- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03454698
Éducation pour les patients atteints d'ulcère veineux de la jambe (legulcer)
Une intervention d'éducation interprofessionnelle ciblée pour traiter l'adhésion thérapeutique des personnes atteintes d'ulcère veineux de la jambe (TIEIVLU) : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Les ulcères veineux de jambe (ULV) sont des plaies à cicatrisation lente. Ils ont un taux de récidive élevé et sont associés à des douleurs, des infections, des odeurs et des exsudats. 60% des VLU deviennent chroniques. Les approches thérapeutiques actuelles sont multiformes et se concentrent sur l'amélioration de la cicatrisation des plaies et la prévention des récidives. Comme ces approches incluent la thérapie de compression, l'élévation des jambes, des exercices spécifiques pour la région du pied/de la cheville et un régime/plan nutritionnel riche en protéines, une équipe multidisciplinaire de professionnels de la santé tels que des spécialistes en soins infirmiers, en physiothérapie, en ergothérapie et en nutrition. La plupart des personnes atteintes de VLU ont un déficit de connaissances en ce qui concerne les mesures thérapeutiques et ont donc des difficultés à adhérer aux protocoles de traitement/plans de gestion. Il est de la plus haute importance, et des meilleures pratiques, que l'équipe de traitement fournisse une éducation et un soutien efficaces au patient pendant la phase d'apprentissage.
Cependant, il existe peu de preuves et aucune étude publiée décrivant et évaluant des interventions éducatives multidisciplinaires efficaces qui ciblent l'observance/l'adhésion au plan de traitement chez les patients atteints de VLU. Par conséquent, les enquêteurs proposent de développer une intervention éducative interprofessionnelle fondée sur des preuves et d'évaluer sa faisabilité d'abord dans une étude pilote, puis dans un essai contrôlé randomisé.
Méthode/Conception : Premièrement, le développement d'une intervention d'éducation fondée sur des données probantes en collaboration avec un groupe d'experts et deuxièmement une étude pilote contrôlée randomisée dans une clinique externe de soins des plaies est proposée. Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 23. Des analyses univariées et bivariées seront menées en fonction du niveau de données et de la distribution des données.
Discussion : Le TIEIVLU développera d'une part une intervention éducative basée sur des preuves et d'autre part examinera la faisabilité de la mise en œuvre de cette intervention éducative dans un contexte de soins réaliste chez des patients atteints de VLU. Les résultats éclaireront la conception finale d'un ECR suivant qui examinera l'efficacité de l'intervention éducative. Une intervention qui améliore l'adhésion du patient à la thérapie et réduit donc les résultats négatifs de la VLU serait bénéfique pour les patients individuels ainsi que pour la société dans son ensemble.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les ulcères veineux de jambe (ULV) sont des plaies à cicatrisation lente. Ils ont un taux de récidive élevé et sont associés à des douleurs, des infections, des odeurs et des exsudats. 60% des VLU deviennent chroniques. Les signes et les symptômes du VLU ne sont pas seulement un fardeau pour ceux qui en sont affectés, mais aussi pour le système de santé et la société en général. Alors que la prévalence du VLU dans la population générale est de 1 %, elle monte à 3 % dans la tranche d'âge des plus de 80 ans. Le coût du traitement et des soins du VLU est estimé à 2 à 3 % des dépenses globales de santé. Les approches thérapeutiques actuelles sont multiformes et se concentrent sur l'amélioration de la cicatrisation des plaies et la prévention des récidives. Comme ces approches incluent la thérapie de compression, l'élévation des jambes, des exercices spécifiques pour la région du pied/de la cheville et un régime/plan nutritionnel riche en protéines, une équipe multidisciplinaire de professionnels de la santé tels que des spécialistes en soins infirmiers, en physiothérapie, en ergothérapie et en nutrition. La plupart des personnes atteintes de VLU ont un déficit de connaissances en ce qui concerne les mesures thérapeutiques et ont donc des difficultés à respecter les protocoles de traitement/plans de gestion. Il est de la plus haute importance, et des meilleures pratiques, que l'équipe de traitement fournisse une éducation et un soutien efficaces au patient pendant la phase d'apprentissage.
Cependant, il existe peu de preuves et aucune étude publiée décrivant et évaluant des interventions éducatives multidisciplinaires efficaces qui ciblent l'observance/l'adhésion au plan de traitement chez les patients atteints de VLU. Par conséquent, les enquêteurs proposent de développer une intervention éducative interprofessionnelle fondée sur des preuves et d'évaluer sa faisabilité d'abord dans une étude pilote, puis dans un essai contrôlé randomisé.
Méthode/Conception : Premièrement, le développement d'une intervention d'éducation fondée sur des données probantes en collaboration avec un groupe d'experts et deuxièmement une étude pilote contrôlée randomisée dans une clinique externe de soins des plaies est proposée. Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 23. Des analyses univariées et bivariées seront menées en fonction du niveau de données et de la distribution des données.
Discussion : Le TIEIVLU développera d'une part une intervention éducative basée sur des preuves et d'autre part examinera la faisabilité de la mise en œuvre de cette intervention éducative dans un contexte de soins réaliste chez des patients atteints de VLU. Les résultats éclaireront la conception finale d'un ECR suivant qui examinera l'efficacité de l'intervention éducative. Une intervention qui améliore l'adhésion du patient à la thérapie et réduit donc les résultats négatifs de la VLU serait bénéfique pour les patients individuels ainsi que pour la société dans son ensemble.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
GE
-
Onex, GE, Suisse, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un ulcère de jambe veineux ouvert existant
- Un indice de pression cheville-bras (ABPI) compris entre 0,8 et 1,3
- Âge supérieur à 18 ans
- Maîtrise de la langue française
Critère d'exclusion:
- Un consentement éclairé valide n'est pas ou ne peut pas être donné
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Contrôle
Les « soins habituels » pour les patients du CG sont définis comme suit : les visites au centre de soins ambulatoires des plaies selon les directives d'un médecin.
Soins des plaies effectués par l'expert en plaies selon les normes propres à l'hôpital.
Cette norme correspond à celle de l'EWMA.
|
Les « soins habituels » tels que décrits pour le CG s'appliquent également à l'IG.
L'intervention consistera à informer les patients sur l'utilisation des bandages compressifs, le port et l'enfilage des bas de contention, l'activité physique, les bons soins de la peau et une alimentation riche en protéines et en vitamines.
Ce groupe sera supervisé par une infirmière de l'étude, qui ne sera pas identique à l'infirmière en charge du groupe témoin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
acceptabilité d'une formation interprofessionnelle pour les patients atteints d'ulcère veineux de jambe
Délai: 3 mois
|
l'acceptabilité de cette formation interprofessionnelle élaborée
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- leg_ulcer_intervention
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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