Effect van waarschuwingen en verpakkingen van sigarettenpakjes bij jongvolwassen rokers
14 december 2021 bijgewerkt door: Darren Mays, Georgetown University
Onderzoek naar de impact van waarschuwingen voor sigarettenverpakkingen en verpakkingsvoorschriften bij jongvolwassen rokers
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of voorschriften voor sigarettenverpakkingen, waaronder grafische gezondheidswaarschuwingsetiketten op sigarettenpakjes en het verplicht stellen van eenvoudige, merkloze verpakkingen, de aantrekkingskracht van sigaretten verminderen en jongvolwassen rokers ertoe aanzetten te stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat jongvolwassen rokers van 18 tot 30 jaar.
In aanmerking komende deelnemers zijn jongvolwassenen van 18 tot en met 30 jaar die aangeven ten minste 100 levenslange sigaretten te hebben gerookt en nu op alle of sommige dagen roken.
Deelnemers moeten ook in de metro van Washington, DC wonen.
Het eerste deel van het onderzoek is een experiment binnen de proefpersonen dat het aankoopgedrag van sigaretten in een verkooppunt simuleert op basis van 2 verpakkingskenmerken: (1) grafische waarschuwingsberichten die zijn omkaderd om ofwel de gezondheidsvoordelen van stoppen te benadrukken (d.w.z. winst ingekaderd) of de gezondheidsrisico's van roken (d.w.z. verlies-omlijst) en (2) industriemerk of gewone (d.w.z. gestandaardiseerde merkloze) verpakkingen.
In het tweede deel van het onderzoek nemen dezelfde deelnemers deel aan een prospectief experiment om de impact te bepalen van grafische waarschuwingsberichten voor sigaretten (winst versus verlies) en verpakking (merkproduct versus gewoon) op de motivatie om te stoppen en het rookgedrag.
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 4 weken 1 van de 4 experimenteel aangepaste pakjes sigaretten te gebruiken in plaats van hun gewone pakjes, of tot een controlegroep die hun gewone pakjes blijft gebruiken.
Alle deelnemers voltooien baseline- en follow-upbeoordelingen en reageren op dagelijkse sms-berichten op hun persoonlijke mobiele telefoon tijdens de blootstellingsperiode van 4 weken.
Deelnemers voltooien follow-upbeoordelingen die motivatie om te stoppen, rookgedrag en stoppogingen vastleggen aan het einde van de blootstellingsperiode van 4 weken en 1 en 3 maanden later.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 30 jaar
- Rook minstens 100 sigaretten in hun leven
- Rook nu sigaretten op alle of sommige dagen
- Woonachtig in het metrogebied Washington, DC
- Bereid om sms-berichten te verzenden en te ontvangen op een persoonlijke mobiele telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Geen aanvullende uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loss-ingelijst, gebrandmerkt
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, gebruiken sigarettenpakjes met grafische waarschuwingen met verlieskader die de risico's van roken op merkverpakkingen communiceren.
|
Deze studie test de effecten van grafische sigarettenwaarschuwingsetiketten met afbeeldingen en tekst, en gewone of gestandaardiseerde verpakkingen
|
|
Experimenteel: Verlies ingelijst, duidelijk
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, gebruiken sigarettenpakjes met grafische waarschuwingen met verliesomlijsting die de risico's van roken communiceren op eenvoudige of gestandaardiseerde verpakkingen.
|
Deze studie test de effecten van grafische sigarettenwaarschuwingsetiketten met afbeeldingen en tekst, en gewone of gestandaardiseerde verpakkingen
|
|
Experimenteel: Gain-framed, gebrandmerkt
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, gebruiken sigarettenpakjes met grafische waarschuwingen die de voordelen van stoppen met roken op merkverpakkingen communiceren.
|
Deze studie test de effecten van grafische sigarettenwaarschuwingsetiketten met afbeeldingen en tekst, en gewone of gestandaardiseerde verpakkingen
|
|
Experimenteel: Gain-framed, duidelijk
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, gebruiken sigarettenpakjes met grafische waarschuwingen die de voordelen van stoppen met roken communiceren op eenvoudige of gestandaardiseerde verpakkingen.
|
Deze studie test de effecten van grafische sigarettenwaarschuwingsetiketten met afbeeldingen en tekst, en gewone of gestandaardiseerde verpakkingen
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, gebruiken alleen hun gewone sigarettenpakjes en volledige studiemaatregelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oproep tot aankoop van sigaretten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De effecten van grafische sigarettenwaarschuwingen en gewone verpakkingen op de aantrekkingskracht van sigarettenaankopen zullen worden gemeten met behulp van gegevens die zijn verzameld uit een experiment binnen proefpersonen bij baseline.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om elk paar pakketten uit de experimentele omstandigheden te vergelijken met een standaard merkcontrolepakket.
Voor elk paar wordt de aantrekkelijkheid van het kopen van sigaretten gemeten aan de hand van 5 geldige vragen die het volgende beoordelen: 1) Welk pakje zou u waarschijnlijk kopen? 2) Welk pakket is het aantrekkelijkst?
3) Welk pakket trekt jouw aandacht?
4) In welk pakje zitten sigaretten die het meest schadelijk zijn voor je gezondheid?
5) Welk pakje zet je aan het denken over de gezondheidsrisico's van roken?
|
Basislijn
|
|
Motivatie om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Aan het einde van de blootstelling van 4 weken
|
Motivatie om te stoppen met roken wordt gemeten met behulp van een valide schaal bestaande uit 4 vragen.
Deelnemers rapporteren hoe waarschijnlijk het is dat ze volledig zullen stoppen met roken, het aantal sigaretten dat ze roken verminderen en praten met een vriend, familielid of echtgenoot/partner over stoppen met roken.
Deelnemers antwoorden met opties voor zeker niet, waarschijnlijk niet, waarschijnlijk wel of zeker wel voor elke vraag.
|
Aan het einde van de blootstelling van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het rookgedrag van sigaretten
Tijdsspanne: Aan het einde van de blootstelling van 4 weken en 1 en 3 maanden na blootstelling
|
Het aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt, wordt gemeten aan de hand van een enkele geldige vraag die beoordeelt hoeveel sigaretten de deelnemers gemiddeld per dag rookten.
|
Aan het einde van de blootstelling van 4 weken en 1 en 3 maanden na blootstelling
|
|
Stoppen met roken pogingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de blootstelling van 4 weken en 1 en 3 maanden na blootstelling
|
Pogingen om te stoppen met roken worden gemeten aan de hand van een enkel geldig item dat deelnemers vraagt hoe vaak ze 1 dag of langer zijn gestopt met roken omdat ze probeerden te stoppen.
|
Aan het einde van de blootstelling van 4 weken en 1 en 3 maanden na blootstelling
|
|
Motivatie om te stoppen met roken.
Tijdsspanne: Bij 1 maand en 3 maanden na blootstelling
|
Motivatie om te stoppen met roken wordt gemeten met behulp van een valide schaal bestaande uit 4 vragen.
Deelnemers rapporteren hoe waarschijnlijk het is dat ze volledig zullen stoppen met roken, het aantal sigaretten dat ze roken verminderen en praten met een vriend, familielid of echtgenoot/partner over stoppen met roken.
Deelnemers antwoorden met opties voor zeker niet, waarschijnlijk niet, waarschijnlijk wel of zeker wel voor elke vraag.
|
Bij 1 maand en 3 maanden na blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johnson AC, Luta G, Tercyak KP, Niaura RS, Mays D. Effects of pictorial warning label message framing and standardized packaging on cigarette packaging appeal among young adult smokers. Addict Behav. 2021 Sep;120:106951. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.106951. Epub 2021 Apr 13.
- Johnson AC, Turner MM, Simmens SJ, Evans WD, Strasser AA, Mays D. Mediational Effects on Motivation to Quit Smoking After Exposure to a Cigarette Pictorial Warning Label Among Young Adults. Ann Behav Med. 2022 Jul 12;56(7):737-748. doi: 10.1093/abm/kaab073.
- Johnson AC, Simmens SJ, Turner MM, Evans WD, Strasser AA, Mays D. Longitudinal effects of cigarette pictorial warning labels among young adults. J Behav Med. 2022 Feb;45(1):124-132. doi: 10.1007/s10865-021-00258-2. Epub 2021 Sep 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-1031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We zullen verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers te delen op verzoek en in overeenstemming met ons studieprotocol en ons institutioneel beleid voor het delen van gegevens in overweging nemen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .