- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03454698
Utdanning for pasienter med venøse bensår (legulcer)
En målrettet interprofesjonell utdanningsintervensjon for å adressere terapeutisk overholdelse av venøse bensår (TIEIVLU): Studieprotokoll for et randomisert kontrollert spor
Venøse leggsår (VLU) er saktehelende sår. De har høy tilbakefallsrate og er assosiert med smerte, infeksjon, lukt og ekssudat. 60 % av VLU blir kroniske. Nåværende terapeutiske tilnærminger er mangefasetterte og fokuserer på å forbedre sårheling og forebygge tilbakefall. Siden disse tilnærmingene inkluderer kompresjonsterapi, benheving, spesifikke øvelser for fot/ankelregionen og en proteinrik diett/ernæringsplan, er det et tverrfaglig team av helsepersonell som sykepleie, fysioterapi, ergoterapi og ernæringsspesialister. De fleste med VLU har kunnskapssvikt i forhold til terapeutiske tiltak og har derfor vanskeligheter med å følge behandlingsprotokoller/behandlingsplaner. Det er av største betydning, og beste praksis, at behandlingsteamet gir effektiv pasientopplæring og støtte i læringsfasen.
Det er imidlertid lite bevis og ingen publiserte studier som beskriver og evaluerer effektive tverrfaglige pedagogiske intervensjoner som målretter etterlevelse/overholdelse av behandlingsplanen hos pasienter med VLU. Derfor foreslår etterforskerne å utvikle en evidensbasert tverrprofesjonell pedagogisk intervensjon og evaluere dens gjennomførbarhet først i en pilotstudie og deretter i et randomisert kontrollert spor.
Metode/design: For det første foreslås utvikling av en evidensbasert utdanningsintervensjon i samarbeid med et ekspertpanel og for det andre en randomisert kontrollert pilotstudie i én sårpleiepoliklinikk. Data vil bli analysert med SPSS versjon 23. Univariat og bivariat analyse vil bli utført i henhold til datanivået og distribusjonen av dataene.
Diskusjon: TIEIVLU vil for det første utvikle en bevisbasert pedagogisk intervensjon og for det andre undersøke muligheten for å implementere denne utdanningsintervensjonen i en realistisk omsorgskontekst hos pasienter med VLU. Resultatene vil informere om det endelige designet av en påfølgende RCT som vil undersøke effektiviteten av den pedagogiske intervensjonen. En intervensjon som forbedrer pasientens etterlevelse av terapi og dermed reduserer de negative resultatene av VLU, vil være fordelaktig for individuelle pasienter så vel som samfunnet som helhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Venøse leggsår (VLU) er saktehelende sår. De har høy tilbakefallsrate og er assosiert med smerte, infeksjon, lukt og ekssudat. 60 % av VLU blir kroniske. Tegn og symptomer på VLU er ikke bare en belastning for de som er berørt av det, men også for helsevesenet og samfunnet generelt. Mens prevalensen av VLU i befolkningen generelt er 1 %, stiger den til 3 % i aldersgruppen over 80 år. Kostnaden for behandling og omsorg for VLU er beregnet til å være 2 til 3 % av de totale helseutgiftene. Nåværende terapeutiske tilnærminger er mangefasetterte og fokuserer på å forbedre sårheling og forebygge tilbakefall. Siden disse tilnærmingene inkluderer kompresjonsterapi, benheving, spesifikke øvelser for fot/ankelregionen og en proteinrik diett/ernæringsplan, er det et tverrfaglig team av helsepersonell som sykepleie, fysioterapi, ergoterapi og ernæringsspesialister. De fleste med VLU har kunnskapssvikt i forhold til terapeutiske tiltak og har derfor vanskeligheter med å følge behandlingsprotokoller/behandlingsplaner. Det er av største betydning, og beste praksis, at behandlingsteamet gir effektiv pasientopplæring og støtte i læringsfasen.
Det er imidlertid lite bevis og ingen publiserte studier som beskriver og evaluerer effektive tverrfaglige pedagogiske intervensjoner som målretter etterlevelse/overholdelse av behandlingsplanen hos pasienter med VLU. Derfor foreslår etterforskerne å utvikle en evidensbasert tverrprofesjonell pedagogisk intervensjon og evaluere dens gjennomførbarhet først i en pilotstudie og deretter i et randomisert kontrollert spor.
Metode/design: For det første foreslås utvikling av en evidensbasert utdanningsintervensjon i samarbeid med et ekspertpanel og for det andre en randomisert kontrollert pilotstudie i én sårpleiepoliklinikk. Data vil bli analysert med SPSS versjon 23. Univariat og bivariat analyse vil bli utført i henhold til datanivået og distribusjonen av dataene.
Diskusjon: TIEIVLU vil for det første utvikle en bevisbasert pedagogisk intervensjon og for det andre undersøke muligheten for å implementere denne utdanningsintervensjonen i en realistisk omsorgskontekst hos pasienter med VLU. Resultatene vil informere om det endelige designet av en påfølgende RCT som vil undersøke effektiviteten av den pedagogiske intervensjonen. En intervensjon som forbedrer pasientens etterlevelse av terapi og dermed reduserer de negative resultatene av VLU, vil være fordelaktig for individuelle pasienter så vel som samfunnet som helhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
GE
-
Onex, GE, Sveits, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et eksisterende åpent venøst leggsår
- En ankel brachial trykkindeks (ABPI) mellom 0,8 og 1,3
- Alder over 18 år
- Ferdigheter i det franske språket
Ekskluderingskriterier:
- Gyldig informert samtykke er ikke eller kan ikke gis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
"Vanlig pleie" for pasienter i CG defineres som følger: Besøk til poliklinisk sårbehandlingssenter etter anvist av lege.
Sårbehandling utført av sårekspert etter sykehusets egne standarder.
Denne standarden tilsvarer den fra EWMA.
|
"Vanlig omsorg" som beskrevet for CG gjelder også for IG.
Intervensjonen vil bestå i å gi pasientene en mulighet til å lære om bruk av kompresjonsbind, bruk og påføring av kompresjonsstrømper, fysisk aktivitet, god hudpleie, og et proteinrikt kosthold med mye vitaminer.
Denne gruppen vil bli veiledet av en studiesykepleier, som ikke vil være identisk med sykepleieren i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aksept av en tverrprofesjonell utdanning for pasienter med venøse leggsår
Tidsramme: 3 måneder
|
aksept av denne omfattende tverrprofesjonelle utdanningen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- leg_ulcer_intervention
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utdanning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringSvangerskap | Utdanning | Fødsel | Fødselstilfredshet | FødselsminneTyrkia
-
Koç UniversityRekrutteringKlimaendringsangst | KlimaendringsbevissthetTyrkia (Türkiye)
-
Seçil HürFullførtHygiene | Helseatferd | Peer MentoringTyrkia (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåPoint-of-care ultralyd | Prehospitale akuttmedisinske tjenester
-
Universidad Santo Tomas, ChileHar ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen
-
Keller Army Community HospitalFullførtSmerte i korsryggen | Muskel- og skjelettskadeForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtHelsekunnskap, holdninger, praksis | Angst og frykt | Leseferdighet | SykepleierstudenterTyrkia