- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03446170
Efeito dos avisos e embalagens das embalagens de cigarros entre jovens fumantes
14 de dezembro de 2021 atualizado por: Darren Mays, Georgetown University
Examinando o impacto das advertências nas embalagens de cigarros e dos regulamentos de embalagens entre jovens fumantes
O objetivo deste estudo é examinar se os regulamentos para embalagens de cigarros, incluindo advertências gráficas de saúde nos maços de cigarros e exigindo embalagens simples e sem marca, reduzem o apelo dos cigarros e estimulam os fumantes adultos jovens a parar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inclui fumantes adultos jovens de 18 a 30 anos.
Os participantes elegíveis são jovens adultos com idades entre 18 e 30 anos, inclusive, que relatam fumar pelo menos 100 cigarros ao longo da vida e agora fumam todos ou alguns dias.
Os participantes também devem residir na área metropolitana de Washington, DC.
A primeira parte do estudo é um experimento intrasujeito simulando comportamentos de compra de cigarros em pontos de venda com base em 2 características da embalagem: (1) mensagens gráficas de advertência emolduradas para enfatizar os benefícios para a saúde de parar de fumar (ou seja, ganho emoldurado) ou os riscos à saúde de cigarros (ou seja, com moldura de perda) e (2) embalagens de marca industrial ou simples (ou seja, padronizadas sem marca).
Na segunda parte do estudo, os mesmos participantes participam de um experimento prospectivo para determinar o impacto do enquadramento gráfico da mensagem de advertência sobre cigarros (ganho versus perda) e da embalagem (marca versus simples) na motivação para parar e no comportamento de fumar.
Os participantes são randomizados para usar 1 de 4 maços de cigarro adaptados experimentalmente no lugar de seus maços regulares por 4 semanas, ou para uma condição de controle que continuará a usar seus maços regulares.
Todos os participantes concluíram as avaliações de linha de base e de acompanhamento e responderam às mensagens de texto diárias do celular em seus celulares pessoais durante o período de exposição de 4 semanas.
Os participantes completam avaliações de acompanhamento capturando a motivação para parar, o comportamento de fumar e as tentativas de parar na conclusão do período de exposição de 4 semanas e 1 e 3 meses depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 30 anos
- Fuma pelo menos 100 cigarros na vida
- Agora fume cigarros todos ou alguns dias
- Residir na área metropolitana de Washington, DC
- Disposto a enviar e receber mensagens de texto em um telefone celular pessoal
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão adicional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Emoldurado com perda, com marca
Os participantes designados para este braço usam maços de cigarro com advertências gráficas emolduradas comunicando os riscos de fumar em embalagens de marca.
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Este estudo testa os efeitos de advertências gráficas de cigarros que incluem imagens e texto e embalagens simples ou padronizadas
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Experimental: Emoldurado com perda, simples
Os participantes designados para este braço usam maços de cigarros com advertências gráficas emolduradas comunicando os riscos de fumar em embalagens simples ou padronizadas.
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Este estudo testa os efeitos de advertências gráficas de cigarros que incluem imagens e texto e embalagens simples ou padronizadas
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Experimental: Gain-framed, marca
Os participantes designados para este braço usam maços de cigarros com advertências gráficas emolduradas comunicando os benefícios de parar de fumar em embalagens de marca.
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Este estudo testa os efeitos de advertências gráficas de cigarros que incluem imagens e texto e embalagens simples ou padronizadas
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Experimental: Gain-framed, simples
Os participantes designados para este braço usam maços de cigarros com advertências gráficas emolduradas comunicando os benefícios de parar de fumar em embalagens simples ou padronizadas.
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Este estudo testa os efeitos de advertências gráficas de cigarros que incluem imagens e texto e embalagens simples ou padronizadas
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes designados para este braço usam apenas seus maços de cigarro regulares e completam as medidas do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recurso de compra de cigarro
Prazo: Linha de base
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Os efeitos de advertências gráficas de cigarros e embalagens simples no apelo de compra de cigarros serão medidos usando dados coletados de um experimento intra-sujeitos na linha de base.
Os participantes são designados aleatoriamente para comparar cada par de pacotes das condições experimentais versus um pacote de controle de marca padrão.
Para cada par, o apelo de compra de cigarros é medido com 5 perguntas válidas avaliando: 1) Qual maço você provavelmente compraria? 2) Qual pacote é o mais atraente?
3) Qual embalagem chama sua atenção?
4) Qual maço contém os cigarros mais prejudiciais à saúde?
5) Qual embalagem faz você pensar sobre os riscos de fumar para a saúde?
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Linha de base
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Motivação para parar de fumar
Prazo: Na conclusão da exposição de 4 semanas
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A motivação para parar de fumar é medida por meio de uma escala válida composta por 4 questões.
Os participantes relatam a probabilidade de parar de fumar completamente, reduzir o número de cigarros que fumam e conversar com um amigo, familiar ou cônjuge/parceiro sobre parar de fumar.
Os participantes respondem usando opções para definitivamente não irei, provavelmente não irei, provavelmente irei ou definitivamente irei para cada questão.
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Na conclusão da exposição de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento de fumar
Prazo: Na conclusão da exposição de 4 semanas e 1 e 3 meses após a exposição
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O número de cigarros fumados por dia é medido por meio de uma única pergunta válida que avalia quantos cigarros os participantes fumam por dia, em média.
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Na conclusão da exposição de 4 semanas e 1 e 3 meses após a exposição
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Tentativas de parar de fumar
Prazo: Na conclusão da exposição de 4 semanas e 1 e 3 meses após a exposição
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As tentativas de parar de fumar são medidas usando um único item válido perguntando aos participantes quantas vezes eles pararam de fumar por 1 dia ou mais porque estavam tentando parar.
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Na conclusão da exposição de 4 semanas e 1 e 3 meses após a exposição
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Motivação para parar de fumar.
Prazo: 1 mês e 3 meses após a exposição
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A motivação para parar de fumar é medida por meio de uma escala válida composta por 4 questões.
Os participantes relatam a probabilidade de parar de fumar completamente, reduzir o número de cigarros que fumam e conversar com um amigo, familiar ou cônjuge/parceiro sobre parar de fumar.
Os participantes respondem usando opções para definitivamente não irei, provavelmente não irei, provavelmente irei ou definitivamente irei para cada questão.
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1 mês e 3 meses após a exposição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnson AC, Luta G, Tercyak KP, Niaura RS, Mays D. Effects of pictorial warning label message framing and standardized packaging on cigarette packaging appeal among young adult smokers. Addict Behav. 2021 Sep;120:106951. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.106951. Epub 2021 Apr 13.
- Johnson AC, Turner MM, Simmens SJ, Evans WD, Strasser AA, Mays D. Mediational Effects on Motivation to Quit Smoking After Exposure to a Cigarette Pictorial Warning Label Among Young Adults. Ann Behav Med. 2022 Jul 12;56(7):737-748. doi: 10.1093/abm/kaab073.
- Johnson AC, Simmens SJ, Turner MM, Evans WD, Strasser AA, Mays D. Longitudinal effects of cigarette pictorial warning labels among young adults. J Behav Med. 2022 Feb;45(1):124-132. doi: 10.1007/s10865-021-00258-2. Epub 2021 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Consideraremos solicitações para compartilhar dados de participantes individuais não identificados mediante solicitação e de acordo com nosso protocolo de estudo e política de compartilhamento de dados institucionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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