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Éducation pour les patients atteints d'ulcère veineux de la jambe (legulcer)

2 avril 2019 mis à jour par: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

Une intervention d'éducation interprofessionnelle ciblée pour traiter l'adhésion thérapeutique des personnes atteintes d'ulcère veineux de la jambe (TIEIVLU) : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Les ulcères veineux de jambe (ULV) sont des plaies à cicatrisation lente. Ils ont un taux de récidive élevé et sont associés à des douleurs, des infections, des odeurs et des exsudats. 60% des VLU deviennent chroniques. Les approches thérapeutiques actuelles sont multiformes et se concentrent sur l'amélioration de la cicatrisation des plaies et la prévention des récidives. Comme ces approches incluent la thérapie de compression, l'élévation des jambes, des exercices spécifiques pour la région du pied/de la cheville et un régime/plan nutritionnel riche en protéines, une équipe multidisciplinaire de professionnels de la santé tels que des spécialistes en soins infirmiers, en physiothérapie, en ergothérapie et en nutrition. La plupart des personnes atteintes de VLU ont un déficit de connaissances en ce qui concerne les mesures thérapeutiques et ont donc des difficultés à adhérer aux protocoles de traitement/plans de gestion. Il est de la plus haute importance, et des meilleures pratiques, que l'équipe de traitement fournisse une éducation et un soutien efficaces au patient pendant la phase d'apprentissage.

Cependant, il existe peu de preuves et aucune étude publiée décrivant et évaluant des interventions éducatives multidisciplinaires efficaces qui ciblent l'observance/l'adhésion au plan de traitement chez les patients atteints de VLU. Par conséquent, les enquêteurs proposent de développer une intervention éducative interprofessionnelle fondée sur des preuves et d'évaluer sa faisabilité d'abord dans une étude pilote, puis dans un essai contrôlé randomisé.

Méthode/Conception : Premièrement, le développement d'une intervention d'éducation fondée sur des données probantes en collaboration avec un groupe d'experts et deuxièmement une étude pilote contrôlée randomisée dans une clinique externe de soins des plaies est proposée. Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 23. Des analyses univariées et bivariées seront menées en fonction du niveau de données et de la distribution des données.

Discussion : Le TIEIVLU développera d'une part une intervention éducative basée sur des preuves et d'autre part examinera la faisabilité de la mise en œuvre de cette intervention éducative dans un contexte de soins réaliste chez des patients atteints de VLU. Les résultats éclaireront la conception finale d'un ECR suivant qui examinera l'efficacité de l'intervention éducative. Une intervention qui améliore l'adhésion du patient à la thérapie et réduit donc les résultats négatifs de la VLU serait bénéfique pour les patients individuels ainsi que pour la société dans son ensemble.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les ulcères veineux de jambe (ULV) sont des plaies à cicatrisation lente. Ils ont un taux de récidive élevé et sont associés à des douleurs, des infections, des odeurs et des exsudats. 60% des VLU deviennent chroniques. Les signes et les symptômes du VLU ne sont pas seulement un fardeau pour ceux qui en sont affectés, mais aussi pour le système de santé et la société en général. Alors que la prévalence du VLU dans la population générale est de 1 %, elle monte à 3 % dans la tranche d'âge des plus de 80 ans. Le coût du traitement et des soins du VLU est estimé à 2 à 3 % des dépenses globales de santé. Les approches thérapeutiques actuelles sont multiformes et se concentrent sur l'amélioration de la cicatrisation des plaies et la prévention des récidives. Comme ces approches incluent la thérapie de compression, l'élévation des jambes, des exercices spécifiques pour la région du pied/de la cheville et un régime/plan nutritionnel riche en protéines, une équipe multidisciplinaire de professionnels de la santé tels que des spécialistes en soins infirmiers, en physiothérapie, en ergothérapie et en nutrition. La plupart des personnes atteintes de VLU ont un déficit de connaissances en ce qui concerne les mesures thérapeutiques et ont donc des difficultés à respecter les protocoles de traitement/plans de gestion. Il est de la plus haute importance, et des meilleures pratiques, que l'équipe de traitement fournisse une éducation et un soutien efficaces au patient pendant la phase d'apprentissage.

Cependant, il existe peu de preuves et aucune étude publiée décrivant et évaluant des interventions éducatives multidisciplinaires efficaces qui ciblent l'observance/l'adhésion au plan de traitement chez les patients atteints de VLU. Par conséquent, les enquêteurs proposent de développer une intervention éducative interprofessionnelle fondée sur des preuves et d'évaluer sa faisabilité d'abord dans une étude pilote, puis dans un essai contrôlé randomisé.

Méthode/Conception : Premièrement, le développement d'une intervention d'éducation fondée sur des données probantes en collaboration avec un groupe d'experts et deuxièmement une étude pilote contrôlée randomisée dans une clinique externe de soins des plaies est proposée. Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 23. Des analyses univariées et bivariées seront menées en fonction du niveau de données et de la distribution des données.

Discussion : Le TIEIVLU développera d'une part une intervention éducative basée sur des preuves et d'autre part examinera la faisabilité de la mise en œuvre de cette intervention éducative dans un contexte de soins réaliste chez des patients atteints de VLU. Les résultats éclaireront la conception finale d'un ECR suivant qui examinera l'efficacité de l'intervention éducative. Une intervention qui améliore l'adhésion du patient à la thérapie et réduit donc les résultats négatifs de la VLU serait bénéfique pour les patients individuels ainsi que pour la société dans son ensemble.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • GE
      • Onex, GE, Suisse, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un ulcère de jambe veineux ouvert existant
  • Un indice de pression cheville-bras (ABPI) compris entre 0,8 et 1,3
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Maîtrise de la langue française

Critère d'exclusion:

  • Un consentement éclairé valide n'est pas ou ne peut pas être donné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Les « soins habituels » pour les patients du CG sont définis comme suit : les visites au centre de soins ambulatoires des plaies selon les directives d'un médecin. Soins des plaies effectués par l'expert en plaies selon les normes propres à l'hôpital. Cette norme correspond à celle de l'EWMA.
Les « soins habituels » tels que décrits pour le CG s'appliquent également à l'IG. L'intervention consistera à informer les patients sur l'utilisation des bandages compressifs, le port et l'enfilage des bas de contention, l'activité physique, les bons soins de la peau et une alimentation riche en protéines et en vitamines. Ce groupe sera supervisé par une infirmière de l'étude, qui ne sera pas identique à l'infirmière en charge du groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acceptabilité d'une formation interprofessionnelle pour les patients atteints d'ulcère veineux de jambe
Délai: 3 mois
l'acceptabilité de cette formation interprofessionnelle élaborée
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • leg_ulcer_intervention

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Éducation

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