Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kompression hemodynaamiset vaikutukset POTSissa

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Satish Raj, University of Calgary

Kehon puristus posturaalisessa takykardiaoireyhtymässä (POTS): vaikutukset ortostaattiseen toleranssiin

Kun henkilö, jolla on posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS), nousee seisomaan, hänen syke kiihtyy merkittävästi (> 30 BPM) ja hän voi kokea oireita, kuten huimausta, huimausta, hengenahdistusta, pahoinvointia ja mielenhäiriötä.

Yksi yleisesti määrätty hoito POTSille on kompressiovaatteet. Kompressiovaatteet puristavat suonia ja auttavat palauttamaan veren takaisin sydämeen, mikä voi hidastaa sykettä ja oireita seistessä. On kuitenkin vähän tutkimusta kompression tehokkuudesta aikuisilla, joilla on POTS.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät Lifewrap-vaatetta, joka puristaa vatsaa, lantiota ja alaraajoja, arvioidakseen kompression tehokkuutta POTSissa. Tutkijat käyttävät head up -kallistusta (HUT), joka simuloi seisomista. Tutkimukseen osallistuja osallistuu 4 x 10 minuutin HUT:iin neljällä eri kompressiokokoonpanolla:

  1. koko vatsa ja alaraajojen puristus
  2. vain vatsan puristus
  3. vain jalkojen puristus
  4. Ei pakkausta

Tutkijat olettavat, että täydellä kompressiolla osallistujan sykkeen nousu makuuasennosta pystyasentoon on alhaisempi kuin silloin, kun hänellä ei ole puristusta. Tutkijat myös kysyvät osallistujalta hänen oireistaan, kun he ovat pystyasennossa.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat osoittaa pakkaamisen mahdolliset edut ja mikä kokoonpano on tehokkain. Nämä löydökset voivat nopeasti muuttua kliiniseksi ympäristöksi, mikä tarjoaa parempaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS) on krooninen ortostaattisen intoleranssin muoto, jolle on tunnusomaista merkittävä ja jatkuva sydämen sykkeen (HR) nousu, kun asento vaihtuu makuuasennosta (> 30 lyöntiä/min [bpm]) ilman ortostaattista hypotensiota. 6 kuukautta ja muut ortostaattisen takykardian syyt on suljettava pois. POTS-potilaat raportoivat ortostaattisista oireista, kuten sydämentykytys, huimaus ja henkinen sameus, jotka parantavat makuua. Suurin osa henkilöistä, joilla on diagnosoitu POTS, on 13–50-vuotiaita naisia.

Seisottaessa noin 500 ml verta jakautuu välittömästi rintakehästä alas vatsaan, pakaraan ja jalkoihin. Tämä johtaa sympaattiseen aktivaatioon, koska baroreseptorit tuntevat vähemmän painetta. Terveellä henkilöllä syke nousee aluksi 10-20 lyöntiä minuutissa ja systolinen verenpaine (BP) laskee noin 5 mmHg. Kuitenkin henkilöllä, jolla on POTS, tämä kompensaatiomekanismi on heikentynyt ja syke nousee > 30 lyöntiä minuutissa ja pysyy tällä kohonneella nopeudella seisomisen ajan. Joillakin henkilöillä, joilla on POTS, aivoveren virtausnopeus laskee seisoessaan. Muilla yksilöillä havaitaan aivojen verenvirtauksen värähtelyä, joka johtuu aivojen autosäätelymekanismien epäonnistumisesta.

Nykyinen POTS:n hoito sisältää farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä, mukaan lukien suola- ja nestekuormitus, liikunta ja fyysiset vastatoimet. POTSissa ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä, ja kaikki käyttö on kiellettyä. Usein määrätään myös puristusvaatteita. Vatsan/alaraajojen puristusvaatteet aiheuttavat painetta jalkojen, reisien ja vatsan verisuonille, mikä voi minimoida veren kerääntymisen ja parantaa veren palautumista sydämeen. Yksi tällainen vaate on Lifewrap Non-Pneumatic AntiShock -vaate (NASG), joka on tarkoitettu synnytyksen jälkeiseen hypovolemiaan.

Lapsille tehdyssä tutkimuksessa (n=20) havaittiin, että ortostaattinen takykardia ja oireet vähenivät pään ylös kallistuksen (HUT) aikana, kun käytettiin erilaista NASG-kompressiovaatetta vs. ilman kompressiota. Ei kuitenkaan ole tietoja, jotka vahvistaisivat kompression tehokkuutta aikuisten POTS:issa, eikä myöskään tietoja sen määrittämiseksi, mikä pakkaustyyppi on edullisin (esim. vain alasääri, vain vatsa, yhdistelmä).

Tutkijat olettavat, että Lifewrap NASG -kompressiovaatteen käyttö täysin sovelletussa konfiguraatiossa vähentää ortostaattista takykardiaa ja ortostaattisia oireita 10 minuutin HUT-vaatteen aikana verrattuna ei kompressiovaatteeseen. Tutkijat suorittavat 4-suuntaisen satunnaistetun risteytystutkimuksen HUT:ista LifeWrap NSAG:n käyttämillä kompressioilla yrittääkseen osoittaa vähentynyt ortostaattinen takykardia ja lisääntynyt ortostaattinen toleranssi henkilöillä, joilla on POTS. Jos tämä tutkimus onnistuu, se voisi tarjota tarvittavia todisteita siitä, että POTS-kompressio on onnistunut ei-farmakologinen hoitomuoto, ja myös, minkälainen kompressio on hyödyllisin potilaille, joilla on tämä oireyhtymä. Nämä havainnot voisivat nopeasti siirtyä kliiniseen ympäristöön ja parantaa potilaiden hoitoa.

Tutkimukseen osallistuja suorittaa 4 x 10 min HUT:ta yhden opintopäivän aikana. Lifewrap-vaatteen hihnan konfiguraatioon perustuvia puristusehtoja on 4: (1) täydellinen vatsan ja alaraajojen puristus, (2) vain vatsan puristus, (3) vain alaraajojen puristus ja (4) ei puristusta. Paineanturia käytetään mittaamaan käytetyn puristuspaineen suuruus. Tutkimus tehdään kallistuspöydällä ihmisen fysiologian tutkimus- ja toimenpidehuoneessa. Protokollan jokaiseen interventiovaiheeseen sisältyy 10 minuutin makuutason arviointijakso, jota seuraa 10 minuutin HUT (80 astetta). Jokaisen HUT:n välillä on 20 minuutin palautumisjakso. Tutkimus kestää noin 4 tuntia.

Tutkimukseen osallistuja instrumentoidaan paastotilassa ja tyhjällä rakolla. Tutkijat käyttävät ihoelektrodeja seuratakseen jatkuvasti sykettä ja tallentaakseen EKG:n. Verenpainetta seurataan jatkuvasti sormen tilavuuden puristinmenetelmällä (Nexfin, Edwards Lifesciences) ja kalibroidaan ajoittaisilla olkavarsimansettimittauksilla (Vital-Guard 450C Patient Care Monitor, IVY Medical). Jatkuvasta verenpaineen aaltomuodosta tutkijat voivat saada arvion aivohalvauksen tilavuudesta, sydämen minuuttitilavuudesta ja systeemisestä verisuoniresistanssista (Modelflow). Keskimmäisen aivoverenvirtauksen nopeus arvioidaan transkraniaalisella dopplerilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Unversity of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnoosi posturaalisesta takykardiaoireyhtymästä (POTS)
  • Ikä 18-60 vuotta (olemme aikuisryhmä, emmekä tapaa lapsipotilaita kliinisesti eikä heillä ole asianmukaista lastenlääkettä)
  • Mies ja nainen
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Mahdollisuus matkustaa Libin Cardiovascular Institute of Albertan autonomiseen testauslaboratorioon Calgaryn yliopistossa, Calgary, AB.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeinen syy posturaaliseen takykardiaan eli akuuttiin nestehukkaan
  • Osallistujat, joilla on somatisaatio- tai vakavia ahdistuneisuusoireita, suljetaan pois (koska he eivät ehkä siedä tutkimustoimenpiteitä)
  • Raskaana olevat naiset
  • Kyvyttömyys sietää puristusvaatteita tutkimuksen aikana
  • Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa suorittamasta protokollaa, mukaan lukien huono noudattaminen aikaisempien tutkimusten aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täysi pakkaus
LifeWrap-kompressiovaate on täysin kiinnitetty kaikilla hihnoilla.
Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) kompressiovaate, joka koostuu neopreenistä ja tarrakiinnitys.
Kokeellinen: Vatsan ja lantion puristus
Lifewrap-kompressiovaatteen vain vatsan, lantion ja reisien olkaimet kiinnitetään.
Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) kompressiovaate, joka koostuu neopreenistä ja tarrakiinnitys.
Kokeellinen: Alaraajojen puristus
Vain Lifewrap-kompressiovaatteen pohje- ja nilkkahihnat kiinnitetään.
Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) kompressiovaate, joka koostuu neopreenistä ja tarrakiinnitys.
Ei väliintuloa: Ei pakkausta
Mitään LifeWrap-kompressiovaatteiden hihnoja ei kiinnitetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ortostaattisen sykkeen (HR) muutos
Aikaikkuna: Enimmäissyke 5-10 min HUT MIINUS perussyke (esikallistus) välillä
Ensisijainen tulosmitta on HR:n muutoksen suuruus makuuasennosta HUT:iin (maks. HR 5-10 min HUT:ssa) jokaisessa tutkimushaarassa.
Enimmäissyke 5-10 min HUT MIINUS perussyke (esikallistus) välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin pystysyke
Aikaikkuna: TKK:n minuuttien 5-10 aikana
Maksimisyke minuutin aikana 5-10 kunkin HUT:n aikana. Kunkin tutkimushaaran maksimisykettä verrataan.
TKK:n minuuttien 5-10 aikana
Erot Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS) -oirearviossa
Aikaikkuna: 10 minuutin HUT:n t=10 jälkeen (tai aikaisemmin, jos TKK on lopetettava aikaisin oireiden vuoksi)

Subjektiivinen oirepisteytys osallistujan raportoimana kunkin tutkimushaaran aikana. VOSS arvioi 9 oiretta asteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole oiretta ja 10 on kaikkien aikojen pahin oire. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-90, ja korkeampi pistemäärä on vakavampia oireita.

Yhdeksän oiretta ovat henkinen hämärtyminen, näön hämärtyminen, hengenahdistus, nopea sydämenlyönti, vapina, epämukavuus rinnassa, päänsärky, huimaus ja pahoinvointi. Osallistujan VOSS-pisteitä verrataan tämän tutkimuksen neljässä haarassa.

VOSS-pistemäärää on aiemmin käytetty useissa julkaisuissa

10 minuutin HUT:n t=10 jälkeen (tai aikaisemmin, jos TKK on lopetettava aikaisin oireiden vuoksi)
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ennen HUT:ta ja SBP:tä korreloivat maksimisykkeen kanssa 5-10 min HUT:n aikana, kirjataan 1 minuutin välein.
Jatkuvan systolisen verenpaineen muutos makuuasennon ja HUT:n välillä kunkin tutkimusryhmän aikana.
Lähtötilanteen aikana ennen HUT:ta ja SBP:tä korreloivat maksimisykkeen kanssa 5-10 min HUT:n aikana, kirjataan 1 minuutin välein.
Muutokset aivohalvauksen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ennen HUT:ta ja SV:tä, joka korreloi maksimiHR:n kanssa 5-10 min HUT:n aikana, kirjataan 1 minuutin välein.
Muutos aivohalvauksen tilavuudessa makuuasennosta HUT:iin kussakin tutkimushaarassa.
Lähtötilanteen aikana ennen HUT:ta ja SV:tä, joka korreloi maksimiHR:n kanssa 5-10 min HUT:n aikana, kirjataan 1 minuutin välein.
Muutos sydämen tehossa (CO)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ennen HUT:ta ja CO-arvoa, joka korreloi maksimiHR:n kanssa 5-10 min HUT:n aikana, kirjataan 1 minuutin välein.
Sydämen tehon muutos makuuasennosta HUT:iin kussakin tutkimushaarassa.
Lähtötilanteen aikana ennen HUT:ta ja CO-arvoa, joka korreloi maksimiHR:n kanssa 5-10 min HUT:n aikana, kirjataan 1 minuutin välein.
Muutos systeemisessä vaskulaarisessa resistenssissä (SVR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ennen TKK:ta ja SVR:tä korreloimalla maksimisyke 5-10 min HUT:n aikana, kirjattu 1 min välein.
Muutos systeemisessä vaskulaarisessa resistenssissä makuuasennosta HUT:iin kussakin tutkimushaarassa.
Lähtötilanteen aikana ennen TKK:ta ja SVR:tä korreloimalla maksimisyke 5-10 min HUT:n aikana, kirjattu 1 min välein.
Muutos aivojen verenvirtausnopeudessa (CBFV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ennen HUT:ta ja CBFV:tä korreloivat maksimiHR:n kanssa 5-10 min HUT:n aikana, kirjataan 1 minuutin välein.
Muutos aivoverenkierrossa makuuasennosta HUT:iin kussakin tutkimushaarassa.
Lähtötilanteen aikana ennen HUT:ta ja CBFV:tä korreloivat maksimiHR:n kanssa 5-10 min HUT:n aikana, kirjataan 1 minuutin välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa