签的加拿大试验。 该研究从试点可行性阶段开始，3 个中心（伦敦、渥太华和哈利法克斯）在 12 个月内招募了 34 名患者。 利用滚动设计，完整的 RithMM 试验将需要总共 304 名患者来证明利伐沙班每天 10 毫克，持续 6 个月优于 ASA，每天 81 毫克，持续 6 个月，以预防新诊断的骨髓瘤 (NDMM) 的任何血栓栓塞事件和复发/难治性 (RRMM) 患者接受基于 Len-Dex 的治疗。 该研究将需要 8 个参与中心，以便能够在 12 到 18 个月内实现我们的招募目标。 NDMM 或 RRMM 患者接受基于 Len-Dex 的联合治疗，有或没有与其他抗骨髓瘤药物联合治疗，将评估是否有资格参加该研究。 研究小组打算将我们可行性研究的参与者纳入当前的完全随机对照试验，比较 RithMM 试验的疗效结果是心血管事件的总体发生率，包括动脉或静脉血栓栓塞事件。
通过进行这项试验，研究人员计划通过评估测量预先指定的骨髓瘤和血栓形成活动生物标志物（D-二聚体、β-2 微球蛋白、C-每次随访时的反应蛋白 (CRP)、LDH) 及其与血栓栓塞 (TE) 风险的潜在关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martha Louzada, MD MSc (Epid)
- 电话号码：52391 519-685-8500
- 邮箱：Martha.Louzada@lhsc.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Kate Kelly, MSc MPH/Gero
- 电话号码：53639 519-685-8500
- 邮箱：kate.kelly@lhsc.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 多发性骨髓瘤的诊断
- 计划开始 Len-Dex 治疗
- 年满 18 岁
4.临床前实验室在注册时必须满足以下条件
- 血小板计数 >50 × 109/L
- AST
- 备选方案
- 总胆红素
- 肌酐清除率 (CrCl) >15mL/min 使用 Cockcroft-Gault 方程
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- Len Dex 治疗开始前 3 个月内的大出血事件
- 随机化前 2 年内的恶性肿瘤病史（MM 除外）或任何先前诊断的具有残留病灶证据的恶性肿瘤。 不排除有基底细胞癌或鳞状细胞癌病史的患者。
- 2年内有胃或十二指肠溃疡病史者
- 接受治疗性抗凝治疗以治疗 VTE 或 ATE，或预防非瓣膜性心房颤动中风的患者。 既往有 VTE 病史但未接受任何积极抗凝治疗的患者将不被排除在外。
- 由于绝对适应症（例如冠状动脉支架、颈动脉支架）而服用抗血小板药物的患者。
- 单药来那度胺患者
- 研究者确定的预期寿命少于 3 个月
- 研究者确定的会干扰试验参与的不稳定的医疗或心理状况
- 患者不能或不愿意同意参与研究
- 入组前 6 个月内患有不受控制的心血管疾病
- 不受控制或控制不佳的糖尿病或肾脏疾病
- 随机分组前 2 周内进行过大手术
- 已知对任何研究药物过敏、过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乐得士+利伐沙班
MM 患者每天将接受 Len-Dex 组合和利伐沙班（10 毫克）
|
利伐沙班 10mg 每日
其他名称：
|
|
有源比较器：Len-Dex+ASA
患者 MM 将每天接受 Len-Dex 组合和 ASA 81 mg
|
阿司匹林 81 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多发性骨髓瘤患者在开始 Len-Dex 治疗后服用利伐沙班与阿司匹林的静脉血栓栓塞 (VTE) 和/或动脉血栓栓塞 (ATE) 事件的发生率
大体时间：6个月
|
每次就诊时，都会向患者询问标准化问题，以了解是否存在原发性。
在这些访谈期间，研究协调员将收集与资源利用相关的数据（例如
医疗保健服务使用）并询问患者在此期间是否被诊断为 VTE、ATE 或出血事件。
将检查与上述任何投诉相关的任何医院或医疗办公室遭遇，并记录所做的任何测试或程序（例如超声心动图、心电图、CT 扫描、MRI、输血）。
|
6个月
|
|
根据 CTCAE v6.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
|
基于入院和患者自我报告事件的不良事件和严重 AE 的频率和严重程度
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多发性骨髓瘤患者血栓栓塞事件风险评估的 IMWG 标准的外部验证
大体时间：6个月
|
亚组分析将患者分为血栓栓塞事件的低风险和高风险，以评估疗效和安全性结果的任何潜在差异。
|
6个月
|
|
评估骨髓瘤和血栓形成生物标志物水平与 ATE 或 VTE 风险之间的相关性
大体时间：6个月
|
生物标志物是：将收集 D-二聚体、LDH、B2 微球蛋白和 C 反应蛋白 (CRP)
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martha Louzada, MD、Lawson Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Kamat AV Rivaroxaban Is an Effective and Well Tolerated Anti Thrombotic Agent in Patients on Lenalidomide Therapy and in Multiple Myeloma Blood 2014 124:5095;
- Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. BMC Med Res Methodol. 2010 Jul 16;10:67. doi: 10.1186/1471-2288-10-67.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Palumbo A, Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Richardson PG, San Miguel J, Barlogie B, Harousseau J, Zonder JA, Cavo M, Zangari M, Attal M, Belch A, Knop S, Joshua D, Sezer O, Ludwig H, Vesole D, Blade J, Kyle R, Westin J, Weber D, Bringhen S, Niesvizky R, Waage A, von Lilienfeld-Toal M, Lonial S, Morgan GJ, Orlowski RZ, Shimizu K, Anderson KC, Boccadoro M, Durie BG, Sonneveld P, Hussein MA; International Myeloma Working Group. Prevention of thalidomide- and lenalidomide-associated thrombosis in myeloma. Leukemia. 2008 Feb;22(2):414-23. doi: 10.1038/sj.leu.2405062. Epub 2007 Dec 20.
- Al-Ani F, Bermejo JM, Mateos MV, Louzada M. Thromboprophylaxis in multiple myeloma patients treated with lenalidomide - A systematic review. Thromb Res. 2016 May;141:84-90. doi: 10.1016/j.thromres.2016.03.006. Epub 2016 Mar 5.
- Levine MN, Gu C, Liebman HA, Escalante CP, Solymoss S, Deitchman D, Ramirez L, Julian J. A randomized phase II trial of apixaban for the prevention of thromboembolism in patients with metastatic cancer. J Thromb Haemost. 2012 May;10(5):807-14. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04693.x.
- Leleu X, Rodon P, Hulin C, Daley L, Dauriac C, Hacini M, Decaux O, Eisemann JC, Fitoussi O, Lioure B, Voillat L, Slama B, Al Jijakli A, Benramdane R, Chaleteix C, Costello R, Thyss A, Mathiot C, Boyle E, Maloisel F, Stoppa AM, Kolb B, Michallet M, Lamblin A, Natta P, Facon T, Elalamy I, Fermand JP, Moreau P. MELISSE, a large multicentric observational study to determine risk factors of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma treated with immunomodulatory drugs. Thromb Haemost. 2013 Oct;110(4):844-51. doi: 10.1160/TH13-02-0140. Epub 2013 Aug 1.
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Barba M, Hicks LK, Schunemann H, Akl EA. Antithrombotic therapy for ambulatory patients with multiple myeloma receiving immunomodulatory agents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD014739. doi: 10.1002/14651858.CD014739.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2016年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.