- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03454698
Обучение пациентов с венозной язвой ног (legulcer)
Целевое межпрофессиональное образовательное вмешательство для решения проблемы соблюдения режима лечения у пациентов с венозной язвой нижних конечностей (TIEIVLU): протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Венозные язвы голени (ВЛУ) представляют собой медленно заживающие раны. Они имеют высокую частоту рецидивов и связаны с болью, инфекцией, запахом и экссудатом. 60% ВЛУ становятся хроническими. Современные терапевтические подходы многогранны и сосредоточены на улучшении заживления ран и предотвращении рецидивов. Поскольку эти подходы включают в себя компрессионную терапию, подъем ног, специальные упражнения для области стопы/лодыжки и богатую белком диету/план питания, многопрофильная команда медицинских работников, таких как медсестра, физиотерапия, трудотерапия и специалисты по питанию. Большинство людей с ВЛУ имеют дефицит знаний о терапевтических мерах и, следовательно, испытывают трудности с соблюдением протоколов лечения/планов ведения. Крайне важно и рекомендуется, чтобы лечебная бригада обеспечивала эффективное обучение пациентов и поддержку на этапе обучения.
Тем не менее, существует мало доказательств и нет опубликованных исследований, описывающих и оценивающих эффективные междисциплинарные образовательные вмешательства, направленные на соблюдение/соблюдение плана лечения у пациентов с ВЛУ. Поэтому исследователи предлагают разработать основанное на фактических данных межпрофессиональное образовательное вмешательство и оценить его осуществимость сначала в пилотном исследовании, а затем в рандомизированном контролируемом исследовании.
Метод/план: Во-первых, предлагается разработка научно обоснованного образовательного вмешательства в сотрудничестве с группой экспертов, а во-вторых, предлагается рандомизированное контролируемое пилотное исследование в одной из амбулаторных клиник по лечению ран. Данные будут анализироваться с использованием SPSS версии 23. Однофакторный и двумерный анализ будет проводиться в соответствии с уровнем данных и распределением данных.
Обсуждение: TIEIVLU, во-первых, разработает основанное на доказательствах образовательное вмешательство, а во-вторых, изучит возможность реализации этого образовательного вмешательства в реалистичном контексте ухода за пациентами с VLU. Результаты послужат основой для окончательного дизайна следующего РКИ, в ходе которого будет изучена эффективность образовательного вмешательства. Вмешательство, которое повышает приверженность пациентов к терапии и, следовательно, уменьшает негативные последствия VLU, будет полезно как для отдельных пациентов, так и для общества в целом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Венозные язвы голени (ВЛУ) представляют собой медленно заживающие раны. Они имеют высокую частоту рецидивов и связаны с болью, инфекцией, запахом и экссудатом. 60% ВЛУ становятся хроническими. Признаки и симптомы ВЛУ ложатся бременем не только на тех, кто ею затронут, но и на систему здравоохранения и общество в целом. В то время как распространенность ВЛУ среди населения в целом составляет 1%, она возрастает до 3% в возрастной группе старше 80 лет. Стоимость лечения и ухода за ВЛУ оценивается в 2-3% от общих расходов на здравоохранение. Современные терапевтические подходы многогранны и сосредоточены на улучшении заживления ран и предотвращении рецидивов. Поскольку эти подходы включают в себя компрессионную терапию, подъем ног, специальные упражнения для области стопы/лодыжки и богатую белком диету/план питания, многопрофильная команда медицинских работников, таких как медсестра, физиотерапия, трудотерапия и специалисты по питанию. Большинство людей с ВЛУ имеют дефицит знаний о терапевтических мерах и, следовательно, испытывают трудности с соблюдением протоколов лечения/планов ведения. Крайне важно и рекомендуется, чтобы лечебная бригада обеспечивала эффективное обучение пациентов и поддержку на этапе обучения.
Тем не менее, существует мало доказательств и нет опубликованных исследований, описывающих и оценивающих эффективные междисциплинарные образовательные вмешательства, направленные на соблюдение/соблюдение плана лечения у пациентов с ВЛУ. Поэтому исследователи предлагают разработать основанное на фактических данных межпрофессиональное образовательное вмешательство и оценить его осуществимость сначала в пилотном исследовании, а затем в рандомизированном контролируемом исследовании.
Метод/план: Во-первых, предлагается разработка научно обоснованного образовательного вмешательства в сотрудничестве с группой экспертов, а во-вторых, предлагается рандомизированное контролируемое пилотное исследование в одной из амбулаторных клиник по лечению ран. Данные будут анализироваться с использованием SPSS версии 23. Однофакторный и двумерный анализ будет проводиться в соответствии с уровнем данных и распределением данных.
Обсуждение: TIEIVLU, во-первых, разработает основанное на доказательствах образовательное вмешательство, а во-вторых, изучит возможность реализации этого образовательного вмешательства в реалистичном контексте ухода за пациентами с VLU. Результаты послужат основой для окончательного дизайна следующего РКИ, в ходе которого будет изучена эффективность образовательного вмешательства. Вмешательство, которое повышает приверженность пациентов к терапии и, следовательно, уменьшает негативные последствия VLU, будет полезно как для отдельных пациентов, так и для общества в целом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
GE
-
Onex, GE, Швейцария, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Существующая открытая венозная язва голени
- Лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛАДД) от 0,8 до 1,3.
- Возраст старше 18 лет
- Владение французским языком
Критерий исключения:
- Действительное информированное согласие не дается или не может быть дано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
«Обычный уход» за пациентами в CG определяется следующим образом: Посещения амбулаторного центра лечения ран по указанию врача.
Уход за ранами осуществляется специалистом по ранам в соответствии с собственными стандартами больницы.
Этот стандарт соответствует стандарту EWMA.
|
«Обычный уход», описанный для CG, также применим к IG.
Вмешательство будет заключаться в предоставлении пациентам возможности узнать об использовании компрессионных повязок, ношении и надевании компрессионных чулок, физической активности, хорошем уходе за кожей и диете с высоким содержанием белка и витаминов.
За этой группой будет наблюдать медсестра-исследователь, которая не будет идентична медсестре, отвечающей за контрольную группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приемлемость межпрофессионального обучения пациентов с венозными язвами нижних конечностей
Временное ограничение: 3 месяца
|
приемлемость этого разработанного межпрофессионального образования
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- leg_ulcer_intervention
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образование
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityЕще не набирают
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Активный, не рекрутирующий
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... и другие соавторыРекрутингБольницаДания, Норвегия, Швеция
-
Cukurova UniversityЕще не набираютБеременность | Упражнение | Виртуальная реальностьТурция
-
Kastamonu UniversityЗавершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteРекрутингРак | Беспокойство | ВыживаниеСоединенные Штаты
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Активный, не рекрутирующийДисменорея | Менструальный цикл | Менструальные боли | Мобильное здоровье | Тяжелые менструальные кровотечения | Менструальные спазмы | Менструальный дистресс (дисменорея) | Ежедневные занятия | Вмешательство в менструальное здоровье | Мобильные медицинские технологии (mHealth)Нидерланды
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Suleyman Demirel UniversityЕще не набираютОбразовательные вмешательства | Навыки пальпации | Физиотерапевтическое образование | Образование в области здравоохранения