Randomiserat kontrollerat försök med Comet via Internet eller i gruppformat.

Bakgrund:

Comet-programmet är ett svenskt föräldraträningsprogram utvecklat för att rikta in sig på externaliserande beteenden hos barn mellan 3-11 år. Programinnehållet är beteendeorienterat och tonvikten ligger på att öka föräldrabeteenden som förstärker prosociala beteenden hos barn, samt att begränsa förstärkningen av antisociala beteenden. Programmet är manuellt och levereras normalt i gruppformat med föräldrar till 6-8 barn i varje grupp. Grupppassen (11 pass á 2,5 timmar) leds av två utövare och innehåller information, rollspel och hemövningar. Gruppformatet har utvärderats i två stora randomiserade kontrollerade studier. Effektstorlekarna på barns yttre beteende har varit medelstora till stora (Cohens d). På grund av bevisen som stöder Comet och annan forskning som stöder effektiviteten av liknande beteendemässiga föräldraprogram, har Comet implementerats i primärvård och specialiserad vård i Sverige. En utmaning i primärvården är dock implementeringskostnaderna relaterade till programmet (t.ex. utbildning av gruppledare och den tid varje gruppledare behöver investera i varje patient). Därför används Comet (eller liknande program) i praktiken i liten utsträckning inom primärvården, trots tydliga rekommendationer om att erbjuda sådana behandlingar för utomstående beteenden. En möjlig lösning skulle vara att erbjuda en internetbaserad version av programmet, som i två stora randomiserade kontrollerade studier har visat medelstora effektstorlekar på externiserande beteenden hos barn. I den internetbaserade versionen arbetar patienterna (föräldrarna) online med sju moduler under en period av nio veckor. Varje modul innehåller information, videoklipp, frågesporter och läxövningar. Varje vecka kommunicerar patienten med en terapeut, som ger kort vägledning och feedback online.

Programmets internetbaserade format har dock implementerats i mycket liten skala inom den vanliga vården. En anledning är troligen motvilja hos såväl utövare som patienter att ersätta ansikte mot ansikte med onlinekontakt. Det ledningssystem som används inom vården i Sverige är ett annat hinder, eftersom endast kontakter ansikte mot ansikte ingår. Klinikerna kompenseras därför inte ekonomiskt för eventuella patientkontakter online. För att övervinna dessa hinder kommer denna studie att jämföra det vanliga Comet-programmet i gruppformat med en modifierad version av den internetbaserade versionen. I den modifierade versionen kommer onlinekontakten mellan patienten och terapeuten att ersättas med tre individuella sessioner ansikte mot ansikte (45 min vardera). Detta kommer att minska den totala mängden investerad tid per patient till 135 minuter, jämfört med 410-550 minuter per patient i gruppformatet.

Forskningsfrågor:

Den primära forskningsfrågan i studien är: (1) Kommer den internetbaserade versionen av Comet att vara minst lika effektiv som gruppformatet för att minska externa beteenden hos barn?

De sekundära forskningsfrågorna kommer att vara att undersöka om de två formaten av Comet kommer att skilja sig åt i termer av: (2) kostnadseffektivitet, (3) konsumenttillfredsställelse/tillämpbarhet för såväl patienter som utövare, (4) effekter på föräldrars beteende och mental hälsa , (5) effekter på kvaliteten på relationen mellan föräldrar och barn, (6) effekter på den livskvalitet som barnen upplever, och (7) om tillämpningen av föräldrastrategier som ingår i Comet förmedlar förändringar i barns externa beteenden.

Metod:

För att undersöka dessa forskningsfrågor kommer föräldrar som söker hjälp på primärvårdskliniker för att externisera beteenden hos sitt barn att rekryteras till studien. Sex kliniker kommer att vara involverade i rekrytering av deltagare och erbjuda insatserna. Kliniska psykologer på varje klinik kommer därför att utbildas i båda formaten av Comet-programmet.

Inskrivna deltagare kommer att randomiseras vid varje klinik för att antingen delta i gruppformatet eller det internetbaserade formatet Comet. Deltagarna som randomiserats till det senare formatet kommer att påbörja sin behandling så snart de har slutfört den första bedömningen, medan deltagare i gruppformatet måste vänta på att den schemalagda gruppen ska starta (vanligtvis inom 1-3 månader efter inskrivning och första bedömning) . Efterbedömningen kommer att ske när deltagarna har genomfört insatsen och uppföljningsbedömningen kommer att vara 12 månader efter första bedömningstillfället. Dessutom kommer föräldrar i varje tillstånd att svara på några frågor varje vecka under sina insatser.

Bedömningar vid före, efter och uppföljning kommer att inkludera föräldrars betyg av barns beteenden, föräldrars beteenden, föräldrars psykiska hälsa och konsumenttillfredsställelse/tillämplighet (endast vid efterbedömning). Vid för- och efterbedömning kommer blinda läkare också att göra en diagnostisk bedömning av symtomen på oppositionell trotsstörning (ODD) och Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos de deltagande barnen. När läkaren träffar barnet för dessa bedömningar kommer barnet också att svara på frågor (strukturerad intervju) om sin upplevda livskvalitet. Slutligen kommer den psykolog som är involverad i behandlingarna löpande att anteckna i en loggbok för varje deltagare. Loggboken kommer att innehålla information om föräldrarnas närvaro, följsamhet och negativa händelser. Ett urval av de behandlande psykologerna kommer också att intervjuas för att bedöma deras erfarna tillämpbarhet av de två formaten av Comet.

Veckofrågorna kommer att mäta barnets externa beteende och i vilken utsträckning föräldrarna har genomfört läxövningar (föräldrastrategier).

Eftersom den primära forskningsfrågan är om den internetbaserade versionen av Comet är minst lika effektiv som gruppformatet, baserades effektberäkningen på non-inferiority design. Det första steget är att bestämma non-inferiority-marginalen, vilket är den minst acceptabla skillnaden mellan villkoren, för att dra slutsatsen att den internetbaserade versionen är non-inferiority. En konventionell metod för att bestämma denna marginal är att använda 50 % av de effektstorlekar som hittats i tidigare studier av den redan etablerade interventionen. Vid tillämpning av denna metod för det primära utfallsmåttet visade beräkningen att 134 deltagare var nödvändiga att inkludera för att uppnå en styrka på 0,80. Med andra ord, om det verkligen inte finns någon skillnad mellan gruppformatet och det internetbaserade formatet, måste 134 patienter vara 80 % säkra på att den nedre gränsen för ett ensidigt 95 % konfidensintervall (eller motsvarande 90 %) dubbelsidigt konfidensintervall) kommer att ligga över non-inferiority-gränsen.

De flesta forskningsfrågor kommer att analyseras med metoder från non-inferiority design, det vill säga att analysera skillnaden mellan justerade medelvärden vid post och uppföljning med avseende på non-inferiority-marginalen. I första hand kommer dessa analyser att utföras på deltagare som genomfört interventionerna och bedömningarna (per protokoll), eftersom intention-to-treat-analyser minskar kraften och ökar risken för att felaktigt dra slutsatser om icke-underlägsenhet.

För den andra forskningsfrågan (kostnadseffektivitet) kommer den kliniska signifikansen i varje tillstånd att beräknas och jämföras (dvs andelen deltagare som har "återhämtat sig", "förbättrats", är "oförändrad" eller har "försämrats). Därefter kommer kostnaden per patient för varje behandling att beräknas och användas för att uppnå en uppskattning av kostnaden per återställd/förbättrad deltagare. Denna metod har tidigare tillämpats i en kostnadseffektivitetsanalys av Comet och andra föräldraprogram.

Analyserna av praktiserande tillfredsställelse och upplevd tillämpbarhet kommer främst att vara beskrivande, på grund av bristande makt (för få läkare involverade i behandlingen) och på grund av att en del av underlaget är kvalitativt (intervjuer).

Slutligen kommer analyserna av mediation (forskningsfråga 7), att analyseras med hjälp av Latent Growth Curve Modeling, som är lämplig för data som mäts upprepade gånger under en intervention.