インターネットまたはグループ形式によるコメットの無作為化対照試験。

バックグラウンド：

コメット プログラムは、3 歳から 11 歳までの子供の外在化行動を対象として開発された、スウェーデンの親向けトレーニング プログラムです。 プログラムの内容は行動指向であり、反社会的行動の強化を制限するだけでなく、子供の向社会的行動を強化する親としての行動を増やすことに重点が置かれています。 このプログラムはマニュアル化されており、通常、各グループに保護者が 6 人から 8 人いるグループ形式で提供されます。 グループ セッション (11 セッション 2.5 時間) は 2 人の実践者が主導し、情報提供、ロールプレイング、宿題の演習が含まれます。 グループ形式は、2 つの大規模なランダム化比較研究で評価されています。 子どもの外在化行動に対する効果の大きさは、中程度から大きくなっています (Cohen's d)。 コメットを裏付ける証拠や、同様の行動的子育てプログラムの有効性を裏付ける他の研究により、コメットはスウェーデンのプライマリケアおよび専門ケアで実施されています。 ただし、プライマリケアにおける課題は、プログラムに関連する実装コストです (たとえば、グループリーダーのトレーニングと、各グループリーダーが各患者に投資する必要がある時間)。 したがって、Comet (または同様のプログラム) は、行動を外在化するためのそのような治療法を提供するという明確な推奨にもかかわらず、実際にはプライマリケアでわずかに使用されています. 考えられる解決策は、プログラムのインターネットベースのバージョンを提供することです.2つの大規模なランダム化比較試験では、子供の外在化行動に対する効果の大きさが中程度であることが示されています. インターネットベースのバージョンでは、患者 (両親) は 9 週間にわたって 7 つのモジュールを使用してオンラインで作業します。 すべてのモジュールには、情報、ビデオクリップ、クイズ、宿題の演習が含まれています。 患者は毎週セラピストと連絡を取り、オンラインで簡単なガイダンスとフィードバックを提供します。

ただし、プログラムのインターネットベースの形式は、通常のケアで非常に小規模に実装されています. その理由の 1 つは、対面式の接触をオンラインでの接触に置き換えることに、おそらく開業医と患者の一部が消極的であることです。 スウェーデンのヘルスケアで使用されている管理システムは、対面での接触しか含まれていないため、もう 1 つの障害です。 したがって、診療所は、オンラインでの患者との接触に対して金銭的な補償を受けていません。 これらの障害を克服するために、本研究では、グループ形式の通常のコメット プログラムを、インターネット ベースのバージョンの修正版と比較します。 変更されたバージョンでは、患者とセラピストの間のオンラインでの接触は、3 つの個別の対面セッション (各 45 分) に置き換えられます。 これにより、グループ形式の患者 1 人あたり 410 ～ 550 分と比較して、患者 1 人あたりに費やされる合計時間が 135 分に短縮されます。

リサーチクエスチョン:

この研究の主な研究課題は次のとおりです。(1) コメットのインターネット ベースのバージョンは、子供の外在化行動を減らすのに少なくともグループ形式と同じくらい効果的ですか?

二次的な研究課題は、Comet の 2 つの形式が次の点で異なるかどうかを調査することです: (2) 費用対効果、(3) 消費者の満足度/患者と開業医への適用性、(4) 親の行動とメンタルヘルスへの影響、(5) 親と子の関係の質への影響、(6) 子供が経験する生活の質への影響、(7) コメットに含まれる子育て戦略の適用が子供の外在化行動の変化を媒介するかどうか。

方法：

これらの研究上の問題を調査するために、子供の行動を外在化するためにプライマリケアクリニックで助けを求めている親が研究に募集されます。 6 つの診療所が参加者の募集と介入の提供に関与します。 したがって、すべての診療所の臨床心理士は、Comet プログラムの両方の形式でトレーニングを受けます。

登録された参加者は、各クリニックで無作為に割り当てられ、グループ形式またはインターネットベース形式のコメットに参加します。 後者の形式に無作為に割り付けられた参加者は、最初の評価が完了するとすぐに治療を開始しますが、グループ形式の参加者は、予定されたグループが開始されるまで待つ必要があります (通常、登録と最初の評価から 1 ～ 3 か月以内)。 . 事後評価は、参加者が介入を完了したときに行われ、フォローアップ評価は最初の評価ポイントから 12 か月後に行われます。 さらに、各状態の親は、介入中に毎週いくつかの質問に答えます.

事前、事後、フォローアップでの評価には、子供の行動に対する親の評価、親の行動、親のメンタルヘルス、消費者の満足度/適用性 (事後評価のみ) が含まれます。 事前評価と事後評価で、盲目の臨床医は、参加している子供たちの反抗挑戦性障害 (ODD) と注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の症状の診断評価も行います。 臨床医がこれらの評価のために子供に会うとき、子供は経験した生活の質に関する質問 (構造化面接) にも答えます。 最後に、治療に携わる心理学者は、各参加者のログブックに継続的にメモを取ります。 日誌には、親の出席、順守、および有害事象に関する情報が含まれます。 また、コメットの 2 つの形式の経験豊富な適用性を評価するために、治療を担当する心理学者の選択もインタビューされます。

毎週の質問は、子供の外部化行動と、両親が宿題の練習をどの程度完了したかを測定します（子育て戦略）。

主な研究課題は、Comet のインターネット ベースのバージョンが少なくともグループ形式と同じくらい効果的かどうかであるため、検出力の計算は非劣性設計に基づいていました。 最初のステップは、非劣性マージンを決定することです。これは、インターネット ベースのバージョンが非劣性であると結論付けるために、条件間の最小許容差です。 このマージンを決定するための従来の方法は、すでに確立された介入に関する以前の研究で見つかった効果サイズの 50% を使用することです。 この方法を一次結果測定に適用すると、0.80 の検出力を達成するためには 134 人の参加者を含める必要があることが計算で示されました。 言い換えれば、グループ形式とインターネットベースの形式の間に本当に違いがない場合、134 人の患者は、片側 95% 信頼区間の下限 (または同等に 90%両側信頼区間) は、非劣性限界を超えます。

ほとんどの研究課題は、非劣性設計の方法を使用して分析されます。つまり、非劣性マージンに関してポストとフォローアップで調整された平均値の差を分析します。 主に、これらの分析は、介入と評価（プロトコルごと）を完了した参加者に対して実行されます。これは、治療意図分析が検出力を低下させ、非劣性を誤って結論付けるリスクを高めるためです。

2 番目の研究課題 (費用対効果) については、各状態の臨床的意義が計算され、比較されます (つまり、「回復」、「改善」、「変化なし」、または「悪化」した参加者の割合)。 その後、各治療の患者あたりの費用が計算され、回復/改善された参加者あたりの費用の見積もりを達成するために使用されます。 この方法は、コメットやその他の育児プログラムの費用対効果分析に以前に適用されました。

施術者の満足度と経験の適用性の分析は、力不足 (治療に関与する施術者がほとんどいないため) と、データの一部が質的 (インタビュー) であるという事実のために、主に記述的になります。

最後に、メディエーションの分析 (研究課題 7) は、介入中に繰り返し測定されるデータに適した潜在成長曲線モデリングを使用して分析されます。