- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03484273
POTS 압박의 혈역학적 효과
자세성 빈맥 증후군(POTS)에서 신체 압박: 기립성 내성에 미치는 영향
자세성 빈맥 증후군(POTS)이 있는 사람이 일어설 때 심박수가 크게 증가하고(>30BPM) 현기증, 현기증, 숨가쁨, 메스꺼움 및 정신적 착란과 같은 증상을 경험할 수 있습니다.
POTS에 대해 일반적으로 처방되는 치료법 중 하나는 압축 의류입니다. 압박복은 정맥을 압박하여 혈액을 심장으로 되돌려주는 데 도움을 주어 서 있을 때 심박수와 증상을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 POTS가 있는 성인의 압박 효과에 대한 연구는 거의 없습니다.
이 연구에서 조사관은 POTS에서 압박의 효과를 평가하기 위해 복부, 골반 및 하지를 압박하는 Lifewrap 의류를 사용할 것입니다. 조사관은 기립을 시뮬레이션하는 헤드 업 틸트(HUT)를 사용합니다. 연구 참가자는 4개의 다른 압축 구성을 착용한 4x 10분 HUT에 참여합니다.
- 전체 복부 및 하지 압박
- 복부 전용 압박
- 다리 전용 압축
- 압축 없음
연구자들은 완전히 압박을 가하면 참여자의 심박수 증가가 압박을 하지 않을 때보다 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다. 수사관은 또한 참가자가 똑바로 서있을 때 증상에 대해 질문합니다.
이 연구의 결과는 압축의 잠재적 이점과 가장 효과적인 구성을 보여줄 수 있습니다. 이러한 결과는 임상 환경으로 빠르게 전환되어 향상된 치료를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
자세성 빈맥 증후군(POTS)은 기립성 저혈압이 없는 상태에서 누운 자세에서 기립 자세로 자세를 바꿀 때(>30 beats/min [bpm]) 심박수(HR)의 현저하고 지속적인 증가를 특징으로 하는 만성 형태의 기립성 과민증입니다. 기립성 빈맥의 6개월 및 기타 원인을 배제해야 합니다. POTS를 가진 개인은 심계항진, 어찔어찔함, 정신적 혼탁을 포함하는 기립성 증상을 보고하며 이는 누웠을 때 개선됩니다. POTS로 진단된 대다수의 개인은 13-50세의 여성입니다.
서 있는 즉시 약 500mL의 혈액이 흉부에서 복부, 엉덩이 및 다리로 재분배됩니다. 이것은 압수용체가 압력을 덜 느끼기 때문에 교감신경 활성화로 이어집니다. 건강한 개인의 HR은 초기에 10-20bpm 증가하고 수축기 혈압(BP)은 약 5mmHg 감소합니다. 그러나 POTS가 있는 개인의 경우 이 보상 메커니즘이 손상되어 심박수가 >30 bpm 증가하고 서 있는 동안 이 상승된 속도를 유지합니다. POTS를 가진 일부 개인의 경우 서 있을 때 대뇌 혈류 속도가 감소합니다. 다른 개인에서는 대뇌 자동 조절 메커니즘의 실패로 인한 대뇌 혈류의 진동이 관찰됩니다.
POTS의 현재 치료에는 염분 및 체액 부하, 운동 및 신체적 대책을 포함한 약리학적 및 비약리학적 개입이 포함됩니다. POTS에 사용하도록 승인된 약물은 없으며 모든 사용은 허가되지 않았습니다. 압축 의류도 종종 처방됩니다. 복부/하지 압박복은 다리, 허벅지 및 복부의 혈관에 압력을 가하여 혈액 고이는 것을 최소화하고 혈액이 심장으로 돌아가는 것을 개선할 수 있습니다. 그러한 의복 중 하나는 산후 저혈량증에서 나타나는 라이프랩 비공압식 충격 방지 의복(NASG)입니다.
소아과 연구(n=20)는 기립성 빈맥과 증상이 다른 NASG 압박복을 사용할 때와 압박을 하지 않을 때 머리를 위로 기울이는 동안(HUT) 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 성인 POTS에서 압박의 효능을 검증하는 데이터가 없으며 어떤 유형의 압박이 가장 유익한지 결정하는 데이터도 없습니다(예: 하퇴만, 복부만, 조합).
조사관은 Lifewrap NASG 압박복을 완전히 적용한 구성으로 사용하면 10분 HUT 동안 압박복을 입지 않은 경우에 비해 기립성 빈맥 및 기립성 증상이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 POTS 환자의 기립성 빈맥 감소 및 기립성 내성 증가를 입증하기 위해 LifeWrap NSAG에 의해 압축이 적용된 HUT의 4방향 무작위 교차 연구를 완료할 것입니다. 만약 성공한다면, 이 연구는 POTS 압박이 성공적인 비약물적 치료 양식이며 어떤 유형의 압박이 이 증후군 환자에게 가장 유익한지에 대한 필요한 증거를 제공할 수 있을 것입니다. 이러한 발견은 임상 환경으로 빠르게 전환되고 환자 치료를 개선할 수 있습니다.
연구 참가자는 단일 연구일 동안 4x 10min HUT를 완료합니다. Lifewrap 의복의 스트랩 구성에 따라 4가지 압박 조건이 있습니다: (1) 전체 복부 및 하지 압박, (2) 복부만 압박, (3) 하지만 압박 및 (4) 압박 없음. 압력 센서는 적용된 압축 압력의 크기를 측정하는 데 사용됩니다. 연구는 인체 생리학 연구 및 시술실의 틸트 테이블에서 수행됩니다. 프로토콜의 각 개입 단계에는 10분의 누운 상태 기준선 평가 기간과 10분 HUT(80도)가 포함됩니다. 각 HUT 사이에는 20분의 회복 기간이 있습니다. 연구는 약 4시간이 소요될 것입니다.
연구 참가자는 공복 상태와 빈 방광에서 계측됩니다. 조사관은 심박수를 지속적으로 모니터링하고 ECG를 기록하기 위해 피부 전극을 적용합니다. BP는 손가락 볼륨 클램프 방법(Nexfin, Edwards Lifesciences)을 사용하여 지속적으로 모니터링하고 간헐적 상완 커프 측정(Vital-Guard 450C Patient Care Monitor, IVY Medical)으로 보정합니다. 연속 BP 파형에서 조사자는 박출량, 심박출량 및 전신 혈관 저항(Modelflow)의 추정치를 얻을 수 있습니다. 중간 대뇌 혈류 속도는 경두개 도플러를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Unversity of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자세성 빈맥 증후군(POTS)의 의사 진단
- 18-60세(저희는 성인 그룹이며 임상적으로 소아 환자를 보지 않으며 적절한 소아 전문 지식이 없습니다)
- 남성과 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 캘거리 대학교 캘거리에 있는 앨버타 자율신경 검사 연구소의 Libin Cardiovascular Institute로 이동할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 자세성 빈맥의 명백한 원인, 즉 급성 탈수
- 신체화 또는 심각한 불안 증상이 있는 참가자는 제외됩니다(연구 절차를 용납하지 않을 수 있으므로).
- 임산부
- 연구 기간 동안 압박복을 견딜 수 없음
- 연구자의 의견으로는 참가자가 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 기타 요인(이전 연구 동안의 낮은 순응도 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전체 압축
LifeWrap 압축 의류는 모든 스트랩으로 완전히 고정됩니다.
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벨크로 클로저가 있는 네오프렌으로 구성된 NASG(Non-Pneumatic Anti-Shock) 압축 의류.
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실험적: 복부 및 골반 압박
Lifewrap 압축 의류 복부, 골반 및 허벅지 상단 스트랩만 고정됩니다.
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벨크로 클로저가 있는 네오프렌으로 구성된 NASG(Non-Pneumatic Anti-Shock) 압축 의류.
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실험적: 하지 압박
Lifewrap 압축 의류 종아리와 발목 스트랩만 고정됩니다.
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벨크로 클로저가 있는 네오프렌으로 구성된 NASG(Non-Pneumatic Anti-Shock) 압축 의류.
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간섭 없음: 압축 없음
LifeWrap 압축 의류 스트랩은 고정되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기립성 심박수(HR) 변화
기간: 5-10분 사이의 최대 HR HUT MINUS 기준선(사전 기울기) HR
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1차 결과 측정은 각 연구 부문에 대해 앙와위에서 HUT(HUT의 5-10분 사이의 최대 HR)로의 HR 변화의 크기일 것입니다.
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5-10분 사이의 최대 HR HUT MINUS 기준선(사전 기울기) HR
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 직립 심박수
기간: HUT의 5-10분 동안
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각 HUT의 5-10분 동안의 최대 심박수.
각 연구 아암 동안의 최대 심박수를 비교합니다.
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HUT의 5-10분 동안
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Vanderbilt Orthostatic Symptom Score(VOSS) 증상 등급의 차이
기간: 10분 HUT의 t=10 이후(또는 증상으로 인해 HUT를 조기에 종료해야 하는 경우 더 빨리)
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각 연구 기간 동안 참가자가 보고한 주관적 증상 점수. VOSS는 0에서 10까지의 척도에서 9가지 증상을 평가합니다. 0은 증상이 없는 것이고 10은 최악의 증상입니다. 총 점수 범위는 0-90이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다. 9가지 증상은 정신 혼탁, 시야 흐림, 숨가쁨, 빠른 심장 박동, 떨림, 가슴 불편감, 두통, 현기증, 메스꺼움입니다. 참가자의 VOSS 점수는 이 연구의 4개 부문에서 비교됩니다. VOSS 점수는 이전에 여러 간행물에서 사용되었습니다. |
10분 HUT의 t=10 이후(또는 증상으로 인해 HUT를 조기에 종료해야 하는 경우 더 빨리)
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수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: HUT 전 기준선 동안 및 5-10분 HUT 동안 최대 HR과 상관관계가 있는 SBP는 1분 간격으로 기록됩니다.
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각 연구 팔 동안 앙와위와 HUT 사이의 지속적인 수축기 혈압의 변화.
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HUT 전 기준선 동안 및 5-10분 HUT 동안 최대 HR과 상관관계가 있는 SBP는 1분 간격으로 기록됩니다.
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스트로크 볼륨의 변화
기간: HUT 전 기준선 동안 및 5-10분 HUT 동안 최대 HR과 상관관계가 있는 SV는 1분 간격으로 기록됩니다.
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각 연구 암에서 앙와위에서 HUT까지의 뇌졸중 용적 변화.
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HUT 전 기준선 동안 및 5-10분 HUT 동안 최대 HR과 상관관계가 있는 SV는 1분 간격으로 기록됩니다.
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심박출량(CO)의 변화
기간: HUT 전 기준선 동안 및 5-10분 HUT 동안 최대 HR과 상관관계가 있는 CO는 1분 간격으로 기록됩니다.
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각 연구 암에서 앙와위에서 HUT로 심박출량의 변화.
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HUT 전 기준선 동안 및 5-10분 HUT 동안 최대 HR과 상관관계가 있는 CO는 1분 간격으로 기록됩니다.
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전신 혈관 저항(SVR)의 변화
기간: HUT 전 기준선 동안 및 SVR은 5-10분 HUT 동안 최대 HR과 상관 관계가 있으며 1분 간격으로 기록됩니다.
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각 연구 부문에서 앙와위에서 HUT까지의 전신 혈관 저항의 변화.
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HUT 전 기준선 동안 및 SVR은 5-10분 HUT 동안 최대 HR과 상관 관계가 있으며 1분 간격으로 기록됩니다.
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대뇌혈류속도(CBFV)의 변화
기간: HUT 전 기준선 동안 및 5-10분 HUT 동안 최대 HR과 상관관계가 있는 CBFV는 1분 간격으로 기록됩니다.
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각 연구 부문에서 앙와위에서 HUT로의 뇌 혈류 변화.
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HUT 전 기준선 동안 및 5-10분 HUT 동안 최대 HR과 상관관계가 있는 CBFV는 1분 간격으로 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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