- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03454698
Educação para Pacientes com Úlcera Venosa na Perna (legulcer)
Uma intervenção de educação interprofissional direcionada para abordar a adesão terapêutica de pessoas com úlcera venosa na perna (TIEIVLU): protocolo de estudo para uma trilha controlada randomizada
As úlceras venosas da perna (UV) são feridas de cicatrização lenta. Eles têm uma alta taxa de recorrência e estão associados a dor, infecção, odor e exsudato. 60% das UV se tornam crônicas. As abordagens terapêuticas atuais são multifacetadas e se concentram em melhorar a cicatrização de feridas e prevenir recorrências. Como essas abordagens incluem terapia de compressão, elevação da perna, exercícios específicos para a região do pé/tornozelo e um plano alimentar/nutricional rico em proteínas, uma equipe multidisciplinar de profissionais de saúde, como especialistas em enfermagem, fisioterapia, terapia ocupacional e nutrição. A maioria das pessoas com UV tem um déficit de conhecimento em relação às medidas terapêuticas e, portanto, têm dificuldades com a adesão aos protocolos de tratamento/planos de manejo. É de extrema importância e prática recomendada que a equipe de tratamento forneça educação e suporte eficazes ao paciente durante a fase de aprendizado.
No entanto, há poucas evidências e nenhum estudo publicado que descreva e avalie intervenções educacionais multidisciplinares eficazes que visem a adesão/adesão ao plano de tratamento em pacientes com UV. Portanto, os investigadores propõem desenvolver uma intervenção educacional interprofissional baseada em evidências e avaliar sua viabilidade primeiro em um estudo piloto e posteriormente em uma trilha controlada randomizada.
Método/Desenho: Em primeiro lugar, propõe-se o desenvolvimento de uma intervenção educacional baseada em evidências em colaboração com um painel de especialistas e, em segundo lugar, é proposto um estudo piloto randomizado e controlado em uma clínica ambulatorial de tratamento de feridas. Os dados serão analisados usando SPSS versão 23. A análise univariada e bivariada será realizada de acordo com o nível de dados e distribuição dos dados.
Discussão: O TIEIVLU desenvolverá primeiro uma intervenção educacional baseada em evidências e, em segundo lugar, examinará a viabilidade de implementar essa intervenção educacional em um contexto de atendimento realista em pacientes com UV. Os resultados informarão o projeto final de um ECR a seguir, que examinará a eficácia da intervenção educacional. Uma intervenção que melhore a adesão do paciente à terapia e, portanto, reduza os resultados negativos da UV, seria benéfica para os pacientes individualmente, bem como para a sociedade como um todo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: As úlceras venosas de perna (UVL) são feridas de cicatrização lenta. Eles têm uma alta taxa de recorrência e estão associados a dor, infecção, odor e exsudato. 60% das UV se tornam crônicas. Os sinais e sintomas da UV não são apenas um fardo para aqueles que são afetados por ela, mas também para o sistema de saúde e para a sociedade em geral. Enquanto a prevalência de UV na população geral é de 1%, sobe para 3% na faixa etária acima de 80 anos. Estima-se que o custo do tratamento e cuidados para UV seja de 2 a 3% do gasto total com saúde. As abordagens terapêuticas atuais são multifacetadas e se concentram em melhorar a cicatrização de feridas e prevenir recorrências. Como essas abordagens incluem terapia de compressão, elevação da perna, exercícios específicos para a região do pé/tornozelo e um plano alimentar/nutricional rico em proteínas, uma equipe multidisciplinar de profissionais de saúde, como especialistas em enfermagem, fisioterapia, terapia ocupacional e nutrição. A maioria das pessoas com UV tem um déficit de conhecimento em relação às medidas terapêuticas e, portanto, têm dificuldades com a adesão aos protocolos de tratamento/planos de manejo. É de extrema importância e prática recomendada que a equipe de tratamento forneça educação e suporte eficazes ao paciente durante a fase de aprendizado.
No entanto, há poucas evidências e nenhum estudo publicado que descreva e avalie intervenções educacionais multidisciplinares eficazes que visem a adesão/adesão ao plano de tratamento em pacientes com UV. Portanto, os investigadores propõem desenvolver uma intervenção educacional interprofissional baseada em evidências e avaliar sua viabilidade primeiro em um estudo piloto e posteriormente em uma trilha controlada randomizada.
Método/Desenho: Em primeiro lugar, propõe-se o desenvolvimento de uma intervenção educacional baseada em evidências em colaboração com um painel de especialistas e, em segundo lugar, é proposto um estudo piloto randomizado e controlado em uma clínica ambulatorial de tratamento de feridas. Os dados serão analisados usando SPSS versão 23. A análise univariada e bivariada será realizada de acordo com o nível de dados e distribuição dos dados.
Discussão: O TIEIVLU desenvolverá primeiro uma intervenção educacional baseada em evidências e, em segundo lugar, examinará a viabilidade de implementar essa intervenção educacional em um contexto de atendimento realista em pacientes com UV. Os resultados informarão o projeto final de um ECR a seguir, que examinará a eficácia da intervenção educacional. Uma intervenção que melhore a adesão do paciente à terapia e, portanto, reduza os resultados negativos da UV, seria benéfica para os pacientes individualmente, bem como para a sociedade como um todo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
GE
-
Onex, GE, Suíça, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma úlcera de perna venosa aberta existente
- Um índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) entre 0,8 e 1,3
- Idade acima de 18 anos
- Proficiência na língua francesa
Critério de exclusão:
- O consentimento informado válido não é ou não pode ser dado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Controle
Os "cuidados usuais" para os pacientes do GC são definidos da seguinte forma: Visitas ao ambulatório de tratamento de feridas sob orientação de um médico.
Tratamento de feridas realizado pelo especialista em feridas de acordo com as normas do próprio hospital.
Este padrão corresponde ao da EWMA.
|
Os "cuidados habituais" descritos para o GC também se aplicam ao GI.
A intervenção consistirá em dar aos pacientes a oportunidade de aprender sobre o uso de bandagens de compressão, usar e colocar meias de compressão, atividade física, bons cuidados com a pele e uma dieta rica em proteínas e vitaminas.
Este grupo será supervisionado por uma enfermeira do estudo, que não será idêntica à enfermeira responsável pelo grupo de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
aceitabilidade de uma educação interprofissional para pacientes com úlcera venosa de perna
Prazo: 3 meses
|
aceitabilidade desta educação interprofissional elaborada
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- leg_ulcer_intervention
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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