- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03454698
Vzdělávání pro pacienty s žilním vředem na nohou (legulcer)
Cílená interprofesionální vzdělávací intervence k řešení terapeutické adherence osob s žilním vředem na nohou (TIEIVLU): Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou trasu
Venózní bércové vředy (VLU) jsou pomalu se hojící rány. Mají vysokou míru recidivy a jsou spojeny s bolestí, infekcí, pachem a exsudátem. 60 % VLU se stane chronickou. Současné terapeutické přístupy jsou mnohostranné a zaměřují se na zlepšení hojení ran a prevenci recidiv. Vzhledem k tomu, že tyto přístupy zahrnují kompresní terapii, elevaci nohou, specifická cvičení pro oblast chodidla/kotníku a dietu/výživový plán bohatou na bílkoviny, multidisciplinární tým zdravotníků, jako je ošetřovatelství, fyzioterapie, ergoterapie a specialisté na výživu. Většina osob s VLU má nedostatek znalostí, pokud jde o terapeutická opatření, a proto mají potíže s dodržováním léčebných protokolů/plánů řízení. Je nanejvýš důležité a nejlepší praxe, aby léčebný tým poskytoval pacientům efektivní vzdělávání a podporu během fáze učení.
Existuje však málo důkazů a žádné publikované studie, které by popisovaly a vyhodnocovaly účinné multidisciplinární edukační intervence zaměřené na compliance/adherenci léčebného plánu u pacientů s VLU. Vyšetřovatelé proto navrhují vyvinout meziprofesní vzdělávací intervenci založenou na důkazech a vyhodnotit její proveditelnost nejprve v pilotní studii a následně v randomizované kontrolované stezce.
Metoda/Design: Zaprvé je navržen vývoj edukační intervence založené na důkazech ve spolupráci s panelem odborníků a zadruhé randomizovaná kontrolovaná pilotní studie v jedné ambulanci péče o rány. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 23. Jednorozměrná a dvourozměrná analýza bude provedena podle úrovně dat a distribuce dat.
Diskuse: TIEIVLU za prvé vyvine edukační intervenci založenou na důkazech a za druhé prověří proveditelnost implementace této edukační intervence v realistickém kontextu péče o pacienty s VLU. Výsledky budou informovat o konečném návrhu následující RCT, která bude zkoumat účinnost vzdělávací intervence. Intervence, která zvýší adherenci pacientů k léčbě, a tím sníží negativní výsledky VLU, by byla přínosem pro jednotlivé pacienty i pro společnost jako celek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Venózní bércové vředy (VLU) jsou pomalu se hojící rány. Mají vysokou míru recidivy a jsou spojeny s bolestí, infekcí, pachem a exsudátem. 60 % VLU se stane chronickou. Příznaky a symptomy VLU jsou zátěží nejen pro ty, kteří jsou jí postiženi, ale i pro zdravotnický systém a společnost obecně. Zatímco prevalence VLU v běžné populaci je 1 %, ve věkové skupině nad 80 let stoupá na 3 %. Náklady na léčbu a péči o VLU se odhadují na 2 až 3 % celkových výdajů na zdravotnictví. Současné terapeutické přístupy jsou mnohostranné a zaměřují se na zlepšení hojení ran a prevenci recidiv. Vzhledem k tomu, že tyto přístupy zahrnují kompresní terapii, elevaci nohou, specifická cvičení pro oblast chodidla/kotníku a dietu/výživový plán bohatou na bílkoviny, multidisciplinární tým zdravotníků, jako je ošetřovatelství, fyzioterapie, ergoterapie a specialisté na výživu. Většina lidí s VLU má nedostatek znalostí, pokud jde o terapeutická opatření, a proto má potíže s dodržováním léčebných protokolů/plánů řízení. Je nanejvýš důležité a nejlepší praxe, aby léčebný tým poskytoval pacientům efektivní vzdělávání a podporu během fáze učení.
Existuje však málo důkazů a žádné publikované studie, které by popisovaly a vyhodnocovaly účinné multidisciplinární edukační intervence zaměřené na compliance/adherenci léčebného plánu u pacientů s VLU. Vyšetřovatelé proto navrhují vyvinout meziprofesní vzdělávací intervenci založenou na důkazech a vyhodnotit její proveditelnost nejprve v pilotní studii a následně v randomizované kontrolované stezce.
Metoda/Design: Zaprvé je navržen vývoj edukační intervence založené na důkazech ve spolupráci s panelem odborníků a zadruhé randomizovaná kontrolovaná pilotní studie v jedné ambulanci péče o rány. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 23. Jednorozměrná a dvourozměrná analýza bude provedena podle úrovně dat a distribuce dat.
Diskuse: TIEIVLU za prvé vyvine edukační intervenci založenou na důkazech a za druhé prověří proveditelnost implementace této edukační intervence v realistickém kontextu péče o pacienty s VLU. Výsledky budou informovat o konečném návrhu následující RCT, která bude zkoumat účinnost vzdělávací intervence. Intervence, která zvýší adherenci pacientů k léčbě, a tím sníží negativní výsledky VLU, by byla přínosem pro jednotlivé pacienty i pro společnost jako celek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
GE
-
Onex, GE, Švýcarsko, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Existující otevřený žilní vřed nohy
- Kotníkový tlakový index (ABPI) mezi 0,8 a 1,3
- Věk nad 18 let
- Znalost francouzského jazyka
Kritéria vyloučení:
- Platný informovaný souhlas není nebo nemůže být udělen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Contol
"Obvyklá péče" o pacienty v CG je definována takto: Návštěvy ambulantního centra pro péči o rány podle pokynů lékaře.
Péče o rány prováděná odborníkem na rány podle vlastních standardů nemocnice.
Tato norma odpovídá normě od EWMA.
|
"Obvyklá péče", jak je popsána pro CG, se vztahuje také na IG.
Intervence bude spočívat v poskytnutí pacientům příležitost seznámit se s používáním kompresních obvazů, nošením a oblékáním kompresních punčoch, fyzickou aktivitou, dobrou péčí o pokožku a dietou bohatou na bílkoviny a vitamíny.
Na tuto skupinu bude dohlížet studijní sestra, která nebude totožná se sestrou odpovědnou za kontrolní skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přijatelnost mezioborového vzdělávání pro pacienty s bércovým vředem
Časové okno: 3 měsíce
|
přijatelnosti takto propracovaného meziprofesního vzdělávání
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- leg_ulcer_intervention
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělání
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoUrologická onemocnění | UrodynamikaKrocan
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktivní, ne nábor
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán