通过互联网或以小组形式对 Comet 进行随机对照试验。

背景：

Comet 计划是瑞典的一项家长培训计划，旨在针对 3-11 岁儿童的外化行为。 该计划内容以行为为导向，重点在于增加强化儿童亲社会行为的养育行为，以及限制反社会行为的强化。 该计划是手动的，通常以小组形式进行，每组有 6-8 个孩子的父母。 小组会议（11 节 2.5 小时）由两名从业者主持，包括信息、角色扮演和家庭作业练习。 小组形式已经在两项大型随机对照研究中进行了评估。 对儿童外化行为的影响大小从中到大（Cohen's d）。 由于支持 Comet 的证据和其他支持类似行为育儿计划有效性的研究，Comet 已在瑞典的初级和专业护理中实施。 然而，初级保健中的一个挑战是与该计划相关的实施成本（例如，小组负责人的培训以及每个小组负责人需要为每个患者投资的时间）。 因此，尽管明确建议为外化行为提供此类治疗，但彗星（或类似程序）实际上在初级保健中的使用范围很小。 一个可能的解决方案是提供该程序的基于互联网的版本，该程序在两项大型随机对照试验中显示出对儿童外化行为的中等效果。 在基于互联网的版本中，患者（父母）在九周的时间内使用七个模块在线工作。 每个模块都包含信息、视频剪辑、测验和家庭作业练习。 每周患者都会与治疗师交流，治疗师会在线提供简短的指导和反馈。

然而，该计划基于互联网的形式已在常规护理中以非常小的规模实施。 一个原因可能是部分从业者和患者不愿意用在线联系代替面对面的联系。 瑞典医疗保健中使用的管理系统是另一个障碍，因为只包括面对面的接触。 因此，诊所不会因任何在线患者联系而获得经济补偿。 为了克服这些障碍，本研究将以小组形式将常规 Comet 程序与基于 Internet 的版本的修改版本进行比较。 在修改后的版本中，患者和治疗师之间的在线联系将被三个单独的面对面会议（每个 45 分钟）所取代。 这将使每位患者投入的总时间减少到 135 分钟，而在小组形式中每位患者投入的时间为 410-550 分钟。

研究问题：

该研究的主要研究问题是：(1) 基于互联网的 Comet 版本在减少儿童外化行为方面是否至少与小组形式一样有效？

次要研究问题将调查 Comet 的两种形式是否会在以下方面有所不同：(2) 成本效益，(3) 消费者满意度/患者和从业者的适用性，(4) 对父母行为和心理健康的影响，（5）对父母与孩子之间关系质量的影响，（6）对孩子所经历的生活质量的影响，以及（7）彗星中包含的养育策略的应用是否可以调节孩子外化行为的变化。

方法：

为了调查这些研究问题，将招募在初级保健诊所寻求帮助以解决孩子外化行为的父母。 六家诊所将参与招募参与者和提供干预措施。 因此，每个诊所的临床心理学家都将接受 Comet 计划的两种形式的培训。

登记的参与者将在每个诊所随机分配，以参加团体形式或基于互联网的 Comet 形式。 随机分配到后一种形式的参与者将在完成第一次评估后立即开始治疗，而组形式的参与者将不得不等待预定的组开始（通常在入组和第一次评估后的 1-3 个月内） . 后评估将在参与者完成干预后进行，后续评估将在第一个评估点后 12 个月进行。 此外，每种情况下的父母在干预期间每周都会回答几个问题。

事前、事后和后续评估将包括家长对孩子行为的评分、家长行为、家长心理健康和消费者满意度/适用性（仅在事后评估时）。 在评估前后，盲法临床医生还将对参与儿童的对立违抗障碍 (ODD) 和注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 症状进行诊断评估。 当临床医生会见孩子进行这些评估时，孩子也将回答有关他们所经历的生活质量的问题（结构化访谈）。 最后，参与治疗的心理学家将不断地为每位参与者在日志中做笔记。 日志将包含有关家长出勤、依从性和不良事件的信息。 还将采访一些治疗心理学家，以评估他们对彗星的两种形式的经验适用性。

每周的问题将衡量孩子的外化行为以及父母完成家庭作业的程度（育儿策略）。

由于主要研究问题是基于互联网的 Comet 版本是否至少与小组形式一样有效，因此功效计算基于非劣效性设计。 第一步是确定非劣效性界限，这是条件之间的最小可接受差异，以便得出基于互联网的版本是非劣效性的结论。 确定此边际的传统方法是使用先前对已建立干预措施的研究中发现的效应量的 50%。 将此方法应用于主要结果测量时，计算表明需要包括 134 名参与者才能达到 0.80 的功效。 换句话说，如果小组形式和基于互联网的形式之间确实没有区别，则需要 134 名患者 80% 确定单方 95% 置信区间的下限（或等效的 90%双侧置信区间）将高于非劣效性限度。

大多数研究问题将使用非劣效性设计的方法进行分析，即分析后期和随访调整均值在非劣效性界值方面的差异。 首先，这些分析将对完成干预和评估（根据方案）的参与者进行，因为意向治疗分析会降低功效并增加错误得出非劣效性结论的风险。

对于第二个研究问题（成本效益），将计算和比较每种情况下的临床意义（即“恢复”、“改善”、“不变”或“恶化”的参与者比例）。 此后，将计算每名患者每次治疗的费用，并用于估算每位康复/改善参与者的费用。 这种方法以前曾用于 Comet 和其他育儿计划的成本效益分析。

由于缺乏效力（参与治疗的从业者很少）以及部分数据是定性的（访谈），对从业者满意度和经验适用性的分析将主要是描述性的。

最后，调解分析（研究问题 7）将使用潜在增长曲线模型进行分析，该模型适用于在干预过程中反复测量的数据。