Randomisert kontrollert prøveversjon av Comet via Internett eller i gruppeformat.

Bakgrunn:

Comet-programmet er et svensk foreldretreningsprogram utviklet for å målrette eksternaliserende atferd hos barn mellom 3-11 år. Programinnholdet er atferdsorientert og det legges vekt på å øke foreldreatferd som forsterker prososial atferd hos barn, samt begrense forsterkning av antisosial atferd. Opplegget er manualisert og leveres normalt i gruppeformat med foreldre til 6-8 barn i hver gruppe. Gruppeøktene (11 økter á 2,5 timer) ledes av to utøvere og inkluderer informasjon, rollespill og hjemmearbeidsøvelser. Gruppeformatet er evaluert i to store randomiserte kontrollerte studier. Effektstørrelsene på barns eksternaliserende atferd har vært middels til stor (Cohens d). På grunn av bevisene som støtter Comet og annen forskning som støtter effektiviteten til lignende atferdsbaserte foreldreprogrammer, har Comet blitt implementert i primær- og spesialisert omsorg i Sverige. En utfordring i primærhelsetjenesten er imidlertid implementeringskostnadene knyttet til programmet (f.eks. opplæring av gruppeledere og tiden hver gruppeleder trenger å investere i hver pasient). Derfor brukes Comet (eller lignende programmer) i praksis i liten grad i primærhelsetjenesten, til tross for klare anbefalinger om å tilby slike behandlinger for eksternaliserende atferd. En mulig løsning vil være å tilby en internettbasert versjon av programmet, som i to store randomiserte kontrollerte studier har vist middels effektstørrelser på eksternaliserende atferd hos barn. I den nettbaserte versjonen jobber pasientene (foreldrene) online med syv moduler over en periode på ni uker. Hver modul inneholder informasjon, videoklipp, quiz og lekseøvelser. Hver uke kommuniserer pasienten med en terapeut, som gir kort veiledning og tilbakemelding på nett.

Det internettbaserte formatet til programmet har imidlertid blitt implementert i svært liten skala i vanlig omsorg. En årsak er trolig motvilje hos både behandlere og pasienter til å erstatte ansikt-til-ansikt kontakt med nettkontakt. Ledelsessystemet som brukes i helsevesenet i Sverige er en annen hindring, siden bare ansikt-til-ansikt-kontakter er inkludert. Klinikkene får derfor ikke økonomisk kompensasjon for eventuelle pasientkontakter på nett. For å overvinne disse hindringene vil denne studien sammenligne det vanlige Comet-programmet i gruppeformat med en modifisert versjon av den internettbaserte versjonen. I den modifiserte versjonen vil nettkontakten mellom pasienten og terapeuten bli erstattet med tre individuelle ansikt-til-ansikt-sesjoner (45 min hver). Dette vil redusere den totale tiden investert per pasient til 135 minutter, sammenlignet med 410-550 minutter per pasient i gruppeformatet.

Forskningsspørsmål:

Det primære forskningsspørsmålet i studien er: (1) Vil den internettbaserte versjonen av Comet være minst like effektiv som gruppeformatet for å redusere eksternaliserende atferd hos barn?

De sekundære forskningsspørsmålene vil være å undersøke om de to formatene til Comet vil være forskjellige når det gjelder: (2) kostnadseffektivitet, (3) forbrukertilfredshet/anvendbarhet for pasienter så vel som utøvere, (4) effekter på foreldreadferd og mental helse , (5) effekter på kvaliteten på forholdet mellom foreldre og barn, (6) effekter på livskvaliteten barna opplever, og (7) hvis anvendelsen av foreldrestrategier inkludert i Comet medierer endring i barns eksternaliserende atferd.

Metode:

For å undersøke disse forskningsspørsmålene, vil foreldre som søker hjelp i primærhelseklinikker for eksternaliserende atferd hos barnet deres, bli rekruttert til studien. Seks klinikker vil være involvert i rekruttering av deltakere og tilbud om intervensjoner. Kliniske psykologer på hver klinikk vil derfor bli utdannet i begge formatene av Comet-programmet.

Påmeldte deltakere vil bli randomisert ved hver klinikk til enten å delta i gruppeformatet eller det internettbaserte formatet til Comet. Deltakerne som er randomisert til sistnevnte format vil starte behandlingen så snart de har fullført den første vurderingen, mens deltakerne i gruppeformatet må vente på at den planlagte gruppen starter (vanligvis innen 1-3 måneder etter påmelding og første vurdering) . Ettervurderingen vil finne sted når deltakerne har gjennomført intervensjonen og oppfølgingsvurderingen vil være 12 måneder etter første vurderingspunkt. I tillegg vil foreldre i hver tilstand svare på noen få spørsmål ukentlig under intervensjonene.

Vurderinger før, etter og oppfølging vil inkludere foreldrevurderinger av barns atferd, foreldreadferd, foreldres mentale helse og forbrukertilfredshet/anvendelse (kun ved ettervurdering). Ved pre- og postvurdering vil blindede klinikere også foreta en diagnostisk vurdering av symptomer på opposisjonell trasslidelse (ODD) og oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos de deltakende barna. Når klinikeren møter barnet for disse vurderingene, vil barnet også svare på spørsmål (strukturert intervju) angående deres opplevde livskvalitet. Til slutt vil psykologen som er involvert i behandlingene fortløpende ta notater i en loggbok for hver deltaker. Loggboken vil inneholde informasjon om foreldres oppmøte, etterlevelse og uønskede hendelser. Et utvalg av de behandlende psykologene vil også bli intervjuet for å vurdere deres erfarne anvendelighet av de to formatene til Comet.

De ukentlige spørsmålene skal måle barns eksternaliserende atferd og i hvilken grad foreldrene har gjennomført lekseøvelser (foreldrestrategier).

Siden det primære forskningsspørsmålet er om den internettbaserte versjonen av Comet er minst like effektiv som gruppeformatet, var kraftberegningen basert på ikke-mindreverdighetsdesign. Det første trinnet er å bestemme non-inferiority marginen, som er den minst akseptable forskjellen mellom betingelsene for å konkludere med at den internettbaserte versjonen er non-inferiority. En konvensjonell metode for å bestemme denne marginen er å bruke 50 % av effektstørrelsene funnet i tidligere studier av den allerede etablerte intervensjonen. Ved bruk av denne metoden for det primære utfallsmålet, viste beregningen at 134 deltakere var nødvendig å inkludere for å oppnå en potens på 0,80. Med andre ord, hvis det virkelig ikke er noen forskjell mellom gruppeformatet og det internettbaserte formatet, må 134 pasienter være 80 % sikre på at den nedre grensen for et ensidig 95 % konfidensintervall (eller tilsvarende 90 %). tosidig konfidensintervall) vil være over ikke-mindreverdighetsgrensen.

De fleste forskningsspørsmål vil bli analysert ved hjelp av metoder fra non-inferiority design, det vil si å analysere forskjellen mellom justerte gjennomsnitt ved post og oppfølging med hensyn til non-inferiority margin. Primært vil disse analysene bli utført på deltakere som har gjennomført intervensjonene og vurderingene (per protokoll), siden intensjon-å-behandle analyser reduserer makt og øker risikoen for feilaktig konklusjon om ikke-mindreverdighet.

For det andre forskningsspørsmålet (kostnadseffektivitet) vil den kliniske betydningen i hver tilstand beregnes og sammenlignes (dvs. andelen deltakere som har "hatt seg", "forbedret seg", er "uendret" eller har "forverret seg). Deretter vil kostnaden per pasient for hver behandling beregnes og brukes for å oppnå et estimat på kostnad per restituert/forbedret deltaker. Denne metoden har tidligere blitt brukt i en kostnadseffektivitetsanalyse av Comet og andre foreldreprogrammer.

Analysene av behandlertilfredshet og opplevd anvendbarhet vil i hovedsak være beskrivende, på grunn av manglende makt (for få behandlere involvert i behandling) og på grunn av at en del av dataene er kvalitative (intervjuer).

Til slutt vil analysene av mediering (forskningsspørsmål 7), analyseres ved hjelp av Latent Growth Curve Modeling, som egner seg for data som måles gjentatte ganger under en intervensjon.