Randomiseret kontrolleret forsøg med Comet via internettet eller i gruppeformat.

Baggrund:

Comet-programmet er et svensk forældretræningsprogram udviklet til at målrette eksternaliserende adfærd hos børn mellem 3-11 år. Programindholdet er adfærdsorienteret, og vægten ligger på at øge forældreadfærd, der forstærker prosocial adfærd hos børn, samt begrænser forstærkningen af ​​asocial adfærd. Programmet er manualiseret og leveres normalt i gruppeformat med forældre til 6-8 børn i hver gruppe. Gruppesessionerne (11 sessioner á 2,5 timer) ledes af to praktikere og omfatter information, rollespil og hjemmearbejde. Gruppeformatet er blevet evalueret i to store randomiserede kontrollerede studier. Effektstørrelserne på børns eksternaliserende adfærd har været mellemstore til store (Cohens d). På grund af beviserne, der understøtter Comet og anden forskning, der understøtter effektiviteten af ​​lignende adfærdsmæssige forældreprogrammer, er Comet blevet implementeret i primær og specialiseret pleje i Sverige. En udfordring i den primære pleje er imidlertid implementeringsomkostningerne i forbindelse med programmet (f.eks. uddannelse af gruppeledere og den tid, hver gruppeleder skal investere i hver patient). Derfor anvendes Comet (eller lignende programmer) i praksis i ringe grad i primærplejen, trods klare anbefalinger om at tilbyde sådanne behandlinger for eksternaliserende adfærd. En mulig løsning vil være at tilbyde en internetbaseret version af programmet, som i to store randomiserede kontrollerede forsøg har vist mellemstore effektstørrelser på eksternaliserende adfærd hos børn. I den internetbaserede version arbejder patienterne (forældrene) online med syv moduler over en periode på ni uger. Hvert modul indeholder information, videoklip, quizzer og lektier. Hver uge kommunikerer patienten med en terapeut, der giver kort vejledning og feedback online.

Programmets internetbaserede format er dog blevet implementeret i meget lille skala i den almindelige pleje. En af grundene er sandsynligvis tilbageholdenhed hos både behandlere og patienter med at erstatte ansigt-til-ansigt kontakt med online-kontakt. Det ledelsessystem, der anvendes i sundhedsvæsenet i Sverige, er en anden hindring, da kun ansigt-til-ansigt kontakter er inkluderet. Klinikerne får derfor ikke økonomisk kompensation for eventuelle patientkontakter online. For at overvinde disse forhindringer vil denne undersøgelse sammenligne det almindelige Comet-program i gruppeformat med en modificeret version af den internetbaserede version. I den ændrede version vil onlinekontakten mellem patienten og terapeuten blive erstattet med tre individuelle ansigt-til-ansigt sessioner (45 min hver). Dette vil reducere den samlede tid investeret pr. patient til 135 minutter sammenlignet med 410-550 minutter pr. patient i gruppeformatet.

Forskningsspørgsmål:

Det primære forskningsspørgsmål i undersøgelsen er: (1) Vil den internetbaserede version af Comet være mindst lige så effektiv som gruppeformatet til at reducere eksternaliserende adfærd hos børn?

De sekundære forskningsspørgsmål vil være at undersøge, om de to formater af Comet vil adskille sig med hensyn til: (2) omkostningseffektivitet, (3) forbrugertilfredshed/anvendelighed for patienter såvel som praktiserende læger, (4) effekter på forældreadfærd og mental sundhed , (5) effekter på kvaliteten af ​​forholdet mellem forældre og børn, (6) effekter på livskvaliteten, som børnene oplever, og (7) hvis anvendelsen af ​​forældrestrategier inkluderet i Comet medierer ændring i børns eksternaliserende adfærd.

Metode:

For at undersøge disse forskningsspørgsmål vil forældre, der søger hjælp i primære klinikker til eksternaliserende adfærd hos deres barn, blive rekrutteret til undersøgelsen. Seks klinikker vil være involveret i rekruttering af deltagere og tilbud om interventionerne. Kliniske psykologer på hver klinik vil derfor blive uddannet i begge formater af Comet-programmet.

Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret på hver klinik til enten at deltage i gruppeformatet eller det internetbaserede format af Comet. Deltagerne, der er randomiseret til sidstnævnte format, starter deres behandling, så snart de har gennemført den første vurdering, mens deltagere i gruppeformatet skal vente på, at den planlagte gruppe starter (generelt inden for 1-3 måneder efter tilmelding og første vurdering) . Eftervurderingen vil finde sted, når deltagerne har gennemført interventionen, og den opfølgende vurdering vil være 12 måneder efter det første vurderingspunkt. Derudover vil forældre i hver tilstand besvare et par spørgsmål på ugentlig basis under deres interventioner.

Vurderinger ved før, efter og opfølgning vil omfatte forældrevurderinger af børns adfærd, forældreadfærd, forældres mentale sundhed og forbrugertilfredshed/anvendelighed (kun efter vurdering). Ved præ- og postvurdering vil blindede klinikere også foretage en diagnostisk vurdering af symptomer på oppositionel trodslidelse (ODD) og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetslidelse (ADHD) hos de deltagende børn. Når klinikeren møder barnet til disse vurderinger, vil barnet også svare på spørgsmål (struktureret interview) vedrørende deres oplevede livskvalitet. Endelig vil den psykolog, der er involveret i behandlingerne, løbende tage noter i en logbog for hver deltager. Logbogen vil indeholde oplysninger om forældres fremmøde, overholdelse og uønskede hændelser. Et udvalg af de behandlende psykologer vil også blive interviewet for at vurdere deres erfarne anvendelighed af de to formater af Comet.

De ugentlige spørgsmål vil måle børns eksternaliserende adfærd og i hvilket omfang forældrene har gennemført lektieøvelser (forældrestrategier).

Da det primære forskningsspørgsmål er, om den internetbaserede version af Comet er mindst lige så effektiv som gruppeformatet, var effektberegningen baseret på non-inferiority design. Det første trin er at beslutte non-inferiority marginen, som er den mindst acceptable forskel mellem betingelserne for at konkludere, at den internet-baserede version er non-inferior. En konventionel metode til at bestemme denne margin er at bruge 50 % af effektstørrelserne fundet i tidligere undersøgelser af den allerede etablerede intervention. Ved anvendelse af denne metode til det primære resultatmål viste beregningen, at 134 deltagere var nødvendige at inkludere for at opnå en power på 0,80. Med andre ord, hvis der virkelig ikke er nogen forskel mellem gruppeformatet og det internetbaserede format, skal 134 patienter være 80 % sikre på, at den nedre grænse for et ensidigt 95 % konfidensinterval (eller tilsvarende 90 %) tosidet konfidensinterval) vil være over ikke-mindreværdsgrænsen.

De fleste forskningsspørgsmål vil blive analyseret ved hjælp af metoder fra non-inferiority design, det vil sige, at analysere forskellen mellem justerede gennemsnit ved post og opfølgning med hensyn til non-inferiority marginen. Disse analyser vil primært blive udført på deltagere, der gennemførte interventionerne og vurderingerne (pr. protokol), da intention-to-treat-analyser reducerer magten og øger risikoen for falsk konklusion af ikke-mindreværd.

For det andet forskningsspørgsmål (omkostningseffektivitet) vil den kliniske betydning i hver tilstand blive beregnet og sammenlignet (dvs. andelen af ​​deltagere, der er "restitueret", "forbedret", er "uændret" eller er "forværret). Herefter vil omkostningerne pr. patient for hver behandling blive beregnet og brugt til at opnå et estimat af omkostningerne pr. restitueret/forbedret deltager. Denne metode er tidligere blevet anvendt i en omkostningseffektivitetsanalyse af Comet og andre forældreprogrammer.

Analyserne af behandlertilfredshed og oplevet anvendelighed vil hovedsageligt være beskrivende, på grund af manglende magt (for få behandlere involveret i behandlingen) og på grund af, at en del af dataene er kvalitative (interviews).

Til sidst vil analyserne af mediation (forskningsspørgsmål 7), blive analyseret ved hjælp af Latent Growth Curve Modeling, som er velegnet til data, der måles gentagne gange under en intervention.