- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03454698
Koulutus laskimojalkahaavapotilaille (legulcer)
Kohdennettu ammatillinen koulutusinterventio laskimojalkahaavapotilaiden terapeuttiseen kiinnittymiseen (TIEIVLU): Satunnaistetun kontrolloidun polun tutkimuspöytäkirja
Laskimohaavat (VLU) ovat hitaasti paranevia haavoja. Niillä on korkea uusiutumisaste, ja niihin liittyy kipua, tulehdusta, hajua ja eritteitä. 60 % VLU:sta tulee krooniseksi. Nykyiset hoitomenetelmät ovat monitahoisia ja keskittyvät parantamaan haavan paranemista ja ehkäisemään uusiutumista. Koska näihin lähestymistapoihin kuuluvat kompressioterapia, jalkojen kohottaminen, erityiset harjoitukset jalka-/nilkka-alueelle ja proteiinipitoinen ruokavalio/ravitsemussuunnitelma, monitieteinen tiimi terveydenhuollon ammattilaisista, kuten hoitotyön, fysioterapian, toimintaterapian ja ravitsemusasiantuntijoista. Useimmilla VLU-potilailla on puutteita terapeuttisten toimenpiteiden suhteen, ja siksi heillä on vaikeuksia noudattaa hoitokäytäntöjä/hoitosuunnitelmia. On äärimmäisen tärkeää ja paras käytäntö, että hoitotiimi tarjoaa tehokasta potilaskoulutusta ja tukea oppimisvaiheen aikana.
On kuitenkin vain vähän näyttöä eikä julkaistuja tutkimuksia, jotka kuvaavat ja arvioivat tehokkaita monitieteisiä koulutustoimenpiteitä, jotka tähtäävät hoitosuunnitelman noudattamiseen tai noudattamiseen VLU-potilailla. Siksi tutkijat ehdottavat, että kehitetään näyttöön perustuva ammatillinen koulutusinterventio ja arvioidaan sen toteutettavuutta ensin pilottitutkimuksessa ja sen jälkeen satunnaistetussa kontrolloidussa polussa.
Menetelmä/suunnittelu: Ensinnäkin ehdotetaan näyttöön perustuvan koulutusintervention kehittämistä yhteistyössä asiantuntijapaneelin kanssa ja toiseksi satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta yhdessä haavanhoidon poliklinikalla. Tiedot analysoidaan SPSS-versiolla 23. Yksi- ja kaksimuuttuja-analyysi suoritetaan datatason ja datan jakautumisen mukaan.
Keskustelu: TIEIVLU kehittää ensinnäkin todisteisiin perustuvan koulutustoimen ja toiseksi tutkii tämän koulutusintervention toteutettavuutta realistisessa hoitokontekstissa potilailla, joilla on VLU. Tulokset antavat tietoa seuraavan RCT:n lopullisesta suunnittelusta, joka tutkii koulutustoimien tehokkuutta. Interventio, joka parantaa potilaan sitoutumista terapiaan ja vähentää siten VLU:n negatiivisia tuloksia, hyödyttäisi yksittäisiä potilaita sekä koko yhteiskuntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Laskimohaavat (VLU) ovat hitaasti paranevia haavoja. Niillä on korkea uusiutumisaste, ja niihin liittyy kipua, tulehdusta, hajua ja eritteitä. 60 % VLU:sta tulee krooniseksi. VLU:n merkit ja oireet eivät ole vain taakka niille, joihin se vaikuttaa, vaan myös terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle yleensä. Vaikka VLU:n esiintyvyys väestössä on 1 %, se nousee 3 prosenttiin yli 80-vuotiaiden ikäryhmässä. VLU:n hoidon ja hoidon kustannusten arvioidaan olevan 2-3 % kokonaisterveysmenoista. Nykyiset hoitomenetelmät ovat monitahoisia ja keskittyvät parantamaan haavan paranemista ja ehkäisemään uusiutumista. Koska näihin lähestymistapoihin kuuluvat kompressioterapia, jalkojen kohottaminen, erityiset harjoitukset jalka-/nilkka-alueelle ja proteiinipitoinen ruokavalio/ravitsemussuunnitelma, monitieteinen tiimi terveydenhuollon ammattilaisista, kuten hoitotyön, fysioterapian, toimintaterapian ja ravitsemusasiantuntijoista. Useimmilla VLU-potilailla on puutteita terapeuttisten toimenpiteiden suhteen, ja siksi heillä on vaikeuksia noudattaa hoitokäytäntöjä/hallintasuunnitelmia. On äärimmäisen tärkeää ja paras käytäntö, että hoitotiimi tarjoaa tehokasta potilaskoulutusta ja tukea oppimisvaiheen aikana.
On kuitenkin vain vähän näyttöä eikä julkaistuja tutkimuksia, jotka kuvaavat ja arvioivat tehokkaita monitieteisiä koulutustoimenpiteitä, jotka tähtäävät hoitosuunnitelman noudattamiseen tai noudattamiseen VLU-potilailla. Siksi tutkijat ehdottavat, että kehitetään näyttöön perustuva ammatillinen koulutusinterventio ja arvioidaan sen toteutettavuutta ensin pilottitutkimuksessa ja sen jälkeen satunnaistetussa kontrolloidussa polussa.
Menetelmä/suunnittelu: Ensinnäkin ehdotetaan näyttöön perustuvan koulutusintervention kehittämistä yhteistyössä asiantuntijapaneelin kanssa ja toiseksi satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta yhdessä haavanhoidon poliklinikalla. Tiedot analysoidaan SPSS-versiolla 23. Yksi- ja kaksimuuttuja-analyysi suoritetaan datatason ja datan jakautumisen mukaan.
Keskustelu: TIEIVLU kehittää ensinnäkin todisteisiin perustuvan koulutustoimen ja toiseksi tutkii tämän koulutusintervention toteutettavuutta realistisessa hoitokontekstissa potilailla, joilla on VLU. Tulokset antavat tietoa seuraavan RCT:n lopullisesta suunnittelusta, joka tutkii koulutustoimien tehokkuutta. Interventio, joka parantaa potilaan sitoutumista terapiaan ja vähentää siten VLU:n negatiivisia tuloksia, hyödyttäisi yksittäisiä potilaita sekä koko yhteiskuntaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Onex, GE, Sveitsi, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olemassa oleva avoin laskimohaava
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) on välillä 0,8-1,3
- Ikä yli 18 vuotta
- Ranskan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Kelvollista tietoon perustuvaa suostumusta ei anneta tai ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Contol
CG:n potilaiden "tavallinen hoito" määritellään seuraavasti: Käynnit avohoidossa lääkärin ohjeiden mukaan.
Haavan asiantuntija suorittaa haavan hoidon sairaalan omien standardien mukaan.
Tämä standardi vastaa EWMA:n standardia.
|
CG:lle kuvattu "tavallinen hoito" koskee myös IG:tä.
Interventio koostuu siitä, että potilaille annetaan mahdollisuus oppia kompressiosien käytöstä, kompressiosukkien pukemisesta, fyysisestä aktiivisuudesta, hyvästä ihonhoidosta sekä proteiinipitoisesta ja vitamiinipitoisesta ruokavaliosta.
Tätä ryhmää valvoo tutkimussairaanhoitaja, joka ei ole identtinen kontrolliryhmän vastaavan sairaanhoitajan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ammatillisen koulutuksen hyväksyttävyys laskimosäärihaavapotilaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tämän kehitetyn ammatillisen koulutuksen hyväksyttävyyttä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- leg_ulcer_intervention
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .