- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03454698
Edukacja dla pacjentów z owrzodzeniami żylnymi nóg (legulcer)
Ukierunkowana interdyscyplinarna interwencja edukacyjna mająca na celu przestrzeganie zaleceń terapeutycznych osób z owrzodzeniami żylnymi nóg (TIEIVLU): Protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Żylne owrzodzenia podudzi (VLU) to wolno gojące się rany. Charakteryzują się dużą częstością nawrotów i są związane z bólem, infekcją, zapachem i wysiękiem. 60% VLU staje się chroniczne. Obecne podejścia terapeutyczne są wielopłaszczyznowe i koncentrują się na poprawie gojenia się ran i zapobieganiu nawrotom. Ponieważ metody te obejmują terapię uciskową, unoszenie nóg, specjalne ćwiczenia na okolice stopy/kostek oraz dietę bogatą w białko/plan żywieniowy, multidyscyplinarny zespół pracowników służby zdrowia, takich jak pielęgniarki, fizjoterapeuci, terapeuci zajęciowi i specjaliści od żywienia. Większość osób z VLU ma deficyt wiedzy na temat środków terapeutycznych iw związku z tym ma trudności z przestrzeganiem protokołów/planów leczenia. Sprawą najwyższej wagi i najlepszą praktyką jest zapewnienie przez zespół terapeutyczny skutecznej edukacji pacjenta i wsparcia w fazie uczenia się.
Jednak istnieje niewiele dowodów i nie ma opublikowanych badań opisujących i oceniających skuteczne multidyscyplinarne interwencje edukacyjne ukierunkowane na przestrzeganie / przestrzeganie planu leczenia u pacjentów z VLU. Dlatego badacze proponują opracowanie interdyscyplinarnej interwencji edukacyjnej opartej na dowodach i ocenę jej wykonalności najpierw w badaniu pilotażowym, a następnie w randomizowanej próbie kontrolnej.
Metoda/Projekt: Po pierwsze, proponuje się opracowanie opartej na dowodach interwencji edukacyjnej we współpracy z panelem ekspertów, a po drugie, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe w jednej przychodni zajmującej się leczeniem ran. Dane będą analizowane przy użyciu SPSS w wersji 23. Analiza jedno- i dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona zgodnie z poziomem danych i rozkładem danych.
Dyskusja: TIEIVLU najpierw opracuje opartą na dowodach interwencję edukacyjną, a następnie zbada wykonalność wdrożenia tej interwencji edukacyjnej w realistycznym kontekście opieki nad pacjentami z VLU. Wyniki będą stanowić podstawę ostatecznego projektu kolejnego badania RCT, które zbada skuteczność interwencji edukacyjnej. Interwencja, która poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów, a tym samym zmniejsza negatywne skutki VLU, byłaby korzystna zarówno dla poszczególnych pacjentów, jak i dla całego społeczeństwa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Owrzodzenia żylne podudzi (VLU) to wolno gojące się rany. Charakteryzują się dużą częstością nawrotów i są związane z bólem, infekcją, zapachem i wysiękiem. 60% VLU staje się chroniczne. Oznaki i objawy VLU są obciążeniem nie tylko dla osób, które są nim dotknięte, ale także dla systemu opieki zdrowotnej i ogólnie dla społeczeństwa. Podczas gdy częstość występowania VLU w populacji ogólnej wynosi 1%, wzrasta do 3% w grupie wiekowej powyżej 80 lat. Koszt leczenia i opieki nad VLU szacuje się na 2 do 3% całkowitych wydatków na zdrowie. Obecne podejścia terapeutyczne są wielopłaszczyznowe i koncentrują się na poprawie gojenia się ran i zapobieganiu nawrotom. Ponieważ metody te obejmują terapię uciskową, unoszenie nóg, specjalne ćwiczenia na okolice stopy/kostek oraz dietę bogatą w białko/plan żywieniowy, multidyscyplinarny zespół pracowników służby zdrowia, takich jak pielęgniarki, fizjoterapeuci, terapeuci zajęciowi i specjaliści od żywienia. Większość osób z VLU ma deficyt wiedzy na temat środków terapeutycznych iw związku z tym ma trudności z przestrzeganiem protokołów/planów leczenia. Sprawą najwyższej wagi i najlepszą praktyką jest zapewnienie przez zespół terapeutyczny skutecznej edukacji pacjenta i wsparcia w fazie uczenia się.
Jednak istnieje niewiele dowodów i nie ma opublikowanych badań opisujących i oceniających skuteczne multidyscyplinarne interwencje edukacyjne ukierunkowane na przestrzeganie / przestrzeganie planu leczenia u pacjentów z VLU. Dlatego badacze proponują opracowanie interdyscyplinarnej interwencji edukacyjnej opartej na dowodach i ocenę jej wykonalności najpierw w badaniu pilotażowym, a następnie w randomizowanej próbie kontrolnej.
Metoda/Projekt: Po pierwsze, proponuje się opracowanie opartej na dowodach interwencji edukacyjnej we współpracy z panelem ekspertów, a po drugie, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe w jednej przychodni zajmującej się leczeniem ran. Dane będą analizowane przy użyciu SPSS w wersji 23. Analiza jedno- i dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona zgodnie z poziomem danych i rozkładem danych.
Dyskusja: TIEIVLU najpierw opracuje opartą na dowodach interwencję edukacyjną, a następnie zbada wykonalność wdrożenia tej interwencji edukacyjnej w realistycznym kontekście opieki nad pacjentami z VLU. Wyniki będą stanowić podstawę ostatecznego projektu kolejnego badania RCT, które zbada skuteczność interwencji edukacyjnej. Interwencja, która poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów, a tym samym zmniejsza negatywne skutki VLU, byłaby korzystna zarówno dla poszczególnych pacjentów, jak i dla całego społeczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
GE
-
Onex, GE, Szwajcaria, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Istniejący otwarty żylny owrzodzenie podudzia
- Wskaźnik kostka-ramię (ABPI) między 0,8 a 1,3
- Wiek powyżej 18 lat
- Biegła znajomość języka francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- Ważna świadoma zgoda nie jest lub nie może być udzielona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
„Zwykła opieka” nad pacjentami w GK jest zdefiniowana w następujący sposób: Wizyty w ambulatoryjnym ośrodku leczenia ran zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pielęgnacja rany wykonywana przez specjalistę od ran zgodnie z własnymi standardami szpitala.
Norma ta odpowiada normie EWMA.
|
„Zwykła opieka” opisana dla CG dotyczy również IG.
Interwencja polegać będzie na umożliwieniu pacjentom nauki stosowania opatrunków uciskowych, noszenia i zakładania pończoch uciskowych, aktywności fizycznej, dobrej pielęgnacji skóry oraz wysokobiałkowej, bogatej w witaminy diety.
Ta grupa będzie nadzorowana przez pielęgniarkę badającą, która nie będzie tożsama z pielęgniarką odpowiedzialną za grupę kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
akceptowalność międzyzawodowej edukacji pacjentów z żylakami podudzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
akceptowalność tej rozbudowanej edukacji międzyzawodowej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- leg_ulcer_intervention
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja