Randomizovaná řízená zkouška komety přes internet nebo ve skupinovém formátu.

Pozadí:

Program Comet je švédský vzdělávací program pro rodiče vyvinutý s cílem zaměřit se na externalizující chování u dětí ve věku 3-11 let. Obsah programu je orientován na chování a důraz je kladen na zvýšení rodičovského chování, které posiluje prosociální chování u dětí, a také na omezení posilování antisociálního chování. Program je manuálně upraven a běžně je dodáván ve skupinovém formátu s rodiči 6-8 dětem v každé skupině. Skupinová sezení (11 lekcí á 2,5 hodiny) jsou vedena dvěma praktiky a zahrnují informace, hraní rolí a domácí cvičení. Skupinový formát byl hodnocen ve dvou velkých randomizovaných kontrolovaných studiích. Velikosti účinků na externalizující chování dětí byly střední až velké (Cohenovo d). Vzhledem k důkazům podporujícím Comet a dalším výzkumům podporujícím účinnost podobných behaviorálních rodičovských programů byl Comet implementován v primární a specializované péči ve Švédsku. Výzvou v primární péči jsou však náklady na realizaci programu (např. školení vedoucích skupin a čas, který musí každý vedoucí skupiny investovat do každého pacienta). Proto se Comet (nebo podobné programy) v praxi v malé míře používají v primární péči, navzdory jasným doporučením nabízet takové způsoby léčby externalizujícího chování. Možným řešením by bylo nabídnout internetovou verzi programu, která ve dvou velkých randomizovaných kontrolovaných studiích prokázala střední velikost účinku na externalizující chování u dětí. V internetové verzi pracují pacienti (rodiče) online se sedmi moduly po dobu devíti týdnů. Každý modul obsahuje informace, videoklipy, kvízy a domácí cvičení. Každý týden pacient komunikuje s terapeutem, který poskytuje krátké pokyny a zpětnou vazbu online.

Internetový formát programu byl však v běžné péči implementován ve velmi malém měřítku. Jedním z důvodů je pravděpodobně neochota ze strany lékařů i pacientů nahradit osobní kontakt kontaktem online. Další překážkou je systém managementu používaný ve zdravotnictví ve Švédsku, protože zahrnuje pouze osobní kontakty. Kliniky tedy nejsou finančně kompenzovány za žádné kontakty pacientů online. K překonání těchto překážek tato studie porovná běžný program Comet ve skupinovém formátu s upravenou verzí internetové verze. V upravené verzi bude online kontakt mezi pacientem a terapeutem nahrazen třemi individuálními osobními sezeními (každé 45 minut). Tím se sníží celkové množství času investovaného na pacienta na 135 minut ve srovnání se 410–550 minutami na pacienta ve skupinovém formátu.

Výzkumné otázky:

Primární výzkumná otázka ve studii zní: (1) Bude internetová verze Comet alespoň stejně účinná jako skupinový formát při snižování externalizujícího chování u dětí?

Sekundárními výzkumnými otázkami bude zjistit, zda se tyto dva formáty Komety budou lišit z hlediska: (2) efektivity nákladů, (3) spokojenosti/použitelnosti spotřebitelů pro pacienty i praktiky, (4) účinků na chování rodičů a duševní zdraví. , (5) účinky na kvalitu vztahu mezi rodiči a dětmi, (6) účinky na kvalitu života, kterou děti zažívají, a (7) pokud aplikace rodičovských strategií obsažených v Comet zprostředkovává změnu v chování dětí externalizujících.

Metoda:

Ke zkoumání těchto výzkumných otázek budou do studie přijati rodiče, kteří hledají pomoc na klinikách primární péče s externalizací chování jejich dítěte. Do náboru účastníků a nabízení intervencí se bude podílet šest klinik. Klinickí psychologové na každé klinice proto budou proškoleni v obou formátech programu Comet.

Zapsaní účastníci budou na každé klinice náhodně vybráni, aby se zúčastnili buď ve skupinovém formátu, nebo v internetovém formátu Comet. Účastníci randomizovaní do druhého formátu zahájí léčbu, jakmile dokončí první hodnocení, zatímco účastníci ve skupinovém formátu budou muset počkat na zahájení plánované skupiny (obvykle do 1-3 měsíců po zápisu a prvním hodnocení). . Následné hodnocení proběhne, když účastníci dokončí intervenci, a následné hodnocení bude 12 měsíců po prvním hodnotícím bodě. Kromě toho rodiče v každém stavu během svých intervencí zodpoví několik otázek týdně.

Hodnocení před, po a po kontrole budou zahrnovat rodičovská hodnocení chování dětí, chování rodičů, duševní zdraví rodičů a spokojenost/použitelnost spotřebitelů (pouze po hodnocení). Při hodnocení před a po hodnocení provedou zaslepení lékaři také diagnostické hodnocení příznaků poruchy opozičního vzdoru (ODD) a poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u zúčastněných dětí. Když se lékař setká s dítětem kvůli těmto hodnocením, dítě bude také odpovídat na otázky (strukturovaný rozhovor) týkající se kvality jeho života. Nakonec si psycholog zapojený do léčby bude průběžně zapisovat poznámky do deníku pro každého účastníka. Deník bude obsahovat informace o docházce rodičů, dodržování a nežádoucích příhodách. Výběr ošetřujících psychologů bude také posouzen, aby posoudili jejich zkušenost s použitelností dvou formátů Komety.

Týdenní otázky budou měřit externalizující chování dítěte a rozsah, v jakém rodiče dokončili domácí úkoly (rodičovské strategie).

Protože primární výzkumnou otázkou je, zda je internetová verze Comet alespoň tak účinná jako skupinový formát, výpočet výkonu byl založen na non-inferiority designu. Prvním krokem je rozhodnout o rozdílu neméněcennosti, což je nejméně přijatelný rozdíl mezi podmínkami, aby bylo možné učinit závěr, že internetová verze není horší. Konvenční metodou pro stanovení této hranice je použití 50 % velikostí účinku zjištěných v předchozích studiích již zavedeného zásahu. Při použití této metody pro měření primárního výsledku výpočet ukázal, že k dosažení síly 0,80 bylo nutné zahrnout 134 účastníků. Jinými slovy, pokud skutečně neexistuje žádný rozdíl mezi formátem skupiny a formátem založeným na internetu, pak se požaduje, aby 134 pacientů mělo 80% jistotu, že spodní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (nebo ekvivalentně 90% oboustranný interval spolehlivosti) bude nad limitem neinferiority.

Většina výzkumných otázek bude analyzována pomocí metod non-inferiority designu, tj. analýzou rozdílu mezi upravenými průměry v postu a následném sledování s ohledem na non-inferiority margin. Primárně budou tyto analýzy prováděny na účastnících, kteří dokončili intervence a hodnocení (podle protokolu), protože analýzy záměrné léčby snižují sílu a zvyšují riziko chybného závěru o non-inferioritě.

U druhé výzkumné otázky (nákladová efektivita) bude vypočítán a porovnán klinický význam u každého stavu (tj. podíl účastníků, kteří se „uzdravili“, „zlepšili“, jsou „nezměněni“ nebo se „zhoršili). Poté budou vypočítány náklady na pacienta pro každou léčbu a použity k dosažení odhadu nákladů na uzdraveného/vylepšeného účastníka. Tato metoda byla dříve použita při analýze nákladové efektivity programu Comet a dalších rodičovských programů.

Analýzy spokojenosti a zkušenosti praktických lékařů budou převážně popisné, a to z důvodu nedostatku pravomocí (pro málo lékařů zapojených do léčby) a kvůli skutečnosti, že část dat je kvalitativní (rozhovory).

Nakonec budou analýzy mediace (výzkumná otázka 7) analyzovány pomocí modelování latentní růstové křivky, které je vhodné pro data, která jsou opakovaně měřena během intervence.