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Rivaroxaban oder Aspirin als Thromboprophylaxe beim Multiplen Myelom (RithMM)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Rivaroxaban zur Verbesserung der Thromboembolie-Ergebnisse bei Patienten mit multiplem Myelom unter Lenalidomid-basierter Therapie: RithMM-Studie

Die beabsichtigte Studie ist als pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase IV konzipiert, in der die Wirkung zweier verschiedener Therapien, einschließlich ASS vs. Rivaroxaban, bei neu diagnostizierten oder rezidivierten und refraktären Patienten mit multiplem Myelom, die mit einer Lenalidomid-Dexamethason (Len-Dex)-Kombinationstherapie behandelt werden, verglichen wird. Die Pilot-Durchführbarkeitsstudie wurde in Vorbereitung auf diese randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Intervention durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RithMM ist eine pragmatische, multizentrische, offene kanadische Phase-IV-Studie. Die Studie begann mit einer Pilotdurchführbarkeitsphase, in der 3 Zentren (London, Ottawa und Halifax) innerhalb von 12 Monaten 34 Patienten einschrieben. Unter Verwendung eines Roll-Over-Designs wird die vollständige RithMM-Studie insgesamt 304 Patienten benötigen, um nachzuweisen, dass Rivaroxaban 10 mg täglich für 6 Monate 81 mg ASS täglich für 6 Monate bei der Vorbeugung von thromboembolischen Ereignissen bei neu diagnostiziertem Myelom (NDMM) überlegen ist. und rezidivierte/refraktäre (RRMM) Patienten unter Len-Dex-basierter Therapie. Die Studie wird 8 teilnehmende Zentren erfordern, um unser Rekrutierungsziel innerhalb von 12 bis 18 Monaten erreichen zu können. Patienten mit NDMM oder RRMM, die eine Len-Dex-basierte Kombinationstherapie mit oder ohne Kombination mit anderen Antimyelom-Medikamenten erhalten, werden auf ihre Eignung für die Aufnahme in die Studie geprüft. Das Forschungsteam beabsichtigt, die Teilnehmer unserer Machbarkeitsstudie in diese aktuelle, vollständig randomisierte Kontrollstudie aufzunehmen, in der das Wirksamkeitsergebnis der RithMM-Studie die Gesamtinzidenz kardiovaskulärer Ereignisse, einschließlich arterieller oder venöser thromboembolischer Ereignisse, vergleicht.

Durch die Durchführung dieser Studie planen die Forscher, das Kriterienmodell der International Myeloma Working Group (IMWG) für das thromboembolische Risiko extern zu validieren, indem sie die Relevanz der Messung vordefinierter Myelom- und Thromboseaktivitäts-Biomarker (D-Dimer, Beta-2-Mikroglobulin, C- reaktives Protein (CRP), LDH) bei jedem Nachsorgetermin und ihre potenzielle Assoziation mit dem Risiko einer Thromboembolie (TE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des multiplen Myeloms
  • Beginn der Len-Dex-Therapie geplant
  • ≥ 18 Jahre alt sein

  • 4. Das vorklinische Labor muss bei der Einschreibung die folgenden Kriterien erfüllen

    1. Thrombozytenzahl >50 × 109/l
    2. AST
    3. ALT
    4. Gesamt-Bilirubin
    5. Kreatinin-Clearance (CrCl) > 15 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Schweres Blutungsereignis innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Len Dex-Therapie
  2. Eine Vorgeschichte von Malignität (mit Ausnahme von MM) innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung oder einer zuvor diagnostizierten Malignität mit Hinweis auf eine Resterkrankung. Patienten mit einer Vorgeschichte von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen sind nicht ausgeschlossen.
  3. Patient mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren
  4. Patient unter therapeutischer Antikoagulation zur Behandlung von VTE oder ATE oder Schlaganfallprävention bei nicht valvulärem Vorhofflimmern. Patienten mit VTE in der Vorgeschichte, die keine aktive Antikoagulanzientherapie erhalten, werden nicht ausgeschlossen.
  5. Patient mit Thrombozytenaggregationshemmern aufgrund absoluter Indikation (z. B. Koronarstent, Karotisstent).
  6. Patient mit Lenalidomid-Monotherapie
  7. Lebenserwartung weniger als 3 Monate, wie vom Prüfarzt bestimmt
  8. Instabiler medizinischer oder psychologischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, wie vom Prüfarzt festgestellt
  9. Patient nicht in der Lage oder nicht bereit, sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben
  10. Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  11. Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes oder Nierenerkrankung
  12. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  13. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Len-Dex + Rivaroxaban
Patienten mit MM erhalten täglich eine Len-Dex-Kombination und Rivaroxaban (10 mg).
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg täglich
Andere Namen:
  • Xarelto
Aktiver Komparator: Len-Dex+ASA
Patienten mit MM erhalten täglich eine Len-Dex-Kombination und 81 mg ASS
Arzneimittel: ALS EIN
ASS 81mg
Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz venöser thromboembolischer (VTE) und/oder arterieller thromboembolischer (ATE) Ereignisse bei Patienten mit Multiplem Myelom, die nach Beginn einer Len-Dex-Therapie mit Rivaroxaban vs. Aspirin behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Bei jedem Besuch werden den Patienten standardisierte Fragen gestellt, um das Vorhandensein von primären zu erfassen. Während dieser Interviews sammelt der Studienkoordinator Daten zur Ressourcennutzung (z. Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten) und fragen Sie, ob bei dem Patienten in diesem Zeitraum eine VTE, ATE oder ein Blutungsereignis diagnostiziert wurde. Alle Begegnungen in Krankenhäusern oder Arztpraxen im Zusammenhang mit einer der oben genannten Beschwerden werden überprüft und alle durchgeführten Tests oder Verfahren werden aufgezeichnet (z. B. Echokardiogramm, EKG, CT-Scan, MRT, Transfusion).
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v6.0
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender UE basierend auf Krankenhauseinweisungen und von Patienten selbst berichteten Ereignissen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Externe Validierung der IMWG-Kriterien zur Risikobewertung von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit multiplem Myelom
Zeitfenster: 6 Monate
Untergruppenanalyse, bei der Patienten in niedriges und hohes Risiko für thromboembolische Ereignisse eingeteilt werden, um mögliche Unterschiede in den Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen zu bewerten.
6 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen Niveaus von Biomarkern von Myelom und Thrombose mit dem Risiko von ATE oder VTE
Zeitfenster: 6 Monate
Die Biomarker sind: D-Dimer, LDH, B2-Mikroglobulin und C-reaktives Protein (CRP) werden gesammelt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Dalhousie University
Niagara Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Louzada, MD, Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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