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Aufklärung für Patienten mit Ulcus cruris venosum (legulcer)

2. April 2019 aktualisiert von: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

Eine gezielte interprofessionelle Bildungsintervention zur Behandlung der therapeutischen Einhaltung von Personen mit venösem Beingeschwür (TIIEVLU): Studienprotokoll für einen randomisierten kontrollierten Versuch

Venöse Beingeschwüre (VLU) sind langsam heilende Wunden. Sie haben eine hohe Rezidivrate und sind mit Schmerzen, Infektionen, Geruch und Exsudat verbunden. 60 % der VLU werden chronisch. Aktuelle Therapieansätze sind vielfältig und zielen darauf ab, die Wundheilung zu verbessern und Rezidiven vorzubeugen. Da diese Ansätze Kompressionstherapie, Beinhochlagerung, spezifische Übungen für die Fuß-/Knöchelregion und eine proteinreiche Diät/Ernährungsplan umfassen, wurde ein multidisziplinäres Team von Gesundheitsfachkräften wie Krankenpflege, Physiotherapie, Ergotherapie und Ernährungsspezialisten eingesetzt. Die meisten Personen mit VLU haben ein Wissensdefizit in Bezug auf therapeutische Maßnahmen und haben daher Schwierigkeiten mit der Einhaltung von Behandlungsprotokollen/Managementplänen. Es ist von größter Bedeutung und Best Practice, dass das Behandlungsteam den Patienten während der Lernphase effektiv aufklärt und unterstützt.

Es gibt jedoch wenig Evidenz und keine veröffentlichten Studien, die wirksame multidisziplinäre Schulungsmaßnahmen beschreiben und bewerten, die auf die Compliance/Einhaltung des Behandlungsplans bei Patienten mit VLU abzielen. Daher schlagen die Forscher vor, eine evidenzbasierte interprofessionelle pädagogische Intervention zu entwickeln und ihre Machbarkeit zunächst in einer Pilotstudie und anschließend in einem randomisierten kontrollierten Versuch zu evaluieren.

Methode/Design: Erstens wird die Entwicklung einer evidenzbasierten Aufklärungsintervention in Zusammenarbeit mit einem Expertengremium und zweitens eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie in einer Wundversorgungsambulanz vorgeschlagen. Die Daten werden mit SPSS Version 23 analysiert. Univariate und bivariate Analysen werden entsprechend dem Datenniveau und der Verteilung der Daten durchgeführt.

Diskussion: Das TIEIVLU wird erstens eine evidenzbasierte edukative Intervention entwickeln und zweitens die Umsetzbarkeit dieser edukativen Intervention in einem realistischen Versorgungskontext bei Patienten mit VLU untersuchen. Die Ergebnisse werden in das endgültige Design einer folgenden RCT einfließen, die die Wirksamkeit der pädagogischen Intervention untersuchen wird. Eine Intervention, die die Therapietreue der Patienten verbessert und somit die negativen Folgen von VLU reduziert, wäre sowohl für den einzelnen Patienten als auch für die Gesellschaft als Ganzes von Vorteil.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Venöse Beingeschwüre (VLU) sind langsam heilende Wunden. Sie haben eine hohe Rezidivrate und sind mit Schmerzen, Infektionen, Geruch und Exsudat verbunden. 60 % der VLU werden chronisch. Die Anzeichen und Symptome von VLU belasten nicht nur die Betroffenen, sondern auch das Gesundheitssystem und die Gesellschaft im Allgemeinen. Während die Prävalenz von VLU in der Allgemeinbevölkerung 1 % beträgt, steigt sie in der Altersgruppe der über 80-Jährigen auf 3 %. Die Kosten für die Behandlung und Pflege von VLU werden auf 2 bis 3 % der gesamten Gesundheitsausgaben geschätzt. Aktuelle Therapieansätze sind vielfältig und zielen darauf ab, die Wundheilung zu verbessern und Rezidiven vorzubeugen. Da diese Ansätze Kompressionstherapie, Beinhochlagerung, spezifische Übungen für die Fuß-/Knöchelregion und eine proteinreiche Diät/Ernährungsplan umfassen, wurde ein multidisziplinäres Team von Gesundheitsfachkräften wie Krankenpflege, Physiotherapie, Ergotherapie und Ernährungsspezialisten eingesetzt. Die meisten Menschen mit VLU haben ein Wissensdefizit in Bezug auf therapeutische Maßnahmen und haben daher Schwierigkeiten mit der Einhaltung von Behandlungsprotokollen/Managementplänen. Es ist von größter Bedeutung und Best Practice, dass das Behandlungsteam den Patienten während der Lernphase effektiv aufklärt und unterstützt.

Es gibt jedoch wenig Evidenz und keine veröffentlichten Studien, die wirksame multidisziplinäre Schulungsmaßnahmen beschreiben und bewerten, die auf die Compliance/Einhaltung des Behandlungsplans bei Patienten mit VLU abzielen. Daher schlagen die Forscher vor, eine evidenzbasierte interprofessionelle pädagogische Intervention zu entwickeln und ihre Machbarkeit zunächst in einer Pilotstudie und anschließend in einem randomisierten kontrollierten Versuch zu evaluieren.

Methode/Design: Erstens wird die Entwicklung einer evidenzbasierten Aufklärungsintervention in Zusammenarbeit mit einem Expertengremium und zweitens eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie in einer Wundversorgungsambulanz vorgeschlagen. Die Daten werden mit SPSS Version 23 analysiert. Univariate und bivariate Analysen werden entsprechend dem Datenniveau und der Verteilung der Daten durchgeführt.

Diskussion: Das TIEIVLU wird erstens eine evidenzbasierte edukative Intervention entwickeln und zweitens die Umsetzbarkeit dieser edukativen Intervention in einem realistischen Versorgungskontext bei Patienten mit VLU untersuchen. Die Ergebnisse werden in das endgültige Design einer folgenden RCT einfließen, die die Wirksamkeit der pädagogischen Intervention untersuchen wird. Eine Intervention, die die Therapietreue der Patienten verbessert und somit die negativen Folgen von VLU reduziert, wäre sowohl für den einzelnen Patienten als auch für die Gesellschaft als Ganzes von Vorteil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • GE
      • Onex, GE, Schweiz, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein bestehendes offenes venöses Ulcus cruris
  • Ein Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) zwischen 0,8 und 1,3
  • Alter über 18 Jahre
  • Beherrschung der französischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Eine gültige informierte Einwilligung wird nicht erteilt oder kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerung
„Übliche Versorgung“ für Patienten in der KG ist wie folgt definiert: Besuche im ambulanten Wundversorgungszentrum nach ärztlicher Anordnung. Wundversorgung durch den Wundexperten nach krankenhauseigenen Standards. Dieser Standard entspricht dem der EWMA.
Die für die CG beschriebene „übliche Sorgfalt“ gilt auch für die IG. Die Intervention besteht darin, den Patienten die Möglichkeit zu geben, sich über die Verwendung von Kompressionsverbänden, das Tragen und Anziehen von Kompressionsstrümpfen, körperliche Aktivität, gute Hautpflege und eine proteinreiche, vitaminreiche Ernährung zu informieren. Diese Gruppe wird von einer Study Nurse betreut, die nicht mit der für die Kontrollgruppe verantwortlichen Pflegekraft identisch sein wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz einer interprofessionellen Ausbildung für Patienten mit Ulcus cruris venosum
Zeitfenster: 3 Monate
Akzeptanz dieser ausgearbeiteten interprofessionellen Ausbildung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • leg_ulcer_intervention

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ausbildung

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