Gerandomiseerde gecontroleerde proef van komeet via internet of in groepsformaat.

Achtergrond:

Het Comet-programma is een Zweeds oudertrainingsprogramma dat is ontwikkeld om externaliserend gedrag bij kinderen tussen 3-11 jaar aan te pakken. De inhoud van het programma is gedragsgericht en de nadruk ligt op het stimuleren van ouderschapsgedrag dat pro-sociaal gedrag bij kinderen versterkt, en het beperken van de versterking van asociaal gedrag. Het programma is handmatig en wordt normaal gesproken in groepsvorm met ouders aan 6-8 kinderen in elke groep gegeven. De groepssessies (11 sessies á 2,5 uur) worden geleid door twee beoefenaars en bevatten informatie, rollenspellen en huiswerkoefeningen. De groepsindeling is geëvalueerd in twee grote gerandomiseerde gecontroleerde studies. De effectgroottes op externaliserend gedrag van kinderen waren gemiddeld tot groot (Cohen's d). Vanwege het bewijs dat Comet ondersteunt en ander onderzoek dat de effectiviteit van vergelijkbare programma's voor gedragsopvoeding ondersteunt, is Comet geïmplementeerd in de eerstelijnszorg en gespecialiseerde zorg in Zweden. Een uitdaging in de eerstelijnszorg zijn echter de implementatiekosten van het programma (bijvoorbeeld training van groepsleiders en de tijd die elke groepsleider moet investeren in elke patiënt). Daarom worden Comet (of vergelijkbare programma's) in de praktijk in beperkte mate gebruikt in de eerstelijnszorg, ondanks duidelijke aanbevelingen om dergelijke behandelingen voor externaliserend gedrag aan te bieden. Een mogelijke oplossing zou zijn om een ​​internetversie van het programma aan te bieden, die in twee grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken middelgrote effectgroottes op externaliserend gedrag bij kinderen heeft aangetoond. In de internetversie werken de patiënten (ouders) gedurende negen weken online met zeven modules. Elke module bevat informatie, videoclips, quizzen en huiswerkoefeningen. Wekelijks communiceert de patiënt met een therapeut, die online korte begeleiding en feedback geeft.

De internetgebaseerde vorm van het programma is echter op zeer kleine schaal geïmplementeerd in de reguliere zorg. Een reden is waarschijnlijk de terughoudendheid van zowel behandelaars als patiënten om face-to-face contact te vervangen door online contact. Het managementsysteem dat in de gezondheidszorg in Zweden wordt gebruikt, vormt een ander obstakel, aangezien alleen face-to-face-contacten zijn opgenomen. De klinieken worden dus niet financieel gecompenseerd voor eventuele online patiëntencontacten. Om deze obstakels te overwinnen, zal de huidige studie het reguliere Comet-programma in groepsformaat vergelijken met een aangepaste versie van de internetgebaseerde versie. In de aangepaste versie wordt het online contact tussen patiënt en therapeut vervangen door drie individuele face-to-face sessies (elk 45 min). Hierdoor wordt de totale hoeveelheid geïnvesteerde tijd per patiënt teruggebracht tot 135 minuten, vergeleken met 410-550 minuten per patiënt in de groepsindeling.

Onderzoeksvragen:

De primaire onderzoeksvraag in het onderzoek is: (1) Zal de internetgebaseerde versie van Comet minstens even effectief zijn als de groepsindeling bij het verminderen van externaliserend gedrag bij kinderen?

De secundaire onderzoeksvragen zullen zijn om te onderzoeken of de twee formaten van Comet zullen verschillen in termen van: (2) kosteneffectiviteit, (3) klanttevredenheid/toepasbaarheid voor zowel patiënten als behandelaars, (4) effecten op oudergedrag en geestelijke gezondheid , (5) effecten op de kwaliteit van de relatie tussen ouders en kinderen, (6) effecten op de kwaliteit van het leven ervaren door de kinderen, en (7) of de toepassing van opvoedingsstrategieën in Comet een verandering in externaliserend gedrag van kinderen bemiddelt.

Methode:

Om deze onderzoeksvragen te onderzoeken, zullen ouders die in eerstelijnsklinieken hulp zoeken voor externaliserend gedrag bij hun kind, worden gerekruteerd voor het onderzoek. Zes klinieken zullen betrokken zijn bij de werving van deelnemers en het aanbieden van de interventies. Klinisch psychologen van elke kliniek zullen daarom worden opgeleid in beide formaten van het Comet-programma.

Ingeschreven deelnemers worden bij elke clinic willekeurig verdeeld om deel te nemen aan het groepsformaat of het internetgebaseerde formaat van Comet. De deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de laatste indeling, beginnen met hun behandeling zodra ze de eerste beoordeling hebben voltooid, terwijl deelnemers in de groepsindeling moeten wachten tot de geplande groep begint (meestal binnen 1-3 maanden na inschrijving en eerste beoordeling). . De beoordeling achteraf vindt plaats wanneer de deelnemers de interventie hebben afgerond en de vervolgbeoordeling vindt 12 maanden na het eerste beoordelingsmoment plaats. Daarnaast zullen ouders in elke conditie wekelijks enkele vragen beantwoorden tijdens hun interventies.

Beoordelingen voor, na en nacontrole omvatten ouderbeoordelingen van het gedrag van het kind, het gedrag van de ouders, de geestelijke gezondheid van de ouders en de tevredenheid/toepasbaarheid van de consument (alleen bij de beoordeling achteraf). Bij pre- en post-assessment zullen geblindeerde clinici ook een diagnostische beoordeling maken van de oppositioneel-opstandige stoornis (ODD) en Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)-symptomen van de deelnemende kinderen. Wanneer de arts het kind ontmoet voor deze beoordelingen, zal het kind ook vragen beantwoorden (gestructureerd interview) over de ervaren kwaliteit van leven. Tot slot zal de bij de behandelingen betrokken psycholoog doorlopend aantekeningen maken in een logboek per deelnemer. Het logboek bevat informatie over de aanwezigheid van ouders, therapietrouw en ongewenste voorvallen. Een selectie van de behandelende psychologen zal ook worden geïnterviewd om hun ervaren toepasbaarheid van de twee formaten van Comet te beoordelen.

De wekelijkse vragen meten het externaliserend gedrag van het kind en de mate waarin de ouders huiswerkoefeningen hebben gemaakt (opvoedstrategieën).

Aangezien de primaire onderzoeksvraag is of de internetgebaseerde versie van Comet minstens zo effectief is als de groepsindeling, is de powerberekening gebaseerd op non-inferiority design. De eerste stap is het bepalen van de non-inferioriteitsmarge, het minst aanvaardbare verschil tussen de voorwaarden om te concluderen dat de internetgebaseerde versie non-inferieur is. Een conventionele methode om deze marge te bepalen, is om 50% van de effectgroottes te gebruiken die in eerdere studies van de reeds vastgestelde interventie zijn gevonden. Bij toepassing van deze methode voor de primaire uitkomstmaat bleek uit de berekening dat er 134 deelnemers nodig waren om te includeren om tot een power van 0,80 te komen. Met andere woorden, als er echt geen verschil is tussen de groepsindeling en de internetgebaseerde indeling, dan moeten 134 patiënten er voor 80% zeker van zijn dat de ondergrens van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (of equivalent een 90% betrouwbaarheidsinterval) tweezijdig betrouwbaarheidsinterval) zal boven de non-inferioriteitsgrens liggen.

De meeste onderzoeksvragen zullen worden geanalyseerd met behulp van methoden uit het non-inferioriteitsontwerp, d.w.z. analyse van het verschil tussen gecorrigeerde middelen bij post en follow-up met betrekking tot de non-inferioriteitsmarge. In de eerste plaats zullen deze analyses worden uitgevoerd op deelnemers die de interventies en beoordelingen (volgens protocol) hebben voltooid, aangezien intention-to-treat-analyses de power verminderen en het risico vergroten dat ten onrechte non-inferioriteit wordt geconcludeerd.

Voor de tweede onderzoeksvraag (kosteneffectiviteit) zal de klinische significantie in elke aandoening worden berekend en vergeleken (d.w.z. het percentage deelnemers dat "hersteld", "verbeterd", "onveranderd" of "verslechterd" is). Daarna worden de kosten per patiënt voor elke behandeling berekend en gebruikt om een ​​schatting te maken van de kosten per herstelde/verbeterde deelnemer. Deze methode is eerder toegepast in een kosteneffectiviteitsanalyse van Comet en andere opvoedingsprogramma's.

De analyses van behandelaarstevredenheid en ervaren toepasbaarheid zullen voornamelijk beschrijvend zijn, vanwege gebrek aan power (te weinig behandelaars betrokken bij behandeling) en omdat een deel van de data kwalitatief is (interviews).

Ten slotte zullen de analyses van bemiddeling (onderzoeksvraag 7) worden geanalyseerd met behulp van Latent Growth Curve Modeling, geschikt voor gegevens die herhaaldelijk worden gemeten tijdens een interventie.