- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03454698
Onderwijs voor patiënten met veneuze beenulcera (legulcer)
Een gerichte interprofessionele voorlichtingsinterventie om therapeutische therapietrouw bij personen met veneuze beenulcera aan te pakken (TIEIVLU): onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerd gecontroleerd traject
Veneuze beenulcera (VLU) zijn langzaam genezende wonden. Ze hebben een hoog recidiefpercentage en worden geassocieerd met pijn, infectie, reuk en exsudaat. 60% van de VLU wordt chronisch. De huidige therapeutische benaderingen zijn veelzijdig en richten zich op het verbeteren van wondgenezing en het voorkomen van recidieven. Aangezien die benaderingen compressietherapie, beenverhoging, specifieke oefeningen voor het voet-/enkelgebied en een eiwitrijk dieet/voedingsplan omvatten, is een multidisciplinair team van gezondheidswerkers zoals verpleegkundig, fysiotherapie, ergotherapie en voedingsspecialisten nodig. De meeste personen met VLU hebben een kennistekort met betrekking tot therapeutische maatregelen en hebben daarom moeite met het naleven van behandelprotocollen/beheersplannen. Het is van het grootste belang, en best practice, dat het behandelteam tijdens de leerfase effectieve voorlichting en ondersteuning aan de patiënt biedt.
Er is echter weinig bewijs en er zijn geen gepubliceerde studies die effectieve multidisciplinaire educatieve interventies beschrijven en evalueren die gericht zijn op naleving/naleving van het behandelplan bij patiënten met VLU. Daarom stellen de onderzoekers voor om een evidence-based interprofessionele educatieve interventie te ontwikkelen en de haalbaarheid ervan te evalueren, eerst in een pilootstudie en vervolgens in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Methode/Ontwerp: Ten eerste wordt de ontwikkeling van een evidence-based voorlichtingsinterventie voorgesteld in samenwerking met een expertpanel en ten tweede wordt een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie in één wondzorgpolikliniek voorgesteld. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 23. Univariate en bivariate analyse zullen worden uitgevoerd volgens het gegevensniveau en de verdeling van de gegevens.
Discussie: De TIEIVLU zal ten eerste een evidence-based educatieve interventie ontwikkelen en ten tweede de haalbaarheid onderzoeken van het implementeren van deze educatieve interventie in een realistische zorgcontext bij patiënten met VLU. De resultaten zullen het uiteindelijke ontwerp vormen van een volgende RCT die de effectiviteit van de educatieve interventie zal onderzoeken. Een interventie die de therapietrouw van de patiënt verbetert en daarmee de negatieve uitkomsten van VLU vermindert, zou gunstig zijn voor zowel de individuele patiënt als de samenleving als geheel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Veneuze beenulcera (VLU) zijn langzaam genezende wonden. Ze hebben een hoog recidiefpercentage en worden geassocieerd met pijn, infectie, reuk en exsudaat. 60% van de VLU wordt chronisch. De tekenen en symptomen van VLU zijn niet alleen een last voor degenen die erdoor worden getroffen, maar ook voor het gezondheidszorgsysteem en de samenleving in het algemeen. Terwijl de prevalentie van VLU in de algemene bevolking 1% is, stijgt deze tot 3% in de leeftijdsgroep ouder dan 80 jaar. De kosten van behandeling en zorg voor VLU worden geschat op 2 tot 3% van de totale gezondheidsuitgaven. De huidige therapeutische benaderingen zijn veelzijdig en richten zich op het verbeteren van wondgenezing en het voorkomen van recidieven. Aangezien die benaderingen compressietherapie, beenverhoging, specifieke oefeningen voor het voet-/enkelgebied en een eiwitrijk dieet/voedingsplan omvatten, is een multidisciplinair team van gezondheidswerkers zoals verpleegkundig, fysiotherapie, ergotherapie en voedingsspecialisten nodig. De meeste mensen met VLU hebben een kennistekort met betrekking tot therapeutische maatregelen en hebben daarom moeite met het naleven van behandelprotocollen/beheersplannen. Het is van het grootste belang, en best practice, dat het behandelteam tijdens de leerfase effectieve voorlichting en ondersteuning aan de patiënt biedt.
Er is echter weinig bewijs en er zijn geen gepubliceerde studies die effectieve multidisciplinaire educatieve interventies beschrijven en evalueren die gericht zijn op naleving/naleving van het behandelplan bij patiënten met VLU. Daarom stellen de onderzoekers voor om een evidence-based interprofessionele educatieve interventie te ontwikkelen en de haalbaarheid ervan te evalueren, eerst in een pilootstudie en vervolgens in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Methode/Ontwerp: Ten eerste wordt de ontwikkeling van een evidence-based voorlichtingsinterventie voorgesteld in samenwerking met een expertpanel en ten tweede wordt een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie in één wondzorgpolikliniek voorgesteld. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 23. Univariate en bivariate analyse zullen worden uitgevoerd volgens het gegevensniveau en de verdeling van de gegevens.
Discussie: De TIEIVLU zal ten eerste een evidence-based educatieve interventie ontwikkelen en ten tweede de haalbaarheid onderzoeken van het implementeren van deze educatieve interventie in een realistische zorgcontext bij patiënten met VLU. De resultaten zullen het uiteindelijke ontwerp vormen van een volgende RCT die de effectiviteit van de educatieve interventie zal onderzoeken. Een interventie die de therapietrouw van de patiënt verbetert en daarmee de negatieve uitkomsten van VLU vermindert, zou gunstig zijn voor zowel de individuele patiënt als de samenleving als geheel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
GE
-
Onex, GE, Zwitserland, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bestaande open veneuze beenzweer
- Een enkel-armdrukindex (ABPI) tussen 0,8 en 1,3
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Vaardigheid in de Franse taal
Uitsluitingscriteria:
- Er is of kan geen geldige geïnformeerde toestemming worden gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
"Gebruikelijke zorg" voor patiënten in het CG wordt als volgt gedefinieerd: Bezoeken aan het poliklinische wondverzorgingscentrum op aanwijzing van een arts.
Wondzorg uitgevoerd door de wondexpert volgens de eigen standaarden van het ziekenhuis.
Deze norm komt overeen met die van de EWMA.
|
"Gebruikelijke zorg" zoals beschreven voor de CG geldt ook voor de IG.
De interventie bestaat uit het leren gebruiken van compressieverbanden, het dragen en aantrekken van compressiekousen, lichaamsbeweging, goede huidverzorging en een eiwitrijke, vitaminerijke voeding.
Deze groep wordt begeleid door een studieverpleegkundige, die niet identiek is aan de verantwoordelijke verpleegkundige van de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanvaardbaarheid van een interprofessionele opleiding voor patiënten met veneuze beenulcera
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aanvaardbaarheid van dit uitgewerkte interprofessionele onderwijs
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- leg_ulcer_intervention
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opleiding
-
Aydin Adnan Menderes UniversityWervingZwangerschap | Opleiding | Geboorte | Geboortetevredenheid | Geboorte geheugenKalkoen
-
Universidad de GranadaAanmelden op uitnodiging
-
Changzhou No.2 People's HospitalWervingOngerustheid | Glasachtige drijversChina
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenPoint-of-care echografie | Preklinische spoedeisende hulp
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingOngerustheid | StaarTaiwan
-
Tarsus UniversityVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... en andere medewerkersWervingZiekenhuisDenemarken, Noorwegen, Zweden
-
Karabuk UniversityActief, niet wervendGezondheidsopleiding | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrook | Peer Group GuidanceTurkije (Türkiye)
-
University of Maryland, BaltimoreActief, niet wervendMedisch Keto -dieetVerenigde Staten