Randomisierte kontrollierte Studie von Comet über das Internet oder im Gruppenformat.

Hintergrund:

Das Comet-Programm ist ein schwedisches Elterntrainingsprogramm, das entwickelt wurde, um auf externalisierende Verhaltensweisen bei Kindern zwischen 3 und 11 Jahren abzuzielen. Der Inhalt des Programms ist verhaltensorientiert und der Schwerpunkt liegt auf der Steigerung des Erziehungsverhaltens, das prosoziales Verhalten bei Kindern verstärkt, sowie auf der Begrenzung der Verstärkung antisozialer Verhaltensweisen. Das Programm wird manuell erstellt und normalerweise im Gruppenformat mit Eltern für 6-8 Kinder in jeder Gruppe durchgeführt. Die Gruppensitzungen (11 Sitzungen á 2,5 Stunden) werden von zwei Praktikern geleitet und beinhalten Informationen, Rollenspiele und Hausaufgaben. Das Gruppenformat wurde in zwei großen randomisierten kontrollierten Studien evaluiert. Die Effektstärken auf das externalisierende Verhalten von Kindern waren mittel bis groß (Cohen´s d). Aufgrund der Beweise, die Comet und andere Forschungsergebnisse unterstützen, die die Wirksamkeit ähnlicher verhaltensorientierter Elternprogramme unterstützen, wurde Comet in Schweden in der primären und spezialisierten Versorgung implementiert. Eine Herausforderung in der Primärversorgung sind jedoch die mit dem Programm verbundenen Implementierungskosten (z. B. Schulung der Gruppenleiter und die Zeit, die jeder Gruppenleiter für jeden Patienten investieren muss). Daher werden Comet (oder ähnliche Programme) in der Praxis in geringem Umfang in der Primärversorgung eingesetzt, trotz klarer Empfehlungen, solche Behandlungen für externalisierende Verhaltensweisen anzubieten. Eine mögliche Lösung wäre, eine internetbasierte Version des Programms anzubieten, das in zwei großen randomisierten kontrollierten Studien mittlere Effektstärken auf das Externalisierungsverhalten bei Kindern gezeigt hat. In der internetbasierten Version arbeiten die Patienten (Eltern) online mit sieben Modulen über einen Zeitraum von neun Wochen. Jedes Modul enthält Informationen, Videoclips, Quiz und Hausaufgaben. Jede Woche kommuniziert der Patient mit einem Therapeuten, der online kurze Anleitungen und Feedback gibt.

Das internetbasierte Format des Programms wurde jedoch in sehr geringem Umfang in der Regelversorgung implementiert. Ein Grund ist wahrscheinlich der Widerwille sowohl von Ärzten als auch von Patienten, den persönlichen Kontakt durch Online-Kontakte zu ersetzen. Das im schwedischen Gesundheitswesen verwendete Managementsystem ist ein weiteres Hindernis, da nur persönliche Kontakte eingeschlossen sind. Daher werden die Kliniken für etwaige Patientenkontakte online nicht finanziell entschädigt. Um diese Hindernisse zu überwinden, wird die vorliegende Studie das reguläre Comet-Programm im Gruppenformat mit einer modifizierten Version der internetbasierten Version vergleichen. In der modifizierten Version wird der Online-Kontakt zwischen Patient und Therapeut durch drei individuelle Präsenzsitzungen (à 45 min) ersetzt. Dadurch wird die Gesamtzeit, die pro Patient investiert wird, auf 135 Minuten reduziert, verglichen mit 410-550 Minuten pro Patient im Gruppenformat.

Forschungsfragen:

Die primäre Forschungsfrage der Studie lautet: (1) Wird die internetbasierte Version von Comet mindestens so effektiv sein wie das Gruppenformat, um externalisierende Verhaltensweisen bei Kindern zu reduzieren?

Die sekundären Forschungsfragen werden darin bestehen, zu untersuchen, ob sich die beiden Comet-Formate unterscheiden in Bezug auf: (2) Kosteneffektivität, (3) Verbraucherzufriedenheit/Anwendbarkeit für Patienten sowie Praktiker, (4) Auswirkungen auf das Elternverhalten und die psychische Gesundheit , (5) Auswirkungen auf die Qualität der Beziehung zwischen Eltern und Kindern, (6) Auswirkungen auf die Lebensqualität der Kinder und (7) ob die Anwendung der in Comet enthaltenen Erziehungsstrategien eine Veränderung des kindlichen Externalisierungsverhaltens vermittelt.

Methode:

Um diese Forschungsfragen zu untersuchen, werden Eltern, die Hilfe in Kliniken der Grundversorgung wegen externalisierender Verhaltensweisen bei ihrem Kind suchen, für die Studie rekrutiert. Sechs Kliniken werden an der Rekrutierung der Teilnehmer und dem Angebot der Interventionen beteiligt sein. Klinische Psychologinnen und Psychologen jeder Klinik werden daher in beiden Formaten des Comet-Programms ausgebildet.

Eingeschriebene Teilnehmer werden in jeder Klinik randomisiert, um entweder am Gruppenformat oder am internetbasierten Comet-Format teilzunehmen. Die für das letztere Format randomisierten Teilnehmer beginnen ihre Behandlung, sobald sie die erste Bewertung abgeschlossen haben, während Teilnehmer im Gruppenformat auf den Beginn der geplanten Gruppe warten müssen (in der Regel innerhalb von 1-3 Monaten nach Anmeldung und erster Bewertung). . Die Nachbewertung findet statt, wenn die Teilnehmer die Intervention abgeschlossen haben, und die Folgebewertung findet 12 Monate nach dem ersten Bewertungspunkt statt. Darüber hinaus beantworten die Eltern in jeder Bedingung während ihrer Interventionen wöchentlich einige Fragen.

Die Beurteilungen vor, nach und nach der Prüfung umfassen Elternbewertungen des Verhaltens von Kindern, Verhaltensweisen der Eltern, der psychischen Gesundheit der Eltern und der Zufriedenheit/Anwendbarkeit der Verbraucher (nur bei der Beurteilung nach der Prüfung). Bei der Vor- und Nachbeurteilung nehmen verblindete Kliniker auch eine diagnostische Beurteilung der Symptome der oppositionellen trotzigen Störung (ODD) und der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) der teilnehmenden Kinder vor. Wenn der Kliniker das Kind zu diesen Untersuchungen trifft, beantwortet das Kind auch Fragen (strukturiertes Interview) zu seiner erlebten Lebensqualität. Abschließend wird der an den Behandlungen beteiligte Psychologe für jeden Teilnehmer laufend Notizen in einem Logbuch machen. Das Logbuch enthält Informationen über die Anwesenheit der Eltern, Einhaltung und unerwünschte Ereignisse. Eine Auswahl der behandelnden Psychologen wird auch befragt, um ihre erfahrene Anwendbarkeit der beiden Comet-Formate zu beurteilen.

Die wöchentlichen Fragen messen das Externalisierungsverhalten des Kindes und das Ausmaß, in dem die Eltern die Hausaufgaben erledigt haben (Erziehungsstrategien).

Da die primäre Forschungsfrage lautet, ob die internetbasierte Version von Comet mindestens so effektiv ist wie das Gruppenformat, basierte die Leistungsberechnung auf dem Nichtunterlegenheitsdesign. Der erste Schritt besteht darin, die Nichtunterlegenheitsspanne zu bestimmen, die der am wenigsten akzeptable Unterschied zwischen den Bedingungen ist, um zu dem Schluss zu kommen, dass die internetbasierte Version nicht unterlegen ist. Eine herkömmliche Methode zur Bestimmung dieser Spanne besteht darin, 50 % der Effektgrößen zu verwenden, die in früheren Studien der bereits etablierten Intervention gefunden wurden. Bei der Anwendung dieser Methode auf das primäre Ergebnismaß zeigte die Berechnung, dass 134 Teilnehmer eingeschlossen werden mussten, um eine Power von 0,80 zu erreichen. Mit anderen Worten, wenn es wirklich keinen Unterschied zwischen dem Gruppenformat und dem internetbasierten Format gibt, dann müssen sich 134 Patienten zu 80 % sicher sein, dass die untere Grenze eines einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (oder äquivalent eines 90 %-Konfidenzintervalls) zweiseitiges Konfidenzintervall) über der Nichtunterlegenheitsgrenze liegen.

Die meisten Forschungsfragen werden mit Methoden des Nichtunterlegenheitsdesigns analysiert, d. h. die Analyse der Differenz zwischen adjustierten Mittelwerten bei Post und Follow-up in Bezug auf die Nichtunterlegenheitsspanne. In erster Linie werden diese Analysen an Teilnehmern durchgeführt, die die Interventionen und Bewertungen (per Protokoll) abgeschlossen haben, da Intention-to-treat-Analysen die Aussagekraft verringern und das Risiko erhöhen, fälschlicherweise auf Nichtunterlegenheit zu schließen.

Für die zweite Forschungsfrage (Kosteneffektivität) wird die klinische Signifikanz in jedem Zustand berechnet und verglichen (d. h. der Anteil der Teilnehmer, die sich „erholt“, „gebessert“, „unverändert“ oder „verschlechtert“ haben). Danach werden die Kosten pro Patient für jede Behandlung berechnet und verwendet, um eine Schätzung der Kosten pro genesenem/gebessertem Teilnehmer zu erhalten. Diese Methode wurde zuvor in einer Kosten-Nutzen-Analyse von Comet und anderen Elternprogrammen angewendet.

Die Analysen der Zufriedenheit der Praktiker und der erfahrenen Anwendbarkeit werden hauptsächlich deskriptiv sein, da es an Aussagekraft mangelt (zu wenige Praktiker sind an der Behandlung beteiligt) und weil ein Teil der Daten qualitativ ist (Interviews).

Abschließend werden die Mediationsanalysen (Fragestellung 7) mittels Latent Growth Curve Modeling analysiert, das für Daten geeignet ist, die während einer Intervention wiederholt gemessen werden.