- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03446170
Effetto delle avvertenze e dell'imballaggio dei pacchetti di sigarette tra i giovani fumatori adulti
14 dicembre 2021 aggiornato da: Darren Mays, Georgetown University
Esaminando l'impatto delle avvertenze sui pacchetti di sigarette e dei regolamenti sugli imballaggi tra i giovani fumatori adulti
L'obiettivo di questo studio è esaminare se le normative sugli imballaggi di sigarette, comprese le etichette grafiche di avvertimento per la salute sui pacchetti di sigarette e che richiedono imballaggi semplici e senza marchio, riducano l'attrattiva delle sigarette e inducano i giovani fumatori adulti a smettere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio include giovani fumatori adulti di età compresa tra 18 e 30 anni.
I partecipanti idonei sono giovani adulti di età compresa tra i 18 ei 30 anni che dichiarano di aver fumato almeno 100 sigarette a vita e che ora fumano tutti o alcuni giorni.
I partecipanti devono inoltre risiedere nell'area metropolitana di Washington, DC.
La prima parte dello studio è un esperimento all'interno dei soggetti che simula i comportamenti di acquisto di sigarette nel punto vendita sulla base di 2 caratteristiche della confezione: (1) messaggi di avviso grafici incorniciati per enfatizzare i benefici per la salute derivanti dallo smettere (ad esempio, il guadagno inquadrato) o i rischi per la salute di fumatori (vale a dire, loss-framed) e (2) imballaggi con marchio industriale o semplici (vale a dire, standardizzati senza marchio).
Nella seconda parte dello studio, gli stessi partecipanti prendono parte a un esperimento prospettico per determinare l'impatto dell'inquadratura grafica del messaggio di avvertimento della sigaretta (guadagno contro perdita) e dell'imballaggio (con marchio contro semplice) sulla motivazione a smettere e sul comportamento del fumo.
I partecipanti vengono randomizzati per utilizzare 1 dei 4 pacchetti di sigarette adattati sperimentalmente al posto dei loro pacchetti regolari per 4 settimane, o per una condizione di controllo che continuerà a utilizzare i loro pacchetti regolari.
Tutti i partecipanti completano le valutazioni di base e di follow-up e rispondono alle richieste quotidiane di messaggi di testo sui loro telefoni cellulari personali durante il periodo di esposizione di 4 settimane.
I partecipanti completano le valutazioni di follow-up catturando la motivazione a smettere, il comportamento del fumo e i tentativi di smettere alla conclusione del periodo di esposizione di 4 settimane e 1 e 3 mesi dopo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 30 anni
- Fumano almeno 100 sigarette nella loro vita
- Ora fuma sigarette tutti o alcuni giorni
- Risiedi nell'area metropolitana di Washington, DC
- Disposto a inviare e ricevere messaggi di testo su un telefono cellulare personale
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione aggiuntivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inquadrato in perdita, marchiato
I partecipanti assegnati a questo braccio utilizzano pacchetti di sigarette con avvertenze grafiche incorniciate di perdita che comunicano i rischi del fumo sui pacchetti di marca.
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Questo studio verifica gli effetti delle etichette grafiche di avvertenza sulle sigarette che includono immagini e testo e imballaggi semplici o standardizzati
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Sperimentale: Inquadrato in perdita, semplice
I partecipanti assegnati a questo braccio utilizzano pacchetti di sigarette con avvertenze grafiche incorniciate di perdita che comunicano i rischi del fumo su pacchetti semplici o standardizzati.
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Questo studio verifica gli effetti delle etichette grafiche di avvertenza sulle sigarette che includono immagini e testo e imballaggi semplici o standardizzati
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Sperimentale: Guadagno incorniciato, marchiato
I partecipanti assegnati a questo braccio utilizzano pacchetti di sigarette con avvertenze grafiche incorniciate che comunicano i vantaggi di smettere di fumare sui pacchetti di marca.
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Questo studio verifica gli effetti delle etichette grafiche di avvertenza sulle sigarette che includono immagini e testo e imballaggi semplici o standardizzati
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Sperimentale: Guadagno incorniciato, semplice
I partecipanti assegnati a questo braccio utilizzano pacchetti di sigarette con avvertenze grafiche incorniciate che comunicano i vantaggi di smettere di fumare su pacchetti semplici o standardizzati.
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Questo studio verifica gli effetti delle etichette grafiche di avvertenza sulle sigarette che includono immagini e testo e imballaggi semplici o standardizzati
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati a questo braccio usano solo i loro normali pacchetti di sigarette e completano le misure dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Appello per l'acquisto di sigarette
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli effetti delle avvertenze grafiche sulle sigarette e della confezione semplice sull'attrattiva per l'acquisto di sigarette saranno misurati utilizzando i dati raccolti da un esperimento all'interno dei soggetti al basale.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale per confrontare ciascuna coppia di confezioni dalle condizioni sperimentali rispetto a una confezione di controllo di marca standard.
Per ogni coppia, l'attrattiva per l'acquisto di sigarette viene misurata con 5 domande valide che valutano: 1) Quale pacchetto saresti più propenso ad acquistare? 2) Qual è il pacchetto più attraente?
3) Quale pacchetto attira la tua attenzione?
4) Quale pacchetto contiene le sigarette più dannose per la tua salute?
5) Quale pacchetto ti fa pensare ai rischi per la salute del fumo?
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Linea di base
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Motivazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: Al termine dell'esposizione di 4 settimane
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La motivazione a smettere di fumare viene misurata utilizzando una scala valida composta da 4 domande.
I partecipanti riferiscono quanto è probabile che smettano completamente di fumare, riducano il numero di sigarette che fumano e parlino con un amico, un familiare o un coniuge/partner per smettere di fumare.
I partecipanti rispondono utilizzando le opzioni per sicuramente non lo farà, probabilmente non lo farà, probabilmente lo farà o sicuramente lo farà per ogni domanda.
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Al termine dell'esposizione di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento del fumo di sigaretta
Lasso di tempo: Al termine dell'esposizione di 4 settimane e dopo 1 e 3 mesi dall'esposizione
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Le sigarette fumate al giorno vengono misurate utilizzando un'unica domanda valida che valuta quante sigarette i partecipanti hanno fumato in media ogni giorno.
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Al termine dell'esposizione di 4 settimane e dopo 1 e 3 mesi dall'esposizione
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Tentativi di smettere di fumare
Lasso di tempo: Al termine dell'esposizione di 4 settimane e dopo 1 e 3 mesi dall'esposizione
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I tentativi di smettere di fumare vengono misurati utilizzando un singolo item valido che chiede ai partecipanti quante volte hanno smesso di fumare per 1 giorno o più perché stavano cercando di smettere.
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Al termine dell'esposizione di 4 settimane e dopo 1 e 3 mesi dall'esposizione
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Motivazione per smettere di fumare.
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi dopo l'esposizione
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La motivazione a smettere di fumare viene misurata utilizzando una scala valida composta da 4 domande.
I partecipanti riferiscono quanto è probabile che smettano completamente di fumare, riducano il numero di sigarette che fumano e parlino con un amico, un familiare o un coniuge/partner per smettere di fumare.
I partecipanti rispondono utilizzando le opzioni per sicuramente non lo farà, probabilmente non lo farà, probabilmente lo farà o sicuramente lo farà per ogni domanda.
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A 1 mese e 3 mesi dopo l'esposizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Johnson AC, Luta G, Tercyak KP, Niaura RS, Mays D. Effects of pictorial warning label message framing and standardized packaging on cigarette packaging appeal among young adult smokers. Addict Behav. 2021 Sep;120:106951. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.106951. Epub 2021 Apr 13.
- Johnson AC, Turner MM, Simmens SJ, Evans WD, Strasser AA, Mays D. Mediational Effects on Motivation to Quit Smoking After Exposure to a Cigarette Pictorial Warning Label Among Young Adults. Ann Behav Med. 2022 Jul 12;56(7):737-748. doi: 10.1093/abm/kaab073.
- Johnson AC, Simmens SJ, Turner MM, Evans WD, Strasser AA, Mays D. Longitudinal effects of cigarette pictorial warning labels among young adults. J Behav Med. 2022 Feb;45(1):124-132. doi: 10.1007/s10865-021-00258-2. Epub 2021 Sep 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-1031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Prenderemo in considerazione le richieste di condividere i dati dei singoli partecipanti anonimizzati su richiesta e secondo il nostro protocollo di studio e politica di condivisione dei dati istituzionali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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