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정맥성 하지궤양 환자를 위한 교육 (legulcer)

2019년 4월 2일 업데이트: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

정맥성 하지 궤양 환자(TIEIVLU)의 치료적 순응을 다루기 위한 표적화된 전문직 간 교육 개입: 무작위 통제 트레일을 위한 연구 프로토콜

정맥성 하지 궤양(VLU)은 천천히 치유되는 상처입니다. 재발률이 높으며 통증, 감염, 냄새 및 삼출물과 관련이 있습니다. VLU의 60%는 만성이 됩니다. 현재의 치료 접근법은 다면적이며 상처 치유 개선 및 재발 방지에 중점을 둡니다. 이러한 접근법에는 압박 요법, 다리 올리기, 발/발목 부위를 위한 특정 운동 및 단백질이 풍부한 식단/영양 계획이 포함되므로 간호, 물리 요법, 작업 요법 및 영양 전문가와 같은 건강 관리 전문가로 구성된 다학제 팀이 필요합니다. 대부분의 VLU 환자는 치료 방법에 대한 지식이 부족하여 치료 프로토콜/관리 계획을 준수하는 데 어려움을 겪습니다. 학습 단계에서 치료팀이 효과적인 환자 교육과 지원을 제공하는 것이 가장 중요하고 모범 사례입니다.

그러나 VLU 환자의 치료 계획에 대한 준수/순응을 목표로 하는 효과적인 다학제적 교육 개입을 설명하고 평가하는 증거는 거의 없으며 발표된 연구도 없습니다. 따라서 조사관은 증거 기반 전문가 간 교육 개입을 개발하고 파일럿 연구에서 먼저 타당성을 평가한 다음 무작위로 통제된 트레일에서 그 타당성을 평가할 것을 제안합니다.

방법/설계: 첫째, 전문가 패널과 협력하여 증거 기반 교육 중재를 개발하고 둘째, 한 상처 치료 외래 환자 클리닉에서 무작위 통제 시범 연구를 제안합니다. 데이터는 SPSS 버전 23을 사용하여 분석됩니다. 데이터 수준과 데이터의 분포에 따라 일변량 및 이변량 분석이 수행됩니다.

토론: TIEIVLU는 먼저 증거 기반 교육 중재를 개발하고 두 번째로 VLU 환자의 현실적인 치료 맥락에서 이 교육 중재를 구현할 가능성을 조사할 것입니다. 결과는 교육 개입의 효과를 조사할 다음 RCT의 최종 설계를 알려줄 것입니다. 치료에 대한 환자의 순응도를 높이고 따라서 VLU의 부정적인 결과를 줄이는 중재는 개별 환자뿐만 아니라 사회 전체에도 유익할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 정맥성 하지 궤양(VLU)은 느리게 치유되는 상처입니다. 재발률이 높으며 통증, 감염, 냄새 및 삼출물과 관련이 있습니다. VLU의 60%는 만성이 됩니다. VLU의 징후와 증상은 영향을 받는 사람뿐만 아니라 일반적으로 의료 시스템과 사회에도 부담이 됩니다. 일반 인구의 VLU 유병률은 1%이지만 80세 이상의 연령대에서는 3%로 증가합니다. VLU에 대한 치료 및 관리 비용은 전체 의료 지출의 2~3%로 추정됩니다. 현재의 치료 접근법은 다면적이며 상처 치유 개선 및 재발 방지에 중점을 둡니다. 이러한 접근법에는 압박 요법, 다리 올리기, 발/발목 부위를 위한 특정 운동 및 단백질이 풍부한 식단/영양 계획이 포함되므로 간호, 물리 요법, 작업 요법 및 영양 전문가와 같은 건강 관리 전문가로 구성된 다학제 팀이 필요합니다. 대부분의 VLU 환자는 치료 방법에 대한 지식이 부족하여 치료 프로토콜/관리 계획을 준수하는 데 어려움을 겪습니다. 학습 단계에서 치료팀이 효과적인 환자 교육과 지원을 제공하는 것이 가장 중요하고 모범 사례입니다.

그러나 VLU 환자의 치료 계획에 대한 준수/순응을 목표로 하는 효과적인 다학제적 교육 개입을 설명하고 평가하는 증거는 거의 없으며 발표된 연구도 없습니다. 따라서 조사관은 증거 기반 전문가 간 교육 개입을 개발하고 파일럿 연구에서 먼저 타당성을 평가한 다음 무작위로 통제된 트레일에서 그 타당성을 평가할 것을 제안합니다.

방법/설계: 첫째, 전문가 패널과 협력하여 증거 기반 교육 중재를 개발하고 둘째, 한 상처 치료 외래 환자 클리닉에서 무작위 통제 시범 연구를 제안합니다. 데이터는 SPSS 버전 23을 사용하여 분석됩니다. 데이터 수준과 데이터의 분포에 따라 일변량 및 이변량 분석이 수행됩니다.

토론: TIEIVLU는 먼저 증거 기반 교육 중재를 개발하고 두 번째로 VLU 환자의 현실적인 치료 맥락에서 이 교육 중재를 구현할 가능성을 조사할 것입니다. 결과는 교육 개입의 효과를 조사할 다음 RCT의 최종 설계를 알려줄 것입니다. 치료에 대한 환자의 순응도를 높이고 따라서 VLU의 부정적인 결과를 줄이는 중재는 개별 환자뿐만 아니라 사회 전체에도 유익할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • GE
      • Onex, GE, 스위스, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기존 개방성 하지정맥궤양
  • 0.8~1.3 사이의 발목 상완 압력 지수(ABPI)
  • 만 18세 이상
  • 프랑스어 능력

제외 기준:

  • 유효한 정보에 입각한 동의가 제공되지 않거나 제공될 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
CG에서 환자에 대한 "일반적인 치료"는 다음과 같이 정의됩니다. 의사의 지시에 따라 외래환자 상처 치료 센터 방문. 상처 전문의가 병원 자체 기준에 따라 상처 치료를 합니다. 이 표준은 EWMA의 표준에 해당합니다.
CG에 대해 설명된 "일반적인 관리"는 IG에도 적용됩니다. 개입은 환자에게 압박 붕대 사용, 압박 스타킹 착용 및 착용, 신체 활동, 좋은 피부 관리, 고단백, 비타민이 풍부한 식단에 대해 배울 기회를 제공하는 것으로 구성됩니다. 이 그룹은 대조군을 담당하는 간호사와 동일하지 않은 연구 간호사가 감독합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥성 하지 궤양 환자를 위한 전문가 간 교육의 수용 가능성
기간: 3 개월
이 정교한 직업 간 교육의 수용 가능성
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • leg_ulcer_intervention

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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