Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání pro pacienty s žilním vředem na nohou (legulcer)

2. dubna 2019 aktualizováno: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

Cílená interprofesionální vzdělávací intervence k řešení terapeutické adherence osob s žilním vředem na nohou (TIEIVLU): Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou trasu

Venózní bércové vředy (VLU) jsou pomalu se hojící rány. Mají vysokou míru recidivy a jsou spojeny s bolestí, infekcí, pachem a exsudátem. 60 % VLU se stane chronickou. Současné terapeutické přístupy jsou mnohostranné a zaměřují se na zlepšení hojení ran a prevenci recidiv. Vzhledem k tomu, že tyto přístupy zahrnují kompresní terapii, elevaci nohou, specifická cvičení pro oblast chodidla/kotníku a dietu/výživový plán bohatou na bílkoviny, multidisciplinární tým zdravotníků, jako je ošetřovatelství, fyzioterapie, ergoterapie a specialisté na výživu. Většina osob s VLU má nedostatek znalostí, pokud jde o terapeutická opatření, a proto mají potíže s dodržováním léčebných protokolů/plánů řízení. Je nanejvýš důležité a nejlepší praxe, aby léčebný tým poskytoval pacientům efektivní vzdělávání a podporu během fáze učení.

Existuje však málo důkazů a žádné publikované studie, které by popisovaly a vyhodnocovaly účinné multidisciplinární edukační intervence zaměřené na compliance/adherenci léčebného plánu u pacientů s VLU. Vyšetřovatelé proto navrhují vyvinout meziprofesní vzdělávací intervenci založenou na důkazech a vyhodnotit její proveditelnost nejprve v pilotní studii a následně v randomizované kontrolované stezce.

Metoda/Design: Zaprvé je navržen vývoj edukační intervence založené na důkazech ve spolupráci s panelem odborníků a zadruhé randomizovaná kontrolovaná pilotní studie v jedné ambulanci péče o rány. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 23. Jednorozměrná a dvourozměrná analýza bude provedena podle úrovně dat a distribuce dat.

Diskuse: TIEIVLU za prvé vyvine edukační intervenci založenou na důkazech a za druhé prověří proveditelnost implementace této edukační intervence v realistickém kontextu péče o pacienty s VLU. Výsledky budou informovat o konečném návrhu následující RCT, která bude zkoumat účinnost vzdělávací intervence. Intervence, která zvýší adherenci pacientů k léčbě, a tím sníží negativní výsledky VLU, by byla přínosem pro jednotlivé pacienty i pro společnost jako celek.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Venózní bércové vředy (VLU) jsou pomalu se hojící rány. Mají vysokou míru recidivy a jsou spojeny s bolestí, infekcí, pachem a exsudátem. 60 % VLU se stane chronickou. Příznaky a symptomy VLU jsou zátěží nejen pro ty, kteří jsou jí postiženi, ale i pro zdravotnický systém a společnost obecně. Zatímco prevalence VLU v běžné populaci je 1 %, ve věkové skupině nad 80 let stoupá na 3 %. Náklady na léčbu a péči o VLU se odhadují na 2 až 3 % celkových výdajů na zdravotnictví. Současné terapeutické přístupy jsou mnohostranné a zaměřují se na zlepšení hojení ran a prevenci recidiv. Vzhledem k tomu, že tyto přístupy zahrnují kompresní terapii, elevaci nohou, specifická cvičení pro oblast chodidla/kotníku a dietu/výživový plán bohatou na bílkoviny, multidisciplinární tým zdravotníků, jako je ošetřovatelství, fyzioterapie, ergoterapie a specialisté na výživu. Většina lidí s VLU má nedostatek znalostí, pokud jde o terapeutická opatření, a proto má potíže s dodržováním léčebných protokolů/plánů řízení. Je nanejvýš důležité a nejlepší praxe, aby léčebný tým poskytoval pacientům efektivní vzdělávání a podporu během fáze učení.

Existuje však málo důkazů a žádné publikované studie, které by popisovaly a vyhodnocovaly účinné multidisciplinární edukační intervence zaměřené na compliance/adherenci léčebného plánu u pacientů s VLU. Vyšetřovatelé proto navrhují vyvinout meziprofesní vzdělávací intervenci založenou na důkazech a vyhodnotit její proveditelnost nejprve v pilotní studii a následně v randomizované kontrolované stezce.

Metoda/Design: Zaprvé je navržen vývoj edukační intervence založené na důkazech ve spolupráci s panelem odborníků a zadruhé randomizovaná kontrolovaná pilotní studie v jedné ambulanci péče o rány. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 23. Jednorozměrná a dvourozměrná analýza bude provedena podle úrovně dat a distribuce dat.

Diskuse: TIEIVLU za prvé vyvine edukační intervenci založenou na důkazech a za druhé prověří proveditelnost implementace této edukační intervence v realistickém kontextu péče o pacienty s VLU. Výsledky budou informovat o konečném návrhu následující RCT, která bude zkoumat účinnost vzdělávací intervence. Intervence, která zvýší adherenci pacientů k léčbě, a tím sníží negativní výsledky VLU, by byla přínosem pro jednotlivé pacienty i pro společnost jako celek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • GE
      • Onex, GE, Švýcarsko, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Existující otevřený žilní vřed nohy
  • Kotníkový tlakový index (ABPI) mezi 0,8 a 1,3
  • Věk nad 18 let
  • Znalost francouzského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Platný informovaný souhlas není nebo nemůže být udělen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Contol
"Obvyklá péče" o pacienty v CG je definována takto: Návštěvy ambulantního centra pro péči o rány podle pokynů lékaře. Péče o rány prováděná odborníkem na rány podle vlastních standardů nemocnice. Tato norma odpovídá normě od EWMA.
"Obvyklá péče", jak je popsána pro CG, se vztahuje také na IG. Intervence bude spočívat v poskytnutí pacientům příležitost seznámit se s používáním kompresních obvazů, nošením a oblékáním kompresních punčoch, fyzickou aktivitou, dobrou péčí o pokožku a dietou bohatou na bílkoviny a vitamíny. Na tuto skupinu bude dohlížet studijní sestra, která nebude totožná se sestrou odpovědnou za kontrolní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přijatelnost mezioborového vzdělávání pro pacienty s bércovým vředem
Časové okno: 3 měsíce
přijatelnosti takto propracovaného meziprofesního vzdělávání
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • leg_ulcer_intervention

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělání

3
Předplatit