- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03484273
Hämodynamische Wirkungen der Kompression bei POTS
Körperkompression beim posturalen Tachykardiesyndrom (POTS): Auswirkungen auf die orthostatische Toleranz
Wenn eine Person mit posturalem Tachykardie-Syndrom (POTS) aufsteht, steigt ihre Herzfrequenz signifikant an (>30 BPM) und sie kann Symptome wie Benommenheit, Schwindel, Kurzatmigkeit, Übelkeit und geistige Verwirrung erfahren.
Eine häufig verschriebene Behandlung für POTS ist Kompressionskleidung. Kompressionskleidung drückt die Venen zusammen, um den Rückfluss des Blutes zum Herzen zu unterstützen, was die Herzfrequenz und die Symptome beim Stehen verringern kann. Es gibt jedoch wenig Forschung über die Wirksamkeit der Kompression bei Erwachsenen mit POTS.
In dieser Studie werden die Forscher das Lifewrap-Kleidungsstück verwenden, das den Bauch, das Becken und die unteren Extremitäten komprimiert, um die Wirksamkeit der Kompression bei POTS zu bewerten. Die Ermittler werden eine Head-Up-Tilt (HUT) verwenden, die das Stehen simuliert. Der Studienteilnehmer nimmt an 4x 10-minütigen HUTs teil und trägt dabei 4 verschiedene Kompressionskonfigurationen:
- volles Abdomen und Kompression der unteren Extremitäten
- nur abdominale Kompression
- Kompression nur bein
- Keine Komprimierung
Die Forscher gehen davon aus, dass bei voller Kompression der Herzfrequenzanstieg des Teilnehmers vom Liegen zum Aufrichten geringer ist als ohne Kompression. Die Ermittler werden den Teilnehmer auch nach seinen Symptomen fragen, wenn er aufrecht steht.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten die potenziellen Vorteile der Kompression aufzeigen und zeigen, welche Konfiguration am effektivsten ist. Diese Ergebnisse könnten schnell in das klinische Umfeld übertragen werden und eine verbesserte Versorgung ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das posturale Tachykardiesyndrom (POTS) ist eine chronische Form der orthostatischen Intoleranz, gekennzeichnet durch einen signifikanten und anhaltenden Anstieg der Herzfrequenz (HF) beim Positionswechsel aus dem Liegen in den Stand (> 30 Schläge/min [bpm]) ohne orthostatische Hypotonie ( 6 Monate und andere Ursachen einer orthostatischen Tachykardie müssen ausgeschlossen werden. Personen mit POTS berichten von orthostatischen Symptomen, einschließlich Herzklopfen, Benommenheit und geistiger Trübung, die sich beim Liegen bessern. Die überwiegende Mehrheit der mit POTS diagnostizierten Personen sind Frauen im Alter von 13 bis 50 Jahren.
Beim Aufstehen verteilen sich sofort etwa 500 ml Blut vom Brustkorb nach unten in Bauch, Gesäß und Beine. Dies führt zu einer sympathischen Aktivierung, da die Barorezeptoren weniger Druck wahrnehmen. Bei einem gesunden Menschen steigt die Herzfrequenz zunächst um 10–20 bpm und der systolische Blutdruck (BP) sinkt um etwa 5 mmHg. Bei einer Person mit POTS ist dieser Kompensationsmechanismus jedoch beeinträchtigt und die HF steigt um >30 bpm und bleibt für die Dauer des Stehens auf dieser erhöhten Frequenz. Bei einigen Personen mit POTS nimmt die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit im Stehen ab. Bei anderen Personen wird eine Oszillation des zerebralen Blutflusses aufgrund des Versagens der zerebralen Autoregulationsmechanismen beobachtet.
Die derzeitige Behandlung von POTS beinhaltet pharmakologische und nicht-pharmakologische Eingriffe, einschließlich Salz- und Flüssigkeitsbelastung, körperliche Betätigung und physikalische Gegenmanöver. Es gibt keine zugelassenen Medikamente zur Verwendung bei POTS und alle Verwendungen sind off-label. Auch Kompressionswäsche wird oft verschrieben. Kompressionskleidung für Bauch und untere Extremitäten übt Druck auf die Blutgefäße in den Beinen, Oberschenkeln und im Bauch aus, was die Blutansammlung minimieren und zu einer verbesserten Blutrückführung zum Herzen führen kann. Ein solches Kleidungsstück ist das Lifewrap Non-pneumatic AntiShock-Kleidungsstück (NASG), das bei postpartaler Hypovolämie indiziert ist.
Eine pädiatrische Studie (n = 20) ergab, dass orthostatische Tachykardie und Symptome während der Kopfhochneigung (HUT) mit der Verwendung einer anderen NASG-Kompressionskleidung im Vergleich zu keiner Kompression verringert wurden. Es gibt jedoch keine Daten, um die Wirksamkeit der Kompression bei Erwachsenen mit POTS zu validieren, und auch keine Daten, um festzustellen, welche Art der Kompression am vorteilhaftesten ist (z. nur Unterschenkel, nur Bauch, Kombination).
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung der Lifewrap NASG-Kompressionskleidung in einer vollständig angelegten Konfiguration orthostatische Tachykardie und orthostatische Symptome während einer 10-minütigen HUT im Vergleich zu keiner Kompressionskleidung verringern wird. Die Prüfärzte werden eine randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie mit HUTs mit Kompression durch den LifeWrap NSAG durchführen, um zu versuchen, eine verringerte orthostatische Tachykardie und eine erhöhte orthostatische Toleranz bei Personen mit POTS nachzuweisen. Wenn sie erfolgreich ist, könnte diese Studie den erforderlichen Beweis dafür liefern, dass die Kompression bei POTS eine erfolgreiche nicht-pharmakologische Behandlungsmethode ist, und auch, welche Art der Kompression für Patienten mit diesem Syndrom am vorteilhaftesten ist. Diese Ergebnisse könnten schnell in das klinische Umfeld übertragen und die Patientenversorgung verbessern.
Der Studienteilnehmer absolviert an einem einzigen Studientag 4x 10min HUTs. Es gibt 4 Kompressionsbedingungen basierend auf der Gurtkonfiguration der Lifewrap-Manschette: (1) vollständige Kompression des Abdomens und der unteren Extremitäten, (2) nur Abdominalkompression, (3) nur Kompression der unteren Extremitäten und (4) keine Kompression. Ein Drucksensor wird verwendet, um die Größe des angelegten Kompressionsdrucks zu messen. Die Studie wird auf einem Kipptisch in einem Forschungs- und Behandlungsraum für Humanphysiologie durchgeführt. Jede Interventionsphase im Protokoll umfasst eine Bewertungsphase in Rückenlage von 10 Minuten, gefolgt von einer 10-minütigen HUT (80 Grad). Zwischen jeder HUT gibt es 20-minütige Erholungsphasen. Die Studie dauert ungefähr 4 Stunden.
Der Studienteilnehmer wird im nüchternen Zustand und mit leerer Blase instrumentiert. Die Ermittler werden Hautelektroden anbringen, um die Herzfrequenz kontinuierlich zu überwachen und ein EKG aufzuzeichnen. Der Blutdruck wird kontinuierlich mit einer Finger-Volumen-Clamp-Methode (Nexfin, Edwards Lifesciences) überwacht und mit intermittierenden Brachialmanschettenmessungen (Vital-Guard 450C Patient Care Monitor, IVY Medical) kalibriert. Aus der kontinuierlichen BP-Wellenform können die Untersucher eine Schätzung des Schlagvolumens, des Herzzeitvolumens und des systemischen Gefäßwiderstands (Modelflow) erhalten. Mittelzerebrale Blutflussgeschwindigkeit wird mit transkraniellem Doppler beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Unversity of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztliche Diagnose des posturalen Tachykardiesyndroms (POTS)
- Alter 18-60 Jahre (wir sind eine Gruppe von Erwachsenen und sehen keine pädiatrischen Patienten klinisch und haben keine entsprechende pädiatrische Expertise)
- Männlich und weiblich
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Fähigkeit, zum Libin Cardiovascular Institute of Alberta Autonomic Testing Lab an der University of Calgary, Calgary, AB, zu reisen.
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche Ursache für posturale Tachykardie, d. h. akute Dehydratation
- Teilnehmer mit Somatisierung oder schweren Angstsymptomen werden ausgeschlossen (da sie Studienverfahren möglicherweise nicht vertragen)
- Schwangere Frau
- Unfähigkeit, Kompressionskleidung für die Dauer der Studie zu tolerieren
- Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich schlechter Compliance während früherer Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vollständige Komprimierung
Die LifeWrap-Kompressionskleidung wird vollständig mit allen Bändern gesichert.
|
Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) Kompressionskleidung aus Neopren mit Klettverschlüssen.
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|
Experimental: Bauch- und Beckenkompression
Nur die Bauch-, Becken- und Oberschenkelgurte der Lifewrap-Kompressionskleidung werden gesichert.
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Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) Kompressionskleidung aus Neopren mit Klettverschlüssen.
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|
Experimental: Kompression der unteren Gliedmaßen
Nur die Waden- und Knöchelriemen der Lifewrap-Kompressionskleidung werden befestigt.
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Non-Pneumatic Anti-Shock (NASG) Kompressionskleidung aus Neopren mit Klettverschlüssen.
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Kein Eingriff: Keine Komprimierung
Keiner der LifeWrap Kompressionskleidungsgurte wird gesichert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der orthostatischen Herzfrequenz (HF).
Zeitfenster: Maximale HF zwischen 5 und 10 Minuten HUT MINUS der Grundlinien-HF (vor Neigung).
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Das primäre Ergebnismaß ist das Ausmaß der HF-Änderung von Rückenlage zu HUT (maximale HF zwischen 5-10 min HUT) für jeden Studienarm.
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Maximale HF zwischen 5 und 10 Minuten HUT MINUS der Grundlinien-HF (vor Neigung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale aufrechte Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Minuten 5-10 der HÜTTE
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Die maximale Herzfrequenz während der Minuten 5-10 jeder HUT.
Die maximale Herzfrequenz während jedes der Studienarme wird verglichen.
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Während der Minuten 5-10 der HÜTTE
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Unterschiede in der Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS)-Symptombewertung
Zeitfenster: Nach t=10 der 10min HUT (oder früher, wenn HUT aufgrund von Symptomen vorzeitig beendet werden muss)
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Subjektive Symptombewertung, wie vom Teilnehmer während jedes Studienarms berichtet. Der VOSS bewertet 9 Symptome auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Symptom bis 10 das schlimmste Symptom aller Zeiten bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-90, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome bedeutet. Die 9 Symptome sind geistige Trübung, verschwommenes Sehen, Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag, Zittern, Brustbeschwerden, Kopfschmerzen, Benommenheit und Übelkeit. Der VOSS-Score des Teilnehmers wird in den 4 Armen dieser Studie verglichen. Der VOSS-Score wurde bereits in mehreren Publikationen verwendet |
Nach t=10 der 10min HUT (oder früher, wenn HUT aufgrund von Symptomen vorzeitig beendet werden muss)
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Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Während der Grundlinie vor HUT und SBP korreliert mit der maximalen HF während 5–10 min HUT, aufgezeichnet in 1-Minuten-Intervallen.
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Veränderung des kontinuierlichen systolischen Blutdrucks zwischen Rückenlage und HUT während jedes Studienarms.
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Während der Grundlinie vor HUT und SBP korreliert mit der maximalen HF während 5–10 min HUT, aufgezeichnet in 1-Minuten-Intervallen.
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Änderungen des Schlagvolumens
Zeitfenster: Während der Grundlinie vor der HUT und der SV korreliert mit der maximalen HF während 5–10 min HUT, aufgezeichnet in 1-Minuten-Intervallen.
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Änderung des Schlagvolumens von Rückenlage zu HUT in jedem der Studienarme.
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Während der Grundlinie vor der HUT und der SV korreliert mit der maximalen HF während 5–10 min HUT, aufgezeichnet in 1-Minuten-Intervallen.
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Änderung des Herzzeitvolumens (CO)
Zeitfenster: Während der Grundlinie vor der HUT und dem HZV korreliert mit der maximalen HF während 5–10 min HUT, aufgezeichnet in 1-Minuten-Intervallen.
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Änderung des Herzzeitvolumens von Rückenlage zu HUT in jedem der Studienarme.
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Während der Grundlinie vor der HUT und dem HZV korreliert mit der maximalen HF während 5–10 min HUT, aufgezeichnet in 1-Minuten-Intervallen.
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Änderung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR)
Zeitfenster: Während der Grundlinie vor der HUT und der SVR korreliert mit der maximalen HF während 5–10 min HUT, aufgezeichnet in 1-Minuten-Intervallen.
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Änderung des systemischen Gefäßwiderstands von Rückenlage zu HUT in jedem der Studienarme.
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Während der Grundlinie vor der HUT und der SVR korreliert mit der maximalen HF während 5–10 min HUT, aufgezeichnet in 1-Minuten-Intervallen.
|
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Änderung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (CBFV)
Zeitfenster: Während der Grundlinie vor der HUT und der CBFV korreliert mit der maximalen HF während 5–10 min HUT, aufgezeichnet in 1-Minuten-Intervallen.
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Änderung des zerebralen Blutflusses von Rückenlage zu HUT in jedem der Studienarme.
|
Während der Grundlinie vor der HUT und der CBFV korreliert mit der maximalen HF während 5–10 min HUT, aufgezeichnet in 1-Minuten-Intervallen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankung
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Orthostatische Intoleranz
- Syndrom
- Tachykardie
- Posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- REB17-2393
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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