- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03454698
Educación para pacientes con úlcera venosa de la pierna (legulcer)
Una intervención de educación interprofesional dirigida para abordar la adherencia terapéutica de las personas con úlceras venosas en las piernas (TIEIVLU): Protocolo de estudio para un seguimiento controlado aleatorio
Las úlceras venosas de la pierna (UVP) son heridas de curación lenta. Tienen una alta tasa de recurrencia y se asocian con dolor, infección, olor y exudado. El 60% de las UVP se vuelven crónicas. Los enfoques terapéuticos actuales son multifacéticos y se centran en mejorar la cicatrización de heridas y prevenir las recurrencias. Como esos enfoques incluyen terapia de compresión, elevación de piernas, ejercicios específicos para la región del pie/tobillo y una dieta rica en proteínas/plan de nutrición, un equipo multidisciplinario de profesionales de la salud, como especialistas en enfermería, fisioterapia, terapia ocupacional y nutrición. La mayoría de las personas con UVP tienen un déficit de conocimiento con respecto a las medidas terapéuticas y, por lo tanto, tienen dificultades para cumplir con los protocolos de tratamiento/planes de manejo. Es de suma importancia, y la mejor práctica, que el equipo de tratamiento brinde educación y apoyo efectivos al paciente durante la fase de aprendizaje.
Sin embargo, hay poca evidencia y no hay estudios publicados que describan y evalúen intervenciones educativas multidisciplinarias efectivas dirigidas al cumplimiento/adherencia al plan de tratamiento en pacientes con UVP. Por lo tanto, los investigadores proponen desarrollar una intervención educativa interprofesional basada en la evidencia y evaluar su viabilidad primero en un estudio piloto y luego en un ensayo aleatorio controlado.
Método/Diseño: En primer lugar, se propone el desarrollo de una intervención educativa basada en la evidencia en colaboración con un panel de expertos y, en segundo lugar, se propone un estudio piloto controlado aleatorio en una clínica ambulatoria de cuidado de heridas. Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 23. Se realizarán análisis univariados y bivariados de acuerdo con el nivel de datos y la distribución de los datos.
Discusión: El TIEIVLU, en primer lugar, desarrollará una intervención educativa basada en la evidencia y, en segundo lugar, examinará la viabilidad de implementar esta intervención educativa en un contexto de atención realista en pacientes con UVP. Los resultados informarán el diseño final de un ECA posterior que examinará la efectividad de la intervención educativa. Una intervención que mejore la adherencia del paciente a la terapia y, por lo tanto, reduzca los resultados negativos de UVP sería beneficiosa tanto para los pacientes individuales como para la sociedad en su conjunto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las úlceras venosas de la pierna (UVL) son heridas de curación lenta. Tienen una alta tasa de recurrencia y se asocian con dolor, infección, olor y exudado. El 60% de las UVP se vuelven crónicas. Los signos y síntomas de UVP no solo suponen una carga para quienes la padecen, sino también para el sistema sanitario y la sociedad en general. Mientras que la prevalencia de UVP en la población general es del 1%, se eleva al 3% en el grupo de edad de mayores de 80 años. Se estima que el costo del tratamiento y atención de UVP es del 2 al 3% del gasto total en salud. Los enfoques terapéuticos actuales son multifacéticos y se centran en mejorar la cicatrización de heridas y prevenir las recurrencias. Como esos enfoques incluyen terapia de compresión, elevación de piernas, ejercicios específicos para la región del pie/tobillo y una dieta rica en proteínas/plan de nutrición, un equipo multidisciplinario de profesionales de la salud, como especialistas en enfermería, fisioterapia, terapia ocupacional y nutrición. La mayoría de las personas con UVP tienen un déficit de conocimiento con respecto a las medidas terapéuticas y, por lo tanto, tienen dificultades para cumplir con los protocolos de tratamiento/planes de manejo. Es de suma importancia, y la mejor práctica, que el equipo de tratamiento brinde educación y apoyo efectivos al paciente durante la fase de aprendizaje.
Sin embargo, hay poca evidencia y no hay estudios publicados que describan y evalúen intervenciones educativas multidisciplinarias efectivas dirigidas al cumplimiento/adherencia al plan de tratamiento en pacientes con UVP. Por lo tanto, los investigadores proponen desarrollar una intervención educativa interprofesional basada en la evidencia y evaluar su viabilidad primero en un estudio piloto y luego en un ensayo aleatorio controlado.
Método/Diseño: En primer lugar, se propone el desarrollo de una intervención educativa basada en la evidencia en colaboración con un panel de expertos y, en segundo lugar, se propone un estudio piloto controlado aleatorio en una clínica ambulatoria de cuidado de heridas. Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 23. Se realizarán análisis univariados y bivariados de acuerdo con el nivel de datos y la distribución de los datos.
Discusión: El TIEIVLU, en primer lugar, desarrollará una intervención educativa basada en la evidencia y, en segundo lugar, examinará la viabilidad de implementar esta intervención educativa en un contexto de atención realista en pacientes con UVP. Los resultados informarán el diseño final de un ECA posterior que examinará la efectividad de la intervención educativa. Una intervención que mejore la adherencia del paciente a la terapia y, por lo tanto, reduzca los resultados negativos de UVP sería beneficiosa tanto para los pacientes individuales como para la sociedad en su conjunto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
GE
-
Onex, GE, Suiza, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una úlcera venosa abierta en la pierna existente
- Un índice de presión braquial tobillo (ABPI) entre 0,8 y 1,3
- Edad mayor de 18 años
- Dominio del idioma francés
Criterio de exclusión:
- No se da o no se puede dar un consentimiento informado válido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Control
La "atención habitual" de los pacientes del GC se define de la siguiente manera: Visitas al centro de atención ambulatoria de heridas según las indicaciones de un médico.
Cuidado de heridas realizado por el experto en heridas según las normas propias del hospital.
Este estándar corresponde al de la EWMA.
|
El "cuidado habitual" descrito para el GC también se aplica al GI.
La intervención consistirá en brindar a los pacientes la oportunidad de aprender sobre el uso de vendajes de compresión, uso y colocación de medias de compresión, actividad física, buen cuidado de la piel y una dieta rica en proteínas y vitaminas.
Este grupo será supervisado por una enfermera del estudio, que no será idéntica a la enfermera responsable del grupo control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
aceptabilidad de una educación interprofesional para pacientes con úlcera venosa de la pierna
Periodo de tiempo: 3 meses
|
aceptabilidad de esta elaborada educación interprofesional
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- leg_ulcer_intervention
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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