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Educação para Pacientes com Úlcera Venosa na Perna (legulcer)

2 de abril de 2019 atualizado por: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

Uma intervenção de educação interprofissional direcionada para abordar a adesão terapêutica de pessoas com úlcera venosa na perna (TIEIVLU): protocolo de estudo para uma trilha controlada randomizada

As úlceras venosas da perna (UV) são feridas de cicatrização lenta. Eles têm uma alta taxa de recorrência e estão associados a dor, infecção, odor e exsudato. 60% das UV se tornam crônicas. As abordagens terapêuticas atuais são multifacetadas e se concentram em melhorar a cicatrização de feridas e prevenir recorrências. Como essas abordagens incluem terapia de compressão, elevação da perna, exercícios específicos para a região do pé/tornozelo e um plano alimentar/nutricional rico em proteínas, uma equipe multidisciplinar de profissionais de saúde, como especialistas em enfermagem, fisioterapia, terapia ocupacional e nutrição. A maioria das pessoas com UV tem um déficit de conhecimento em relação às medidas terapêuticas e, portanto, têm dificuldades com a adesão aos protocolos de tratamento/planos de manejo. É de extrema importância e prática recomendada que a equipe de tratamento forneça educação e suporte eficazes ao paciente durante a fase de aprendizado.

No entanto, há poucas evidências e nenhum estudo publicado que descreva e avalie intervenções educacionais multidisciplinares eficazes que visem a adesão/adesão ao plano de tratamento em pacientes com UV. Portanto, os investigadores propõem desenvolver uma intervenção educacional interprofissional baseada em evidências e avaliar sua viabilidade primeiro em um estudo piloto e posteriormente em uma trilha controlada randomizada.

Método/Desenho: Em primeiro lugar, propõe-se o desenvolvimento de uma intervenção educacional baseada em evidências em colaboração com um painel de especialistas e, em segundo lugar, é proposto um estudo piloto randomizado e controlado em uma clínica ambulatorial de tratamento de feridas. Os dados serão analisados ​​usando SPSS versão 23. A análise univariada e bivariada será realizada de acordo com o nível de dados e distribuição dos dados.

Discussão: O TIEIVLU desenvolverá primeiro uma intervenção educacional baseada em evidências e, em segundo lugar, examinará a viabilidade de implementar essa intervenção educacional em um contexto de atendimento realista em pacientes com UV. Os resultados informarão o projeto final de um ECR a seguir, que examinará a eficácia da intervenção educacional. Uma intervenção que melhore a adesão do paciente à terapia e, portanto, reduza os resultados negativos da UV, seria benéfica para os pacientes individualmente, bem como para a sociedade como um todo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: As úlceras venosas de perna (UVL) são feridas de cicatrização lenta. Eles têm uma alta taxa de recorrência e estão associados a dor, infecção, odor e exsudato. 60% das UV se tornam crônicas. Os sinais e sintomas da UV não são apenas um fardo para aqueles que são afetados por ela, mas também para o sistema de saúde e para a sociedade em geral. Enquanto a prevalência de UV na população geral é de 1%, sobe para 3% na faixa etária acima de 80 anos. Estima-se que o custo do tratamento e cuidados para UV seja de 2 a 3% do gasto total com saúde. As abordagens terapêuticas atuais são multifacetadas e se concentram em melhorar a cicatrização de feridas e prevenir recorrências. Como essas abordagens incluem terapia de compressão, elevação da perna, exercícios específicos para a região do pé/tornozelo e um plano alimentar/nutricional rico em proteínas, uma equipe multidisciplinar de profissionais de saúde, como especialistas em enfermagem, fisioterapia, terapia ocupacional e nutrição. A maioria das pessoas com UV tem um déficit de conhecimento em relação às medidas terapêuticas e, portanto, têm dificuldades com a adesão aos protocolos de tratamento/planos de manejo. É de extrema importância e prática recomendada que a equipe de tratamento forneça educação e suporte eficazes ao paciente durante a fase de aprendizado.

No entanto, há poucas evidências e nenhum estudo publicado que descreva e avalie intervenções educacionais multidisciplinares eficazes que visem a adesão/adesão ao plano de tratamento em pacientes com UV. Portanto, os investigadores propõem desenvolver uma intervenção educacional interprofissional baseada em evidências e avaliar sua viabilidade primeiro em um estudo piloto e posteriormente em uma trilha controlada randomizada.

Método/Desenho: Em primeiro lugar, propõe-se o desenvolvimento de uma intervenção educacional baseada em evidências em colaboração com um painel de especialistas e, em segundo lugar, é proposto um estudo piloto randomizado e controlado em uma clínica ambulatorial de tratamento de feridas. Os dados serão analisados ​​usando SPSS versão 23. A análise univariada e bivariada será realizada de acordo com o nível de dados e distribuição dos dados.

Discussão: O TIEIVLU desenvolverá primeiro uma intervenção educacional baseada em evidências e, em segundo lugar, examinará a viabilidade de implementar essa intervenção educacional em um contexto de atendimento realista em pacientes com UV. Os resultados informarão o projeto final de um ECR a seguir, que examinará a eficácia da intervenção educacional. Uma intervenção que melhore a adesão do paciente à terapia e, portanto, reduza os resultados negativos da UV, seria benéfica para os pacientes individualmente, bem como para a sociedade como um todo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • GE
      • Onex, GE, Suíça, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma úlcera de perna venosa aberta existente
  • Um índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) entre 0,8 e 1,3
  • Idade acima de 18 anos
  • Proficiência na língua francesa

Critério de exclusão:

  • O consentimento informado válido não é ou não pode ser dado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controle
Os "cuidados usuais" para os pacientes do GC são definidos da seguinte forma: Visitas ao ambulatório de tratamento de feridas sob orientação de um médico. Tratamento de feridas realizado pelo especialista em feridas de acordo com as normas do próprio hospital. Este padrão corresponde ao da EWMA.
Os "cuidados habituais" descritos para o GC também se aplicam ao GI. A intervenção consistirá em dar aos pacientes a oportunidade de aprender sobre o uso de bandagens de compressão, usar e colocar meias de compressão, atividade física, bons cuidados com a pele e uma dieta rica em proteínas e vitaminas. Este grupo será supervisionado por uma enfermeira do estudo, que não será idêntica à enfermeira responsável pelo grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aceitabilidade de uma educação interprofissional para pacientes com úlcera venosa de perna
Prazo: 3 meses
aceitabilidade desta educação interprofissional elaborada
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • leg_ulcer_intervention

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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