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Educación para pacientes con úlcera venosa de la pierna (legulcer)

2 de abril de 2019 actualizado por: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

Una intervención de educación interprofesional dirigida para abordar la adherencia terapéutica de las personas con úlceras venosas en las piernas (TIEIVLU): Protocolo de estudio para un seguimiento controlado aleatorio

Las úlceras venosas de la pierna (UVP) son heridas de curación lenta. Tienen una alta tasa de recurrencia y se asocian con dolor, infección, olor y exudado. El 60% de las UVP se vuelven crónicas. Los enfoques terapéuticos actuales son multifacéticos y se centran en mejorar la cicatrización de heridas y prevenir las recurrencias. Como esos enfoques incluyen terapia de compresión, elevación de piernas, ejercicios específicos para la región del pie/tobillo y una dieta rica en proteínas/plan de nutrición, un equipo multidisciplinario de profesionales de la salud, como especialistas en enfermería, fisioterapia, terapia ocupacional y nutrición. La mayoría de las personas con UVP tienen un déficit de conocimiento con respecto a las medidas terapéuticas y, por lo tanto, tienen dificultades para cumplir con los protocolos de tratamiento/planes de manejo. Es de suma importancia, y la mejor práctica, que el equipo de tratamiento brinde educación y apoyo efectivos al paciente durante la fase de aprendizaje.

Sin embargo, hay poca evidencia y no hay estudios publicados que describan y evalúen intervenciones educativas multidisciplinarias efectivas dirigidas al cumplimiento/adherencia al plan de tratamiento en pacientes con UVP. Por lo tanto, los investigadores proponen desarrollar una intervención educativa interprofesional basada en la evidencia y evaluar su viabilidad primero en un estudio piloto y luego en un ensayo aleatorio controlado.

Método/Diseño: En primer lugar, se propone el desarrollo de una intervención educativa basada en la evidencia en colaboración con un panel de expertos y, en segundo lugar, se propone un estudio piloto controlado aleatorio en una clínica ambulatoria de cuidado de heridas. Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 23. Se realizarán análisis univariados y bivariados de acuerdo con el nivel de datos y la distribución de los datos.

Discusión: El TIEIVLU, en primer lugar, desarrollará una intervención educativa basada en la evidencia y, en segundo lugar, examinará la viabilidad de implementar esta intervención educativa en un contexto de atención realista en pacientes con UVP. Los resultados informarán el diseño final de un ECA posterior que examinará la efectividad de la intervención educativa. Una intervención que mejore la adherencia del paciente a la terapia y, por lo tanto, reduzca los resultados negativos de UVP sería beneficiosa tanto para los pacientes individuales como para la sociedad en su conjunto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Las úlceras venosas de la pierna (UVL) son heridas de curación lenta. Tienen una alta tasa de recurrencia y se asocian con dolor, infección, olor y exudado. El 60% de las UVP se vuelven crónicas. Los signos y síntomas de UVP no solo suponen una carga para quienes la padecen, sino también para el sistema sanitario y la sociedad en general. Mientras que la prevalencia de UVP en la población general es del 1%, se eleva al 3% en el grupo de edad de mayores de 80 años. Se estima que el costo del tratamiento y atención de UVP es del 2 al 3% del gasto total en salud. Los enfoques terapéuticos actuales son multifacéticos y se centran en mejorar la cicatrización de heridas y prevenir las recurrencias. Como esos enfoques incluyen terapia de compresión, elevación de piernas, ejercicios específicos para la región del pie/tobillo y una dieta rica en proteínas/plan de nutrición, un equipo multidisciplinario de profesionales de la salud, como especialistas en enfermería, fisioterapia, terapia ocupacional y nutrición. La mayoría de las personas con UVP tienen un déficit de conocimiento con respecto a las medidas terapéuticas y, por lo tanto, tienen dificultades para cumplir con los protocolos de tratamiento/planes de manejo. Es de suma importancia, y la mejor práctica, que el equipo de tratamiento brinde educación y apoyo efectivos al paciente durante la fase de aprendizaje.

Sin embargo, hay poca evidencia y no hay estudios publicados que describan y evalúen intervenciones educativas multidisciplinarias efectivas dirigidas al cumplimiento/adherencia al plan de tratamiento en pacientes con UVP. Por lo tanto, los investigadores proponen desarrollar una intervención educativa interprofesional basada en la evidencia y evaluar su viabilidad primero en un estudio piloto y luego en un ensayo aleatorio controlado.

Método/Diseño: En primer lugar, se propone el desarrollo de una intervención educativa basada en la evidencia en colaboración con un panel de expertos y, en segundo lugar, se propone un estudio piloto controlado aleatorio en una clínica ambulatoria de cuidado de heridas. Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 23. Se realizarán análisis univariados y bivariados de acuerdo con el nivel de datos y la distribución de los datos.

Discusión: El TIEIVLU, en primer lugar, desarrollará una intervención educativa basada en la evidencia y, en segundo lugar, examinará la viabilidad de implementar esta intervención educativa en un contexto de atención realista en pacientes con UVP. Los resultados informarán el diseño final de un ECA posterior que examinará la efectividad de la intervención educativa. Una intervención que mejore la adherencia del paciente a la terapia y, por lo tanto, reduzca los resultados negativos de UVP sería beneficiosa tanto para los pacientes individuales como para la sociedad en su conjunto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • GE
      • Onex, GE, Suiza, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una úlcera venosa abierta en la pierna existente
  • Un índice de presión braquial tobillo (ABPI) entre 0,8 y 1,3
  • Edad mayor de 18 años
  • Dominio del idioma francés

Criterio de exclusión:

  • No se da o no se puede dar un consentimiento informado válido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
La "atención habitual" de los pacientes del GC se define de la siguiente manera: Visitas al centro de atención ambulatoria de heridas según las indicaciones de un médico. Cuidado de heridas realizado por el experto en heridas según las normas propias del hospital. Este estándar corresponde al de la EWMA.
El "cuidado habitual" descrito para el GC también se aplica al GI. La intervención consistirá en brindar a los pacientes la oportunidad de aprender sobre el uso de vendajes de compresión, uso y colocación de medias de compresión, actividad física, buen cuidado de la piel y una dieta rica en proteínas y vitaminas. Este grupo será supervisado por una enfermera del estudio, que no será idéntica a la enfermera responsable del grupo control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aceptabilidad de una educación interprofesional para pacientes con úlcera venosa de la pierna
Periodo de tiempo: 3 meses
aceptabilidad de esta elaborada educación interprofesional
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • leg_ulcer_intervention

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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