Рандомизированное контролируемое испытание Comet через Интернет или в групповом формате.

Задний план:

Comet-program — это шведская программа обучения родителей, разработанная для воздействия на внешнее поведение детей в возрасте от 3 до 11 лет. Содержание программы ориентировано на поведение, и акцент делается на усилении родительского поведения, которое усиливает просоциальное поведение у детей, а также на ограничении усиления антисоциального поведения. Программа составлена ​​вручную и обычно проводится в групповом формате с участием родителей до 6-8 детей в каждой группе. Групповые занятия (11 занятий по 2,5 часа) проводятся двумя практикующими и включают в себя информацию, ролевые игры и домашние упражнения. Групповой формат был оценен в двух крупных рандомизированных контролируемых исследованиях. Величина эффекта экстернализирующего поведения ребенка была от средней до большой (Cohen's d). Из-за доказательств, подтверждающих Comet, и других исследований, подтверждающих эффективность аналогичных программ поведенческого воспитания, Comet была внедрена в первичную и специализированную помощь в Швеции. Однако проблемой первичной медико-санитарной помощи являются затраты на внедрение, связанные с программой (например, обучение лидеров групп и время, которое каждый лидер группы должен инвестировать в каждого пациента). Таким образом, Comet (или аналогичные программы) на практике в небольшой степени используются в первичной медико-санитарной помощи, несмотря на четкие рекомендации предлагать такие методы лечения экстернализирующего поведения. Возможным решением было бы предложить интернет-версию программы, которая в двух крупных рандомизированных контролируемых испытаниях показала средний эффект на экстернализирующее поведение у детей. В интернет-версии пациенты (родители) работают онлайн с семью модулями в течение девяти недель. Каждый модуль содержит информацию, видеоролики, викторины и домашние задания. Каждую неделю пациент общается с терапевтом, который дает краткие рекомендации и обратную связь онлайн.

Однако интернет-формат программы был реализован в очень небольших масштабах при регулярном уходе. Одной из причин, вероятно, является нежелание части практикующих врачей, а также пациентов заменить личный контакт онлайн-контактом. Система управления, используемая в здравоохранении в Швеции, является еще одним препятствием, поскольку в нее включены только личные контакты. Следовательно, клиники не получают финансовой компенсации за какие-либо контакты пациентов в Интернете. Чтобы преодолеть эти препятствия, настоящее исследование будет сравнивать обычную программу Comet в групповом формате с модифицированной версией интернет-версии. В модифицированной версии онлайн-контакт между пациентом и терапевтом будет заменен на три индивидуальных очных сеанса (по 45 минут каждый). Это сократит общее время, затрачиваемое на одного пациента, до 135 минут по сравнению с 410-550 минутами на пациента в групповом формате.

Вопросы исследования:

Основной исследовательский вопрос в исследовании: (1) Будет ли интернет-версия Comet по меньшей мере столь же эффективной, как групповой формат, в снижении экстернализирующего поведения у детей?

Вторичные вопросы исследования будут заключаться в том, чтобы выяснить, будут ли два формата Comet различаться с точки зрения: (2) экономической эффективности, (3) удовлетворенности потребителей / применимости как для пациентов, так и для практикующих врачей, (4) влияния на поведение родителей и психическое здоровье. , (5) влияет на качество отношений между родителями и детьми, (6) влияет на качество жизни детей, и (7) если применение родительских стратегий, включенных в Comet, опосредует изменение внешнего поведения ребенка.

Метод:

Для изучения этих вопросов исследования к участию в исследовании будут привлечены родители, обращающиеся за помощью в клиниках первичной медико-санитарной помощи по поводу экстернализирующего поведения своего ребенка. Шесть клиник будут участвовать в наборе участников и проведении мероприятий. Таким образом, клинические психологи в каждой клинике будут обучены обоим форматам программы Comet.

Зарегистрированные участники будут рандомизированы в каждой клинике для участия либо в групповом формате, либо в интернет-формате Comet. Участники, рандомизированные в последний формат, начнут свое лечение, как только они завершат первую оценку, в то время как участники в групповом формате должны будут дождаться начала запланированной группы (обычно в течение 1-3 месяцев после зачисления и первой оценки). . Последующая оценка будет проводиться, когда участники завершат вмешательство, а последующая оценка будет через 12 месяцев после первого балла оценки. Кроме того, родители в каждом состоянии будут отвечать на несколько вопросов еженедельно во время своих вмешательств.

Оценки до, после и последующее наблюдение будут включать в себя оценку родителями поведения ребенка, поведения родителей, психического здоровья родителей и удовлетворенности/применимости потребителя (только при оценке после). Во время до и после оценки слепые клиницисты также проведут диагностическую оценку симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD) и синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) у участвующих детей. Когда клиницист встречается с ребенком для этих оценок, ребенок также будет отвечать на вопросы (структурированное интервью) о качестве своей жизни. Наконец, психолог, участвующий в лечении, будет постоянно делать записи в журнале для каждого участника. Журнал регистрации будет содержать информацию о посещаемости родителей, приверженности и нежелательных явлениях. Также будут опрошены несколько лечащих психологов, чтобы оценить их опыт применения двух форматов Comet.

Еженедельные вопросы будут измерять экстернализирующее поведение ребенка и степень выполнения родителями домашних заданий (стратегии воспитания).

Поскольку основной вопрос исследования заключается в том, является ли интернет-версия Comet по крайней мере столь же эффективной, как и групповой формат, расчет мощности был основан на схеме не меньшей эффективности. Первым шагом является определение предела не меньшей эффективности, который представляет собой наименьшую приемлемую разницу между условиями, чтобы сделать вывод о том, что интернет-версия не хуже. Обычный метод определения этого предела состоит в том, чтобы использовать 50% размеров эффекта, найденных в предыдущих исследованиях уже установленного вмешательства. При применении этого метода для измерения первичного результата расчет показал, что для достижения степени 0,80 необходимо было включить 134 участника. Другими словами, если действительно нет разницы между групповым форматом и форматом в Интернете, то 134 пациента должны быть уверены на 80%, что нижний предел одностороннего 95% доверительного интервала (или, что то же самое, 90% двусторонний доверительный интервал) будет выше предела не меньшей эффективности.

Большинство вопросов исследования будет проанализировано с использованием методов плана не меньшей эффективности, т. е. анализа разницы между скорректированными средними значениями на момент публикации и последующего наблюдения в отношении предела не меньшей эффективности. В первую очередь эти анализы будут проводиться на участниках, которые завершили вмешательства и оценки (по протоколу), поскольку анализ намерения лечить снижает мощность и увеличивает риск ложного вывода о не меньшей эффективности.

Для второго исследовательского вопроса (экономическая эффективность) будет рассчитана и сопоставлена ​​клиническая значимость каждого состояния (т. е. доля участников, которые «выздоровели», «улучшились», «не изменились» или «ухудшились»). После этого будет рассчитана стоимость каждого лечения в расчете на одного пациента, которая будет использована для получения оценки стоимости выздоровевшего/улучшившегося участника. Этот метод ранее применялся при анализе экономической эффективности Comet и других программ для родителей.

Анализ удовлетворенности практикующих врачей и практической применимости будет в основном носить описательный характер из-за недостаточной мощности (для небольшого числа практикующих врачей, участвующих в лечении) и из-за того, что часть данных является качественной (интервью).

Наконец, анализ посредничества (исследовательский вопрос 7) будет проанализирован с использованием моделирования кривой скрытого роста, которое подходит для данных, которые многократно измеряются во время вмешательства.