- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03484273
Kompression hemodynaamiset vaikutukset POTSissa
Kehon puristus posturaalisessa takykardiaoireyhtymässä (POTS): vaikutukset ortostaattiseen toleranssiin
Kun henkilö, jolla on posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS), nousee seisomaan, hänen syke kiihtyy merkittävästi (> 30 BPM) ja hän voi kokea oireita, kuten huimausta, huimausta, hengenahdistusta, pahoinvointia ja mielenhäiriötä.
Yksi yleisesti määrätty hoito POTSille on kompressiovaatteet. Kompressiovaatteet puristavat suonia ja auttavat palauttamaan veren takaisin sydämeen, mikä voi hidastaa sykettä ja oireita seistessä. On kuitenkin vähän tutkimusta kompression tehokkuudesta aikuisilla, joilla on POTS.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät Lifewrap-vaatetta, joka puristaa vatsaa, lantiota ja alaraajoja, arvioidakseen kompression tehokkuutta POTSissa. Tutkijat käyttävät head up -kallistusta (HUT), joka simuloi seisomista. Tutkimukseen osallistuja osallistuu 4 x 10 minuutin HUT:iin neljällä eri kompressiokokoonpanolla:
- koko vatsa ja alaraajojen puristus
- vain vatsan puristus
- vain jalkojen puristus
- Ei pakkausta
Tutkijat olettavat, että täydellä kompressiolla osallistujan sykkeen nousu makuuasennosta pystyasentoon on alhaisempi kuin silloin, kun hänellä ei ole puristusta. Tutkijat myös kysyvät osallistujalta hänen oireistaan, kun he ovat pystyasennossa.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat osoittaa pakkaamisen mahdolliset edut ja mikä kokoonpano on tehokkain. Nämä löydökset voivat nopeasti muuttua kliiniseksi ympäristöksi, mikä tarjoaa parempaa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS) on krooninen ortostaattisen intoleranssin muoto, jolle on tunnusomaista merkittävä ja jatkuva sydämen sykkeen (HR) nousu, kun asento vaihtuu makuuasennosta (> 30 lyöntiä/min [bpm]) ilman ortostaattista hypotensiota. 6 kuukautta ja muut ortostaattisen takykardian syyt on suljettava pois. POTS-potilaat raportoivat ortostaattisista oireista, kuten sydämentykytys, huimaus ja henkinen sameus, jotka parantavat makuua. Suurin osa henkilöistä, joilla on diagnosoitu POTS, on 13–50-vuotiaita naisia.
Seisottaessa noin 500 ml verta jakautuu välittömästi rintakehästä alas vatsaan, pakaraan ja jalkoihin. Tämä johtaa sympaattiseen aktivaatioon, koska baroreseptorit tuntevat vähemmän painetta. Terveellä henkilöllä syke nousee aluksi 10-20 lyöntiä minuutissa ja systolinen verenpaine (BP) laskee noin 5 mmHg. Kuitenkin henkilöllä, jolla on POTS, tämä kompensaatiomekanismi on heikentynyt ja syke nousee > 30 lyöntiä minuutissa ja pysyy tällä kohonneella nopeudella seisomisen ajan. Joillakin henkilöillä, joilla on POTS, aivoveren virtausnopeus laskee seisoessaan. Muilla yksilöillä havaitaan aivojen verenvirtauksen värähtelyä, joka johtuu aivojen autosäätelymekanismien epäonnistumisesta.
Nykyinen POTS:n hoito sisältää farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä, mukaan lukien suola- ja nestekuormitus, liikunta ja fyysiset vastatoimet. POTSissa ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä, ja kaikki käyttö on kiellettyä. Usein määrätään myös puristusvaatteita. Vatsan/alaraajojen puristusvaatteet aiheuttavat painetta jalkojen, reisien ja vatsan verisuonille, mikä voi minimoida veren kerääntymisen ja parantaa veren palautumista sydämeen. Yksi tällainen vaate on Lifewrap Non-Pneumatic AntiShock -vaate (NASG), joka on tarkoitettu synnytyksen jälkeiseen hypovolemiaan.
Lapsille tehdyssä tutkimuksessa (n=20) havaittiin, että ortostaattinen takykardia ja oireet vähenivät pään ylös kallistuksen (HUT) aikana, kun käytettiin erilaista NASG-kompressiovaatetta vs. ilman kompressiota. Ei kuitenkaan ole tietoja, jotka vahvistaisivat kompression tehokkuutta aikuisten POTS:issa, eikä myöskään tietoja sen määrittämiseksi, mikä pakkaustyyppi on edullisin (esim. vain alasääri, vain vatsa, yhdistelmä).
Tutkijat olettavat, että Lifewrap NASG -kompressiovaatteen käyttö täysin sovelletussa konfiguraatiossa vähentää ortostaattista takykardiaa ja ortostaattisia oireita 10 minuutin HUT-vaatteen aikana verrattuna ei kompressiovaatteeseen. Tutkijat suorittavat 4-suuntaisen satunnaistetun risteytystutkimuksen HUT:ista LifeWrap NSAG:n käyttämillä kompressioilla yrittääkseen osoittaa vähentynyt ortostaattinen takykardia ja lisääntynyt ortostaattinen toleranssi henkilöillä, joilla on POTS. Jos tämä tutkimus onnistuu, se voisi tarjota tarvittavia todisteita siitä, että POTS-kompressio on onnistunut ei-farmakologinen hoitomuoto, ja myös, minkälainen kompressio on hyödyllisin potilaille, joilla on tämä oireyhtymä. Nämä havainnot voisivat nopeasti siirtyä kliiniseen ympäristöön ja parantaa potilaiden hoitoa.
Tutkimukseen osallistuja suorittaa 4 x 10 min HUT:ta yhden opintopäivän aikana. Lifewrap-vaatteen hihnan konfiguraatioon perustuvia puristusehtoja on 4: (1) täydellinen vatsan ja alaraajojen puristus, (2) vain vatsan puristus, (3) vain alaraajojen puristus ja (4) ei puristusta. Paineanturia käytetään mittaamaan käytetyn puristuspaineen suuruus. Tutkimus tehdään kallistuspöydällä ihmisen fysiologian tutkimus- ja toimenpidehuoneessa. Protokollan jokaiseen interventiovaiheeseen sisältyy 10 minuutin makuutason arviointijakso, jota seuraa 10 minuutin HUT (80 astetta). Jokaisen HUT:n välillä on 20 minuutin palautumisjakso. Tutkimus kestää noin 4 tuntia.
Tutkimukseen osallistuja instrumentoidaan paastotilassa ja tyhjällä rakolla. Tutkijat käyttävät ihoelektrodeja seuratakseen jatkuvasti sykettä ja tallentaakseen EKG:n. Verenpainetta seurataan jatkuvasti sormen tilavuuden puristinmenetelmällä (Nexfin, Edwards Lifesciences) ja kalibroidaan ajoittaisilla olkavarsimansettimittauksilla (Vital-Guard 450C Patient Care Monitor, IVY Medical). Jatkuvasta verenpaineen aaltomuodosta tutkijat voivat saada arvion aivohalvauksen tilavuudesta, sydämen minuuttitilavuudesta ja systeemisestä verisuoniresistanssista (Modelflow). Keskimmäisen aivoverenvirtauksen nopeus arvioidaan transkraniaalisella dopplerilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Unversity of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnoosi posturaalisesta takykardiaoireyhtymästä (POTS)
- Ikä 18-60 vuotta (olemme aikuisryhmä, emmekä tapaa lapsipotilaita kliinisesti eikä heillä ole asianmukaista lastenlääkettä)
- Mies ja nainen
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Mahdollisuus matkustaa Libin Cardiovascular Institute of Albertan autonomiseen testauslaboratorioon Calgaryn yliopistossa, Calgary, AB.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen syy posturaaliseen takykardiaan eli akuuttiin nestehukkaan
- Osallistujat, joilla on somatisaatio- tai vakavia ahdistuneisuusoireita, suljetaan pois (koska he eivät ehkä siedä tutkimustoimenpiteitä)
- Raskaana olevat naiset
- Kyvyttömyys sietää puristusvaatteita tutkimuksen aikana
- Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa suorittamasta protokollaa, mukaan lukien huono noudattaminen aikaisempien tutkimusten aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysi pakkaus
LifeWrap-kompressiovaate on täysin kiinnitetty kaikilla hihnoilla.
|
Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) kompressiovaate, joka koostuu neopreenistä ja tarrakiinnitys.
|
|
Kokeellinen: Vatsan ja lantion puristus
Lifewrap-kompressiovaatteen vain vatsan, lantion ja reisien olkaimet kiinnitetään.
|
Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) kompressiovaate, joka koostuu neopreenistä ja tarrakiinnitys.
|
|
Kokeellinen: Alaraajojen puristus
Vain Lifewrap-kompressiovaatteen pohje- ja nilkkahihnat kiinnitetään.
|
Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) kompressiovaate, joka koostuu neopreenistä ja tarrakiinnitys.
|
|
Ei väliintuloa: Ei pakkausta
Mitään LifeWrap-kompressiovaatteiden hihnoja ei kiinnitetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortostaattisen sykkeen (HR) muutos
Aikaikkuna: Enimmäissyke 5-10 min HUT MIINUS perussyke (esikallistus) välillä
|
Ensisijainen tulosmitta on HR:n muutoksen suuruus makuuasennosta HUT:iin (maks. HR 5-10 min HUT:ssa) jokaisessa tutkimushaarassa.
|
Enimmäissyke 5-10 min HUT MIINUS perussyke (esikallistus) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin pystysyke
Aikaikkuna: TKK:n minuuttien 5-10 aikana
|
Maksimisyke minuutin aikana 5-10 kunkin HUT:n aikana.
Kunkin tutkimushaaran maksimisykettä verrataan.
|
TKK:n minuuttien 5-10 aikana
|
|
Erot Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS) -oirearviossa
Aikaikkuna: 10 minuutin HUT:n t=10 jälkeen (tai aikaisemmin, jos TKK on lopetettava aikaisin oireiden vuoksi)
|
Subjektiivinen oirepisteytys osallistujan raportoimana kunkin tutkimushaaran aikana. VOSS arvioi 9 oiretta asteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole oiretta ja 10 on kaikkien aikojen pahin oire. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-90, ja korkeampi pistemäärä on vakavampia oireita. Yhdeksän oiretta ovat henkinen hämärtyminen, näön hämärtyminen, hengenahdistus, nopea sydämenlyönti, vapina, epämukavuus rinnassa, päänsärky, huimaus ja pahoinvointi. Osallistujan VOSS-pisteitä verrataan tämän tutkimuksen neljässä haarassa. VOSS-pistemäärää on aiemmin käytetty useissa julkaisuissa |
10 minuutin HUT:n t=10 jälkeen (tai aikaisemmin, jos TKK on lopetettava aikaisin oireiden vuoksi)
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ennen HUT:ta ja SBP:tä korreloivat maksimisykkeen kanssa 5-10 min HUT:n aikana, kirjataan 1 minuutin välein.
|
Jatkuvan systolisen verenpaineen muutos makuuasennon ja HUT:n välillä kunkin tutkimusryhmän aikana.
|
Lähtötilanteen aikana ennen HUT:ta ja SBP:tä korreloivat maksimisykkeen kanssa 5-10 min HUT:n aikana, kirjataan 1 minuutin välein.
|
|
Muutokset aivohalvauksen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ennen HUT:ta ja SV:tä, joka korreloi maksimiHR:n kanssa 5-10 min HUT:n aikana, kirjataan 1 minuutin välein.
|
Muutos aivohalvauksen tilavuudessa makuuasennosta HUT:iin kussakin tutkimushaarassa.
|
Lähtötilanteen aikana ennen HUT:ta ja SV:tä, joka korreloi maksimiHR:n kanssa 5-10 min HUT:n aikana, kirjataan 1 minuutin välein.
|
|
Muutos sydämen tehossa (CO)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ennen HUT:ta ja CO-arvoa, joka korreloi maksimiHR:n kanssa 5-10 min HUT:n aikana, kirjataan 1 minuutin välein.
|
Sydämen tehon muutos makuuasennosta HUT:iin kussakin tutkimushaarassa.
|
Lähtötilanteen aikana ennen HUT:ta ja CO-arvoa, joka korreloi maksimiHR:n kanssa 5-10 min HUT:n aikana, kirjataan 1 minuutin välein.
|
|
Muutos systeemisessä vaskulaarisessa resistenssissä (SVR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ennen TKK:ta ja SVR:tä korreloimalla maksimisyke 5-10 min HUT:n aikana, kirjattu 1 min välein.
|
Muutos systeemisessä vaskulaarisessa resistenssissä makuuasennosta HUT:iin kussakin tutkimushaarassa.
|
Lähtötilanteen aikana ennen TKK:ta ja SVR:tä korreloimalla maksimisyke 5-10 min HUT:n aikana, kirjattu 1 min välein.
|
|
Muutos aivojen verenvirtausnopeudessa (CBFV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ennen HUT:ta ja CBFV:tä korreloivat maksimiHR:n kanssa 5-10 min HUT:n aikana, kirjataan 1 minuutin välein.
|
Muutos aivoverenkierrossa makuuasennosta HUT:iin kussakin tutkimushaarassa.
|
Lähtötilanteen aikana ennen HUT:ta ja CBFV:tä korreloivat maksimiHR:n kanssa 5-10 min HUT:n aikana, kirjataan 1 minuutin välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Oireyhtymä
- Takykardia
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB17-2393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .