Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderwijs voor patiënten met veneuze beenulcera (legulcer)

2 april 2019 bijgewerkt door: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

Een gerichte interprofessionele voorlichtingsinterventie om therapeutische therapietrouw bij personen met veneuze beenulcera aan te pakken (TIEIVLU): onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerd gecontroleerd traject

Veneuze beenulcera (VLU) zijn langzaam genezende wonden. Ze hebben een hoog recidiefpercentage en worden geassocieerd met pijn, infectie, reuk en exsudaat. 60% van de VLU wordt chronisch. De huidige therapeutische benaderingen zijn veelzijdig en richten zich op het verbeteren van wondgenezing en het voorkomen van recidieven. Aangezien die benaderingen compressietherapie, beenverhoging, specifieke oefeningen voor het voet-/enkelgebied en een eiwitrijk dieet/voedingsplan omvatten, is een multidisciplinair team van gezondheidswerkers zoals verpleegkundig, fysiotherapie, ergotherapie en voedingsspecialisten nodig. De meeste personen met VLU hebben een kennistekort met betrekking tot therapeutische maatregelen en hebben daarom moeite met het naleven van behandelprotocollen/beheersplannen. Het is van het grootste belang, en best practice, dat het behandelteam tijdens de leerfase effectieve voorlichting en ondersteuning aan de patiënt biedt.

Er is echter weinig bewijs en er zijn geen gepubliceerde studies die effectieve multidisciplinaire educatieve interventies beschrijven en evalueren die gericht zijn op naleving/naleving van het behandelplan bij patiënten met VLU. Daarom stellen de onderzoekers voor om een ​​evidence-based interprofessionele educatieve interventie te ontwikkelen en de haalbaarheid ervan te evalueren, eerst in een pilootstudie en vervolgens in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Methode/Ontwerp: Ten eerste wordt de ontwikkeling van een evidence-based voorlichtingsinterventie voorgesteld in samenwerking met een expertpanel en ten tweede wordt een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie in één wondzorgpolikliniek voorgesteld. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 23. Univariate en bivariate analyse zullen worden uitgevoerd volgens het gegevensniveau en de verdeling van de gegevens.

Discussie: De TIEIVLU zal ten eerste een evidence-based educatieve interventie ontwikkelen en ten tweede de haalbaarheid onderzoeken van het implementeren van deze educatieve interventie in een realistische zorgcontext bij patiënten met VLU. De resultaten zullen het uiteindelijke ontwerp vormen van een volgende RCT die de effectiviteit van de educatieve interventie zal onderzoeken. Een interventie die de therapietrouw van de patiënt verbetert en daarmee de negatieve uitkomsten van VLU vermindert, zou gunstig zijn voor zowel de individuele patiënt als de samenleving als geheel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Veneuze beenulcera (VLU) zijn langzaam genezende wonden. Ze hebben een hoog recidiefpercentage en worden geassocieerd met pijn, infectie, reuk en exsudaat. 60% van de VLU wordt chronisch. De tekenen en symptomen van VLU zijn niet alleen een last voor degenen die erdoor worden getroffen, maar ook voor het gezondheidszorgsysteem en de samenleving in het algemeen. Terwijl de prevalentie van VLU in de algemene bevolking 1% is, stijgt deze tot 3% in de leeftijdsgroep ouder dan 80 jaar. De kosten van behandeling en zorg voor VLU worden geschat op 2 tot 3% van de totale gezondheidsuitgaven. De huidige therapeutische benaderingen zijn veelzijdig en richten zich op het verbeteren van wondgenezing en het voorkomen van recidieven. Aangezien die benaderingen compressietherapie, beenverhoging, specifieke oefeningen voor het voet-/enkelgebied en een eiwitrijk dieet/voedingsplan omvatten, is een multidisciplinair team van gezondheidswerkers zoals verpleegkundig, fysiotherapie, ergotherapie en voedingsspecialisten nodig. De meeste mensen met VLU hebben een kennistekort met betrekking tot therapeutische maatregelen en hebben daarom moeite met het naleven van behandelprotocollen/beheersplannen. Het is van het grootste belang, en best practice, dat het behandelteam tijdens de leerfase effectieve voorlichting en ondersteuning aan de patiënt biedt.

Er is echter weinig bewijs en er zijn geen gepubliceerde studies die effectieve multidisciplinaire educatieve interventies beschrijven en evalueren die gericht zijn op naleving/naleving van het behandelplan bij patiënten met VLU. Daarom stellen de onderzoekers voor om een ​​evidence-based interprofessionele educatieve interventie te ontwikkelen en de haalbaarheid ervan te evalueren, eerst in een pilootstudie en vervolgens in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Methode/Ontwerp: Ten eerste wordt de ontwikkeling van een evidence-based voorlichtingsinterventie voorgesteld in samenwerking met een expertpanel en ten tweede wordt een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie in één wondzorgpolikliniek voorgesteld. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 23. Univariate en bivariate analyse zullen worden uitgevoerd volgens het gegevensniveau en de verdeling van de gegevens.

Discussie: De TIEIVLU zal ten eerste een evidence-based educatieve interventie ontwikkelen en ten tweede de haalbaarheid onderzoeken van het implementeren van deze educatieve interventie in een realistische zorgcontext bij patiënten met VLU. De resultaten zullen het uiteindelijke ontwerp vormen van een volgende RCT die de effectiviteit van de educatieve interventie zal onderzoeken. Een interventie die de therapietrouw van de patiënt verbetert en daarmee de negatieve uitkomsten van VLU vermindert, zou gunstig zijn voor zowel de individuele patiënt als de samenleving als geheel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • GE
      • Onex, GE, Zwitserland, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bestaande open veneuze beenzweer
  • Een enkel-armdrukindex (ABPI) tussen 0,8 en 1,3
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Vaardigheid in de Franse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Er is of kan geen geldige geïnformeerde toestemming worden gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
"Gebruikelijke zorg" voor patiënten in het CG wordt als volgt gedefinieerd: Bezoeken aan het poliklinische wondverzorgingscentrum op aanwijzing van een arts. Wondzorg uitgevoerd door de wondexpert volgens de eigen standaarden van het ziekenhuis. Deze norm komt overeen met die van de EWMA.
"Gebruikelijke zorg" zoals beschreven voor de CG geldt ook voor de IG. De interventie bestaat uit het leren gebruiken van compressieverbanden, het dragen en aantrekken van compressiekousen, lichaamsbeweging, goede huidverzorging en een eiwitrijke, vitaminerijke voeding. Deze groep wordt begeleid door een studieverpleegkundige, die niet identiek is aan de verantwoordelijke verpleegkundige van de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvaardbaarheid van een interprofessionele opleiding voor patiënten met veneuze beenulcera
Tijdsspanne: 3 maanden
aanvaardbaarheid van dit uitgewerkte interprofessionele onderwijs
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • leg_ulcer_intervention

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opleiding

Abonneren