Randomizowana, kontrolowana próba komety przez Internet lub w formacie grupowym.

Tło:

Program Comet to szwedzki program szkoleniowy dla rodziców opracowany w celu ukierunkowania na zachowania eksternalizacyjne u dzieci w wieku od 3 do 11 lat. Treść programu jest zorientowana behawioralnie, a nacisk kładzie się na zwiększenie zachowań rodzicielskich, które wzmacniają zachowania prospołeczne u dzieci, a także ograniczanie wzmacniania zachowań antyspołecznych. Program jest ułożony ręcznie i zwykle dostarczany w formie grupowej z rodzicami do 6-8 dzieci w każdej grupie. Sesje grupowe (11 sesji po 2,5 godziny) są prowadzone przez dwóch praktyków i obejmują informacje, odgrywanie ról i ćwiczenia w domu. Format grupy został oceniony w dwóch dużych randomizowanych kontrolowanych badaniach. Rozmiary efektów na zachowania eksternalizacyjne dzieci były średnie do dużych (d Cohena). Ze względu na dowody wspierające Comet i inne badania potwierdzające skuteczność podobnych behawioralnych programów rodzicielskich, Comet został wdrożony w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej w Szwecji. Wyzwaniem w podstawowej opiece zdrowotnej są jednak koszty wdrożenia związane z programem (np. szkolenie liderów grup i czas, jaki każdy lider grupy musi poświęcić na każdego pacjenta). Dlatego Comet (lub podobne programy) są w praktyce w niewielkim stopniu stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej, pomimo wyraźnych zaleceń, aby oferować takie leczenie zachowań eksternalizacyjnych. Możliwym rozwiązaniem byłoby zaoferowanie internetowej wersji programu, która w dwóch dużych randomizowanych kontrolowanych badaniach wykazała średnie rozmiary wpływu na zachowania eksternalizacyjne u dzieci. W wersji internetowej pacjenci (rodzice) pracują online z siedmioma modułami przez okres dziewięciu tygodni. Każdy moduł zawiera informacje, wideoklipy, quizy i zadania domowe. Co tydzień pacjent komunikuje się z terapeutą, który udziela mu krótkich wskazówek i informacji zwrotnych online.

Internetowy format programu został jednak wdrożony na bardzo małą skalę w ramach regularnej opieki. Jednym z powodów jest prawdopodobnie niechęć lekarzy i pacjentów do zastępowania kontaktu osobistego kontaktem online. Kolejną przeszkodą jest system zarządzania stosowany w szwedzkiej opiece zdrowotnej, ponieważ uwzględniono tylko kontakty bezpośrednie. W związku z tym kliniki nie otrzymują rekompensaty finansowej za kontakt z pacjentem przez Internet. Aby przezwyciężyć te przeszkody, niniejsze badanie porówna regularny program Comet w formacie grupowym ze zmodyfikowaną wersją wersji internetowej. W zmodyfikowanej wersji kontakt on-line między pacjentem a terapeutą zostanie zastąpiony trzema indywidualnymi sesjami face-to-face (każda po 45 min). Zmniejszy to całkowity czas poświęcony na pacjenta do 135 minut, w porównaniu do 410-550 minut na pacjenta w formacie grupowym.

Pytania badawcze:

Podstawowe pytanie badawcze w badaniu brzmi: (1) Czy internetowa wersja Comet będzie co najmniej tak samo skuteczna jak format grupowy w ograniczaniu zachowań eksternalizacyjnych u dzieci?

Drugorzędne pytania badawcze będą polegały na zbadaniu, czy dwa formaty Comet będą się różnić pod względem: (2) opłacalności, (3) zadowolenia konsumentów/stosowalności zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy, (4) wpływu na zachowania rodziców i zdrowie psychiczne , (5) wpływ na jakość relacji między rodzicami a dziećmi, (6) wpływ na jakość życia dzieci oraz (7) czy stosowanie strategii wychowawczych zawartych w Komecie pośredniczy w zmianie zachowań eksternalizacyjnych dzieci.

Metoda:

Aby zbadać te pytania badawcze, do badania zostaną zrekrutowani rodzice szukający pomocy w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie zachowań eksternalizacyjnych u ich dzieci. W rekrutację uczestników i oferowanie interwencji zaangażowanych będzie sześć klinik. Dlatego psychologowie kliniczni w każdej klinice zostaną przeszkoleni w obu formatach programu Comet.

Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w każdej klinice do udziału w formacie grupowym lub internetowym formacie Comet. Uczestnicy przydzieleni losowo do tego drugiego formatu rozpoczną leczenie zaraz po zakończeniu pierwszej oceny, podczas gdy uczestnicy w formacie grupowym będą musieli poczekać na rozpoczęcie zaplanowanej grupy (zazwyczaj w ciągu 1-3 miesięcy po rejestracji i pierwszej ocenie) . Ocena końcowa odbędzie się, gdy uczestnicy zakończą interwencję, a ocena uzupełniająca będzie miała miejsce 12 miesięcy po pierwszym punkcie oceny. Ponadto rodzice w każdym stanie będą odpowiadać na kilka pytań co tydzień podczas swoich interwencji.

Oceny przeprowadzane przed, po i po zakończeniu będą obejmować oceny rodziców dotyczące zachowań dzieci, zachowań rodziców, zdrowia psychicznego rodziców oraz zadowolenia konsumentów/stosowności (tylko podczas oceny końcowej). Podczas oceny wstępnej i końcowej zaślepieni klinicyści dokonają również oceny diagnostycznej objawów zespołu opozycyjno-buntowniczego (ODD) i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u uczestniczących dzieci. Kiedy klinicysta spotyka się z dzieckiem w celu przeprowadzenia tych ocen, dziecko będzie również odpowiadać na pytania (ustrukturyzowany wywiad) dotyczące odczuwanej przez nie jakości życia. Wreszcie, psycholog zaangażowany w terapię będzie na bieżąco robił notatki w dzienniku dla każdego uczestnika. Dzienniczek będzie zawierał informacje o obecności rodziców, przestrzeganiu zaleceń i zdarzeniach niepożądanych. Wywiady zostaną również przeprowadzone z wybranymi psychologami prowadzącymi, aby ocenić ich doświadczenie w stosowaniu dwóch formatów Comet.

Cotygodniowe pytania będą mierzyć zachowania dziecka związane z eksternalizacją oraz zakres, w jakim rodzice wykonali zadania domowe (strategie rodzicielskie).

Ponieważ głównym pytaniem badawczym jest to, czy internetowa wersja Comet jest co najmniej tak samo skuteczna jak format grupowy, obliczenie mocy oparto na projekcie non-inferiority. Pierwszym krokiem jest określenie marginesu równoważności, który jest najmniejszą akceptowalną różnicą między warunkami, aby stwierdzić, że wersja internetowa jest równoważna. Konwencjonalna metoda określania tego marginesu polega na wykorzystaniu 50% wielkości efektu stwierdzonych w poprzednich badaniach już ustalonej interwencji. Przy zastosowaniu tej metody do pierwotnej miary wyniku obliczenia wykazały, że aby uzyskać moc 0,80, trzeba było uwzględnić 134 uczestników. Innymi słowy, jeśli naprawdę nie ma różnicy między formatem grupowym a formatem internetowym, to 134 pacjentów musi mieć 80% pewności, że dolna granica jednostronnego 95% przedziału ufności (lub równoważnie 90% dwustronny przedział ufności) będzie powyżej granicy równoważności.

Większość pytań badawczych zostanie przeanalizowana przy użyciu metod z projektu non-inferiority, tj. analizy różnicy między skorygowanymi średnimi na stanowisku i obserwacji w odniesieniu do marginesu non-inferiority. Przede wszystkim analizy te zostaną przeprowadzone na uczestnikach, którzy ukończyli interwencje i oceny (zgodnie z protokołem), ponieważ analizy zamiaru leczenia zmniejszają moc i zwiększają ryzyko fałszywego wniosku o równoważności.

W przypadku drugiego pytania badawczego (efektywność kosztowa) znaczenie kliniczne każdego stanu zostanie obliczone i porównane (tj. odsetek uczestników, którzy „wyzdrowieli”, „poprawili się”, „nie zmienili się” lub „pogorszyli się”). Następnie koszt na pacjenta dla każdego leczenia zostanie obliczony i wykorzystany do oszacowania kosztu na uczestnika, który wyzdrowiał/ulepszył się. Ta metoda była wcześniej stosowana w analizie opłacalności programu Comet i innych programów dla rodziców.

Analizy satysfakcji praktyków i doświadczonej przydatności będą miały głównie charakter opisowy, ze względu na brak władzy (dla nielicznych praktyków zaangażowanych w leczenie) oraz ze względu na fakt, że część danych ma charakter jakościowy (wywiady).

Na koniec analizy mediacji (pytanie badawcze 7) zostaną przeanalizowane przy użyciu modelowania utajonej krzywej wzrostu, które jest odpowiednie dla danych, które są mierzone wielokrotnie podczas interwencji.