Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás lábfekélyes betegek oktatása (legulcer)

2019. április 2. frissítette: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

Célzott szakmaközi oktatási beavatkozás a vénás lábfekélyes betegek terápiás adherenciájának kezelésére (TIEIVLU): Véletlenszerű, kontrollált nyomvonal vizsgálati protokollja

A vénás lábszárfekélyek (VLU) lassan gyógyuló sebek. Nagy a kiújulási arányuk, és fájdalommal, fertőzéssel, szaggal és váladékkal járnak. A VLU 60%-a krónikussá válik. A jelenlegi terápiás megközelítések sokrétűek, és a sebgyógyulás javítására és a kiújulás megelőzésére összpontosítanak. Mivel ezek a megközelítések magukban foglalják a kompressziós terápiát, a lábemelést, a lábfej-/bokarégió speciális gyakorlatait, valamint a fehérjében gazdag diéta/táplálkozási tervet, egy multidiszciplináris egészségügyi szakemberekből álló csapat, mint például ápolási, fizioterápiás, foglalkozási terápiás és táplálkozási szakemberek. A legtöbb VLU-ban szenvedő személynek hiányos a tudása a terápiás intézkedések terén, ezért nehézségeik vannak a kezelési protokollok/kezelési tervek betartásával. Rendkívül fontos és bevált gyakorlat, hogy a kezelő csapat hatékony oktatást és támogatást nyújtson a betegek számára a tanulási szakaszban.

Mindazonáltal kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és nincsenek publikált tanulmányok, amelyek leírnák és értékelnék azokat a hatékony multidiszciplináris oktatási beavatkozásokat, amelyek a kezelési tervnek való megfelelést/betartást célozzák VLU-ban szenvedő betegeknél. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy dolgozzanak ki egy bizonyítékokon alapuló interprofesszionális oktatási beavatkozást, és értékeljék annak megvalósíthatóságát először egy kísérleti tanulmányban, majd egy randomizált, ellenőrzött nyomon.

Módszer/Tervezés: Először is egy bizonyítékokon alapuló oktatási beavatkozás kidolgozását javasolják egy szakértői testülettel együttműködve, másodsorban pedig egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot egy sebellátási ambulancián. Az adatok elemzése az SPSS 23-as verziójával történik. Az egy- és kétváltozós elemzés az adatszintnek és az adatok eloszlásának megfelelően történik.

Megbeszélés: A TIEIVLU először is kidolgoz egy bizonyítékokon alapuló oktatási beavatkozást, másodsorban pedig megvizsgálja ennek az oktatási beavatkozásnak a megvalósításának megvalósíthatóságát a VLU-ban szenvedő betegek reális ellátási kontextusában. Az eredmények a következő RCT végső tervét fogják szolgálni, amely megvizsgálja az oktatási beavatkozás hatékonyságát. Egy olyan beavatkozás, amely javítja a betegek terápiához való ragaszkodását, és ezáltal csökkenti a VLU negatív kimenetelét, előnyös lenne az egyes betegek és a társadalom egésze számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A vénás lábszárfekélyek (VLU) lassan gyógyuló sebek. Nagy a kiújulási arányuk, és fájdalommal, fertőzéssel, szaggal és váladékkal járnak. A VLU 60%-a krónikussá válik. A VLU jelei és tünetei nemcsak az érintettekre nehezednek, hanem az egészségügyi rendszerre és általában a társadalomra is. Míg a VLU prevalenciája az általános populációban 1%, a 80 év feletti korcsoportban 3%-ra emelkedik. A VLU kezelésének és gondozásának költsége a becslések szerint a teljes egészségügyi kiadás 2-3%-át teszi ki. A jelenlegi terápiás megközelítések sokrétűek, és a sebgyógyulás javítására és a kiújulás megelőzésére összpontosítanak. Mivel ezek a megközelítések magukban foglalják a kompressziós terápiát, a lábemelést, a lábfej-/bokarégió speciális gyakorlatait, valamint a fehérjében gazdag diéta/táplálkozási tervet, egy multidiszciplináris egészségügyi szakemberekből álló csapat, mint például ápolási, fizioterápiás, foglalkozási terápiás és táplálkozási szakemberek. A legtöbb VLU-ban szenvedő személynek hiányos a tudása a terápiás intézkedések terén, és ezért nehézségei vannak a kezelési protokollok/kezelési tervek betartásával. Rendkívül fontos és bevált gyakorlat, hogy a kezelő csapat hatékony oktatást és támogatást nyújtson a betegek számára a tanulási szakaszban.

Mindazonáltal kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és nincsenek publikált tanulmányok, amelyek leírnák és értékelnék azokat a hatékony multidiszciplináris oktatási beavatkozásokat, amelyek a kezelési tervnek való megfelelést/betartást célozzák VLU-ban szenvedő betegeknél. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy dolgozzanak ki egy bizonyítékokon alapuló interprofesszionális oktatási beavatkozást, és értékeljék annak megvalósíthatóságát először egy kísérleti tanulmányban, majd egy randomizált, ellenőrzött nyomon.

Módszer/Tervezés: Először is egy bizonyítékokon alapuló oktatási beavatkozás kidolgozását javasolják egy szakértői testülettel együttműködve, másodsorban pedig egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot egy sebellátási ambulancián. Az adatok elemzése az SPSS 23-as verziójával történik. Az egy- és kétváltozós elemzés az adatszintnek és az adatok eloszlásának megfelelően történik.

Megbeszélés: A TIEIVLU először is kidolgoz egy bizonyítékokon alapuló oktatási beavatkozást, másodsorban pedig megvizsgálja ennek az oktatási beavatkozásnak a megvalósításának megvalósíthatóságát a VLU-ban szenvedő betegek reális ellátási kontextusában. Az eredmények a következő RCT végső tervét fogják szolgálni, amely megvizsgálja az oktatási beavatkozás hatékonyságát. Egy olyan beavatkozás, amely javítja a betegek terápiához való ragaszkodását, és ezáltal csökkenti a VLU negatív kimenetelét, előnyös lenne az egyes betegek és a társadalom egésze számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • GE
      • Onex, GE, Svájc, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meglévő nyitott vénás lábszárfekély
  • A boka brachiális nyomási indexe (ABPI) 0,8 és 1,3 között van
  • Életkor 18 év felett
  • Francia nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezés nem adható vagy nem adható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Contol
A CG-ben lévő betegek „szokásos ellátása” a következőképpen definiálható: Látogatások a járóbeteg-sebkezelő központban az orvos utasítása szerint. A sebszakértő által végzett sebkezelés a kórház saját szabványai szerint. Ez a szabvány megfelel az EWMA szabványának.
A CG-nél leírt „szokásos gondoskodás” az IG-re is vonatkozik. A beavatkozás abból áll, hogy a betegek megismerkedhetnek a kompressziós kötések használatával, a kompressziós harisnya viselésével és felhúzásával, a fizikai aktivitással, a jó bőrápolással, valamint a magas fehérjetartalmú, vitamindús étrenddel. Ezt a csoportot egy vizsgálati nővér felügyeli, aki nem azonos a kontrollcsoportért felelős nővérrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vénás lábszárfekélyes betegek szakmaközi oktatásának elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónap
ennek a kidolgozott szakmaközi oktatásnak az elfogadhatósága
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • leg_ulcer_intervention

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel