Essai contrôlé randomisé de Comet via Internet ou en format de groupe.

Arrière plan:

Le programme Comet est un programme suédois de formation des parents développé pour cibler les comportements d'extériorisation chez les enfants de 3 à 11 ans. Le contenu du programme est axé sur le comportement et l'accent est mis sur l'augmentation des comportements parentaux qui renforcent les comportements prosociaux chez les enfants, ainsi que sur la limitation du renforcement des comportements antisociaux. Le programme est manuel et normalement dispensé en groupe avec les parents de 6 à 8 enfants dans chaque groupe. Les séances de groupe (11 séances de 2,5 heures) sont animées par deux praticiens et comprennent des informations, des jeux de rôle et des devoirs. Le format de groupe a été évalué dans deux grandes études contrôlées randomisées. Les tailles d'effet sur les comportements d'extériorisation des enfants ont été moyennes à importantes (Cohen´s d). En raison des preuves à l'appui de Comet et d'autres recherches soutenant l'efficacité de programmes similaires de parentalité comportementale, Comet a été mis en œuvre dans les soins primaires et spécialisés en Suède. Un défi en soins primaires est cependant les coûts de mise en œuvre liés au programme (par exemple, la formation des chefs de groupe et le temps que chaque chef de groupe doit investir dans chaque patient). Par conséquent, Comet (ou des programmes similaires) sont en pratique utilisés dans une faible mesure dans les soins primaires, malgré des recommandations claires d'offrir de tels traitements pour les comportements d'extériorisation. Une solution possible serait d'offrir une version Internet du programme qui, dans deux grands essais contrôlés randomisés, a montré des effets moyens sur les comportements d'extériorisation chez les enfants. Dans la version Internet, les patients (parents) travaillent en ligne avec sept modules sur une période de neuf semaines. Chaque module contient des informations, des clips vidéo, des quiz et des devoirs. Chaque semaine, le patient communique avec un thérapeute, qui donne de brefs conseils et des commentaires en ligne.

Le format Internet du programme a cependant été mis en œuvre à très petite échelle dans les soins réguliers. L'une des raisons est probablement la réticence des praticiens et des patients à remplacer le contact en face à face par un contact en ligne. Le système de gestion utilisé dans les soins de santé en Suède est un autre obstacle, puisque seuls les contacts en face à face sont inclus. Par conséquent, les cliniques ne sont pas indemnisées financièrement pour les contacts de patients en ligne. Pour surmonter ces obstacles, la présente étude comparera le programme Comet régulier en format de groupe à une version modifiée de la version Internet. Dans la version modifiée, le contact en ligne entre le patient et le thérapeute sera remplacé par trois séances individuelles en face à face (45 min chacune). Cela réduira le temps total investi par patient à 135 minutes, contre 410 à 550 minutes par patient dans le format de groupe.

Questions de recherche:

La principale question de recherche de l'étude est la suivante : (1) La version Internet de Comet sera-t-elle au moins aussi efficace que le format de groupe pour réduire les comportements d'extériorisation chez les enfants ?

Les questions de recherche secondaires consisteront à déterminer si les deux formats de Comet différeront en termes de : (2) rentabilité, (3) satisfaction des consommateurs/applicabilité pour les patients ainsi que pour les praticiens, (4) effets sur les comportements des parents et la santé mentale , (5) effets sur la qualité de la relation entre parents et enfants, (6) effets sur la qualité de vie vécue par les enfants, et (7) si l'application des stratégies parentales incluses dans Comet modifie les comportements d'extériorisation des enfants.

Méthode:

Pour étudier ces questions de recherche, des parents cherchant de l'aide dans des cliniques de soins primaires pour extérioriser les comportements de leur enfant seront recrutés pour l'étude. Six cliniques participeront au recrutement des participants et offriront les interventions. Les psychologues cliniciens de chaque clinique seront donc formés aux deux formats du programme Comet.

Les participants inscrits seront randomisés dans chaque clinique pour participer soit au format de groupe, soit au format Internet de Comet. Les participants randomisés dans ce dernier format commenceront leur traitement dès qu'ils auront terminé la première évaluation, tandis que les participants au format de groupe devront attendre le début du groupe programmé (généralement dans les 1 à 3 mois après l'inscription et la première évaluation) . L'évaluation postérieure aura lieu lorsque les participants auront terminé l'intervention et l'évaluation de suivi aura lieu 12 mois après le premier point d'évaluation. De plus, les parents de chaque condition répondront à quelques questions sur une base hebdomadaire lors de leurs interventions.

Les évaluations avant, après et de suivi comprendront les évaluations des parents sur les comportements de l'enfant, les comportements des parents, la santé mentale des parents et la satisfaction/applicabilité des consommateurs (uniquement lors de l'évaluation post). Avant et après l'évaluation, les cliniciens en aveugle effectueront également une évaluation diagnostique des symptômes du trouble oppositionnel avec provocation (TOP) et du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) des enfants participants. Lorsque le clinicien rencontre l'enfant pour ces évaluations, l'enfant répondra également à des questions (entretien structuré) concernant sa qualité de vie vécue. Enfin, le psychologue impliqué dans les traitements prendra en permanence des notes dans un journal de bord pour chaque participant. Le journal de bord contiendra des informations sur la présence des parents, l'observance et les événements indésirables. Une sélection de psychologues traitants sera également interrogée pour évaluer leur applicabilité expérimentée des deux formats de Comet.

Les questions hebdomadaires mesureront le comportement d'extériorisation de l'enfant et la mesure dans laquelle les parents ont terminé les devoirs (stratégies parentales).

Étant donné que la principale question de recherche est de savoir si la version Internet de Comet est au moins aussi efficace que le format de groupe, le calcul de puissance était basé sur une conception de non-infériorité. La première étape consiste à décider de la marge de non-infériorité, qui est la différence la moins acceptable entre les conditions afin de conclure que la version basée sur Internet est non inférieure. Une méthode conventionnelle pour déterminer cette marge consiste à utiliser 50 % des tailles d'effet trouvées dans les études précédentes de l'intervention déjà établie. Lors de l'application de cette méthode pour le critère de jugement principal, le calcul a montré qu'il fallait inclure 134 participants pour obtenir une puissance de 0,80. En d'autres termes, s'il n'y a vraiment aucune différence entre le format de groupe et le format basé sur Internet, alors 134 patients doivent être sûrs à 80 % que la limite inférieure d'un intervalle de confiance unilatéral à 95 % (ou, de manière équivalente, un intervalle de confiance à 90 % intervalle de confiance bilatéral) sera supérieur à la limite de non-infériorité.

La plupart des questions de recherche seront analysées à l'aide de méthodes de conception de non-infériorité, c'est-à-dire en analysant la différence entre les moyennes ajustées au post et au suivi en ce qui concerne la marge de non-infériorité. Principalement, ces analyses seront effectuées sur les participants qui ont terminé les interventions et les évaluations (selon le protocole), car les analyses en intention de traiter réduisent la puissance et augmentent le risque de conclure à tort à la non-infériorité.

Pour la deuxième question de recherche (coût-efficacité), la signification clinique de chaque condition sera calculée et comparée (c'est-à-dire la proportion de participants qui ont « récupéré », « amélioré », sont « inchangés » ou se sont « détériorés »). Par la suite, le coût par patient pour chaque traitement sera calculé et utilisé pour obtenir une estimation du coût par participant récupéré/amélioré. Cette méthode a déjà été appliquée dans une analyse coût-efficacité de Comet et d'autres programmes parentaux.

Les analyses de la satisfaction des praticiens et de l'applicabilité expérimentée seront principalement descriptives, en raison du manque de puissance (peu de praticiens impliqués dans le traitement) et du fait qu'une partie des données est qualitative (entretiens).

Enfin, les analyses de la médiation (question de recherche 7) seront analysées à l'aide de la modélisation de la courbe de croissance latente, qui convient aux données mesurées à plusieurs reprises au cours d'une intervention.