- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03454698
Vénás lábfekélyes betegek oktatása (legulcer)
Célzott szakmaközi oktatási beavatkozás a vénás lábfekélyes betegek terápiás adherenciájának kezelésére (TIEIVLU): Véletlenszerű, kontrollált nyomvonal vizsgálati protokollja
A vénás lábszárfekélyek (VLU) lassan gyógyuló sebek. Nagy a kiújulási arányuk, és fájdalommal, fertőzéssel, szaggal és váladékkal járnak. A VLU 60%-a krónikussá válik. A jelenlegi terápiás megközelítések sokrétűek, és a sebgyógyulás javítására és a kiújulás megelőzésére összpontosítanak. Mivel ezek a megközelítések magukban foglalják a kompressziós terápiát, a lábemelést, a lábfej-/bokarégió speciális gyakorlatait, valamint a fehérjében gazdag diéta/táplálkozási tervet, egy multidiszciplináris egészségügyi szakemberekből álló csapat, mint például ápolási, fizioterápiás, foglalkozási terápiás és táplálkozási szakemberek. A legtöbb VLU-ban szenvedő személynek hiányos a tudása a terápiás intézkedések terén, ezért nehézségeik vannak a kezelési protokollok/kezelési tervek betartásával. Rendkívül fontos és bevált gyakorlat, hogy a kezelő csapat hatékony oktatást és támogatást nyújtson a betegek számára a tanulási szakaszban.
Mindazonáltal kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és nincsenek publikált tanulmányok, amelyek leírnák és értékelnék azokat a hatékony multidiszciplináris oktatási beavatkozásokat, amelyek a kezelési tervnek való megfelelést/betartást célozzák VLU-ban szenvedő betegeknél. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy dolgozzanak ki egy bizonyítékokon alapuló interprofesszionális oktatási beavatkozást, és értékeljék annak megvalósíthatóságát először egy kísérleti tanulmányban, majd egy randomizált, ellenőrzött nyomon.
Módszer/Tervezés: Először is egy bizonyítékokon alapuló oktatási beavatkozás kidolgozását javasolják egy szakértői testülettel együttműködve, másodsorban pedig egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot egy sebellátási ambulancián. Az adatok elemzése az SPSS 23-as verziójával történik. Az egy- és kétváltozós elemzés az adatszintnek és az adatok eloszlásának megfelelően történik.
Megbeszélés: A TIEIVLU először is kidolgoz egy bizonyítékokon alapuló oktatási beavatkozást, másodsorban pedig megvizsgálja ennek az oktatási beavatkozásnak a megvalósításának megvalósíthatóságát a VLU-ban szenvedő betegek reális ellátási kontextusában. Az eredmények a következő RCT végső tervét fogják szolgálni, amely megvizsgálja az oktatási beavatkozás hatékonyságát. Egy olyan beavatkozás, amely javítja a betegek terápiához való ragaszkodását, és ezáltal csökkenti a VLU negatív kimenetelét, előnyös lenne az egyes betegek és a társadalom egésze számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A vénás lábszárfekélyek (VLU) lassan gyógyuló sebek. Nagy a kiújulási arányuk, és fájdalommal, fertőzéssel, szaggal és váladékkal járnak. A VLU 60%-a krónikussá válik. A VLU jelei és tünetei nemcsak az érintettekre nehezednek, hanem az egészségügyi rendszerre és általában a társadalomra is. Míg a VLU prevalenciája az általános populációban 1%, a 80 év feletti korcsoportban 3%-ra emelkedik. A VLU kezelésének és gondozásának költsége a becslések szerint a teljes egészségügyi kiadás 2-3%-át teszi ki. A jelenlegi terápiás megközelítések sokrétűek, és a sebgyógyulás javítására és a kiújulás megelőzésére összpontosítanak. Mivel ezek a megközelítések magukban foglalják a kompressziós terápiát, a lábemelést, a lábfej-/bokarégió speciális gyakorlatait, valamint a fehérjében gazdag diéta/táplálkozási tervet, egy multidiszciplináris egészségügyi szakemberekből álló csapat, mint például ápolási, fizioterápiás, foglalkozási terápiás és táplálkozási szakemberek. A legtöbb VLU-ban szenvedő személynek hiányos a tudása a terápiás intézkedések terén, és ezért nehézségei vannak a kezelési protokollok/kezelési tervek betartásával. Rendkívül fontos és bevált gyakorlat, hogy a kezelő csapat hatékony oktatást és támogatást nyújtson a betegek számára a tanulási szakaszban.
Mindazonáltal kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és nincsenek publikált tanulmányok, amelyek leírnák és értékelnék azokat a hatékony multidiszciplináris oktatási beavatkozásokat, amelyek a kezelési tervnek való megfelelést/betartást célozzák VLU-ban szenvedő betegeknél. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy dolgozzanak ki egy bizonyítékokon alapuló interprofesszionális oktatási beavatkozást, és értékeljék annak megvalósíthatóságát először egy kísérleti tanulmányban, majd egy randomizált, ellenőrzött nyomon.
Módszer/Tervezés: Először is egy bizonyítékokon alapuló oktatási beavatkozás kidolgozását javasolják egy szakértői testülettel együttműködve, másodsorban pedig egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot egy sebellátási ambulancián. Az adatok elemzése az SPSS 23-as verziójával történik. Az egy- és kétváltozós elemzés az adatszintnek és az adatok eloszlásának megfelelően történik.
Megbeszélés: A TIEIVLU először is kidolgoz egy bizonyítékokon alapuló oktatási beavatkozást, másodsorban pedig megvizsgálja ennek az oktatási beavatkozásnak a megvalósításának megvalósíthatóságát a VLU-ban szenvedő betegek reális ellátási kontextusában. Az eredmények a következő RCT végső tervét fogják szolgálni, amely megvizsgálja az oktatási beavatkozás hatékonyságát. Egy olyan beavatkozás, amely javítja a betegek terápiához való ragaszkodását, és ezáltal csökkenti a VLU negatív kimenetelét, előnyös lenne az egyes betegek és a társadalom egésze számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
GE
-
Onex, GE, Svájc, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meglévő nyitott vénás lábszárfekély
- A boka brachiális nyomási indexe (ABPI) 0,8 és 1,3 között van
- Életkor 18 év felett
- Francia nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezés nem adható vagy nem adható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Contol
A CG-ben lévő betegek „szokásos ellátása” a következőképpen definiálható: Látogatások a járóbeteg-sebkezelő központban az orvos utasítása szerint.
A sebszakértő által végzett sebkezelés a kórház saját szabványai szerint.
Ez a szabvány megfelel az EWMA szabványának.
|
A CG-nél leírt „szokásos gondoskodás” az IG-re is vonatkozik.
A beavatkozás abból áll, hogy a betegek megismerkedhetnek a kompressziós kötések használatával, a kompressziós harisnya viselésével és felhúzásával, a fizikai aktivitással, a jó bőrápolással, valamint a magas fehérjetartalmú, vitamindús étrenddel.
Ezt a csoportot egy vizsgálati nővér felügyeli, aki nem azonos a kontrollcsoportért felelős nővérrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vénás lábszárfekélyes betegek szakmaközi oktatásának elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónap
|
ennek a kidolgozott szakmaközi oktatásnak az elfogadhatósága
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- leg_ulcer_intervention
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .