- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03454698
Istruzione per i pazienti con ulcera venosa della gamba (legulcer)
Un intervento educativo interprofessionale mirato per affrontare l'aderenza terapeutica delle persone con ulcera venosa delle gambe (TIEIVLU): protocollo di studio per un percorso controllato randomizzato
Le ulcere venose delle gambe (VLU) sono ferite a guarigione lenta. Hanno un alto tasso di recidiva e sono associati a dolore, infezione, odore ed essudato. Il 60% delle VLU diventa cronico. Gli attuali approcci terapeutici sono sfaccettati e si concentrano sul miglioramento della guarigione delle ferite e sulla prevenzione delle recidive. Poiché questi approcci includono terapia compressiva, elevazione della gamba, esercizi specifici per la regione del piede/caviglia e una dieta/nutrizione ricca di proteine, un team multidisciplinare di professionisti sanitari come infermieri, fisioterapisti, terapia occupazionale e specialisti della nutrizione. La maggior parte delle persone con VLU ha un deficit di conoscenza per quanto riguarda le misure terapeutiche e quindi ha difficoltà ad aderire ai protocolli di trattamento/piani di gestione. È della massima importanza e della migliore pratica che il team di trattamento fornisca un'educazione e un supporto efficaci al paziente durante la fase di apprendimento.
Tuttavia, ci sono poche prove e nessuno studio pubblicato che descriva e valuti interventi educativi multidisciplinari efficaci che mirano alla compliance/aderenza al piano di trattamento nei pazienti con VLU. Pertanto i ricercatori propongono di sviluppare un intervento educativo interprofessionale basato sull'evidenza e di valutarne la fattibilità prima in uno studio pilota e successivamente in un percorso controllato randomizzato.
Metodo/progettazione: in primo luogo, viene proposto lo sviluppo di un intervento educativo basato sull'evidenza in collaborazione con un gruppo di esperti e, in secondo luogo, uno studio pilota controllato randomizzato in una clinica ambulatoriale per la cura delle ferite. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 23. L'analisi univariata e bivariata sarà condotta in base al livello dei dati e alla distribuzione dei dati.
Discussione: Il TIEIVLU svilupperà in primo luogo un intervento educativo basato sull'evidenza e in secondo luogo esaminerà la fattibilità dell'implementazione di questo intervento educativo in un contesto di cura realistico nei pazienti con VLU. I risultati informeranno la progettazione finale di un successivo RCT che esaminerà l'efficacia dell'intervento educativo. Un intervento che migliora l'aderenza del paziente alla terapia e quindi riduce gli esiti negativi della VLU sarebbe vantaggioso per i singoli pazienti e per la società nel suo complesso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: le ulcere venose delle gambe (VLU) sono ferite a guarigione lenta. Hanno un alto tasso di recidiva e sono associati a dolore, infezione, odore ed essudato. Il 60% delle VLU diventa cronico. I segni ei sintomi della VLU non gravano solo su chi ne è affetto, ma anche sul sistema sanitario e sulla società in generale. Mentre la prevalenza di VLU nella popolazione generale è dell'1%, sale al 3% nella fascia di età superiore agli 80 anni. Il costo del trattamento e dell'assistenza per la VLU è stimato tra il 2 e il 3% della spesa sanitaria complessiva. Gli attuali approcci terapeutici sono sfaccettati e si concentrano sul miglioramento della guarigione delle ferite e sulla prevenzione delle recidive. Poiché questi approcci includono terapia compressiva, elevazione della gamba, esercizi specifici per la regione del piede/caviglia e una dieta/nutrizione ricca di proteine, un team multidisciplinare di professionisti sanitari come infermieri, fisioterapisti, terapia occupazionale e specialisti della nutrizione. La maggior parte delle persone con VLU ha un deficit di conoscenza per quanto riguarda le misure terapeutiche e quindi ha difficoltà ad aderire ai protocolli di trattamento/piani di gestione. È della massima importanza e della migliore pratica che il team di trattamento fornisca un'educazione e un supporto efficaci al paziente durante la fase di apprendimento.
Tuttavia, ci sono poche prove e nessuno studio pubblicato che descriva e valuti interventi educativi multidisciplinari efficaci che mirano alla compliance/aderenza al piano di trattamento nei pazienti con VLU. Pertanto i ricercatori propongono di sviluppare un intervento educativo interprofessionale basato sull'evidenza e di valutarne la fattibilità prima in uno studio pilota e successivamente in un percorso controllato randomizzato.
Metodo/progettazione: in primo luogo, viene proposto lo sviluppo di un intervento educativo basato sull'evidenza in collaborazione con un gruppo di esperti e, in secondo luogo, uno studio pilota controllato randomizzato in una clinica ambulatoriale per la cura delle ferite. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 23. L'analisi univariata e bivariata sarà condotta in base al livello dei dati e alla distribuzione dei dati.
Discussione: Il TIEIVLU svilupperà in primo luogo un intervento educativo basato sull'evidenza e in secondo luogo esaminerà la fattibilità dell'implementazione di questo intervento educativo in un contesto di cura realistico nei pazienti con VLU. I risultati informeranno la progettazione finale di un successivo RCT che esaminerà l'efficacia dell'intervento educativo. Un intervento che migliora l'aderenza del paziente alla terapia e quindi riduce gli esiti negativi della VLU sarebbe vantaggioso per i singoli pazienti e per la società nel suo complesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
GE
-
Onex, GE, Svizzera, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'ulcera venosa aperta esistente della gamba
- Un indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) compreso tra 0,8 e 1,3
- Età superiore a 18 anni
- Conoscenza della lingua francese
Criteri di esclusione:
- Il consenso informato valido non è o non può essere dato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Cont
Le "cure abituali" per i pazienti nel CG sono definite come segue: Visite al centro ambulatoriale per la cura delle ferite come indicato da un medico.
Cura delle ferite eseguita dall'esperto delle ferite secondo gli standard dell'ospedale.
Questo standard corrisponde a quello dell'EWMA.
|
La "cura abituale" come descritta per il CG si applica anche all'IG.
L'intervento consisterà nel fornire ai pazienti l'opportunità di conoscere l'uso di bendaggi compressivi, indossare e indossare calze compressive, attività fisica, una buona cura della pelle e una dieta ricca di proteine e vitamine.
Questo gruppo sarà supervisionato da un'infermiera dello studio, che non sarà identica all'infermiera responsabile del gruppo di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
accettabilità di una formazione interprofessionale per i pazienti con ulcera venosa dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
accettabilità di questa elaborata educazione interprofessionale
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- leg_ulcer_intervention
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