Ensaio controlado randomizado do Cometa via Internet ou em formato de grupo.

Fundo:

O programa Comet é um programa sueco de treinamento de pais desenvolvido para direcionar comportamentos de externalização em crianças entre 3 e 11 anos. O conteúdo do programa é orientado para o comportamento e a ênfase recai sobre o aumento de comportamentos parentais que reforçam comportamentos pró-sociais nas crianças, bem como limitam o reforço de comportamentos anti-sociais. O programa é manualizado e normalmente entregue em formato de grupo com pais para 6-8 crianças em cada grupo. As sessões de grupo (11 sessões á 2,5 horas) são conduzidas por dois praticantes e incluem informação, dramatização e exercícios de trabalho de casa. O formato do grupo foi avaliado em dois grandes estudos randomizados controlados. Os tamanhos de efeito nos comportamentos de externalização da criança foram de médio a grande (d de Cohen). Devido às evidências que apóiam o Comet e outras pesquisas que apóiam a eficácia de programas parentais comportamentais semelhantes, o Comet foi implementado na atenção primária e especializada na Suécia. Um desafio na atenção primária é, no entanto, os custos de implementação relacionados ao programa (por exemplo, treinamento de líderes de grupo e o tempo que cada líder de grupo precisa investir em cada paciente). Portanto, o Comet (ou programas semelhantes) são, na prática, usados ​​em pequena escala na atenção primária, apesar das recomendações claras para oferecer tais tratamentos para comportamentos de externalização. Uma possível solução seria oferecer uma versão do programa baseada na Internet, que em dois grandes ensaios controlados randomizados mostraram tamanhos de efeito médios em comportamentos de externalização em crianças. Na versão online, os pacientes (pais) trabalham online com sete módulos durante nove semanas. Cada módulo contém informações, videoclipes, questionários e exercícios para casa. Toda semana o paciente se comunica com um terapeuta, que dá uma breve orientação e feedback online.

No entanto, o formato do programa baseado na Internet foi implementado em uma escala muito pequena nos cuidados regulares. Uma razão é provavelmente a relutância por parte dos profissionais, bem como dos pacientes, em substituir o contato face a face pelo contato online. O sistema de gestão dos cuidados de saúde na Suécia é outro obstáculo, uma vez que apenas os contactos presenciais são incluídos. Portanto, as clínicas não são compensadas financeiramente por quaisquer contatos de pacientes online. Para superar esses obstáculos, o presente estudo comparará o programa Comet regular em formato de grupo com uma versão modificada da versão baseada na Internet. Na versão modificada, o contato online entre o paciente e o terapeuta será substituído por três sessões individuais presenciais (45 min cada). Isso reduzirá o tempo total investido por paciente para 135 minutos, em comparação com 410-550 minutos por paciente no formato de grupo.

Questões de pesquisa:

A principal questão de pesquisa no estudo é: (1) A versão baseada na Internet do Comet será pelo menos tão eficaz quanto o formato de grupo na redução de comportamentos de externalização em crianças?

As questões secundárias da pesquisa serão investigar se os dois formatos do Comet serão diferentes em termos de: (2) custo-efetividade, (3) satisfação/aplicabilidade do consumidor para pacientes e profissionais, (4) efeitos nos comportamentos dos pais e na saúde mental , (5) efeitos na qualidade da relação entre pais e filhos, (6) efeitos na qualidade de vida vivenciada pelos filhos, e (7) se a aplicação das estratégias parentais incluídas no Comet medeiam a mudança nos comportamentos de externalização da criança.

Método:

Para investigar essas questões de pesquisa, os pais que procuram ajuda em clínicas de cuidados primários para comportamentos de externalização em seus filhos serão recrutados para o estudo. Seis clínicas estarão envolvidas no recrutamento de participantes e oferecendo as intervenções. Os psicólogos clínicos de todas as clínicas serão, portanto, treinados em ambos os formatos do programa Comet.

Os participantes inscritos serão randomizados em cada clínica para participar do formato de grupo ou do formato baseado na Internet do Comet. Os participantes randomizados para o último formato iniciarão seu tratamento assim que concluírem a primeira avaliação, enquanto os participantes no formato de grupo terão que aguardar o início do grupo agendado (geralmente dentro de 1-3 meses após a inscrição e a primeira avaliação) . A pós-avaliação ocorrerá quando os participantes concluírem a intervenção e a avaliação de acompanhamento será 12 meses após o primeiro ponto de avaliação. Além disso, os pais em cada condição responderão a algumas perguntas semanalmente durante suas intervenções.

As avaliações pré, pós e de acompanhamento incluirão avaliações dos pais sobre os comportamentos da criança, comportamentos dos pais, saúde mental dos pais e satisfação/aplicabilidade do consumidor (somente na avaliação posterior). Na pré e pós-avaliação, os médicos cegos também farão uma avaliação diagnóstica dos sintomas de Transtorno Desafiador de Oposição (TDO) e Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) das crianças participantes. Quando o clínico se encontrar com a criança para essas avaliações, a criança também responderá a perguntas (entrevista estruturada) sobre sua experiência de qualidade de vida. Finalmente, o psicólogo envolvido nos tratamentos fará anotações continuamente em um diário de bordo para cada participante. O diário de bordo conterá informações sobre a frequência dos pais, adesão e eventos adversos. Uma seleção de psicólogos assistentes também será entrevistada para avaliar sua aplicabilidade experiente dos dois formatos do Comet.

As perguntas semanais medirão o comportamento de externalização da criança e até que ponto os pais concluíram os exercícios de lição de casa (estratégias parentais).

Como a questão principal da pesquisa é se a versão do Comet baseada na Internet é pelo menos tão eficaz quanto o formato de grupo, o cálculo do poder foi baseado no design de não inferioridade. O primeiro passo é decidir a margem de não inferioridade, que é a menor diferença aceitável entre as condições, para concluir que a versão baseada na Internet não é inferior. Um método convencional para decidir essa margem é usar 50% dos tamanhos de efeito encontrados em estudos anteriores da intervenção já estabelecida. Ao aplicar esse método para a medida de resultado primário, o cálculo mostrou que 134 participantes eram necessários para incluir a fim de atingir um poder de 0,80. Em outras palavras, se realmente não houver diferença entre o formato de grupo e o formato baseado na Internet, então 134 pacientes precisam ter 80% de certeza de que o limite inferior de um intervalo de confiança unilateral de 95% (ou equivalente a 90% intervalo de confiança bilateral) estará acima do limite de não inferioridade.

A maioria das questões de pesquisa será analisada usando métodos de design de não inferioridade, ou seja, analisando a diferença entre as médias ajustadas no pós e no acompanhamento em relação à margem de não inferioridade. Primeiramente, essas análises serão realizadas em participantes que concluíram as intervenções e avaliações (por protocolo), uma vez que as análises de intenção de tratar reduzem o poder e aumentam o risco de concluir erroneamente a não inferioridade.

Para a segunda questão de pesquisa (custo-efetividade), a significância clínica em cada condição será calculada e comparada (ou seja, a proporção de participantes que "recuperaram", "melhoraram", estão "inalterados" ou "deterioraram"). Posteriormente, o custo por paciente para cada tratamento será calculado e usado para obter uma estimativa de custo por participante recuperado/melhorado. Esse método já foi aplicado em uma análise de custo-efetividade do Comet e de outros programas parentais.

As análises de satisfação dos profissionais e aplicabilidade vivenciada serão principalmente descritivas, pela falta de poder (para poucos profissionais envolvidos no tratamento) e pelo fato de parte dos dados serem qualitativos (entrevistas).

Finalmente, as análises de mediação (questão de pesquisa 7) serão analisadas usando a Modelagem da Curva de Crescimento Latente, que é adequada para dados que são medidos repetidamente durante uma intervenção.