Az üstökös véletlenszerű, ellenőrzött próbaverziója az interneten keresztül vagy csoportos formátumban.

Háttér:

A Comet-program egy svéd szülői képzési program, amelyet a 3-11 év közötti gyermekek külső viselkedésének megcélzására fejlesztettek ki. A program tartalma viselkedésorientált, és a hangsúly a szülői magatartás fokozásán van, ami megerősíti a proszociális viselkedést a gyerekekben, valamint korlátozza az antiszociális viselkedések erősödését. A program manuálisan történik, és általában csoportos formában adják át a szülőknek, minden csoportban 6-8 gyermek számára. A csoportos foglalkozásokat (11 alkalom á 2,5 óra) két gyakorló vezeti, és tartalmaznak tájékoztatást, szerepjátékokat és otthoni feladatokat. A csoportformátumot két nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelték. A gyermekek külsődleges viselkedésére gyakorolt ​​hatás mértéke közepes és nagy (Cohen d). A Cometet alátámasztó bizonyítékok és más, a hasonló viselkedésalapú szülői programok hatékonyságát alátámasztó kutatások miatt a Comet Svédországban az alap- és szakellátásban is bevezetésre került. Az alapellátásban azonban kihívást jelentenek a programmal kapcsolatos megvalósítási költségek (pl. csoportvezetők képzése és az egyes csoportvezetőknek az egyes betegekbe fektetett idő). Ezért a Comet-et (vagy hasonló programokat) a gyakorlatban kis mértékben alkalmazzák az alapellátásban, annak ellenére, hogy egyértelmű ajánlásokat tesznek arra, hogy ilyen kezeléseket kínáljanak a külső viselkedések kezelésére. Egy lehetséges megoldás a program internetes verziójának felkínálása lenne, amely két nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban közepes hatást mutatott ki a gyerekek külső viselkedésére. Az internet alapú változatban a betegek (szülők) hét modullal, kilenc héten keresztül online dolgoznak. Minden modul tartalmaz információkat, videóklipeket, kvízeket és házi feladatokat. A páciens minden héten kommunikál egy terapeutával, aki rövid útmutatást és visszajelzést ad az interneten.

A program internetes formátuma azonban nagyon kis léptékben valósult meg a rendszeres ellátásban. Az egyik ok valószínűleg az, hogy az orvosok és a betegek vonakodnak a személyes kapcsolattartás online kapcsolattartással való felváltásától. A svédországi egészségügyben alkalmazott irányítási rendszer is akadályt jelent, mivel csak a személyes kapcsolatokat tartalmazza. Ezért a klinikák nem kapnak anyagi ellentételezést a betegek online kapcsolattartásáért. Ezen akadályok leküzdése érdekében a jelen tanulmány összehasonlítja a szokásos Comet programot csoportos formában az internet alapú verzió módosított változatával. A módosított változatban a páciens és a terapeuta közötti online kapcsolattartást három egyéni személyes találkozás váltja fel (egyenként 45 perc). Ez 135 percre csökkenti az egy betegre fordított teljes időt, szemben a csoportos formátumban alkalmazott 410-550 perccel.

Kutatási kérdések:

A tanulmány elsődleges kutatási kérdése a következő: (1) Vajon a Comet internet-alapú változata legalább olyan hatékony lesz-e, mint a csoportos formátum a gyermekek külsődleges viselkedésének csökkentésében?

A másodlagos kutatási kérdések annak vizsgálata lesz, hogy a Comet két formátuma különbözik-e a következők tekintetében: (2) költséghatékonyság, (3) fogyasztói elégedettség/alkalmazhatóság a betegek és a szakemberek számára, (4) a szülők viselkedésére és a mentális egészségre gyakorolt ​​hatás , (5) a szülők és a gyermekek közötti kapcsolat minőségére gyakorolt ​​hatások, (6) a gyermekek által megtapasztalt életminőségre gyakorolt ​​hatások, és (7) ha az Üstökösben szereplő szülői stratégiák alkalmazása közvetíti a gyermekek külsődleges viselkedésének változását.

Módszer:

E kutatási kérdések megvizsgálása érdekében azokat a szülőket vonják be a vizsgálatba, akik az alapellátási klinikákon kérnek segítséget gyermekeik viselkedésének külsődlegessé tételéhez. Hat klinika vesz részt a résztvevők toborzásában és a beavatkozások felajánlásában. Ezért minden klinikán a klinikai pszichológusok képzésben részesülnek a Comet program mindkét formátumában.

A beiratkozott résztvevőket minden klinikán véletlenszerűen választják ki, hogy a Comet csoportos vagy internetes formátumában vegyenek részt. Az utóbbi formába véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az első felmérés elvégzése után kezdik meg a kezelést, míg a csoportos formában résztvevőknek meg kell várniuk a tervezett csoport indulását (általában a beiratkozás és az első felmérés után 1-3 hónapon belül). . Az utóértékelésre akkor kerül sor, amikor a résztvevők befejezték a beavatkozást, az utóértékelésre pedig 12 hónappal az első értékelési pont után kerül sor. Ezen túlmenően a szülők az egyes állapotokban hetente válaszolnak néhány kérdésre a beavatkozások során.

Az előzetes, utó és utóvizsgálat során végzett értékelések magukban foglalják a szülők értékelését a gyermekek viselkedéséről, a szülők viselkedéséről, a szülők mentális egészségéről és a fogyasztói elégedettségről/alkalmazhatóságról (csak az utólagos értékelésnél). Az értékelés előtt és után a vak klinikusok diagnosztikai értékelést is végeznek a résztvevő gyermekek oppozíciós dacos zavarának (ODD) és figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarának (ADHD) tüneteiről. Amikor a klinikus találkozik a gyermekkel ezekre az értékelésekre, a gyermek a tapasztalt életminőségével kapcsolatos kérdésekre is válaszol (strukturált interjú). Végül a kezelésekben részt vevő pszichológus minden résztvevőről folyamatosan jegyzeteket készít egy naplóba. A napló információkat tartalmaz a szülők részvételéről, a betartásáról és a nemkívánatos eseményekről. A kezelő pszichológusok egy részét is meghallgatják, hogy felmérjék a Comet két formátumának gyakorlati alkalmazhatóságát.

A heti kérdések azt mérik, hogy a gyermekek milyen külső magatartást tanúsítanak, és milyen mértékben végezték el a szülők a házi feladatokat (szülői stratégiákat).

Mivel az elsődleges kutatási kérdés az, hogy a Comet internet alapú verziója legalább olyan hatékony-e, mint a csoportos formátum, a teljesítményszámítás alapja a non-inferiority tervezés. Első lépésként meg kell határozni a nem inferioritási különbözetet, amely a legkevésbé elfogadható különbség a feltételek között, annak megállapításához, hogy az internet alapú változat nem rosszabb. Egy hagyományos módszer ennek a határnak a meghatározására, hogy a már bevezetett beavatkozás korábbi vizsgálataiban talált hatásméretek 50%-át használjuk. Amikor ezt a módszert alkalmaztuk az elsődleges eredménymérőre, a számítás azt mutatta, hogy 134 résztvevőt kellett bevonni a 0,80-as hatvány eléréséhez. Más szóval, ha valóban nincs különbség a csoport formátum és az internet alapú formátum között, akkor 134 betegnek 80%-ban kell biztosnak lennie abban, hogy az egyoldalú 95%-os konfidencia intervallum alsó határa (vagy ezzel egyenértékű 90%-os) kétoldali konfidenciaintervallum) a nem inferioritási határ felett lesz.

A legtöbb kutatási kérdést a non-inferiority design módszereivel elemezzük, azaz elemezzük az utólagos korrigált átlagok és az utánkövetés közötti különbséget a non-inferiority margin tekintetében. Ezeket az elemzéseket elsősorban azokon a résztvevőkön kell elvégezni, akik elvégezték a beavatkozásokat és az értékeléseket (protokoll szerint), mivel a kezelési szándék elemzése csökkenti az erőt és növeli a nem alsóbbrendűség hamis következtetésének kockázatát.

A második kutatási kérdésnél (költséghatékonyság) az egyes állapotok klinikai jelentőségét kiszámítjuk és összehasonlítjuk (azaz a résztvevők „gyógyultak”, „javult”, „változatlan” vagy „romlott állapotúak” arányát. Ezt követően az egyes kezelések betegenkénti költségét kiszámítják, és felhasználják a felépült/javult résztvevőnkénti költség becsléséhez. Ezt a módszert korábban a Comet és más szülői programok költséghatékonysági elemzésében alkalmazták.

A gyakorló orvosi elégedettség és a tapasztalt alkalmazhatóság elemzése főként leíró jellegű lesz, az erő hiánya miatt (kevés a kezelésben részt vevő szakember számára), illetve az adatok egy része kvalitatív (interjúk).

Végül a mediáció elemzéseit (7. kutatási kérdés) a látens növekedési görbe modellezéssel elemezzük, amely alkalmas a beavatkozás során ismételten mért adatokra.