- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03454698
Aufklärung für Patienten mit Ulcus cruris venosum (legulcer)
Eine gezielte interprofessionelle Bildungsintervention zur Behandlung der therapeutischen Einhaltung von Personen mit venösem Beingeschwür (TIIEVLU): Studienprotokoll für einen randomisierten kontrollierten Versuch
Venöse Beingeschwüre (VLU) sind langsam heilende Wunden. Sie haben eine hohe Rezidivrate und sind mit Schmerzen, Infektionen, Geruch und Exsudat verbunden. 60 % der VLU werden chronisch. Aktuelle Therapieansätze sind vielfältig und zielen darauf ab, die Wundheilung zu verbessern und Rezidiven vorzubeugen. Da diese Ansätze Kompressionstherapie, Beinhochlagerung, spezifische Übungen für die Fuß-/Knöchelregion und eine proteinreiche Diät/Ernährungsplan umfassen, wurde ein multidisziplinäres Team von Gesundheitsfachkräften wie Krankenpflege, Physiotherapie, Ergotherapie und Ernährungsspezialisten eingesetzt. Die meisten Personen mit VLU haben ein Wissensdefizit in Bezug auf therapeutische Maßnahmen und haben daher Schwierigkeiten mit der Einhaltung von Behandlungsprotokollen/Managementplänen. Es ist von größter Bedeutung und Best Practice, dass das Behandlungsteam den Patienten während der Lernphase effektiv aufklärt und unterstützt.
Es gibt jedoch wenig Evidenz und keine veröffentlichten Studien, die wirksame multidisziplinäre Schulungsmaßnahmen beschreiben und bewerten, die auf die Compliance/Einhaltung des Behandlungsplans bei Patienten mit VLU abzielen. Daher schlagen die Forscher vor, eine evidenzbasierte interprofessionelle pädagogische Intervention zu entwickeln und ihre Machbarkeit zunächst in einer Pilotstudie und anschließend in einem randomisierten kontrollierten Versuch zu evaluieren.
Methode/Design: Erstens wird die Entwicklung einer evidenzbasierten Aufklärungsintervention in Zusammenarbeit mit einem Expertengremium und zweitens eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie in einer Wundversorgungsambulanz vorgeschlagen. Die Daten werden mit SPSS Version 23 analysiert. Univariate und bivariate Analysen werden entsprechend dem Datenniveau und der Verteilung der Daten durchgeführt.
Diskussion: Das TIEIVLU wird erstens eine evidenzbasierte edukative Intervention entwickeln und zweitens die Umsetzbarkeit dieser edukativen Intervention in einem realistischen Versorgungskontext bei Patienten mit VLU untersuchen. Die Ergebnisse werden in das endgültige Design einer folgenden RCT einfließen, die die Wirksamkeit der pädagogischen Intervention untersuchen wird. Eine Intervention, die die Therapietreue der Patienten verbessert und somit die negativen Folgen von VLU reduziert, wäre sowohl für den einzelnen Patienten als auch für die Gesellschaft als Ganzes von Vorteil.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Venöse Beingeschwüre (VLU) sind langsam heilende Wunden. Sie haben eine hohe Rezidivrate und sind mit Schmerzen, Infektionen, Geruch und Exsudat verbunden. 60 % der VLU werden chronisch. Die Anzeichen und Symptome von VLU belasten nicht nur die Betroffenen, sondern auch das Gesundheitssystem und die Gesellschaft im Allgemeinen. Während die Prävalenz von VLU in der Allgemeinbevölkerung 1 % beträgt, steigt sie in der Altersgruppe der über 80-Jährigen auf 3 %. Die Kosten für die Behandlung und Pflege von VLU werden auf 2 bis 3 % der gesamten Gesundheitsausgaben geschätzt. Aktuelle Therapieansätze sind vielfältig und zielen darauf ab, die Wundheilung zu verbessern und Rezidiven vorzubeugen. Da diese Ansätze Kompressionstherapie, Beinhochlagerung, spezifische Übungen für die Fuß-/Knöchelregion und eine proteinreiche Diät/Ernährungsplan umfassen, wurde ein multidisziplinäres Team von Gesundheitsfachkräften wie Krankenpflege, Physiotherapie, Ergotherapie und Ernährungsspezialisten eingesetzt. Die meisten Menschen mit VLU haben ein Wissensdefizit in Bezug auf therapeutische Maßnahmen und haben daher Schwierigkeiten mit der Einhaltung von Behandlungsprotokollen/Managementplänen. Es ist von größter Bedeutung und Best Practice, dass das Behandlungsteam den Patienten während der Lernphase effektiv aufklärt und unterstützt.
Es gibt jedoch wenig Evidenz und keine veröffentlichten Studien, die wirksame multidisziplinäre Schulungsmaßnahmen beschreiben und bewerten, die auf die Compliance/Einhaltung des Behandlungsplans bei Patienten mit VLU abzielen. Daher schlagen die Forscher vor, eine evidenzbasierte interprofessionelle pädagogische Intervention zu entwickeln und ihre Machbarkeit zunächst in einer Pilotstudie und anschließend in einem randomisierten kontrollierten Versuch zu evaluieren.
Methode/Design: Erstens wird die Entwicklung einer evidenzbasierten Aufklärungsintervention in Zusammenarbeit mit einem Expertengremium und zweitens eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie in einer Wundversorgungsambulanz vorgeschlagen. Die Daten werden mit SPSS Version 23 analysiert. Univariate und bivariate Analysen werden entsprechend dem Datenniveau und der Verteilung der Daten durchgeführt.
Diskussion: Das TIEIVLU wird erstens eine evidenzbasierte edukative Intervention entwickeln und zweitens die Umsetzbarkeit dieser edukativen Intervention in einem realistischen Versorgungskontext bei Patienten mit VLU untersuchen. Die Ergebnisse werden in das endgültige Design einer folgenden RCT einfließen, die die Wirksamkeit der pädagogischen Intervention untersuchen wird. Eine Intervention, die die Therapietreue der Patienten verbessert und somit die negativen Folgen von VLU reduziert, wäre sowohl für den einzelnen Patienten als auch für die Gesellschaft als Ganzes von Vorteil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
GE
-
Onex, GE, Schweiz, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein bestehendes offenes venöses Ulcus cruris
- Ein Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) zwischen 0,8 und 1,3
- Alter über 18 Jahre
- Beherrschung der französischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Eine gültige informierte Einwilligung wird nicht erteilt oder kann nicht erteilt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Steuerung
„Übliche Versorgung“ für Patienten in der KG ist wie folgt definiert: Besuche im ambulanten Wundversorgungszentrum nach ärztlicher Anordnung.
Wundversorgung durch den Wundexperten nach krankenhauseigenen Standards.
Dieser Standard entspricht dem der EWMA.
|
Die für die CG beschriebene „übliche Sorgfalt“ gilt auch für die IG.
Die Intervention besteht darin, den Patienten die Möglichkeit zu geben, sich über die Verwendung von Kompressionsverbänden, das Tragen und Anziehen von Kompressionsstrümpfen, körperliche Aktivität, gute Hautpflege und eine proteinreiche, vitaminreiche Ernährung zu informieren.
Diese Gruppe wird von einer Study Nurse betreut, die nicht mit der für die Kontrollgruppe verantwortlichen Pflegekraft identisch sein wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz einer interprofessionellen Ausbildung für Patienten mit Ulcus cruris venosum
Zeitfenster: 3 Monate
|
Akzeptanz dieser ausgearbeiteten interprofessionellen Ausbildung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- leg_ulcer_intervention
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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