Ensayo controlado aleatorizado de Comet a través de Internet o en formato de grupo.

Antecedentes:

El programa Comet es un programa sueco de capacitación para padres desarrollado para abordar los comportamientos de externalización en niños de entre 3 y 11 años. El contenido del programa está orientado al comportamiento y el énfasis recae en aumentar los comportamientos de crianza que refuerzan los comportamientos prosociales en los niños, así como limitar el refuerzo de los comportamientos antisociales. El programa está manualizado y normalmente se entrega en formato de grupo con padres a 6-8 niños en cada grupo. Las sesiones grupales (11 sesiones de 2,5 horas) están dirigidas por dos profesionales e incluyen información, juegos de roles y ejercicios de trabajo en casa. El formato de grupo ha sido evaluado en dos grandes estudios controlados aleatorios. Los tamaños del efecto sobre las conductas de externalización de los niños han sido de medianos a grandes (d de Cohen). Debido a la evidencia que respalda a Comet y otras investigaciones que respaldan la efectividad de programas similares de crianza conductual, Comet se ha implementado en atención primaria y especializada en Suecia. Sin embargo, un desafío en la atención primaria son los costos de implementación relacionados con el programa (por ejemplo, la capacitación de los líderes de grupo y el tiempo que cada líder de grupo debe invertir en cada paciente). Por lo tanto, Comet (o programas similares) se utilizan en la práctica en pequeña medida en atención primaria, a pesar de las recomendaciones claras para ofrecer tales tratamientos para conductas externalizantes. Una posible solución sería ofrecer una versión del programa basada en Internet, que en dos grandes ensayos controlados aleatorios ha mostrado tamaños de efecto medianos en los comportamientos de externalización en los niños. En la versión basada en Internet, los pacientes (padres) trabajan en línea con siete módulos durante un período de nueve semanas. Cada módulo contiene información, videoclips, cuestionarios y ejercicios de tarea. Cada semana, el paciente se comunica con un terapeuta, que brinda una breve orientación y comentarios en línea.

Sin embargo, el formato del programa basado en Internet se ha implementado a una escala muy pequeña en la atención regular. Una de las razones es probablemente la renuencia por parte de los médicos y de los pacientes a reemplazar el contacto cara a cara con el contacto en línea. El sistema de gestión utilizado en la atención de la salud en Suecia es otro obstáculo, ya que solo se incluyen los contactos cara a cara. Por lo tanto, las clínicas no reciben compensación financiera por ningún contacto de pacientes en línea. Para superar estos obstáculos, el presente estudio comparará el programa Comet regular en formato de grupo con una versión modificada de la versión basada en Internet. En la versión modificada, el contacto en línea entre el paciente y el terapeuta será reemplazado por tres sesiones presenciales individuales (45 min cada una). Esto reducirá la cantidad total de tiempo invertido por paciente a 135 minutos, en comparación con los 410-550 minutos por paciente en el formato de grupo.

Preguntas de investigación:

La principal pregunta de investigación del estudio es: (1) ¿Será la versión de Comet basada en Internet al menos tan eficaz como el formato de grupo para reducir las conductas externalizantes en los niños?

Las preguntas de investigación secundarias serán investigar si los dos formatos de Comet diferirán en términos de: (2) rentabilidad, (3) satisfacción del consumidor/aplicabilidad para pacientes y médicos, (4) efectos en el comportamiento de los padres y la salud mental , (5) efectos sobre la calidad de la relación entre padres e hijos, (6) efectos sobre la calidad de vida experimentada por los hijos, y (7) si la aplicación de las estrategias de crianza incluidas en Comet median en el cambio de las conductas externalizantes del niño.

Método:

Para investigar estas preguntas de investigación, se reclutarán para el estudio a los padres que buscan ayuda en las clínicas de atención primaria por conductas externalizantes en sus hijos. Seis clínicas participarán en el reclutamiento de participantes y ofrecerán las intervenciones. Por lo tanto, los psicólogos clínicos de cada clínica recibirán capacitación en ambos formatos del programa Comet.

Los participantes inscritos serán asignados aleatoriamente en cada clínica para participar en el formato de grupo o en el formato basado en Internet de Comet. Los participantes aleatorizados al último formato comenzarán su tratamiento tan pronto como hayan completado la primera evaluación, mientras que los participantes en el formato de grupo deberán esperar a que comience el grupo programado (generalmente dentro de 1 a 3 meses después de la inscripción y la primera evaluación) . La evaluación posterior tendrá lugar cuando los participantes hayan completado la intervención y la evaluación de seguimiento será 12 meses después del primer punto de evaluación. Además, los padres en cada condición responderán algunas preguntas semanalmente durante sus intervenciones.

Las evaluaciones previas, posteriores y de seguimiento incluirán calificaciones de los padres sobre los comportamientos de los niños, los comportamientos de los padres, la salud mental de los padres y la satisfacción/aplicabilidad del consumidor (solo en la evaluación posterior). En la evaluación previa y posterior, los médicos cegados también realizarán una evaluación de diagnóstico de los síntomas del trastorno de oposición desafiante (ODD) y el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) de los niños participantes. Cuando el médico se reúna con el niño para estas evaluaciones, el niño también responderá preguntas (entrevista estructurada) con respecto a su calidad de vida experimentada. Finalmente, la psicóloga implicada en los tratamientos tomará notas de forma continua en un cuaderno de bitácora de cada participante. El libro de registro contendrá información sobre la asistencia de los padres, la adherencia y los eventos adversos. También se entrevistará a una selección de los psicólogos tratantes para evaluar su aplicabilidad experimentada de los dos formatos de Comet.

Las preguntas semanales medirán el comportamiento de externalización del niño y la medida en que los padres han completado los ejercicios de tarea (estrategias de crianza).

Dado que la pregunta principal de la investigación es si la versión de Comet basada en Internet es al menos tan efectiva como el formato de grupo, el cálculo de la potencia se basó en un diseño de no inferioridad. El primer paso es decidir el margen de no inferioridad, que es la diferencia mínima aceptable entre las condiciones para concluir que la versión basada en Internet no es inferior. Un método convencional para decidir este margen es utilizar el 50% de los tamaños del efecto encontrados en estudios previos de la intervención ya establecida. Al aplicar este método para la medida de resultado primaria, el cálculo mostró que era necesario incluir 134 participantes para lograr una potencia de 0,80. En otras palabras, si realmente no hay diferencia entre el formato de grupo y el formato basado en Internet, entonces se requiere que 134 pacientes estén 80% seguros de que el límite inferior de un intervalo de confianza unilateral del 95% (o equivalente a un 90% intervalo de confianza bilateral) estará por encima del límite de no inferioridad.

La mayoría de las preguntas de investigación se analizarán utilizando métodos de diseño de no inferioridad, es decir, analizando la diferencia entre las medias ajustadas en el post y el seguimiento con respecto al margen de no inferioridad. Principalmente, estos análisis se realizarán en participantes que completaron las intervenciones y evaluaciones (por protocolo), ya que los análisis por intención de tratar reducen el poder y aumentan el riesgo de concluir falsamente la no inferioridad.

Para la segunda pregunta de investigación (costo-efectividad), se calculará y comparará la importancia clínica en cada condición (es decir, la proporción de participantes que se han "recuperado", "mejorado", "no han cambiado" o se han "deteriorado"). Posteriormente, el costo por paciente para cada tratamiento se calculará y utilizará para lograr una estimación del costo por participante recuperado/mejorado. Este método se aplicó previamente en un análisis de rentabilidad de Comet y otros programas para padres.

Los análisis de la satisfacción del profesional y la aplicabilidad experimentada serán principalmente descriptivos, debido a la falta de potencia (a pocos profesionales involucrados en el tratamiento) y al hecho de que parte de los datos son cualitativos (entrevistas).

Finalmente, los análisis de mediación (pregunta de investigación 7) se analizarán utilizando el modelo de curva de crecimiento latente, que es adecuado para datos que se miden repetidamente durante una intervención.