- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03454698
Uddannelse for venøse bensårpatienter (legulcer)
En målrettet interprofessionel uddannelsesintervention for at adressere terapeutisk overholdelse af venøse bensår (TIEIVLU): Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret spor
Venøse bensår (VLU) er langsomt helende sår. De har en høj gentagelsesrate og er forbundet med smerte, infektion, lugt og ekssudat. 60 % af VLU bliver kroniske. Nuværende terapeutiske tilgange er mangefacetterede og fokuserer på at forbedre sårheling og forebygge gentagelser. Da disse tilgange omfatter kompressionsterapi, benløft, specifikke øvelser til fod/ankelregionen og en proteinrig kost/ernæringsplan, er der et tværfagligt team af sundhedspersonale såsom sygepleje, fysioterapi, ergoterapi og ernæringsspecialister. De fleste personer med VLU har en vidensmangel i forhold til terapeutiske foranstaltninger og har derfor vanskeligheder med at overholde behandlingsprotokoller/håndteringsplaner. Det er af største vigtighed, og bedste praksis, at behandlerteamet yder effektiv patientuddannelse og støtte i læringsfasen.
Der er dog ringe evidens og ingen publicerede undersøgelser, der beskriver og evaluerer effektive tværfaglige pædagogiske interventioner, der målretter compliance/overholdelse af behandlingsplanen hos patienter med VLU. Derfor foreslår efterforskerne at udvikle en evidensbaseret tværprofessionel pædagogisk intervention og evaluere dens gennemførlighed først i et pilotstudie og efterfølgende i et randomiseret kontrolleret spor.
Metode/Design: For det første foreslås udvikling af en evidensbaseret uddannelsesintervention i samarbejde med et ekspertpanel og for det andet et randomiseret kontrolleret pilotstudie i ét sårplejeambulatorium. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 23. Univariat og bivariat analyse vil blive udført i henhold til dataniveauet og fordelingen af dataene.
Diskussion: TIEIVLU vil for det første udvikle en evidensbaseret pædagogisk intervention og for det andet undersøge muligheden for at implementere denne uddannelsesintervention i en realistisk plejekontekst hos patienter med VLU. Resultaterne vil informere det endelige design af en efterfølgende RCT, som vil undersøge effektiviteten af den pædagogiske intervention. En intervention, der forbedrer patientens overholdelse af terapi og dermed reducerer de negative resultater af VLU, ville være gavnlig for individuelle patienter såvel som samfundet som helhed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Venøse bensår (VLU) er langsomt helende sår. De har en høj gentagelsesrate og er forbundet med smerte, infektion, lugt og ekssudat. 60 % af VLU bliver kroniske. Tegnene og symptomerne på VLU er ikke kun en belastning for dem, der er ramt af det, men også for sundhedsvæsenet og samfundet generelt. Mens prævalensen af VLU i den generelle befolkning er 1 %, stiger den til 3 % i aldersgruppen over 80 år. Omkostningerne til behandling og pleje af VLU anslås til at være 2 til 3 % af de samlede sundhedsudgifter. Nuværende terapeutiske tilgange er mangefacetterede og fokuserer på at forbedre sårheling og forebygge gentagelser. Da disse tilgange omfatter kompressionsterapi, benløft, specifikke øvelser til fod/ankelregionen og en proteinrig kost/ernæringsplan, er der et tværfagligt team af sundhedspersonale såsom sygepleje, fysioterapi, ergoterapi og ernæringsspecialister. De fleste personer med VLU har en vidensmangel i forhold til terapeutiske foranstaltninger og har derfor vanskeligheder med at overholde behandlingsprotokoller/håndteringsplaner. Det er af største vigtighed, og bedste praksis, at behandlerteamet yder effektiv patientuddannelse og støtte i læringsfasen.
Der er dog ringe evidens og ingen publicerede undersøgelser, der beskriver og evaluerer effektive tværfaglige pædagogiske interventioner, der målretter compliance/overholdelse af behandlingsplanen hos patienter med VLU. Derfor foreslår efterforskerne at udvikle en evidensbaseret tværprofessionel pædagogisk intervention og evaluere dens gennemførlighed først i et pilotstudie og efterfølgende i et randomiseret kontrolleret spor.
Metode/Design: For det første foreslås udvikling af en evidensbaseret uddannelsesintervention i samarbejde med et ekspertpanel og for det andet et randomiseret kontrolleret pilotstudie i ét sårplejeambulatorium. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 23. Univariat og bivariat analyse vil blive udført i henhold til dataniveauet og fordelingen af dataene.
Diskussion: TIEIVLU vil for det første udvikle en evidensbaseret pædagogisk intervention og for det andet undersøge muligheden for at implementere denne uddannelsesintervention i en realistisk plejekontekst hos patienter med VLU. Resultaterne vil informere det endelige design af en efterfølgende RCT, som vil undersøge effektiviteten af den pædagogiske intervention. En intervention, der forbedrer patientens overholdelse af terapi og dermed reducerer de negative resultater af VLU, ville være gavnlig for individuelle patienter såvel som samfundet som helhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
GE
-
Onex, GE, Schweiz, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et eksisterende åbent venøst bensår
- Et ankel brachial trykindeks (ABPI) mellem 0,8 og 1,3
- Alder over 18 år
- Færdighed i det franske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Gyldigt informeret samtykke er ikke eller kan ikke gives
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrol
"Sædvanlig pleje" for patienter i CG defineres som følger: Besøg på ambulant sårbehandlingscenter efter anvist af en læge.
Sårpleje udført af såreksperten efter hospitalets egne standarder.
Denne standard svarer til den fra EWMA.
|
"Sædvanlig pleje" som beskrevet for CG gælder også for IG.
Interventionen vil bestå i at give patienterne mulighed for at lære om brugen af kompressionsbind, brug og påføring af kompressionsstrømper, fysisk aktivitet, god hudpleje og en proteinrig, vitaminrig kost.
Denne gruppe vil blive superviseret af en undersøgelsessygeplejerske, som ikke vil være identisk med den sygeplejerske, der er ansvarlig for kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
accept af en tværprofessionel uddannelse for venøse bensårpatienter
Tidsramme: 3 måneder
|
accept af denne omfattende tværprofessionelle uddannelse
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- leg_ulcer_intervention
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada