Satunnaistettu komeetan kontrolloitu kokeilu Internetin kautta tai ryhmämuodossa.

Tausta:

Comet-ohjelma on ruotsalainen vanhempien koulutusohjelma, joka on kehitetty kohdistamaan 3-11-vuotiaiden lasten ulkoistavaan käyttäytymiseen. Ohjelman sisältö on käyttäytymislähtöistä ja painopiste on vanhemmuuden käytöksen lisäämisessä, mikä vahvistaa lasten prososiaalista käyttäytymistä, sekä rajoittaa epäsosiaalisen käyttäytymisen vahvistamista. Ohjelma on manuaalinen ja toimitetaan normaalisti ryhmämuodossa vanhempien kanssa 6-8 lapselle kussakin ryhmässä. Ryhmätunteja (11 istuntoa á 2,5 tuntia) vetää kaksi harjoittajaa ja ne sisältävät tietoa, roolileikkejä ja kotitehtäviä. Ryhmämuotoa on arvioitu kahdessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Vaikutuskoot lasten ulkoistamiseen ovat olleet keskisuurista suuriin (Cohenin d). Cometia tukevien todisteiden ja muiden vastaavien käyttäytymiseen perustuvien vanhemmuuden ohjelmien tehokkuutta tukevien tutkimusten vuoksi Comet on otettu käyttöön perus- ja erikoissairaanhoidossa Ruotsissa. Perusterveydenhuollon haasteena ovat kuitenkin ohjelmaan liittyvät toteutuskustannukset (esim. ryhmäjohtajien koulutus ja kunkin ryhmän johtajan panostusaika kuhunkin potilaaseen). Siksi Cometia (tai vastaavia ohjelmia) käytetään käytännössä vähäisessä määrin perusterveydenhuollossa huolimatta selkeistä suosituksista tarjota tällaisia ​​hoitoja ulkoistavien käyttäytymismallien hoitoon. Mahdollinen ratkaisu olisi tarjota ohjelmasta Internet-pohjainen versio, joka kahdessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on osoittanut keskimääräisen vaikutuksen lasten ulkoistamiseen. Internet-pohjaisessa versiossa potilaat (vanhemmat) työskentelevät verkossa seitsemällä moduulilla yhdeksän viikon aikana. Jokainen moduuli sisältää tietoa, videoleikkeitä, tietokilpailuja ja kotitehtäviä. Joka viikko potilas kommunikoi terapeutin kanssa, joka antaa lyhyttä ohjausta ja palautetta verkossa.

Ohjelman internet-pohjainen muoto on kuitenkin otettu käyttöön hyvin pienessä mittakaavassa säännöllisessä hoidossa. Yksi syy on luultavasti osan lääkäreiden ja potilaiden haluttomuus korvata kasvokkainen kontakti online-kontaktilla. Ruotsin terveydenhuollossa käytössä oleva johtamisjärjestelmä on toinen este, koska vain kasvokkain kontaktit ovat mukana. Näin ollen klinikat eivät saa rahallista korvausta potilaskontakteista verkossa. Näiden esteiden voittamiseksi tässä tutkimuksessa verrataan tavallista Comet-ohjelmaa ryhmämuodossa muutettuun versioon Internet-pohjaisesta versiosta. Muokatussa versiossa potilaan ja terapeutin välinen online-kontakti korvataan kolmella yksittäisellä kasvotusten (45 min kukin). Tämä vähentää kokonaisajan potilasta kohti 135 minuuttiin verrattuna 410-550 minuuttiin potilasta kohti ryhmämuodossa.

Tutkimuskysymykset:

Tutkimuksen ensisijainen tutkimuskysymys on: (1) Onko Cometin internet-pohjainen versio vähintään yhtä tehokas kuin ryhmämuoto vähentämään lasten ulkoistavaa käyttäytymistä?

Toissijaiset tutkimuskysymykset ovat sen selvittäminen, eroavatko nämä kaksi Comet-muotoa seuraavilta osin: (2) kustannustehokkuus, (3) kuluttajien tyytyväisyys/soveltuvuus potilaisiin ja lääkäriin, (4) vaikutukset vanhempien käyttäytymiseen ja mielenterveyteen. , (5) vaikutukset vanhempien ja lasten välisen suhteen laatuun, (6) vaikutukset lasten kokemaan elämänlaatuun ja (7) jos Comeetan sisältämien vanhemmuuden strategioiden soveltaminen välittää muutoksia lasten ulkoistavassa käyttäytymisessä.

Menetelmä:

Näiden tutkimuskysymysten selvittämiseksi tutkimukseen rekrytoidaan vanhemmat, jotka hakevat apua ensihoidon klinikoilta lastensa käyttäytymisen ulkoistamiseen. Kuusi klinikkaa osallistuu osallistujien rekrytointiin ja interventioiden tarjoamiseen. Siksi jokaisen klinikan kliiniset psykologit koulutetaan Comet-ohjelman molemmissa muodoissa.

Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan jokaisessa klinikassa osallistumaan joko ryhmämuotoon tai Cometin Internet-pohjaiseen muotoon. Jälkimmäiseen muotoon satunnaistetut osallistujat aloittavat hoidon heti, kun he ovat suorittaneet ensimmäisen arvioinnin, kun taas ryhmämuodossa olevien osallistujien on odotettava aikataulun mukaisen ryhmän alkamista (yleensä 1-3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta ja ensimmäisestä arvioinnista). . Jälkiarviointi suoritetaan, kun osallistujat ovat suorittaneet interventiota, ja seuranta-arviointi on 12 kuukautta ensimmäisen arviointipisteen jälkeen. Lisäksi kussakin tilassa olevat vanhemmat vastaavat muutamaan kysymykseen viikoittain interventioidensa aikana.

Arvioinnit esi-, jälki- ja seurantavaiheessa sisältävät vanhempien arviot lasten käyttäytymisestä, vanhempien käyttäytymisestä, vanhempien mielenterveydestä ja kuluttajien tyytyväisyydestä/soveltuvuudesta (vain jälkiarvioinnin yhteydessä). Arviointia edeltävässä ja jälkiarvioinnissa sokeat lääkärit tekevät myös diagnostisen arvion osallistuvien lasten oppositional Defiant Disorder (ODD) ja tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireista. Kun kliinikko tapaa lapsen näitä arvioita varten, lapsi vastaa myös kokemaansa elämänlaatua koskeviin kysymyksiin (strukturoitu haastattelu). Lopuksi hoitoihin osallistuva psykologi tekee jatkuvasti muistiinpanoja jokaisesta osallistujasta lokikirjaan. Lokikirja sisältää tiedot vanhempien läsnäolosta, sitoutumisesta ja haittatapahtumista. Myös joukko hoitavia psykologeja haastatellaan arvioidakseen heidän kokemustaan ​​Cometin kahden muodon soveltuvuudesta.

Viikoittaisilla kysymyksillä mitataan lasten ulkoistamiskäyttäytymistä ja sitä, missä määrin vanhemmat ovat tehneet kotitehtäviä (vanhemmuusstrategiat).

Koska ensisijainen tutkimuskysymys on, onko Cometin Internet-pohjainen versio vähintään yhtä tehokas kuin ryhmämuoto, teholaskenta perustui non-inferiority-suunnitteluun. Ensimmäinen askel on päättää non-inferiority marginaali, joka on pienin hyväksyttävä ero ehtojen välillä, jotta voidaan päätellä, että Internet-pohjainen versio ei ole huonompi. Perinteinen menetelmä tämän marginaalin päättämiseksi on käyttää 50 % vaikutuskoosta, joka on löydetty aiemmissa tutkimuksissa jo vakiintuneesta interventiosta. Kun tätä menetelmää sovellettiin ensisijaiseen tulosmittaan, laskelma osoitti, että 134 osallistujaa oli otettava mukaan, jotta saavutettaisiin potenssi 0,80. Toisin sanoen, jos ryhmämuodon ja Internet-pohjaisen muodon välillä ei todellakaan ole eroa, 134 potilaan on oltava 80 % varma siitä, että yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja (tai vastaavasti 90 % kaksipuolinen luottamusväli) on non-inferiority-rajan yläpuolella.

Suurin osa tutkimuskysymyksistä analysoidaan käyttämällä non-inferiority-suunnittelun menetelmiä, eli analysoimalla eroa jälkeisen ja seurannan mukautettujen keskiarvojen välillä suhteessa non-inferiority marginaaliin. Nämä analyysit suoritetaan ensisijaisesti osallistujille, jotka ovat suorittaneet interventiot ja arvioinnit (protokollan mukaan), koska hoitoaikeen mukaiset analyysit vähentävät tehoa ja lisäävät riskiä tehdä virheellisiä johtopäätöksiä ei-alempiarvoisuudesta.

Toisen tutkimuskysymyksen (kustannustehokkuus) kliininen merkitys kussakin sairaudessa lasketaan ja sitä verrataan (eli niiden osallistujien osuus, jotka ovat "parantuneet", "parantuneet", ovat "ennallaan" tai "heikentyneet". Tämän jälkeen kunkin hoidon potilaskohtainen hinta lasketaan ja sitä käytetään kustannusarvion saavuttamiseen per toipunut/parantunut osallistuja. Tätä menetelmää on aiemmin sovellettu Cometin ja muiden vanhemmuusohjelmien kustannustehokkuusanalyysissä.

Lääkäreiden tyytyväisyyden ja kokeneen sovellettavuuden analyysit ovat pääosin kuvailevia, johtuen tehon puutteesta (harvoille hoitoon osallistuville ammatinharjoittajille) ja koska osa tiedoista on laadullista (haastattelut).

Lopuksi välityksen analyysit (tutkimuskysymys 7) analysoidaan piilevän kasvukäyrän mallinnusmenetelmällä, joka soveltuu interventiossa toistuvasti mitatuille tiedoille.