- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03484273
Efeitos hemodinâmicos da compressão em POTS
Compressão Corporal na Síndrome de Taquicardia Postural (POTS): Efeitos na Tolerância Ortostática
Quando um indivíduo com Síndrome de Taquicardia Postural (POTS) se levanta, sua frequência cardíaca aumenta significativamente (> 30 BPM) e pode apresentar sintomas como tontura, tontura, falta de ar, náusea e confusão mental.
Um tratamento comumente prescrito para POTS são as roupas de compressão. Roupas de compressão comprimem as veias para ajudar a devolver o sangue ao coração, o que pode diminuir a frequência cardíaca e os sintomas ao ficar de pé. No entanto, há pouca pesquisa sobre a eficácia da compressão em adultos com POTS.
Neste estudo, os investigadores usarão a vestimenta Lifewrap, que comprime o abdômen, a pelve e as extremidades inferiores, para avaliar a eficácia da compressão na POTS. Os investigadores usarão uma inclinação de cabeça para cima (HUT) que simulará a posição em pé. O participante do estudo participará de 4x HUTs de 10 minutos usando 4 configurações de compressão diferentes:
- abdome cheio e compressão dos membros inferiores
- apenas compressão abdominal
- perna só compressão
- Sem compressão
Os investigadores levantaram a hipótese de que, com a compressão total, o aumento da frequência cardíaca do participante de deitado para a posição vertical será menor do que quando não está usando nenhuma compressão. Os investigadores também perguntarão ao participante sobre seus sintomas quando estiverem na posição vertical.
Os resultados deste estudo podem demonstrar os benefícios potenciais da compactação e qual configuração é mais eficaz. Esses achados podem se traduzir rapidamente no ambiente clínico, proporcionando um melhor atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome de Taquicardia Postural (POTS) é uma forma crônica de intolerância ortostática marcada por um aumento significativo e sustentado da frequência cardíaca (FC) após a mudança de posição de supino para ortostático (> 30 batimentos/min [bpm]) na ausência de hipotensão ortostática ( 6 meses e outras causas de taquicardia ortostática devem ser descartadas. Indivíduos com POTS relatam sintomas ortostáticos, incluindo palpitações, tontura e turvação mental, que melhoram em decúbito. A grande maioria dos indivíduos diagnosticados com POTS são mulheres de 13 a 50 anos.
Ao ficar de pé, aproximadamente 500 mL de sangue são imediatamente redistribuídos do tórax para o abdome, nádegas e pernas. Isso leva à ativação simpática, pois os barorreceptores sentem menos pressão. Num indivíduo saudável, a FC inicialmente aumenta 10-20 bpm, e a pressão arterial (PA) sistólica diminui aproximadamente 5 mmHg. No entanto, em um indivíduo com POTS, esse mecanismo compensatório é prejudicado e a FC aumentará > 30 bpm e permanecerá nessa taxa elevada durante a permanência em pé. Em alguns indivíduos com POTS, ao ficar em pé, a velocidade do fluxo sanguíneo cerebral diminui. Em outros indivíduos, observa-se oscilação do fluxo sanguíneo cerebral devido à falha dos mecanismos autorregulatórios cerebrais.
O tratamento atual de POTS envolve intervenção farmacológica e não farmacológica, incluindo sobrecarga de sal e fluidos, exercícios e manobras físicas. Não há medicamentos aprovados para uso em POTS e todo uso é off label. Roupas de compressão também são frequentemente prescritas. As roupas de compressão abdominal/extremidade inferior fornecem pressão aos vasos sanguíneos nas pernas, coxas e abdômen, o que pode minimizar o acúmulo de sangue e melhorar o retorno do sangue ao coração. Uma dessas vestimentas é a vestimenta Lifewrap Non-pneumatic AntiShock (NASG), indicada na hipovolemia pós-parto.
Um estudo pediátrico (n=20) constatou que a taquicardia ortostática e os sintomas diminuíram durante a inclinação da cabeça para cima (HUT), com o uso de uma vestimenta de compressão NASG diferente versus sem compressão. No entanto, não há dados para validar a eficácia da compressão em POTS em adultos e também não há dados para determinar qual tipo de compressão é mais benéfico (por exemplo, perna somente, abdômen somente, combinação).
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso da vestimenta de compressão Lifewrap NASG em uma configuração totalmente aplicada diminuirá a taquicardia ortostática e os sintomas ortostáticos durante um HUT de 10 minutos versus nenhuma vestimenta de compressão. Os investigadores concluirão um estudo cruzado randomizado de 4 vias de HUTs com compressão aplicada pelo LifeWrap NSAG na tentativa de demonstrar diminuição da taquicardia ortostática e aumento da tolerância ortostática em indivíduos com POTS. Se for bem-sucedido, este estudo pode fornecer as evidências necessárias de que a compressão na POTS é uma modalidade de tratamento não farmacológico bem-sucedida e, também, que tipo de compressão é mais benéfica para os pacientes com essa síndrome. Essas descobertas podem se traduzir rapidamente no ambiente clínico e melhorar o atendimento ao paciente.
O participante do estudo completará 4x 10min HUTs durante um único dia de estudo. Haverá 4 condições de compressão com base na configuração da cinta da vestimenta Lifewrap: (1) compressão abdominal completa e extremidade inferior, (2) compressão apenas abdominal, (3) compressão apenas extremidade inferior e (4) sem compressão. Um sensor de pressão será usado para medir a magnitude da pressão de compressão aplicada. O estudo será realizado em uma mesa basculante em uma sala de pesquisa e procedimento de fisiologia humana. Cada fase de intervenção no protocolo envolverá um período de avaliação basal supino de 10 minutos, seguido de um HUT de 10 minutos (80 graus). Haverá períodos de recuperação de 20 minutos entre cada HUT. O estudo levará aproximadamente 4 horas.
O participante do estudo será instrumentado em estado de jejum e com a bexiga vazia. Os investigadores aplicarão eletrodos de pele para monitorar continuamente a frequência cardíaca e registrar um ECG. A PA será monitorada continuamente usando um método de grampo de volume do dedo (Nexfin, Edwards Lifesciences) e calibrada com medições intermitentes do manguito braquial (Vital-Guard 450C Patient Care Monitor, IVY Medical). A partir da forma de onda contínua de PA, os investigadores podem obter uma estimativa do volume sistólico, débito cardíaco e resistência vascular sistêmica (Modelflow). A velocidade do fluxo sanguíneo cerebral médio será avaliada por meio do doppler transcraniano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Unversity of Calgary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de Síndrome de Taquicardia Postural (POTS)
- Idade 18-60 anos (somos um grupo de adultos e não atendemos pacientes pediátricos clinicamente e não temos experiência pediátrica apropriada)
- Masculino e feminino
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Capacidade de viajar para o Libin Cardiovascular Institute of Alberta Autonomic Testing Lab na University of Calgary, Calgary, AB.
Critério de exclusão:
- Causa evidente de taquicardia postural, ou seja, desidratação aguda
- Participantes com somatização ou sintomas graves de ansiedade serão excluídos (pois podem não tolerar os procedimentos do estudo)
- mulheres grávidas
- Incapacidade de tolerar roupas de compressão durante o estudo
- Outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o participante de concluir o protocolo, incluindo baixa adesão durante estudos anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Compressão Total
A vestimenta de compressão LifeWrap será totalmente presa com todas as tiras.
|
Roupa de compressão não pneumática antichoque (NASG) composta por neoprene com fechos de velcro.
|
|
Experimental: Compressão abdominal e pélvica
As cintas abdominais, pélvicas e superiores das coxas da vestimenta de compressão Lifewrap serão fixadas apenas.
|
Roupa de compressão não pneumática antichoque (NASG) composta por neoprene com fechos de velcro.
|
|
Experimental: Compressão do membro inferior
A vestimenta de compressão Lifewrap será fixada apenas com tiras de panturrilha e tornozelo.
|
Roupa de compressão não pneumática antichoque (NASG) composta por neoprene com fechos de velcro.
|
|
Sem intervenção: Sem Compressão
Nenhuma das alças da vestimenta de compressão LifeWrap ficará presa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da frequência cardíaca ortostática (FC)
Prazo: FC máxima entre 5-10min HUT MENOS a FC basal (pré-inclinação)
|
A medida de resultado primário será a magnitude da mudança de FC de supino para HUT (FC máxima entre 5-10 min de HUT) para cada braço do estudo.
|
FC máxima entre 5-10min HUT MENOS a FC basal (pré-inclinação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência Cardíaca Máxima Vertical
Prazo: Durante os minutos 5-10 do HUT
|
A frequência cardíaca máxima durante os minutos 5-10 de cada HUT.
A frequência cardíaca máxima durante cada um dos braços do estudo será comparada.
|
Durante os minutos 5-10 do HUT
|
|
Diferenças na classificação de sintomas ortostáticos de Vanderbilt (VOSS)
Prazo: Após t=10 dos 10min HUT (ou antes se o HUT tiver que ser encerrado precocemente devido a sintomas)
|
Pontuação de sintomas subjetivos conforme relatado pelo participante durante cada braço do estudo. O VOSS avalia 9 sintomas em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo nenhum sintoma a 10 sendo o pior sintoma de todos. A pontuação total varia de 0 a 90, sendo a pontuação mais alta os sintomas mais graves. Os 9 sintomas são confusão mental, visão turva, falta de ar, taquicardia, tremores, desconforto no peito, dor de cabeça, tontura e náusea. A pontuação VOSS do participante será comparada nos 4 braços deste estudo. A pontuação VOSS foi usada anteriormente em várias publicações |
Após t=10 dos 10min HUT (ou antes se o HUT tiver que ser encerrado precocemente devido a sintomas)
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Durante a linha de base antes do HUT e a PAS correlacionada com a FC máxima durante o HUT de 5 a 10 min, registrada em intervalos de 1 min.
|
Alteração na pressão arterial sistólica contínua entre supino e HUT durante cada braço do estudo.
|
Durante a linha de base antes do HUT e a PAS correlacionada com a FC máxima durante o HUT de 5 a 10 min, registrada em intervalos de 1 min.
|
|
Alterações no volume do curso
Prazo: Durante a linha de base antes do HUT e o SV correlacionado com a FC máxima durante o HUT de 5-10 min, registrado em intervalos de 1 min.
|
Mudança no Volume de Ejeção de supino para HUT em cada um dos braços do estudo.
|
Durante a linha de base antes do HUT e o SV correlacionado com a FC máxima durante o HUT de 5-10 min, registrado em intervalos de 1 min.
|
|
Alteração no Débito Cardíaco (CO)
Prazo: Durante a linha de base antes do HUT e o DC correlacionado com a FC máxima durante o HUT de 5-10 min, registrado em intervalos de 1 min.
|
Mudança no Débito Cardíaco de supino para HUT em cada um dos braços do estudo.
|
Durante a linha de base antes do HUT e o DC correlacionado com a FC máxima durante o HUT de 5-10 min, registrado em intervalos de 1 min.
|
|
Alteração na Resistência Vascular Sistêmica (RVS)
Prazo: Durante a linha de base antes do HUT e a RVS correlacionada com a FC máxima durante o HUT de 5-10 min, registrada em intervalos de 1 min.
|
Mudança na Resistência Vascular Sistêmica de supino para HUT em cada um dos braços do estudo.
|
Durante a linha de base antes do HUT e a RVS correlacionada com a FC máxima durante o HUT de 5-10 min, registrada em intervalos de 1 min.
|
|
Mudança na Velocidade do Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBFV)
Prazo: Durante a linha de base antes do HUT e o CBFV correlacionando com a FC máxima durante o HUT de 5-10 min, registrado em intervalos de 1 min.
|
Mudança no fluxo sanguíneo cerebral de supino para HUT em cada um dos braços do estudo.
|
Durante a linha de base antes do HUT e o CBFV correlacionando com a FC máxima durante o HUT de 5-10 min, registrado em intervalos de 1 min.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
Outros números de identificação do estudo
- REB17-2393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome de Taquicardia Postural
-
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico...RecrutamentoDesequilíbrio postural | Dor Postural no Pescoço | Distúrbios posturaisPortugal
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityConcluídoConsciência postural | Risco Musculoesquelético Relacionado com o Trabalho, Controlo PosturalTurquia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityConcluídoDistúrbios da marcha em crianças | Equilíbrio | Estabilidade postural | Controle Postural | Anteversão FemoralPeru
-
Izmir Democracy UniversityRecrutamento
-
Lan LiRecrutamento
-
Riphah International UniversityConcluídoEfeitos combinados da estimulação transcraniana por corrente contínua no controle postural em idososPostural; DefeitoPaquistão
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Concluído
-
Kafrelsheikh UniversityConcluído
-
Baltimore VA Medical CenterConcluídoEquilíbrio posturalEstados Unidos
-
Escoles Universitaries GimbernatConcluído
Ensaios clínicos em Roupa de compressão LifeWrap
-
HealthWatch Ltd.Concluído
-
novoGIConcluídoLinfoma | Neoplasias Colorretais | Endometriose | Doença de Crohn | Colite ulcerativa | Polipose Intestinal | Ileostomia - Estoma | Vólvulo Intestinal | Colostomia | Divertículo, cólon | Prolapso retalEstados Unidos
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAinda não está recrutandoOligoidrâmnio | Flúido amniótico; Transtorno
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationConcluído