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下肢静脉溃疡患者教育 (legulcer)

2019年4月2日 更新者:Sebastian Probst、School of Health Sciences Geneva

解决静脉腿部溃疡患者治疗依从性问题的有针对性的跨专业教育干预 (TIEIVLU):随机对照试验的研究方案

下肢静脉溃疡 (VLU) 是一种愈合缓慢的伤口。 它们的复发率很高,并与疼痛、感染、气味和渗液有关。 60% 的 VLU 变为慢性。 目前的治疗方法是多方面的,侧重于改善伤口愈合和预防复发。 由于这些方法包括加压疗法、抬高腿部、足部/脚踝区域的特定锻炼以及富含蛋白质的饮食/营养计划,因此需要一个由护理、理疗、职业治疗和营养专家等医疗保健专业人员组成的多学科团队。 大多数 VLU 患者在治疗措施方面存在知识缺陷,因此难以遵守治疗方案/管理计划。 治疗团队在学习阶段提供有效的患者教育和支持是最重要的,也是最佳实践。

然而,几乎没有证据也没有已发表的研究来描述和评估有效的多学科教育干预措施,这些干预措施的目标是 VLU 患者对治疗计划的依从性/依从性。 因此,研究人员建议开发一种基于证据的跨专业教育干预,并首先在试点研究中评估其可行性,然后在随机对照试验中评估其可行性。

方法/设计:首先,与专家小组合作开发基于证据的教育干预,其次提出在一个伤口护理门诊诊所进行随机对照试验研究。 数据将使用 SPSS 23 版进行分析。 将根据数据水平和数据分布进行单变量和双变量分析。

讨论:TIEIVLU 将首先开发一种基于证据的教育干预,其次检查在 VLU 患者的现实护理环境中实施这种教育干预的可行性。 结果将为以下 RCT 的最终设计提供信息,该 RCT 将检查教育干预的有效性。 提高患者对治疗的依从性并因此减少 VLU 的负面结果的干预将对个体患者以及整个社会有益。

研究概览

详细说明

背景:下肢静脉溃疡 (VLU) 是一种愈合缓慢的伤口。 它们的复发率很高,并与疼痛、感染、气味和渗液有关。 60% 的 VLU 变为慢性。 VLU 的体征和症状不仅给受其影响的人带来负担,而且给医疗保健系统和整个社会带来负担。 虽然 VLU 在普通人群中的患病率为 1%,但在 80 岁以上的年龄组中该患病率上升至 3%。 VLU 的治疗和护理费用估计占整体卫生支出的 2% 至 3%。 目前的治疗方法是多方面的,侧重于改善伤口愈合和预防复发。 由于这些方法包括加压疗法、抬高腿部、足部/脚踝区域的特定锻炼以及富含蛋白质的饮食/营养计划,因此需要一个由护理、理疗、职业治疗和营养专家等医疗保健专业人员组成的多学科团队。 大多数 VLU 患者在治疗措施方面存在知识缺陷,因此难以遵守治疗方案/管理计划。 治疗团队在学习阶段提供有效的患者教育和支持是最重要的,也是最佳实践。

然而,几乎没有证据也没有已发表的研究来描述和评估有效的多学科教育干预措施,这些干预措施的目标是 VLU 患者对治疗计划的依从性/依从性。 因此,研究人员建议开发一种基于证据的跨专业教育干预,并首先在试点研究中评估其可行性,然后在随机对照试验中评估其可行性。

方法/设计:首先,与专家小组合作开发基于证据的教育干预,其次提出在一个伤口护理门诊诊所进行随机对照试验研究。 数据将使用 SPSS 23 版进行分析。 将根据数据水平和数据分布进行单变量和双变量分析。

讨论:TIEIVLU 将首先开发一种基于证据的教育干预,其次检查在 VLU 患者的现实护理环境中实施这种教育干预的可行性。 结果将为以下 RCT 的最终设计提供信息,该 RCT 将检查教育干预的有效性。 提高患者对治疗的依从性并因此减少 VLU 的负面结果的干预将对个体患者以及整个社会有益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • GE
      • Onex、GE、瑞士、1213
        • Cité Génération Maison de santé

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 现有的开放性腿部静脉溃疡
  • 踝臂压力指数 (ABPI) 在 0.8 和 1.3 之间
  • 18岁以上
  • 精通法语

排除标准:

  • 没有或不能给予有效的知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制
CG 中对患者的“常规护理”定义如下:按照医生的指示到门诊伤口护理中心就诊。 由伤口专家按照医院自己的标准进行伤口护理。 该标准对应于 EWMA 的标准。
为 CG 描述的“常规护理”也适用于 IG。 干预措施将包括让患者有机会了解压力绷带的使用、穿着和穿上压力袜、体育锻炼、良好的皮肤护理以及高蛋白、富含维生素的饮食。 该组将由研究护士监督,该护士与控制组的负责护士不同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下肢静脉溃疡患者跨专业教育的可接受性
大体时间:3个月
这种精心设计的跨专业教育的可接受性
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月5日

首次发布 (实际的)

2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月2日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • leg_ulcer_intervention

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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