- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03446170
Tupakkapakkauksen varoitusten ja pakkauksen vaikutus nuorten aikuisten tupakoitsijoiden keskuudessa
tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Darren Mays, Georgetown University
Tupakkapakkausvaroitusten ja pakkausmääräysten vaikutusten tutkiminen nuorten aikuisten tupakoitsijoiden keskuudessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentävätkö savukkeiden pakkausmääräykset, mukaan lukien graafiset terveysvaroitusmerkinnät tupakka-askeissa ja vaativat tavallista, merkkitöntä pakkausta, savukkeiden houkuttelevuutta ja kannustavatko nuoria aikuisia tupakoinnin lopettamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on mukana 18–30-vuotiaita nuoria aikuisia tupakoitsijoita.
Osallistumiskelpoisia ovat 18–30-vuotiaat nuoret aikuiset, jotka ilmoittavat polttaneensa vähintään 100 savuketta eliniän aikana ja polttaneensa nyt kaikkina tai muutamana päivänä.
Osallistujien on myös asuttava Washington DC:n metron alueella.
Ensimmäinen osa tutkimuksesta on koehenkilöiden sisäinen kokeilu, jossa simuloidaan savukkeiden myyntipisteiden ostokäyttäytymistä, jotka perustuvat kahteen pakkausominaisuuteen: (1) graafisiin varoitusviesteihin, jotka on kehystetty korostamaan joko lopettamisen terveyshyötyjä (eli kasvua kehystettynä) tai terveysriskejä. tupakointi (eli häviökehys) ja (2) teollisuusbrändi tai tavallinen (eli standardoitu merkkitön) pakkaus.
Tutkimuksen toisessa osassa samat osallistujat osallistuvat tulevaan kokeeseen selvittääkseen savukevaroitusviestien graafisen kehystyksen (voitto vs. häviö) ja pakkaamisen (brändätty vs. tavallinen) vaikutus lopettamismotivaatioon ja tupakointikäyttäytymiseen.
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään yhtä neljästä kokeellisesti mukautetusta tupakka-askista tavallisten askkiensa sijasta 4 viikon ajan tai kontrollitilaan, joka jatkaa tavallisten askkiensa käyttöä.
Kaikki osallistujat suorittavat perus- ja seurantaarvioinnit ja vastaavat päivittäisiin matkapuhelimen tekstiviestikehotuksiin henkilökohtaisissa matkapuhelimissaan neljän viikon altistusjakson aikana.
Osallistujat suorittavat seuranta-arviointeja, joissa selvitetään lopettamismotivaatio, tupakointikäyttäytyminen ja lopettamisyritykset neljän viikon altistusjakson päätteeksi ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-30 vuotta
- Polta vähintään 100 savuketta elämänsä aikana
- Polta nyt tupakkaa kaikkina tai muutamana päivänä
- Asu Washington DC:n metroalueella
- Haluan lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä henkilökohtaiseen matkapuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei muita poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Häviökehystetty, merkkituote
Tälle osastolle määrätyt osallistujat käyttävät tupakka-askeja, joissa on kadonneiden kehysten graafiset varoitukset, jotka kertovat tupakoinnin riskeistä merkkipakkauksissa.
|
Tässä tutkimuksessa testataan kuvia ja tekstiä sisältävien graafisten savukkeiden varoitusetikettien sekä tavallisen tai standardoidun pakkauksen vaikutuksia
|
|
Kokeellinen: Häviökehystetty, yksinkertainen
Tähän osioon nimetyt osallistujat käyttävät tupakka-askeja, joissa on kadonneilla kehystetyillä graafisilla varoituksilla, jotka kertovat tupakoinnin riskeistä tavallisissa tai standardoiduissa pakkauksissa.
|
Tässä tutkimuksessa testataan kuvia ja tekstiä sisältävien graafisten savukkeiden varoitusetikettien sekä tavallisen tai standardoidun pakkauksen vaikutuksia
|
|
Kokeellinen: Gain-kehystetty, merkkituote
Tähän ryhmään määritetyt osallistujat käyttävät tupakka-askeja, joissa on vahvistuskehystetty graafinen varoitus, joka kertoo tupakoinnin lopettamisen eduista merkkipakkauksissa.
|
Tässä tutkimuksessa testataan kuvia ja tekstiä sisältävien graafisten savukkeiden varoitusetikettien sekä tavallisen tai standardoidun pakkauksen vaikutuksia
|
|
Kokeellinen: Vahvistuskehystetty, yksinkertainen
Tähän ryhmään määritetyt osallistujat käyttävät tupakka-askeja, joissa on vahvistuskehystetty graafinen varoitus, joka kertoo tupakoinnin lopettamisen eduista tavallisissa tai standardoiduissa pakkauksissa.
|
Tässä tutkimuksessa testataan kuvia ja tekstiä sisältävien graafisten savukkeiden varoitusetikettien sekä tavallisen tai standardoidun pakkauksen vaikutuksia
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tälle haaralle määrätyt osallistujat käyttävät vain tavallisia tupakka-askejaan ja suorittavat tutkimuksen loppuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valitus tupakan ostosta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Graafisten savukevaroitusten ja yksinkertaisen pakkauksen vaikutukset savukkeiden ostovalitukseen mitataan koehenkilöiden sisäisestä kokeesta lähtötilanteessa kerätyillä tiedoilla.
Osallistujat määrätään satunnaisesti vertaamaan kutakin koeolosuhteiden pakkausparia standardimerkkiseen kontrollipakkaukseen.
Jokaisen parin savukkeiden ostovalitusta mitataan viidellä pätevällä kysymyksellä, jotka arvioivat: 1) Minkä askin todennäköisimmin ostaisitte? 2) Mikä pakkaus on houkuttelevin?
3) Mikä pakkaus kiinnittää huomiosi?
4) Mikä pakkaus sisältää terveydelle haitallisimpia savukkeita?
5) Mikä pakkaus saa sinut ajattelemaan tupakoinnin terveysriskejä?
|
Perustaso
|
|
Motivaatio tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: 4 viikon altistuksen päätteeksi
|
Motivaatiota tupakoinnin lopettamiseen mitataan pätevällä 4 kysymyksestä koostuvalla asteikolla.
Osallistujat kertovat, kuinka todennäköistä on, että he lopettavat tupakoinnin kokonaan, vähentävät polttamiensa savukkeiden määrää ja keskustelevat ystävän, perheenjäsenen tai puolison/kumppanin kanssa tupakoinnin lopettamisesta.
Osallistujat vastaavat vaihtoehdoilla ei varmasti, todennäköisesti ei, todennäköisesti vastaa tai varmasti vastaa jokaiseen kysymykseen.
|
4 viikon altistuksen päätteeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 4 viikon altistuksen päätteeksi ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua altistumisesta
|
Päivittäin poltettuja savukkeita mitataan yhdellä pätevällä kysymyksellä, joka arvioi kuinka monta savuketta osallistujat polttivat päivittäin keskimäärin.
|
4 viikon altistuksen päätteeksi ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua altistumisesta
|
|
Tupakoinnin lopettamisyritykset
Aikaikkuna: 4 viikon altistuksen päätteeksi ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua altistumisesta
|
Tupakoinnin lopettamisyrityksiä mitataan käyttämällä yhtä kelvollista kohdetta, jossa kysytään osallistujilta, kuinka monta kertaa he lopettivat tupakoinnin yhdeksi päiväksi tai pidemmäksi ajaksi, koska he yrittivät lopettaa.
|
4 viikon altistuksen päätteeksi ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua altistumisesta
|
|
Motivaatio lopettaa tupakointi.
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua altistumisesta
|
Motivaatiota tupakoinnin lopettamiseen mitataan pätevällä 4 kysymyksestä koostuvalla asteikolla.
Osallistujat kertovat, kuinka todennäköistä on, että he lopettavat tupakoinnin kokonaan, vähentävät polttamiensa savukkeiden määrää ja keskustelevat ystävän, perheenjäsenen tai puolison/kumppanin kanssa tupakoinnin lopettamisesta.
Osallistujat vastaavat vaihtoehdoilla ei varmasti, todennäköisesti ei, todennäköisesti vastaa tai varmasti vastaa jokaiseen kysymykseen.
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua altistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnson AC, Luta G, Tercyak KP, Niaura RS, Mays D. Effects of pictorial warning label message framing and standardized packaging on cigarette packaging appeal among young adult smokers. Addict Behav. 2021 Sep;120:106951. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.106951. Epub 2021 Apr 13.
- Johnson AC, Turner MM, Simmens SJ, Evans WD, Strasser AA, Mays D. Mediational Effects on Motivation to Quit Smoking After Exposure to a Cigarette Pictorial Warning Label Among Young Adults. Ann Behav Med. 2022 Jul 12;56(7):737-748. doi: 10.1093/abm/kaab073.
- Johnson AC, Simmens SJ, Turner MM, Evans WD, Strasser AA, Mays D. Longitudinal effects of cigarette pictorial warning labels among young adults. J Behav Med. 2022 Feb;45(1):124-132. doi: 10.1007/s10865-021-00258-2. Epub 2021 Sep 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Käsittelemme pyynnöt jakaa yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujatietoja pyynnöstä ja tutkimusprotokollamme ja instituutioiden tietojen jakamiskäytäntömme mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania