- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03454698
Utbildning för patienter med venösa bensår (legulcer)
En riktad interprofessionell utbildningsintervention för att åtgärda terapeutisk vidhäftning hos personer med venösa bensår (TIEIVLU): Studieprotokoll för ett randomiserat kontrollerat spår
Venösa bensår (VLU) är långsamt läkande sår. De har en hög återfallsfrekvens och är förknippade med smärta, infektion, lukt och exsudat. 60 % av VLU blir kroniska. Nuvarande terapeutiska tillvägagångssätt är mångfacetterade och fokuserar på att förbättra sårläkning och förebygga återfall. Eftersom dessa tillvägagångssätt inkluderar kompressionsterapi, benhöjning, specifika övningar för fot-/fotledsregionen och en proteinrik diet/näringsplan, ett multidisciplinärt team av hälso- och sjukvårdspersonal som omvårdnad, sjukgymnastik, arbetsterapi och näringsspecialister. De flesta personer med VLU har ett kunskapsbrist när det gäller terapeutiska åtgärder och har därför svårt att följa behandlingsprotokoll/hanteringsplaner. Det är av yttersta vikt, och bästa praxis, att behandlingsteamet ger effektiv patientutbildning och stöd under inlärningsfasen.
Det finns dock få bevis och inga publicerade studier som beskriver och utvärderar effektiva multidisciplinära pedagogiska interventioner som riktar in sig på följsamhet/efterlevnad av behandlingsplanen hos patienter med VLU. Därför föreslår utredarna att utveckla en evidensbaserad interprofessionell pedagogisk intervention och utvärdera dess genomförbarhet först i en pilotstudie och därefter i ett randomiserat kontrollerat spår.
Metod/Design: Dels föreslås utveckling av en evidensbaserad utbildningsintervention i samarbete med en expertpanel och dels en randomiserad kontrollerad pilotstudie i en sårvårdspoliklinik. Data kommer att analyseras med SPSS version 23. Univariat och bivariat analys kommer att utföras i enlighet med datanivån och distributionen av data.
Diskussion: TIEIVLU kommer för det första att utveckla en evidensbaserad utbildningsintervention och för det andra undersöka genomförbarheten av att implementera denna utbildningsinsats i ett realistiskt vårdsammanhang hos patienter med VLU. Resultaten kommer att informera om den slutliga utformningen av en följande RCT som kommer att undersöka effektiviteten av den pedagogiska interventionen. En intervention som förbättrar patientens följsamhet till terapi och därmed minskar de negativa resultaten av VLU skulle vara fördelaktigt för såväl enskilda patienter som samhället som helhet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Venösa bensår (VLU) är långsamt läkande sår. De har en hög återfallsfrekvens och är förknippade med smärta, infektion, lukt och exsudat. 60 % av VLU blir kroniska. Tecken och symtom på VLU är inte bara en belastning för dem som berörs av det utan även för sjukvården och samhället i stort. Medan prevalensen av VLU i den allmänna befolkningen är 1 %, stiger den till 3 % i åldersgruppen över 80 år. Kostnaden för behandling och vård för VLU uppskattas till 2 till 3 % av de totala hälsoutgifterna. Nuvarande terapeutiska tillvägagångssätt är mångfacetterade och fokuserar på att förbättra sårläkning och förebygga återfall. Eftersom dessa tillvägagångssätt inkluderar kompressionsterapi, benhöjning, specifika övningar för fot-/fotledsregionen och en proteinrik diet/näringsplan, ett multidisciplinärt team av hälso- och sjukvårdspersonal som omvårdnad, sjukgymnastik, arbetsterapi och näringsspecialister. De flesta med VLU har ett kunskapsbrist när det gäller terapeutiska åtgärder och har därför svårt att följa behandlingsprotokoll/hanteringsplaner. Det är av yttersta vikt, och bästa praxis, att behandlingsteamet ger effektiv patientutbildning och stöd under inlärningsfasen.
Det finns dock få bevis och inga publicerade studier som beskriver och utvärderar effektiva multidisciplinära pedagogiska interventioner som riktar in sig på följsamhet/efterlevnad av behandlingsplanen hos patienter med VLU. Därför föreslår utredarna att utveckla en evidensbaserad interprofessionell pedagogisk intervention och utvärdera dess genomförbarhet först i en pilotstudie och därefter i ett randomiserat kontrollerat spår.
Metod/Design: Dels föreslås utveckling av en evidensbaserad utbildningsintervention i samarbete med en expertpanel och dels en randomiserad kontrollerad pilotstudie i en sårvårdspoliklinik. Data kommer att analyseras med SPSS version 23. Univariat och bivariat analys kommer att utföras i enlighet med datanivån och distributionen av data.
Diskussion: TIEIVLU kommer för det första att utveckla en evidensbaserad utbildningsintervention och för det andra undersöka genomförbarheten av att implementera denna utbildningsinsats i ett realistiskt vårdsammanhang hos patienter med VLU. Resultaten kommer att informera om den slutliga utformningen av en följande RCT som kommer att undersöka effektiviteten av den pedagogiska interventionen. En intervention som förbättrar patientens följsamhet till terapi och därmed minskar de negativa resultaten av VLU skulle vara fördelaktigt för såväl enskilda patienter som samhället som helhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
GE
-
Onex, GE, Schweiz, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett befintligt öppet venöst bensår
- Ett ankel brachial tryckindex (ABPI) mellan 0,8 och 1,3
- Ålder över 18 år
- Kunskaper i franska språket
Exklusions kriterier:
- Giltigt informerat samtycke är inte eller kan inte ges
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Contol
"Vanlig vård" för patienter i CG definieras enligt följande: Besök på poliklinisk sårvårdscentral enligt anvisningar från läkare.
Sårvård utförd av sårexperten enligt sjukhusets egna normer.
Denna standard motsvarar den från EWMA.
|
"Vanlig vård" som beskrivs för CG gäller även för IG.
Interventionen kommer att bestå i att ge patienterna en möjlighet att lära sig om användningen av kompressionsförband, att bära och ta på sig kompressionsstrumpor, fysisk aktivitet, bra hudvård och en proteinrik, vitaminrik kost.
Denna grupp kommer att övervakas av en studiesköterska, som inte kommer att vara identisk med den sjuksköterska som ansvarar för kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
acceptans av en tvärprofessionell utbildning för patienter med venösa bensår
Tidsram: 3 månader
|
acceptansen av denna utarbetade tvärprofessionella utbildning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- leg_ulcer_intervention
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Jen-Ai Hospital Institutional Review BoardAnmälan via inbjudanHemodialys | SjuksköterskeutbildningTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudanLivskvalité | Munhygien | Sömnkvalitet | Munhälsovård | Icke -invasiva ventilatorerTaiwan
-
Universidad de GranadaAnmälan via inbjudan
-
Koç UniversityRekryteringKlimatförändrings ångest | Medvetenhet om klimatförändringarTurkiet (Türkiye)
-
Seçil HürAvslutadHygien | Hälsobeteende | GruppmentorskapTurkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityHar inte rekryterat ännu