Prova controllata randomizzata della cometa via Internet o in formato di gruppo.

Sfondo:

Il programma Comet è un programma svedese di formazione dei genitori sviluppato per indirizzare i comportamenti esternalizzanti nei bambini tra i 3 e gli 11 anni. Il contenuto del programma è orientato al comportamento e l'accento è posto sull'aumento dei comportamenti genitoriali che rafforzano i comportamenti prosociali nei bambini, oltre a limitare il rafforzamento dei comportamenti antisociali. Il programma è manualizzato e normalmente consegnato in formato di gruppo con i genitori a 6-8 bambini in ogni gruppo. Le sessioni di gruppo (11 sessioni da 2,5 ore) sono condotte da due professionisti e includono informazioni, giochi di ruolo ed esercizi a casa. Il formato del gruppo è stato valutato in due ampi studi controllati randomizzati. Le dimensioni dell'effetto sui comportamenti esternalizzanti del bambino sono state da medie a grandi (Cohen's d). A causa delle prove a sostegno di Comet e di altre ricerche a sostegno dell'efficacia di programmi genitoriali comportamentali simili, Comet è stato implementato nell'assistenza primaria e specialistica in Svezia. Una sfida nelle cure primarie è tuttavia rappresentata dai costi di implementazione relativi al programma (ad esempio, la formazione dei capigruppo e il tempo che ogni capogruppo deve investire in ciascun paziente). Pertanto, Comet (o programmi simili) sono in pratica utilizzati in piccola parte nelle cure primarie, nonostante le chiare raccomandazioni di offrire tali trattamenti per i comportamenti esternalizzanti. Una possibile soluzione sarebbe quella di offrire una versione del programma basata su Internet, che in due ampi studi controllati randomizzati ha mostrato effetti di media entità sui comportamenti esternalizzanti nei bambini. Nella versione basata su Internet, i pazienti (genitori) lavorano online con sette moduli per un periodo di nove settimane. Ogni modulo contiene informazioni, videoclip, quiz ed esercizi a casa. Ogni settimana il paziente comunica con un terapista, che fornisce brevi indicazioni e feedback online.

Il formato del programma basato su Internet è stato tuttavia implementato su scala molto ridotta nelle cure regolari. Uno dei motivi è probabilmente la riluttanza da parte dei professionisti e dei pazienti a sostituire il contatto faccia a faccia con il contatto online. Il sistema di gestione utilizzato nell'assistenza sanitaria in Svezia è un altro ostacolo, poiché sono inclusi solo i contatti faccia a faccia. Pertanto, le cliniche non ricevono alcun compenso finanziario per eventuali contatti di pazienti online. Per superare questi ostacoli, il presente studio confronterà il normale programma Comet in formato di gruppo con una versione modificata della versione basata su Internet. Nella versione modificata, il contatto online tra il paziente e il terapeuta sarà sostituito con tre sessioni individuali faccia a faccia (45 min ciascuna). Ciò ridurrà il tempo totale investito per paziente a 135 minuti, rispetto ai 410-550 minuti per paziente nel formato di gruppo.

Domande di ricerca:

La domanda di ricerca principale nello studio è: (1) La versione basata su Internet di Comet sarà efficace almeno quanto il formato di gruppo nel ridurre i comportamenti esternalizzanti nei bambini?

Le domande secondarie della ricerca saranno indagare se i due formati di Comet differiranno in termini di: (2) efficacia dei costi, (3) soddisfazione del consumatore/applicabilità per i pazienti e per i professionisti, (4) effetti sui comportamenti dei genitori e sulla salute mentale , (5) effetti sulla qualità della relazione tra genitori e figli, (6) effetti sulla qualità della vita vissuta dai bambini e (7) se l'applicazione delle strategie genitoriali incluse in Comet media il cambiamento nei comportamenti esternalizzanti del bambino.

Metodo:

Per indagare su queste domande di ricerca, i genitori che cercano aiuto nelle cliniche di assistenza primaria per i comportamenti esternalizzanti nel loro bambino saranno reclutati nello studio. Sei cliniche saranno coinvolte nel reclutamento dei partecipanti e nell'offerta degli interventi. Gli psicologi clinici di ogni clinica saranno quindi formati in entrambi i formati del programma Comet.

I partecipanti iscritti saranno randomizzati in ogni clinica per prendere parte al formato di gruppo o al formato basato su Internet di Comet. I partecipanti randomizzati a quest'ultimo formato inizieranno il trattamento non appena avranno completato la prima valutazione, mentre i partecipanti al formato di gruppo dovranno attendere l'inizio del gruppo programmato (generalmente entro 1-3 mesi dopo l'iscrizione e la prima valutazione) . La valutazione post avrà luogo quando i partecipanti avranno completato l'intervento e la valutazione di follow-up avverrà 12 mesi dopo il primo punto di valutazione. Inoltre, i genitori in ogni condizione risponderanno ad alcune domande su base settimanale durante i loro interventi.

Le valutazioni prima, dopo e di follow-up includeranno le valutazioni dei genitori sui comportamenti dei bambini, i comportamenti dei genitori, la salute mentale dei genitori e la soddisfazione/applicabilità del consumatore (solo dopo la valutazione). Durante la valutazione pre e post, i medici in cieco effettueranno anche una valutazione diagnostica dei sintomi del disturbo oppositivo provocatorio (ODD) e del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) dei bambini partecipanti. Quando il medico incontra il bambino per queste valutazioni, il bambino risponderà anche a domande (intervista strutturata) riguardanti la qualità della vita che ha sperimentato. Infine, lo psicologo coinvolto nei trattamenti prenderà continuamente appunti su un diario di bordo per ogni partecipante. Il registro conterrà informazioni sulla partecipazione dei genitori, l'adesione e gli eventi avversi. Verrà inoltre intervistata una selezione degli psicologi curanti per valutare la loro esperienza nell'applicabilità dei due format di Comet.

Le domande settimanali misureranno il comportamento esternalizzante del bambino e la misura in cui i genitori hanno completato i compiti a casa (strategie genitoriali).

Poiché la domanda principale della ricerca è se la versione basata su Internet di Comet sia efficace almeno quanto il formato di gruppo, il calcolo della potenza è stato basato su un progetto di non inferiorità. Il primo passo è decidere il margine di non inferiorità, che è la differenza minima accettabile tra le condizioni per concludere che la versione basata su Internet è non inferiore. Un metodo convenzionale per decidere questo margine consiste nell'utilizzare il 50% delle dimensioni dell'effetto trovate in studi precedenti sull'intervento già stabilito. Quando si applica questo metodo per la misura dell'esito primario, il calcolo ha mostrato che era necessario includere 134 partecipanti per ottenere una potenza di 0,80. In altre parole, se non c'è davvero alcuna differenza tra il formato del gruppo e il formato basato su Internet, allora 134 pazienti devono essere sicuri all'80% che il limite inferiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 95% (o equivalentemente un 90% intervallo di confidenza bilaterale) sarà superiore al limite di non inferiorità.

La maggior parte delle domande di ricerca sarà analizzata utilizzando metodi del disegno di non inferiorità, ovvero analizzando la differenza tra le medie aggiustate al post e il follow-up per quanto riguarda il margine di non inferiorità. In primo luogo, queste analisi verranno eseguite sui partecipanti che hanno completato gli interventi e le valutazioni (per protocollo), poiché le analisi per intenzione di trattare riducono il potere e aumentano il rischio di concludere falsamente la non inferiorità.

Per la seconda domanda di ricerca (efficacia in termini di costi), verrà calcolato e confrontato il significato clinico in ciascuna condizione (ovvero, la percentuale di partecipanti che si sono "guariti", "sono migliorati", sono "invariati" o sono "peggiorati). Successivamente, il costo per paziente per ogni trattamento sarà calcolato e utilizzato per ottenere una stima del costo per partecipante guarito/migliorato. Questo metodo è stato precedentemente applicato in un'analisi costo-efficacia di Comet e di altri programmi per genitori.

Le analisi della soddisfazione del professionista e dell'applicabilità sperimentata saranno principalmente descrittive, a causa della mancanza di potere (per i pochi professionisti coinvolti nel trattamento) e per il fatto che parte dei dati è qualitativa (interviste).

Infine, le analisi della mediazione (domanda di ricerca 7), saranno analizzate utilizzando il Latent Growth Curve Modeling, che è adatto per i dati che vengono misurati ripetutamente durante un intervento.