- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03484273
Гемодинамические эффекты компрессии при POTS
Компрессия тела при синдроме постуральной тахикардии (POTS): влияние на ортостатическую толерантность
Когда человек с синдромом постуральной тахикардии (POTS) встает, его частота сердечных сокращений значительно увеличивается (> 30 ударов в минуту), и у него могут возникнуть такие симптомы, как головокружение, одышка, тошнота и спутанность сознания.
Одним из часто назначаемых методов лечения СПОТ является компрессионное белье. Компрессионное белье сдавливает вены, чтобы помочь возврату крови обратно к сердцу, что может уменьшить частоту сердечных сокращений и симптомы при стоянии. Тем не менее, существует мало исследований об эффективности компрессии у взрослых с СПОТ.
В этом исследовании исследователи будут использовать одежду Lifewrap, которая сжимает живот, таз и нижние конечности, чтобы оценить эффективность компрессии при POTS. Исследователи будут использовать наклон головы вверх (HUT), который имитирует стояние. Участник исследования будет участвовать в 4-х 10-минутных HUT в 4-х различных конфигурациях компрессии:
- полное сдавление живота и нижних конечностей
- компрессия только живота
- компрессия только для ног
- Без сжатия
Исследователи предполагают, что при полной компрессии увеличение частоты сердечных сокращений участников от положения лежа до вертикального будет ниже, чем когда они не носят никакой компрессии. Исследователи также спросят участников об их симптомах, когда они находятся в вертикальном положении.
Результаты этого исследования могут продемонстрировать потенциальные преимущества сжатия и наиболее эффективную конфигурацию. Эти результаты могут быть быстро применены в клинических условиях, обеспечивая более качественную помощь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром постуральной тахикардии (СПОТ) представляет собой хроническую форму ортостатической непереносимости, характеризующуюся значительным и устойчивым увеличением частоты сердечных сокращений (ЧСС) при переходе из положения лежа в положение стоя (>30 ударов в минуту [уд/мин]) при отсутствии ортостатической гипотензии. 6 месяцев и другие причины ортостатической тахикардии должны быть исключены. Люди с POTS сообщают об ортостатических симптомах, включая сердцебиение, головокружение и помутнение сознания, которые улучшаются в положении лежа. Подавляющее большинство людей с диагнозом POTS составляют женщины в возрасте 13-50 лет.
При стоянии около 500 мл крови немедленно перераспределяется из грудной клетки в брюшную полость, ягодицы и ноги. Это приводит к симпатической активации, поскольку барорецепторы ощущают меньшее давление. У здорового человека ЧСС вначале увеличивается на 10-20 уд/мин, а систолическое артериальное давление (АД) снижается примерно на 5 мм рт.ст. Однако у человека с POTS этот компенсаторный механизм нарушен, и ЧСС увеличивается более чем на 30 ударов в минуту и остается на этом повышенном уровне в течение всего времени стояния. У некоторых людей с POTS при стоянии скорость мозгового кровотока снижается. У других лиц наблюдаются осцилляции мозгового кровотока вследствие недостаточности мозговых ауторегуляторных механизмов.
Текущее лечение POTS включает фармакологические и немедикаментозные вмешательства, включая загрузку солью и жидкостью, упражнения и физические контрманевры. Нет одобренных лекарств для использования в POTS, и все они используются не по прямому назначению. Также часто назначают компрессионное белье. Компрессионное белье для живота/нижних конечностей оказывает давление на кровеносные сосуды в ногах, бедрах и животе, что может свести к минимуму скопление крови и улучшить возврат крови к сердцу. Одним из таких предметов одежды является непневматическая одежда Lifewrap AntiShock (NASG), показанная при послеродовой гиповолемии.
Педиатрическое исследование (n = 20) показало, что ортостатическая тахикардия и симптомы уменьшались во время наклона головы вверх (HUT) с использованием другого компрессионного трикотажа NASG по сравнению с отсутствием компрессии. Тем не менее, нет данных, подтверждающих эффективность компрессии при СПОТ у взрослых, а также нет данных для определения того, какой тип компрессии является наиболее полезным (например, только голень, только живот, комбинация).
Исследователи предполагают, что использование компрессионного трикотажа Lifewrap NSG в полностью надетой конфигурации уменьшит ортостатическую тахикардию и ортостатические симптомы во время 10-минутного HUT по сравнению с отсутствием компрессионного трикотажа. Исследователи завершат 4-стороннее рандомизированное перекрестное исследование HUT с компрессией, применяемой LifeWrap NSAG, в попытке продемонстрировать снижение ортостатической тахикардии и повышение ортостатической толерантности у людей с POTS. В случае успеха это исследование могло бы предоставить необходимые доказательства того, что компрессия при СПОТ является успешным немедикаментозным методом лечения, а также какой тип компрессии наиболее полезен для пациентов с этим синдромом. Эти результаты могут быть быстро перенесены в клиническую ситуацию и улучшить уход за пациентами.
Участник исследования выполнит 4 10-минутных HUT в течение одного учебного дня. Предусмотрено 4 условия компрессии в зависимости от конфигурации лямок одежды Lifewrap: (1) полная компрессия живота и нижних конечностей, (2) компрессия только брюшной полости, (3) компрессия только нижних конечностей и (4) отсутствие компрессии. Датчик давления будет использоваться для измерения величины прилагаемого давления сжатия. Исследование будет проводиться на наклонном столе в кабинете исследований и процедур физиологии человека. Каждая фаза вмешательства в протоколе будет включать 10-минутный период базовой оценки в положении лежа, за которым следует 10-минутная HUT (80 градусов). Между каждым HUT будет 20-минутный период восстановления. Исследование займет около 4 часов.
Участник исследования будет обследован натощак и на пустой мочевой пузырь. Исследователи будут применять накожные электроды для постоянного контроля частоты сердечных сокращений и записи ЭКГ. АД будет непрерывно контролироваться с использованием метода зажима объема пальца (Nexfin, Edwards Lifesciences) и калиброваться с помощью периодических измерений плечевой манжеты (монитор ухода за пациентами Vital-Guard 450C, IVY Medical). По непрерывной кривой АД исследователи могут получить оценку ударного объема, сердечного выброса и системного сосудистого сопротивления (Modelflow). Среднюю скорость мозгового кровотока оценивают с помощью транскраниальной допплерографии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Unversity of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врачебный диагноз синдрома постуральной тахикардии (POTS)
- Возраст 18-60 лет (мы взрослая группа, мы не наблюдаем педиатрических пациентов клинически и не имеем соответствующей педиатрической экспертизы)
- Мужчина и женщина
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Возможность поехать в Институт сердечно-сосудистых заболеваний им. Либина в Лаборатории вегетативного тестирования Альберты Университета Калгари, Калгари, AB.
Критерий исключения:
- Явная причина постуральной тахикардии, то есть острая дегидратация
- Участники с симптомами соматизации или выраженной тревожности будут исключены (поскольку они могут не переносить процедуры исследования).
- Беременные женщины
- Неспособность носить компрессионное белье на время исследования
- Другие факторы, которые, по мнению исследователя, помешали бы участнику заполнить протокол, в том числе несоблюдение требований во время предыдущих исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полное сжатие
Компрессионное белье LifeWrap будет полностью закреплено всеми ремнями.
|
Непневматическое компрессионное белье Anti-Shock (NASG) из неопрена с застежками-липучками.
|
|
Экспериментальный: Брюшная и тазовая компрессия
Будут закреплены только лямки компрессионного белья Lifewrap в области живота, таза и верхней части бедра.
|
Непневматическое компрессионное белье Anti-Shock (NASG) из неопрена с застежками-липучками.
|
|
Экспериментальный: Компрессия нижних конечностей
Компрессионное белье Lifewrap будет закреплено только ремнями на икрах и лодыжках.
|
Непневматическое компрессионное белье Anti-Shock (NASG) из неопрена с застежками-липучками.
|
|
Без вмешательства: Без сжатия
Ни одна из лямок компрессионного белья LifeWrap не будет закреплена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ортостатической частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Максимальная ЧСС между 5-10 мин. HUT MINUS базовой линии (до наклона) ЧСС
|
Первичным показателем результата будет величина изменения ЧСС от лежачего положения до HUT (максимальная ЧСС между 5-10 минутами HUT) для каждой исследуемой группы.
|
Максимальная ЧСС между 5-10 мин. HUT MINUS базовой линии (до наклона) ЧСС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная частота сердечных сокращений в вертикальном положении
Временное ограничение: В течение минут 5-10 ИЗБ
|
Максимальная ЧСС в течение минут 5-10 каждой АТ.
Будет сравниваться максимальная частота сердечных сокращений во время каждой из групп исследования.
|
В течение минут 5-10 ИЗБ
|
|
Различия в шкале ортостатических симптомов Вандербильта (VOSS) Оценка симптомов
Временное ограничение: После t=10 из 10-минутного HUT (или раньше, если HUT необходимо прекратить досрочно из-за симптомов)
|
Субъективная оценка симптомов, сообщаемая участником во время каждой группы исследования. VOSS оценивает 9 симптомов по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 – наихудший симптом. Общий балл колеблется от 0 до 90, при этом более высокий балл соответствует более тяжелым симптомам. 9 симптомов: помрачение сознания, помутнение зрения, одышка, учащенное сердцебиение, дрожь, дискомфорт в груди, головная боль, головокружение и тошнота. Показатель VOSS участника будет сравниваться в 4 группах этого исследования. Оценка VOSS ранее использовалась в нескольких публикациях. |
После t=10 из 10-минутного HUT (или раньше, если HUT необходимо прекратить досрочно из-за симптомов)
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: На исходном уровне перед ГИТ и САД, коррелирующим с максимальной ЧСС в течение 5-10 мин ГИТ, регистрируемой с интервалом в 1 мин.
|
Изменение непрерывного систолического артериального давления между лежачим положением и HUT во время каждой группы исследования.
|
На исходном уровне перед ГИТ и САД, коррелирующим с максимальной ЧСС в течение 5-10 мин ГИТ, регистрируемой с интервалом в 1 мин.
|
|
Изменения ударного объема
Временное ограничение: На исходном уровне перед HUT и УО, коррелирующим с максимальной ЧСС в течение 5-10 мин HUT, регистрируемой с интервалом в 1 мин.
|
Изменение ударного объема от лежачего положения до HUT в каждой из исследуемых групп.
|
На исходном уровне перед HUT и УО, коррелирующим с максимальной ЧСС в течение 5-10 мин HUT, регистрируемой с интервалом в 1 мин.
|
|
Изменение сердечного выброса (СО)
Временное ограничение: На исходном уровне перед ГИТ и СВ, коррелирующей с максимальной ЧСС в течение 5-10 мин ГИТ, регистрируемой с интервалом в 1 мин.
|
Изменение сердечного выброса в положении лежа на спине до HUT в каждой из исследуемых групп.
|
На исходном уровне перед ГИТ и СВ, коррелирующей с максимальной ЧСС в течение 5-10 мин ГИТ, регистрируемой с интервалом в 1 мин.
|
|
Изменение системного сосудистого сопротивления (SVR)
Временное ограничение: На исходном уровне до HUT и УВО, коррелирующих с максимальной ЧСС в течение 5-10 мин HUT, регистрируемой с интервалом в 1 мин.
|
Изменение системного сосудистого сопротивления от лежачего положения до HUT в каждой из групп исследования.
|
На исходном уровне до HUT и УВО, коррелирующих с максимальной ЧСС в течение 5-10 мин HUT, регистрируемой с интервалом в 1 мин.
|
|
Изменение скорости мозгового кровотока (CBFV)
Временное ограничение: На исходном уровне перед HUT и CBFV, коррелирующими с максимальной ЧСС в течение 5-10 мин HUT, регистрируемой с интервалом в 1 мин.
|
Изменение мозгового кровотока из положения лежа в положение HUT в каждой из исследуемых групп.
|
На исходном уровне перед HUT и CBFV, коррелирующими с максимальной ЧСС в течение 5-10 мин HUT, регистрируемой с интервалом в 1 мин.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Ортостатическая непереносимость
- Синдром
- Тахикардия
- Синдром постуральной ортостатической тахикардии
Другие идентификационные номера исследования
- REB17-2393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром постуральной тахикардии
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Компрессионное белье LifeWrap
-
Western Galilee Hospital-NahariyaЕще не набираютМаловодие | Амниотическая жидкость; расстройство
-
Seoul National University HospitalРекрутингГлубокое давление в сенсорном видеЮжная Корея
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationЗавершенныйВлияние прерывистой пневматической компрессии на заживление язвы у субъектов со вторичной лимфедемойЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Firstkind LtdInnovate UKРекрутинг
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйОстановка сердца | Внезапная сердечная смертьСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPОтозванЛимфедемаСоединенные Штаты