Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja dla pacjentów z owrzodzeniami żylnymi nóg (legulcer)

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

Ukierunkowana interdyscyplinarna interwencja edukacyjna mająca na celu przestrzeganie zaleceń terapeutycznych osób z owrzodzeniami żylnymi nóg (TIEIVLU): Protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

Żylne owrzodzenia podudzi (VLU) to wolno gojące się rany. Charakteryzują się dużą częstością nawrotów i są związane z bólem, infekcją, zapachem i wysiękiem. 60% VLU staje się chroniczne. Obecne podejścia terapeutyczne są wielopłaszczyznowe i koncentrują się na poprawie gojenia się ran i zapobieganiu nawrotom. Ponieważ metody te obejmują terapię uciskową, unoszenie nóg, specjalne ćwiczenia na okolice stopy/kostek oraz dietę bogatą w białko/plan żywieniowy, multidyscyplinarny zespół pracowników służby zdrowia, takich jak pielęgniarki, fizjoterapeuci, terapeuci zajęciowi i specjaliści od żywienia. Większość osób z VLU ma deficyt wiedzy na temat środków terapeutycznych iw związku z tym ma trudności z przestrzeganiem protokołów/planów leczenia. Sprawą najwyższej wagi i najlepszą praktyką jest zapewnienie przez zespół terapeutyczny skutecznej edukacji pacjenta i wsparcia w fazie uczenia się.

Jednak istnieje niewiele dowodów i nie ma opublikowanych badań opisujących i oceniających skuteczne multidyscyplinarne interwencje edukacyjne ukierunkowane na przestrzeganie / przestrzeganie planu leczenia u pacjentów z VLU. Dlatego badacze proponują opracowanie interdyscyplinarnej interwencji edukacyjnej opartej na dowodach i ocenę jej wykonalności najpierw w badaniu pilotażowym, a następnie w randomizowanej próbie kontrolnej.

Metoda/Projekt: Po pierwsze, proponuje się opracowanie opartej na dowodach interwencji edukacyjnej we współpracy z panelem ekspertów, a po drugie, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe w jednej przychodni zajmującej się leczeniem ran. Dane będą analizowane przy użyciu SPSS w wersji 23. Analiza jedno- i dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona zgodnie z poziomem danych i rozkładem danych.

Dyskusja: TIEIVLU najpierw opracuje opartą na dowodach interwencję edukacyjną, a następnie zbada wykonalność wdrożenia tej interwencji edukacyjnej w realistycznym kontekście opieki nad pacjentami z VLU. Wyniki będą stanowić podstawę ostatecznego projektu kolejnego badania RCT, które zbada skuteczność interwencji edukacyjnej. Interwencja, która poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów, a tym samym zmniejsza negatywne skutki VLU, byłaby korzystna zarówno dla poszczególnych pacjentów, jak i dla całego społeczeństwa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Owrzodzenia żylne podudzi (VLU) to wolno gojące się rany. Charakteryzują się dużą częstością nawrotów i są związane z bólem, infekcją, zapachem i wysiękiem. 60% VLU staje się chroniczne. Oznaki i objawy VLU są obciążeniem nie tylko dla osób, które są nim dotknięte, ale także dla systemu opieki zdrowotnej i ogólnie dla społeczeństwa. Podczas gdy częstość występowania VLU w populacji ogólnej wynosi 1%, wzrasta do 3% w grupie wiekowej powyżej 80 lat. Koszt leczenia i opieki nad VLU szacuje się na 2 do 3% całkowitych wydatków na zdrowie. Obecne podejścia terapeutyczne są wielopłaszczyznowe i koncentrują się na poprawie gojenia się ran i zapobieganiu nawrotom. Ponieważ metody te obejmują terapię uciskową, unoszenie nóg, specjalne ćwiczenia na okolice stopy/kostek oraz dietę bogatą w białko/plan żywieniowy, multidyscyplinarny zespół pracowników służby zdrowia, takich jak pielęgniarki, fizjoterapeuci, terapeuci zajęciowi i specjaliści od żywienia. Większość osób z VLU ma deficyt wiedzy na temat środków terapeutycznych iw związku z tym ma trudności z przestrzeganiem protokołów/planów leczenia. Sprawą najwyższej wagi i najlepszą praktyką jest zapewnienie przez zespół terapeutyczny skutecznej edukacji pacjenta i wsparcia w fazie uczenia się.

Jednak istnieje niewiele dowodów i nie ma opublikowanych badań opisujących i oceniających skuteczne multidyscyplinarne interwencje edukacyjne ukierunkowane na przestrzeganie / przestrzeganie planu leczenia u pacjentów z VLU. Dlatego badacze proponują opracowanie interdyscyplinarnej interwencji edukacyjnej opartej na dowodach i ocenę jej wykonalności najpierw w badaniu pilotażowym, a następnie w randomizowanej próbie kontrolnej.

Metoda/Projekt: Po pierwsze, proponuje się opracowanie opartej na dowodach interwencji edukacyjnej we współpracy z panelem ekspertów, a po drugie, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe w jednej przychodni zajmującej się leczeniem ran. Dane będą analizowane przy użyciu SPSS w wersji 23. Analiza jedno- i dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona zgodnie z poziomem danych i rozkładem danych.

Dyskusja: TIEIVLU najpierw opracuje opartą na dowodach interwencję edukacyjną, a następnie zbada wykonalność wdrożenia tej interwencji edukacyjnej w realistycznym kontekście opieki nad pacjentami z VLU. Wyniki będą stanowić podstawę ostatecznego projektu kolejnego badania RCT, które zbada skuteczność interwencji edukacyjnej. Interwencja, która poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów, a tym samym zmniejsza negatywne skutki VLU, byłaby korzystna zarówno dla poszczególnych pacjentów, jak i dla całego społeczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • GE
      • Onex, GE, Szwajcaria, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istniejący otwarty żylny owrzodzenie podudzia
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABPI) między 0,8 a 1,3
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Biegła znajomość języka francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ważna świadoma zgoda nie jest lub nie może być udzielona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
„Zwykła opieka” nad pacjentami w GK jest zdefiniowana w następujący sposób: Wizyty w ambulatoryjnym ośrodku leczenia ran zgodnie z zaleceniami lekarza. Pielęgnacja rany wykonywana przez specjalistę od ran zgodnie z własnymi standardami szpitala. Norma ta odpowiada normie EWMA.
„Zwykła opieka” opisana dla CG dotyczy również IG. Interwencja polegać będzie na umożliwieniu pacjentom nauki stosowania opatrunków uciskowych, noszenia i zakładania pończoch uciskowych, aktywności fizycznej, dobrej pielęgnacji skóry oraz wysokobiałkowej, bogatej w witaminy diety. Ta grupa będzie nadzorowana przez pielęgniarkę badającą, która nie będzie tożsama z pielęgniarką odpowiedzialną za grupę kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
akceptowalność międzyzawodowej edukacji pacjentów z żylakami podudzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
akceptowalność tej rozbudowanej edukacji międzyzawodowej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • leg_ulcer_intervention

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja

Subskrybuj